Laparoszkópos teljes extraperitoneális plasztika, mint a Sugabecker-műtét módosítása (LTEPP)
A laparoszkópos Total Extraperitonealis Parasztomális Hernia helyreállítása a Sugabecker-műtét módosításaként
Absztrakt:
A parastomális sérv gyakori szövődmény a sztómaképződést követően, és jelentős műtéti kihívást jelent, magas kiújulási arány mellett. A jelen tanulmány a laparoszkópos teljes extraperitoneális (TEP) megközelítés hatékonyságát vizsgálja a parastomális sérv helyreállításában, amelyet a Sugabecker-műtét módosításaként képzeltek el. Ez a leendő munka, amely elemzés célja, hogy értékelje a minimálisan invazív technikával kapcsolatos megvalósíthatóságot, biztonságot és az ismétlődési arányt.
Mód:
A 2024 és 2026 között laparoszkópos TEP parastomális sérvjavításon átesett betegek átfogó felülvizsgálatára kerül sor. A betegek demográfiai adatait, a műtét részleteit, az intraoperatív szövődményeket, a posztoperatív morbiditást, a felépülési időket és a sérv kiújulásának arányát összevetik és elemzik.
Eredmények:
A vizsgálatba 30 beteget vonnak be, akiknek medián követési ideje 1 hónap (első nézőpont) és 12 hónap (második nézőpont). Az összes parastomális sérv kolosztómiával társul. A korai mobilizáció meg fog valósulni, a legtöbb beteg 2 héten belül visszatér a szokásos tevékenységeihez.
Vita:
Arra számítunk, hogy az adatok azt sugallják, hogy a laparoszkópos TEP technika a parastomális sérv helyreállítására a hagyományos módszerek életképes alternatívája, kedvező biztonsági profillal. Úgy tűnik, hogy a műtét minimálisan invazív jellege elősegíti a fokozott felépülést, miközben fenntartja az alacsony kiújulási arányt. Összehasonlítva az eredeti Sugarbaker-művelettel, ahol a hálót intraperitoneálisan helyezik el, a háló extraperitoneális elhelyezése a TEP javítás során minimálisra csökkenti az adhézió kialakulásának és a kapcsolódó szövődményeknek a lehetőségét. Ezenkívül az esztétikai eredmények és a betegelégedettségi jelentések pozitív kilátásokat jeleznek.
Következtetés:
A laparoszkópos TEP megközelítés a parastomális sérv helyreállításához a Sugarbaker-műtét módosítását kínálja, amely potenciális előnyökkel jár, beleértve a csökkent műtéti morbiditást, gyorsabb felépülést és potenciálisan alacsonyabb kiújulási arányt. A kiterjesztett nyomon követés és a hagyományos megközelítéssel való összehasonlítás indokolt a technika hosszú távú eredményeinek végleges megállapításához. Ez a tanulmány hozzájárul a parastomális herniák sebészi kezelésének fejlődéséhez, a kevésbé invazív és betegközpontúbb kezelési módok felé haladva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A szájüregi sérv gyakori szövődményként jelentkezik a sztómaműtétek után, jelentős morbiditást okozva, és kedvezőtlenül befolyásolja a betegek életminőségét. A hagyományos nyitott sebészeti technikák, beleértve a Sugabecker-műtétet is, változó sikerarányt és lehetséges szövődményeket kínálnak. Ez a tanulmány a laparoszkópos teljes extraperitoneális (TEP) megközelítést alkalmazó adaptációt javasol, amely az eredeti Sugabecker-módszer javítására szabott, miközben célja a parastomális sérv helyreállításával kapcsolatos perioperatív morbiditás és kiújulási arány csökkentése.
Célkitűzés:
A kutatás elsődleges célja a laparoszkópos TEP parastomális sérv helyreállításának vizsgálata, mint a Sugabecker-műtét módosítása, valamint annak eredményeinek felmérése a megvalósíthatóság, a biztonság és a sérv kiújulási aránya szempontjából.
A protokoll rövid leírása:
Azon jogosult jelölteken, akiknél parastomális sérv alakult ki a sztóma létrehozását követően, és hozzájárultak a vizsgálathoz, laparoszkópos TEP-javításon kell átesni. Az eljárás egy kezdeti egyoldalú transzrektális bemetszést, majd egy preperitoneális vagy retro-rectus tér létrehozását foglalja magában, ahol egy hálót helyeznek el a hasfal és a sztóma megerősítésére. Ezenkívül ferde sérvcsatorna alakult ki. Ezen betegek műtéti és posztoperatív kimenetelét a hagyományos Sugabecker-műtéttel kezelt kontrollcsoporttal összehasonlítva vizsgáljuk.
Tudományos hipotézis:
A kutatás alapjául szolgáló hipotézis az, hogy a parastomális sérv helyreállításának laparoszkópos TEP-megközelítése, módosítva a Sugabecker-féle eljárást, kedvezőbb eredményeket biztosíthat, például: kevesebb intraoperatív trauma, kevesebb adhesiolízis miatti bélsérülés és kevesebb bélperforáció. Pontosabban, ez a minimálisan invazív módszer a hagyományos Sugabecker- vagy Paul-műtétekhez képest várhatóan jelentősen csökkenti a posztoperatív fájdalmat, rövidebb kórházi tartózkodást, gyorsabb felépülést, csökkent morbiditást és alacsonyabb sérv kiújulási arányt.
Várható eredmények:
Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a laparoszkópos TEP javítás bemutatja:
- Biztonságos és reprodukálható eljárás, amely a sztómák körüli különböző méretekhez és helyekhez illeszthető.
- Csökkenti az azonnali intra- és posztoperatív szövődményeket, beleértve a fertőzéseket és a hematóma képződést.
- Gyorsabb betegmobilizálási és elbocsátási idő a nyílt megközelítéshez képest.
- Statisztikailag szignifikáns csökkenés a parastomális sérv kiújulásának számában a hosszú távú követés során, összehasonlítva a hagyományos Sugabecker-reparáción átesett kontrollokkal.
- Magas betegelégedettségi pontszámok és javuló életminőségi mutatók a javítás minimálisan invazív jellegének köszönhetően.
Összefoglalva, a perioperatív eredmények részletes elemzése, a hosszú távú nyomon követés és a hagyományos módszerekkel végzett összehasonlító vizsgálatok révén ez a kutatás célja a laparoszkópos TEP megközelítés kialakítása a parastomális sérv helyreállításának kiváló módosításaként, fenntartva a fokozott gyógyulás és a gyógyulás alapelveit. betegközpontú ellátás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aleksandr Petrovsky, MD, PhD
- Telefonszám: +79094648456
- E-mail: a_petrovsky@mail.ru
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vadim Polovinkin, MD, PhD
- Telefonszám: +7 (918) 65-66-727
- E-mail: vvpolovinkin@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Krasnodar, Oroszország, 350040
- Toborzás
- S.V. Ochapovsky Regional Clinical Hospital #1
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknél a sztóma létrehozása utáni műtétet követően paraszomális sérv igazolt diagnózisa van;
- Sebészeti beavatkozást igénylő tünetekkel járó sérv;
- Képes a sebészi megközelítésre általános érzéstelenítésben;
- Betegek, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni.
A be nem fogadási kritériumok:
Kizárják azokat a betegeket, akiknél a laparoszkópos műtét ellenjavallt, mint például kontrollálatlan koagulopátiák, súlyos kardiorespirációs állapotok vagy kiterjedt intraabdominalis összenövések. A folyamatban lévő hashártyagyulladásban, sürgős ellátást igénylő bezárt sérvben vagy a sérv helyén rosszindulatú daganatban szenvedők szintén nem tartoznak ide.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik nem hajlandók tájékozott beleegyezést adni;
- Azok a betegek, akiknek a várható élettartama rövidebb, mint a vizsgálati követési időszak;
- Olyan betegek, akik korábban más típusú sérvjavításon estek át, ami megzavarhatja a mért műtéti és posztoperatív eredményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: szabványos Sugarbecker-művelet
Ebben a csoportban a betegek a szokásos Sugarbaker parastomális sérvjavítást kapják, egy jól bevált technikát, amely magában foglalja az IPOM háló cseréjét a hasfal megerősítésére.
|
Azon jogosult jelölteken, akiknél parastomális sérv alakult ki a sztóma létrehozását követően, és hozzájárultak a vizsgálathoz, laparoszkópos TEP-javításon kell átesni.
Az eljárás egy kezdeti egyoldalú transzrektális bemetszést, majd egy preperitoneális vagy retro-rectus tér létrehozását foglalja magában, ahol egy hálót helyeznek el a hasfal és a sztóma megerősítésére.
