Laparoskopisk total ekstraperitoneal plastikk som en modifikasjon av Sugabeckers operasjon (LTEPP)
Laparoskopisk total ekstraperitoneal parastomal brokkreparasjon som en modifikasjon av Sugabeckers operasjon
Abstrakt:
Parastomalt brokk er en hyppig komplikasjon etter stomidannelse, og utgjør en betydelig kirurgisk utfordring med høye tilbakefallsrater. Denne studien utforsker effekten av den laparoskopiske total ekstraperitoneal (TEP) tilnærmingen ved reparasjon av parastomal brokk, tenkt som en modifikasjon av Sugabeckers operasjon. Dette prospektive arbeidet, som analysen tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og gjentakelsesratene forbundet med denne minimalt invasive teknikken.
Metoder:
En omfattende gjennomgang av pasienter som gjennomgår laparoskopisk TEP parastomal brokkreparasjon mellom 2024 og 2026 vil bli utført. Pasientdemografi, operasjonsdetaljer, intraoperative komplikasjoner, postoperativ morbiditet, restitusjonstider og tilbakefallsrater for brokk vil bli sammenstilt og analysert.
Resultater:
Studien vil omfatte 30 pasienter med en median oppfølgingsperiode på 1 måned (første seerpunkt) og 12 måneder (andre synspunkt). Alle parastomale brokk vil assosieres med kolostomier. Tidlig mobilisering vil oppnås, med de fleste pasienter som går tilbake til sine rutinemessige aktiviteter innen 2 uker.
Diskusjon:
Vi forventer at dataene vil antyde at den laparoskopiske TEP-teknikken for reparasjon av parastomal brokk er et levedyktig alternativ til tradisjonelle metoder, med en gunstig sikkerhetsprofil. Den minimalt invasive karakteren av operasjonen ser ut til å lette forbedret restitusjon samtidig som den opprettholder lave tilbakefallsrater. Sammenlignet med den opprinnelige Sugarbaker-operasjonen, hvor nettet plasseres intraperitonealt, minimerer den ekstraperitoneale plasseringen av nettet i TEP-reparasjon potensialet for adhesjonsdannelse og relaterte komplikasjoner. Videre indikerer estetiske utfall og pasienttilfredshetsrapporter et positivt syn.
Konklusjon:
Den laparoskopiske TEP-tilnærmingen for reparasjon av parastomal brokk tilbyr en modifikasjon av Sugarbaker-operasjonen med potensielle fordeler, inkludert redusert operativ sykelighet, raskere restitusjon og potensielt lavere tilbakefallsfrekvens. Utvidet oppfølging og sammenligning med den tradisjonelle tilnærmingen er berettiget for å fastslå de langsiktige resultatene av denne teknikken. Denne studien bidrar til den utviklende kirurgiske behandlingen av parastomale brokk, og går videre mot mindre invasive og mer pasientsentrerte behandlingsmodaliteter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Parastomal herniering presenterer seg som en vanlig komplikasjon etter stomaloperasjoner, noe som skaper betydelig sykelighet og påvirker pasientenes livskvalitet negativt. Tradisjonelle åpne kirurgiske teknikker, inkludert Sugabeckers operasjon, tilbyr variable suksessrater og potensielle komplikasjoner. Denne studien foreslår en tilpasning ved å bruke en laparoskopisk total ekstraperitoneal (TEP) tilnærming, skreddersydd for å forbedre den originale Sugabecker-metoden samtidig som den tar sikte på å redusere perioperativ sykelighet og tilbakefallsrater forbundet med reparasjoner av parastomale brokk.
Objektiv:
Hovedmålet med denne forskningen er å undersøke den laparoskopiske TEP parastomale brokkreparasjonen som en modifikasjon av Sugabeckers operasjon og å vurdere resultatene med hensyn til gjennomførbarhet, sikkerhet og gjentakelsesfrekvens for brokk.
Kort protokollbeskrivelse:
Kvalifiserte kandidater som har utviklet parastomale brokk etter opprettelse av stomi og samtykket til studien vil gjennomgå laparoskopisk TEP-reparasjon. Prosedyren involverer et innledende ensidig transrektalt snitt etterfulgt av opprettelsen av et preperitonealt eller retro-rectusrom hvor et nett er plassert for å forsterke bukveggen og stomien. Også det vil har ble dannet skrå brokk kanal. De operative og postoperative resultatene til disse pasientene vil bli studert sammenliknet med kontrollgruppe behandlet med den tradisjonelle Sugabecker-operasjonen.
Vitenskapelig hypotese:
Hypotesen som underbygger denne forskningen er at en laparoskopisk TEP-tilnærming til reparasjon av parastomal brokk, som modifiserer Sugabeckers prosedyre, kan gi gunstigere resultater, for eksempel: mindre intraoperativt traume, færre tarmskader på grunn av adhesiolyse og færre tarmperforasjoner. Spesifikt forventes det at denne minimalt invasive metoden vil resultere i en betydelig reduksjon i postoperativ smerte, kortere sykehusopphold, raskere restitusjon, redusert sykelighet og lavere tilbakefallsrater for brokk sammenlignet med tradisjonelle Sugabecker- eller Paul-operasjoner.
Forventede resultater:
Denne studien forventer at den laparoskopiske TEP-reparasjonen vil demonstrere:
- En sikker og reproduserbar prosedyre som kan tilpasses forskjellige brokkstørrelser og steder rundt stomiene.
- Reduserte umiddelbare intra- og postoperative komplikasjoner, inkludert infeksjoner og hematomdannelse.
- Raskere pasientmobilisering og utskrivningstider sammenlignet med den åpne tilnærmingen.
- En statistisk signifikant reduksjon i residiv av parastomalt brokk over en langvarig oppfølging, sammenlignet med kontroller som har gjennomgått tradisjonell Sugabecker-reparasjon.
- Høy pasienttilfredshetsscore og forbedret livskvalitetsindikatorer på grunn av reparasjonens minimalt invasive natur.
Avslutningsvis, gjennom en detaljert analyse av perioperative utfall, langsiktig oppfølging og komparative studier med tradisjonelle metoder, tar denne forskningen sikte på å etablere den laparoskopiske TEP-tilnærmingen som en overlegen modifikasjon av reparasjon av parastomal brokk, og opprettholder prinsippene om forbedret utvinning og pasientsentrert omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aleksandr Petrovsky, MD, PhD
- Telefonnummer: +79094648456
- E-post: a_petrovsky@mail.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vadim Polovinkin, MD, PhD
- Telefonnummer: +7 (918) 65-66-727
- E-post: vvpolovinkin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Krasnodar, Russland, 350040
- Rekruttering
- S.V. Ochapovsky Regional Clinical Hospital #1
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med en bekreftet diagnose av parastomal brokk post-stoma opprettelse kirurgi;
- Symptomatisk brokk som krever kirurgisk inngrep;
- i stand til å gjennomgå den kirurgiske tilnærmingen under generell anestesi;
- Pasienter som kan gi informert samtykke.
Kriterier for ikke-inkludering:
Pasienter med kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi, som ukontrollerte koagulopatier, alvorlige kardiorespiratoriske tilstander eller omfattende intraabdominale adhesjoner er ekskludert. De med pågående peritonitt, fengslet brokk som krever akutt behandling eller malignitet på brokkstedet er også ekskludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er villige til å gi informert samtykke;
- Pasienter med forventet levealder mindre enn studieoppfølgingsperioden;
- Pasienter som tidligere har gjennomgått andre typer brokkreparasjoner, noe som kan forvirre de operative og postoperative resultatene som måles.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: standard Sugarbeckers operasjon
pasienter denne gruppen vil motta standard Sugarbaker parastomal brokk reparasjon, en veletablert teknikk som involverer plassering av som en IPOM mesh erstatning for å forsterke bukveggen.
|
Kvalifiserte kandidater som har utviklet parastomale brokk etter opprettelse av stomi og samtykket til studien vil gjennomgå laparoskopisk TEP-reparasjon.
Prosedyren involverer et innledende ensidig transrektalt snitt etterfulgt av opprettelsen av et preperitonealt eller retro-rectusrom hvor et nett er plassert for å forsterke bukveggen og stomien.
Også det vil har ble dannet skrå brokk kanal.
De operative og postoperative resultatene til disse pasientene vil bli studert sammenliknet med kontrollgruppe behandlet med den tradisjonelle Sugabecker-operasjonen.
|
|
Annen: endret Sugarbeckers operasjon
pasienter denne gruppen vil gjennomgå en modifisert teknikk der nettet er plassert helt innenfor det ekstraperitoneale rommet
|
Kvalifiserte kandidater som har utviklet parastomale brokk etter opprettelse av stomi og samtykket til studien vil gjennomgå laparoskopisk TEP-reparasjon.
Prosedyren involverer et innledende ensidig transrektalt snitt etterfulgt av opprettelsen av et preperitonealt eller retro-rectusrom hvor et nett er plassert for å forsterke bukveggen og stomien.
Også det vil har ble dannet skrå brokk kanal.
De operative og postoperative resultatene til disse pasientene vil bli studert sammenliknet med kontrollgruppe behandlet med den tradisjonelle Sugabecker-operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfrekvens av parastomal brokk
Tidsramme: 1 år etter operasjon Sørg for at tidslinjene, definisjonene og andre detaljer gjenspeiler de spesifikke prosedyrene og oppfølgingene som er planlagt for den kliniske studien som diskuteres.
|
Dette utfallet måler hastigheten som brokkene gjentar seg etter operasjonen etter bruk av den laparoskopiske total ekstraperitoneale parastomale brokkreparasjonsteknikken modifisert fra den tradisjonelle Sugarbaker-operasjonen.
Et tilbakefall utgjør ethvert brokk som dukker opp igjen i området av stomien der operasjonen opprinnelig ble utført.
|
1 år etter operasjon Sørg for at tidslinjene, definisjonene og andre detaljer gjenspeiler de spesifikke prosedyrene og oppfølgingene som er planlagt for den kliniske studien som diskuteres.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av infeksjonskomplikasjoner på operasjonsstedet og nettingplasseringsområde
Tidsramme: Vurdert på postoperative dager 1, 3, 7, 14 og under oppfølgingsbesøk etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Dette tiltaket sporer forekomsten av smittsomme komplikasjoner på stedet for operasjonssåret og hvor nettet er plassert.
Slike komplikasjoner inkluderer tegn på infeksjon på snittstedet, som rødhet, hevelse og utflod, samt dypere infeksjoner som involverer nettet.
|
Vurdert på postoperative dager 1, 3, 7, 14 og under oppfølgingsbesøk etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering - Kortform helseundersøkelse (SF-36) Score
Tidsramme: Vurdert før operasjon og 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
|
SF-36 er en 36-elements pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse, som måler 8 domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosialt funksjon, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus/livskvalitet.
|
Vurdert før operasjon og 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 30 dager
|
Sporing av varigheten fra fullført operasjon til utskrivning for å vurdere den potensielle effekten av den laparoskopiske totale ekstraperitoneale tilnærmingen på restitusjonstider.
|
Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 30 dager
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Under drift
|
Overvåking og registrering av eventuelle komplikasjoner som oppstår under operasjonen, inkludert, men ikke begrenset til, tarmskade, blødning eller uventet konvertering til åpen kirurgi.
|
Under drift
|
|
Postoperative smertenivåer -Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Vurderes 24 timer, 72 timer og 7 dager etter operasjonen
|
VAS er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje, 100 mm i lengde, forankret av to verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem (f.eks.
"ingen smerte" og "verst mulig smerte").
Pasienter markerer et punkt på linjen som representerer deres nåværende smertenivå.
Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte), med høyere poengsum indikerer mer alvorlig smerte.
|
Vurderes 24 timer, 72 timer og 7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTEPPHR - 030524
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .