Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa plastyka pozaotrzewnowa jako modyfikacja operacji Sugabeckera (LTEPP)

Laparoskopowa całkowita pozaotrzewnowa naprawa przepukliny okołostomijnej jako modyfikacja operacji Sugabeckera

Abstrakcyjny:

Przepuklina okołostomijna jest częstym powikłaniem po wyłonieniu stomii, stanowiącym duże wyzwanie chirurgiczne i charakteryzującym się dużą częstością nawrotów. W niniejszym badaniu zbadano skuteczność laparoskopowego dostępu całkowitego pozaotrzewnowego (TEP) w leczeniu przepukliny okołostomijnej, pomyślanej jako modyfikacja operacji Sugabeckera. Ta perspektywiczna praca, której analiza ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i częstości nawrotów związanych z tą minimalnie inwazyjną techniką.

Metody:

Przeprowadzony zostanie kompleksowy przegląd pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji przepukliny okołostomijnej metodą TEP w latach 2024–2026. Zostaną zebrane i przeanalizowane dane demograficzne pacjentów, szczegóły operacji, powikłania śródoperacyjne, zachorowalność pooperacyjna, czas rekonwalescencji i częstość nawrotów przepukliny.

Wyniki:

Badanie obejmie 30 pacjentów, a średni okres obserwacji wyniesie 1 miesiąc (po pierwsze punkt widzenia) i 12 miesięcy (drugi punkt widzenia). Wszystkie przepukliny okołostomijne będą powiązane z kolostomią. Wczesna mobilizacja zostanie osiągnięta, a większość pacjentów powróci do codziennych zajęć w ciągu 2 tygodni.

Dyskusja:

Przewidujemy, że dane będą sugerować, że laparoskopowa technika TEP w leczeniu przepuklin okołostomijnych stanowi realną alternatywę dla metod tradycyjnych i charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Wydaje się, że minimalnie inwazyjny charakter operacji ułatwia lepszy powrót do zdrowia przy jednoczesnym utrzymaniu niskiego odsetka nawrotów. W porównaniu z pierwotną operacją Sugarbaker, podczas której siatkę umieszcza się dootrzewnowo, pozaotrzewnowe umieszczenie siatki w naprawie TEP minimalizuje ryzyko powstania zrostów i związanych z tym powikłań. Co więcej, wyniki estetyczne i raporty dotyczące zadowolenia pacjentów wskazują na pozytywne perspektywy.

Wniosek:

Laparoskopowa metoda TEP w leczeniu przepuklin okołostomijnych oferuje modyfikację operacji Sugarbaker z potencjalnymi korzyściami, w tym zmniejszoną zachorowalnością operacyjną, szybszym powrotem do zdrowia i potencjalnie niższym odsetkiem nawrotów. Aby jednoznacznie ustalić długoterminowe wyniki tej techniki, uzasadnione są dłuższe obserwacje i porównania z tradycyjnym podejściem. Badanie to przyczynia się do ewolucji chirurgicznego leczenia przepuklin okołostomijnych, zmierzając w kierunku mniej inwazyjnych i bardziej skoncentrowanych na pacjencie metod leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp:

Przepuklina okołostomijna jest częstym powikłaniem po operacjach stomijnych, powodując znaczną zachorowalność i niekorzystnie wpływając na jakość życia pacjentów. Tradycyjne otwarte techniki chirurgiczne, w tym operacja Sugabeckera, charakteryzują się zmiennym wskaźnikiem powodzenia i potencjalnymi powikłaniami. W niniejszym badaniu zaproponowano adaptację wykorzystującą laparoskopowe podejście całkowicie pozaotrzewnowe (TEP), dostosowaną do udoskonalenia oryginalnej metody Sugabeckera, a jednocześnie mającą na celu zmniejszenie częstości powikłań i nawrotów w okresie okołooperacyjnym związanych z naprawami przepukliny okołostomijnej.

Cel:

Podstawowym celem pracy jest zbadanie laparoskopowej operacji przepukliny okołostomijnej metodą TEP jako modyfikacji operacji Sugabeckera oraz ocena jej wyników pod kątem wykonalności, bezpieczeństwa i częstości nawrotów przepukliny.

Krótki opis protokołu:

Kwalifikujący się kandydaci, u których po wytworzeniu stomii rozwinęła się przepuklina okołostomijna i wyrazili zgodę na badanie, zostaną poddani laparoskopowej operacji TEP. Procedura obejmuje wstępne jednostronne nacięcie przezodbytnicze, po którym następuje utworzenie przestrzeni przedotrzewnowej lub przestrzeni zaodbytniczej, w której umieszcza się siatkę wzmacniającą ścianę brzucha i stomię. Powstał także kanał przepuklinowy skośny. Wyniki operacyjne i pooperacyjne tych pacjentów będą badane w porównaniu z grupą kontrolną leczoną tradycyjną operacją Sugabeckera.

Hipoteza naukowa:

Hipoteza leżąca u podstaw tych badań jest taka, że ​​laparoskopowa metoda TEP w leczeniu przepukliny okołostomijnej, modyfikująca procedurę Sugabeckera, może zapewnić korzystniejsze wyniki, na przykład: mniej urazów śródoperacyjnych, mniej urazów jelit spowodowanych zrostami i mniej perforacji jelit. W szczególności oczekuje się, że ta minimalnie inwazyjna metoda spowoduje znaczne zmniejszenie bólu pooperacyjnego, krótsze pobyty w szpitalu, szybszy powrót do zdrowia, zmniejszenie zachorowalności i mniejszą częstość nawrotów przepuklin w porównaniu z tradycyjnymi operacjami Sugabeckera lub Paula.

Oczekiwane rezultaty:

W badaniu tym przewiduje się, że laparoskopowa naprawa TEP wykaże:

  1. Bezpieczna i powtarzalna procedura, którą można dostosować do różnych rozmiarów przepuklin i lokalizacji wokół stomii.
  2. Redukcja bezpośrednich powikłań śród- i pooperacyjnych, w tym infekcji i powstawania krwiaków.
  3. Krótszy czas mobilizacji i wypisu pacjenta w porównaniu z podejściem otwartym.
  4. Statystycznie istotne zmniejszenie częstości nawrotów przepuklin okołostomijnych w długoterminowej obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną, która przeszła tradycyjną operację metodą Sugabeckera.
  5. Wysokie wyniki w zakresie zadowolenia pacjentów i lepsze wskaźniki jakości życia dzięki minimalnie inwazyjnemu charakterowi naprawy.

Podsumowując, poprzez szczegółową analizę wyników okołooperacyjnych, długoterminową obserwację i badania porównawcze z metodami tradycyjnymi, badanie to ma na celu ustalenie, że laparoskopowe podejście TEP jest lepszą modyfikacją leczenia przepukliny okołostomijnej, podtrzymującą założenia lepszego powrotu do zdrowia i opieka skupiona na pacjencie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Krasnodar, Rosja, 350040
        • Rekrutacyjny
        • S.V. Ochapovsky Regional Clinical Hospital #1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem przepukliny okołostomijnej po operacji wytworzenia stomii;
  2. Przepukliny objawowe wymagające interwencji chirurgicznej;
  3. Możliwość poddania się zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym;
  4. Pacjenci, którzy mogą wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria niewłączenia:

Wykluczeni są pacjenci z przeciwwskazaniami do operacji laparoskopowej, takimi jak niekontrolowana koagulopatia, ciężkie schorzenia krążeniowo-oddechowe czy rozległe zrosty w jamie brzusznej. Wyklucza się również osoby z trwającym zapaleniem otrzewnej, uwięźniętymi przepuklinami wymagającymi pilnej opieki lub nowotworem złośliwym w miejscu przepukliny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą wyrazić świadomej zgody;
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż okres obserwacji;
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli inne rodzaje operacji przepukliny, co mogłoby zakłócić pomiar wyników operacyjnych i pooperacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: standardowa operacja Sugarbeckera
pacjenci z tej grupy zostaną poddani standardowej operacji przepukliny okołostomijnej metodą Sugarbaker, dobrze ugruntowanej techniki polegającej na umieszczeniu zastępczej siatki IPOM w celu wzmocnienia ściany brzucha.
Kwalifikujący się kandydaci, u których po wytworzeniu stomii rozwinęła się przepuklina okołostomijna i wyrazili zgodę na badanie, zostaną poddani laparoskopowej operacji TEP. Procedura obejmuje wstępne jednostronne nacięcie przezodbytnicze, po którym następuje utworzenie przestrzeni przedotrzewnowej lub przestrzeni zaodbytniczej, w której umieszcza się siatkę wzmacniającą ścianę brzucha i stomię. Powstał także kanał przepuklinowy skośny. Wyniki operacyjne i pooperacyjne tych pacjentów będą badane w porównaniu z grupą kontrolną leczoną tradycyjną operacją Sugabeckera.
Inny: zmodyfikował działanie Sugarbeckera
u pacjentów w tej grupie zastosowano zmodyfikowaną technikę, w której siatka jest umieszczana całkowicie w przestrzeni pozaotrzewnowej
Kwalifikujący się kandydaci, u których po wytworzeniu stomii rozwinęła się przepuklina okołostomijna i wyrazili zgodę na badanie, zostaną poddani laparoskopowej operacji TEP. Procedura obejmuje wstępne jednostronne nacięcie przezodbytnicze, po którym następuje utworzenie przestrzeni przedotrzewnowej lub przestrzeni zaodbytniczej, w której umieszcza się siatkę wzmacniającą ścianę brzucha i stomię. Powstał także kanał przepuklinowy skośny. Wyniki operacyjne i pooperacyjne tych pacjentów będą badane w porównaniu z grupą kontrolną leczoną tradycyjną operacją Sugabeckera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów przepukliny okołostomijnej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji Należy upewnić się, że ramy czasowe, definicje i inne szczegóły odzwierciedlają konkretne procedury i działania następcze zaplanowane w ramach omawianego badania klinicznego.
Wynik ten mierzy częstość nawrotów przepuklin po operacji po zastosowaniu laparoskopowej całkowitej pozaotrzewnowej techniki naprawy przepukliny okołostomijnej, zmodyfikowanej w porównaniu z tradycyjną operacją Sugarbakera. Za wznowę uważa się każdą przepuklinę, która pojawia się ponownie w okolicy stomii, w której pierwotnie wykonywano operację.
1 rok po operacji Należy upewnić się, że ramy czasowe, definicje i inne szczegóły odzwierciedlają konkretne procedury i działania następcze zaplanowane w ramach omawianego badania klinicznego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań infekcyjnych w miejscu zabiegu chirurgicznego i w obszarze założenia siatki
Ramy czasowe: Oceniano w 1., 3., 7., 14. dniu pooperacyjnym oraz podczas wizyt kontrolnych po 1., 3. i 6. miesiącu
Pomiar ten umożliwia śledzenie występowania powikłań infekcyjnych w miejscu rany chirurgicznej oraz w miejscu założenia siatki. Do powikłań tego typu zaliczają się objawy zakażenia w miejscu nacięcia, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i wydzielina, a także głębsze zakażenia obejmujące siatkę.
Oceniano w 1., 3., 7., 14. dniu pooperacyjnym oraz podczas wizyt kontrolnych po 1., 3. i 6. miesiącu
Ocena jakości życia — wynik krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36).
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji
SF-36 to 36-elementowe badanie stanu zdrowia pacjentów zgłaszane przez pacjentów, mierzące 8 dziedzin: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy osobiste lub emocjonalne, dobrostan emocjonalny, społeczne funkcjonowania, energii/zmęczenia i ogólnego postrzegania stanu zdrowia. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia/jakość życia.
Oceniane przed operacją oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 30 dni
Śledzenie czasu od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala w celu oceny potencjalnego wpływu laparoskopowego całkowitego dostępu pozaotrzewnowego na czas rekonwalescencji.
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 30 dni
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Monitorowanie i rejestrowanie wszelkich powikłań występujących podczas operacji, w tym między innymi uszkodzenia jelit, krwawienia lub nieoczekiwanej konwersji na operację otwartą.
Podczas operacji
Poziomy bólu pooperacyjnego – wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: Oceniano po 24 godzinach, 72 godzinach i 7 dniach po operacji
VAS to skala ciągła składająca się z poziomej linii o długości 100 mm, zakotwiczonej w dwóch deskryptorach słownych, po jednym dla każdego skrajnego objawu (np. „brak bólu” i „najgorszy możliwy ból”). Pacjenci zaznaczają punkt na linii, który reprezentuje ich aktualny poziom bólu. Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból), przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Oceniano po 24 godzinach, 72 godzinach i 7 dniach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTEPPHR - 030524

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na standardowa operacja Sugarbeckera

Subskrybuj