Ezenkívül ferde sérvcsatorna alakult ki.
Ezen betegek műtéti és posztoperatív kimenetelét a hagyományos Sugabecker-műtéttel kezelt kontrollcsoporttal összehasonlítva vizsgáljuk.
|
|
Egyéb: módosította Sugarbecker működését
Ebben a csoportban a betegek egy módosított technikán mennek keresztül, ahol a háló teljes egészében az extraperitoneális térben helyezkedik el
|
Azon jogosult jelölteken, akiknél parastomális sérv alakult ki a sztóma létrehozását követően, és hozzájárultak a vizsgálathoz, laparoszkópos TEP-javításon kell átesni.
Az eljárás egy kezdeti egyoldalú transzrektális bemetszést, majd egy preperitoneális vagy retro-rectus tér létrehozását foglalja magában, ahol egy hálót helyeznek el a hasfal és a sztóma megerősítésére.
Ezenkívül ferde sérvcsatorna alakult ki.
Ezen betegek műtéti és posztoperatív kimenetelét a hagyományos Sugabecker-műtéttel kezelt kontrollcsoporttal összehasonlítva vizsgáljuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parasztomális hernia kiújulási aránya
Időkeret: 1 évvel a műtét után Győződjön meg arról, hogy az ütemezések, meghatározások és egyéb részletek tükrözik a tárgyalt klinikai vizsgálatra tervezett konkrét eljárásokat és nyomon követéseket.
|
Ez az eredmény azt méri, hogy a sérvek milyen arányban kiújulnak a műtét után a hagyományos Sugarbaker-műtéttel módosított laparoszkópos teljes extraperitoneális parastomális sérvjavítási technika alkalmazása után.
Kiújulásnak minősül minden olyan sérv, amely újra megjelenik a sztóma azon régiójában, ahol a műtétet eredetileg elvégezték.
|
1 évvel a műtét után Győződjön meg arról, hogy az ütemezések, meghatározások és egyéb részletek tükrözik a tárgyalt klinikai vizsgálatra tervezett konkrét eljárásokat és nyomon követéseket.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőző szövődmények előfordulása a műtéti helyen és a háló elhelyezési területén
Időkeret: Értékelés a műtét utáni 1., 3., 7., 14. napon, valamint az 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetési vizitek során
|
Ez az intézkedés nyomon követi a fertőző szövődmények előfordulását a műtéti seb helyén és a háló elhelyezésének helyén.
Az ilyen szövődmények közé tartoznak a fertőzés jelei a bemetszés helyén, például bőrpír, duzzanat és váladékozás, valamint a hálót érintő mélyebb fertőzések.
|
Értékelés a műtét utáni 1., 3., 7., 14. napon, valamint az 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetési vizitek során
|
|
Életminőség-értékelés – Rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) Pontszám
Időkeret: Értékelt műtét előtt és 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év után
|
Az SF-36 egy 36 elemből álló, páciensek által készített felmérés a betegek egészségéről, 8 területet mérve: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi jólét, szociális. a működés, az energia/fáradtság és az általános egészségi állapot.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot/életminőséget jeleznek.
|
Értékelt műtét előtt és 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év után
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
A műtét befejezésétől az elbocsátásig tartó időtartam nyomon követése, hogy felmérje a laparoszkópos teljes extraperitoneális megközelítés lehetséges hatását a felépülési időkre.
|
A műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: Operáció közben
|
A műtét során fellépő szövődmények megfigyelése és rögzítése, beleértve, de nem kizárólagosan, a bélsérülést, a vérzést vagy a váratlan nyílt műtétre való átállást.
|
Operáció közben
|
|
Posztoperatív fájdalomszintek – vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomra
Időkeret: Értékelés 24 órával, 72 órával és 7 nappal a műtét után
|
A VAS egy folytonos skála, amely egy 100 mm hosszú vízszintes vonalból áll, amelyet két verbális leíró rögzít, mindegyik szélsőséges tünethez egy-egy (pl.
"nincs fájdalom" és "a lehető legrosszabb fájdalom").
A betegek megjelölnek egy pontot a vonalon, amely a fájdalom jelenlegi szintjét jelzi.
A pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjednek, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb fájdalmat jeleznek.
|
Értékelés 24 órával, 72 órával és 7 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LTEPPHR - 030524
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .