- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06474403
Laparoskopowa plastyka pozaotrzewnowa jako modyfikacja operacji Sugabeckera (LTEPP)
Laparoskopowa całkowita pozaotrzewnowa naprawa przepukliny okołostomijnej jako modyfikacja operacji Sugabeckera
Abstrakcyjny:
Przepuklina okołostomijna jest częstym powikłaniem po wyłonieniu stomii, stanowiącym duże wyzwanie chirurgiczne i charakteryzującym się dużą częstością nawrotów. W niniejszym badaniu zbadano skuteczność laparoskopowego dostępu całkowitego pozaotrzewnowego (TEP) w leczeniu przepukliny okołostomijnej, pomyślanej jako modyfikacja operacji Sugabeckera. Ta perspektywiczna praca, której analiza ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i częstości nawrotów związanych z tą minimalnie inwazyjną techniką.
Metody:
Przeprowadzony zostanie kompleksowy przegląd pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji przepukliny okołostomijnej metodą TEP w latach 2024–2026. Zostaną zebrane i przeanalizowane dane demograficzne pacjentów, szczegóły operacji, powikłania śródoperacyjne, zachorowalność pooperacyjna, czas rekonwalescencji i częstość nawrotów przepukliny.
Wyniki:
Badanie obejmie 30 pacjentów, a średni okres obserwacji wyniesie 1 miesiąc (po pierwsze punkt widzenia) i 12 miesięcy (drugi punkt widzenia). Wszystkie przepukliny okołostomijne będą powiązane z kolostomią. Wczesna mobilizacja zostanie osiągnięta, a większość pacjentów powróci do codziennych zajęć w ciągu 2 tygodni.
Dyskusja:
Przewidujemy, że dane będą sugerować, że laparoskopowa technika TEP w leczeniu przepuklin okołostomijnych stanowi realną alternatywę dla metod tradycyjnych i charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Wydaje się, że minimalnie inwazyjny charakter operacji ułatwia lepszy powrót do zdrowia przy jednoczesnym utrzymaniu niskiego odsetka nawrotów. W porównaniu z pierwotną operacją Sugarbaker, podczas której siatkę umieszcza się dootrzewnowo, pozaotrzewnowe umieszczenie siatki w naprawie TEP minimalizuje ryzyko powstania zrostów i związanych z tym powikłań. Co więcej, wyniki estetyczne i raporty dotyczące zadowolenia pacjentów wskazują na pozytywne perspektywy.
Wniosek:
Laparoskopowa metoda TEP w leczeniu przepuklin okołostomijnych oferuje modyfikację operacji Sugarbaker z potencjalnymi korzyściami, w tym zmniejszoną zachorowalnością operacyjną, szybszym powrotem do zdrowia i potencjalnie niższym odsetkiem nawrotów. Aby jednoznacznie ustalić długoterminowe wyniki tej techniki, uzasadnione są dłuższe obserwacje i porównania z tradycyjnym podejściem. Badanie to przyczynia się do ewolucji chirurgicznego leczenia przepuklin okołostomijnych, zmierzając w kierunku mniej inwazyjnych i bardziej skoncentrowanych na pacjencie metod leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Przepuklina okołostomijna jest częstym powikłaniem po operacjach stomijnych, powodując znaczną zachorowalność i niekorzystnie wpływając na jakość życia pacjentów. Tradycyjne otwarte techniki chirurgiczne, w tym operacja Sugabeckera, charakteryzują się zmiennym wskaźnikiem powodzenia i potencjalnymi powikłaniami. W niniejszym badaniu zaproponowano adaptację wykorzystującą laparoskopowe podejście całkowicie pozaotrzewnowe (TEP), dostosowaną do udoskonalenia oryginalnej metody Sugabeckera, a jednocześnie mającą na celu zmniejszenie częstości powikłań i nawrotów w okresie okołooperacyjnym związanych z naprawami przepukliny okołostomijnej.
Cel:
Podstawowym celem pracy jest zbadanie laparoskopowej operacji przepukliny okołostomijnej metodą TEP jako modyfikacji operacji Sugabeckera oraz ocena jej wyników pod kątem wykonalności, bezpieczeństwa i częstości nawrotów przepukliny.
Krótki opis protokołu:
Kwalifikujący się kandydaci, u których po wytworzeniu stomii rozwinęła się przepuklina okołostomijna i wyrazili zgodę na badanie, zostaną poddani laparoskopowej operacji TEP. Procedura obejmuje wstępne jednostronne nacięcie przezodbytnicze, po którym następuje utworzenie przestrzeni przedotrzewnowej lub przestrzeni zaodbytniczej, w której umieszcza się siatkę wzmacniającą ścianę brzucha i stomię. Powstał także kanał przepuklinowy skośny. Wyniki operacyjne i pooperacyjne tych pacjentów będą badane w porównaniu z grupą kontrolną leczoną tradycyjną operacją Sugabeckera.
Hipoteza naukowa:
Hipoteza leżąca u podstaw tych badań jest taka, że laparoskopowa metoda TEP w leczeniu przepukliny okołostomijnej, modyfikująca procedurę Sugabeckera, może zapewnić korzystniejsze wyniki, na przykład: mniej urazów śródoperacyjnych, mniej urazów jelit spowodowanych zrostami i mniej perforacji jelit. W szczególności oczekuje się, że ta minimalnie inwazyjna metoda spowoduje znaczne zmniejszenie bólu pooperacyjnego, krótsze pobyty w szpitalu, szybszy powrót do zdrowia, zmniejszenie zachorowalności i mniejszą częstość nawrotów przepuklin w porównaniu z tradycyjnymi operacjami Sugabeckera lub Paula.
Oczekiwane rezultaty:
W badaniu tym przewiduje się, że laparoskopowa naprawa TEP wykaże:
- Bezpieczna i powtarzalna procedura, którą można dostosować do różnych rozmiarów przepuklin i lokalizacji wokół stomii.
- Redukcja bezpośrednich powikłań śród- i pooperacyjnych, w tym infekcji i powstawania krwiaków.
- Krótszy czas mobilizacji i wypisu pacjenta w porównaniu z podejściem otwartym.
- Statystycznie istotne zmniejszenie częstości nawrotów przepuklin okołostomijnych w długoterminowej obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną, która przeszła tradycyjną operację metodą Sugabeckera.
- Wysokie wyniki w zakresie zadowolenia pacjentów i lepsze wskaźniki jakości życia dzięki minimalnie inwazyjnemu charakterowi naprawy.
Podsumowując, poprzez szczegółową analizę wyników okołooperacyjnych, długoterminową obserwację i badania porównawcze z metodami tradycyjnymi, badanie to ma na celu ustalenie, że laparoskopowe podejście TEP jest lepszą modyfikacją leczenia przepukliny okołostomijnej, podtrzymującą założenia lepszego powrotu do zdrowia i opieka skupiona na pacjencie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aleksandr Petrovsky, MD, PhD
- Numer telefonu: +79094648456
- E-mail: a_petrovsky@mail.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vadim Polovinkin, MD, PhD
- Numer telefonu: +7 (918) 65-66-727
- E-mail: vvpolovinkin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krasnodar, Rosja, 350040
- Rekrutacyjny
- S.V. Ochapovsky Regional Clinical Hospital #1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem przepukliny okołostomijnej po operacji wytworzenia stomii;
- Przepukliny objawowe wymagające interwencji chirurgicznej;
- Możliwość poddania się zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym;
- Pacjenci, którzy mogą wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria niewłączenia:
Wykluczeni są pacjenci z przeciwwskazaniami do operacji laparoskopowej, takimi jak niekontrolowana koagulopatia, ciężkie schorzenia krążeniowo-oddechowe czy rozległe zrosty w jamie brzusznej. Wyklucza się również osoby z trwającym zapaleniem otrzewnej, uwięźniętymi przepuklinami wymagającymi pilnej opieki lub nowotworem złośliwym w miejscu przepukliny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą wyrazić świadomej zgody;
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż okres obserwacji;
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli inne rodzaje operacji przepukliny, co mogłoby zakłócić pomiar wyników operacyjnych i pooperacyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: standardowa operacja Sugarbeckera
pacjenci z tej grupy zostaną poddani standardowej operacji przepukliny okołostomijnej metodą Sugarbaker, dobrze ugruntowanej techniki polegającej na umieszczeniu zastępczej siatki IPOM w celu wzmocnienia ściany brzucha.
|
Kwalifikujący się kandydaci, u których po wytworzeniu stomii rozwinęła się przepuklina okołostomijna i wyrazili zgodę na badanie, zostaną poddani laparoskopowej operacji TEP.
Procedura obejmuje wstępne jednostronne nacięcie przezodbytnicze, po którym następuje utworzenie przestrzeni przedotrzewnowej lub przestrzeni zaodbytniczej, w której umieszcza się siatkę wzmacniającą ścianę brzucha i stomię.
Powstał także kanał przepuklinowy skośny.
Wyniki operacyjne i pooperacyjne tych pacjentów będą badane w porównaniu z grupą kontrolną leczoną tradycyjną operacją Sugabeckera.
|
|
Inny: zmodyfikował działanie Sugarbeckera
u pacjentów w tej grupie zastosowano zmodyfikowaną technikę, w której siatka jest umieszczana całkowicie w przestrzeni pozaotrzewnowej
|
Kwalifikujący się kandydaci, u których po wytworzeniu stomii rozwinęła się przepuklina okołostomijna i wyrazili zgodę na badanie, zostaną poddani laparoskopowej operacji TEP.
Procedura obejmuje wstępne jednostronne nacięcie przezodbytnicze, po którym następuje utworzenie przestrzeni przedotrzewnowej lub przestrzeni zaodbytniczej, w której umieszcza się siatkę wzmacniającą ścianę brzucha i stomię.
Powstał także kanał przepuklinowy skośny.
Wyniki operacyjne i pooperacyjne tych pacjentów będą badane w porównaniu z grupą kontrolną leczoną tradycyjną operacją Sugabeckera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów przepukliny okołostomijnej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji Należy upewnić się, że ramy czasowe, definicje i inne szczegóły odzwierciedlają konkretne procedury i działania następcze zaplanowane w ramach omawianego badania klinicznego.
|
Wynik ten mierzy częstość nawrotów przepuklin po operacji po zastosowaniu laparoskopowej całkowitej pozaotrzewnowej techniki naprawy przepukliny okołostomijnej, zmodyfikowanej w porównaniu z tradycyjną operacją Sugarbakera.
Za wznowę uważa się każdą przepuklinę, która pojawia się ponownie w okolicy stomii, w której pierwotnie wykonywano operację.
|
1 rok po operacji Należy upewnić się, że ramy czasowe, definicje i inne szczegóły odzwierciedlają konkretne procedury i działania następcze zaplanowane w ramach omawianego badania klinicznego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań infekcyjnych w miejscu zabiegu chirurgicznego i w obszarze założenia siatki
Ramy czasowe: Oceniano w 1., 3., 7., 14. dniu pooperacyjnym oraz podczas wizyt kontrolnych po 1., 3. i 6. miesiącu
|
Pomiar ten umożliwia śledzenie występowania powikłań infekcyjnych w miejscu rany chirurgicznej oraz w miejscu założenia siatki.
Do powikłań tego typu zaliczają się objawy zakażenia w miejscu nacięcia, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i wydzielina, a także głębsze zakażenia obejmujące siatkę.
|
Oceniano w 1., 3., 7., 14. dniu pooperacyjnym oraz podczas wizyt kontrolnych po 1., 3. i 6. miesiącu
|
|
Ocena jakości życia — wynik krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36).
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji
|
SF-36 to 36-elementowe badanie stanu zdrowia pacjentów zgłaszane przez pacjentów, mierzące 8 dziedzin: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy osobiste lub emocjonalne, dobrostan emocjonalny, społeczne funkcjonowania, energii/zmęczenia i ogólnego postrzegania stanu zdrowia.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia/jakość życia.
|
Oceniane przed operacją oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 30 dni
|
Śledzenie czasu od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala w celu oceny potencjalnego wpływu laparoskopowego całkowitego dostępu pozaotrzewnowego na czas rekonwalescencji.
|
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 30 dni
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Monitorowanie i rejestrowanie wszelkich powikłań występujących podczas operacji, w tym między innymi uszkodzenia jelit, krwawienia lub nieoczekiwanej konwersji na operację otwartą.
|
Podczas operacji
|
|
Poziomy bólu pooperacyjnego – wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: Oceniano po 24 godzinach, 72 godzinach i 7 dniach po operacji
|
VAS to skala ciągła składająca się z poziomej linii o długości 100 mm, zakotwiczonej w dwóch deskryptorach słownych, po jednym dla każdego skrajnego objawu (np.
„brak bólu” i „najgorszy możliwy ból”).
Pacjenci zaznaczają punkt na linii, który reprezentuje ich aktualny poziom bólu.
Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból), przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
|
Oceniano po 24 godzinach, 72 godzinach i 7 dniach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTEPPHR - 030524
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na standardowa operacja Sugarbeckera
-
brett rasmussenZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekrutacyjnyNiewydolność serca (HF)Stany Zjednoczone
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsZakończonyCiężki COVID-19Izrael
-
Ziv HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyChłoniak T-komórkowy skóry | Chłoniak z obwodowych komórek TStany Zjednoczone
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.ZakończonyCovid-19 | COVIDKanada, Brazylia, Węgry, Meksyk, Serbia
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... i inni współpracownicyZakończony
-
Institut Claudius RegaudZakończonyRAK Z PRZErzutamiFrancja
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdZakończony
-
Zhuhai Rui-Inno Pharmaceutical Technology Co.,...RekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone