Лапароскопическая тотальная экстраперитонеальная пластика как модификация операции Шугабекера (LTEPP)
Лапароскопическая тотальная экстраперитонеальная парастомальная грыжа как модификация операции Шугабеккера
Абстрактный:
Парастомальная грыжа является частым осложнением после формирования стомы и представляет собой серьезную хирургическую проблему с высокой частотой рецидивов. Настоящее исследование изучает эффективность лапароскопического тотального экстраперитонеального (ТЭП) подхода при пластике парастомальных грыж, задуманного как модификация операции Шугабеккера. Целью этой проспективной работы является оценка осуществимости, безопасности и частоты рецидивов, связанных с этой минимально инвазивной методикой.
Методы:
Будет проведен комплексный обзор пациентов, перенесших лапароскопическую ТЕР-пластику парастомальной грыжи в период с 2024 по 2026 год. Демографические данные пациентов, детали операции, интраоперационные осложнения, послеоперационная заболеваемость, время восстановления и частота рецидивов грыж будут сопоставлены и проанализированы.
Полученные результаты:
В исследование будут включены 30 пациентов со средним периодом наблюдения 1 месяц (первая точка зрения) и 12 месяцев (вторая точка зрения). Все парастомальные грыжи связаны с колостомами. Ранняя мобилизация будет достигнута, и большинство пациентов вернутся к своей повседневной деятельности в течение 2 недель.
Обсуждение:
Мы ожидаем, что полученные данные позволят предположить, что лапароскопическая техника ТЕР для герниопластики парастомальной грыжи является жизнеспособной альтернативой традиционным методам с благоприятным профилем безопасности. Минимально инвазивный характер операции, по-видимому, способствует ускорению выздоровления при сохранении низкой частоты рецидивов. По сравнению с оригинальной операцией Шугарбейкера, при которой сетка размещалась внутрибрюшинно, экстраперитонеальное размещение сетки при пластике TEP сводит к минимуму вероятность образования спаек и связанных с этим осложнений. Кроме того, эстетические результаты и отчеты об удовлетворенности пациентов указывают на позитивный прогноз.
Заключение:
Лапароскопический подход TEP для герниопластики парастомальной грыжи предлагает модификацию операции Шугарбейкера с потенциальными преимуществами, включая снижение операционных осложнений, более быстрое восстановление и потенциально более низкую частоту рецидивов. Расширенное наблюдение и сравнение с традиционным подходом необходимы для окончательного установления долгосрочных результатов этого метода. Это исследование способствует развитию хирургического лечения парастомальных грыж, переходу к менее инвазивным и более ориентированным на пациента методам лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Парастомальная грыжа является частым осложнением после операций на стоме, вызывая значительную заболеваемость и отрицательно влияя на качество жизни пациентов. Традиционные открытые хирургические методы, включая операцию Шугабекера, имеют разные показатели успеха и возможные осложнения. В этом исследовании предлагается адаптация с использованием лапароскопического тотального экстраперитонеального (ТЭП) подхода, предназначенная для улучшения оригинального метода Шугабекера и одновременно направленная на снижение периоперационной заболеваемости и частоты рецидивов, связанных с пластикой парастомальной грыжи.
Цель:
Основной целью данного исследования является изучение лапароскопической ТЕР-герниопластики парастомальной грыжи как модификации операции Сугабеккера и оценка ее результатов с точки зрения осуществимости, безопасности и частоты рецидивов грыжи.
Краткое описание протокола:
Подходящие кандидаты, у которых после создания стомы развились парастомальные грыжи и которые согласились на исследование, будут подвергнуты лапароскопической пластике TEP. Процедура включает первоначальный односторонний трансректальный разрез с последующим созданием предбрюшинного или ретропрямого пространства, куда помещается сетка для укрепления брюшной стенки и стомы. Также будет сформирован косой грыжевой канал. Операционные и послеоперационные результаты этих пациентов будут изучены в сравнении с контрольной группой, перенесшей традиционную операцию Шугабекера.
Научная гипотеза:
Гипотеза, лежащая в основе этого исследования, заключается в том, что лапароскопический подход TEP к пластике парастомальной грыжи, модифицирующий процедуру Сугабеккера, может обеспечить более благоприятные результаты, например: меньшую интраоперационную травму, меньшее количество повреждений кишечника из-за адгезиолизиса и меньшее количество перфораций кишечника. В частности, ожидается, что этот минимально инвазивный метод приведет к значительному уменьшению послеоперационной боли, сокращению времени пребывания в больнице, более быстрому выздоровлению, снижению заболеваемости и снижению частоты рецидивов грыж по сравнению с традиционными операциями Шугабекера или Пауля.
Ожидаемые результаты:
Это исследование предполагает, что лапароскопическая пластика TEP продемонстрирует:
- Безопасная и воспроизводимая процедура, адаптируемая к различным размерам и локализации грыж вокруг стомы.
- Снижение непосредственных интра- и послеоперационных осложнений, включая инфекции и образование гематом.
- Более быстрая мобилизация пациентов и время выписки по сравнению с открытым подходом.
- Статистически значимое снижение частоты рецидивов парастомальной грыжи в течение длительного периода наблюдения по сравнению с контрольной группой, перенесшей традиционную пластику Сугабеккера.
- Высокие показатели удовлетворенности пациентов и улучшение показателей качества жизни благодаря малоинвазивному характеру пластики.
В заключение, посредством детального анализа периоперационных результатов, долгосрочного наблюдения и сравнительных исследований с традиционными методами, данное исследование направлено на то, чтобы установить лапароскопический подход TEP как превосходную модификацию герниопластики парастомальной грыжи, поддерживая принципы ускоренного восстановления и забота, ориентированная на пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aleksandr Petrovsky, MD, PhD
- Номер телефона: +79094648456
- Электронная почта: a_petrovsky@mail.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vadim Polovinkin, MD, PhD
- Номер телефона: +7 (918) 65-66-727
- Электронная почта: vvpolovinkin@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Krasnodar, Россия, 350040
- Рекрутинг
- S.V. Ochapovsky Regional Clinical Hospital #1
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с подтвержденным диагнозом парастомальной грыжи после операции по созданию стомы;
- Симптоматические грыжи, требующие хирургического вмешательства;
- Возможность проведения хирургического вмешательства под общим наркозом;
- Пациенты, которые могут дать информированное согласие.
Критерии невключения:
Исключаются пациенты с противопоказаниями к лапароскопической хирургии, такими как неконтролируемые коагулопатии, тяжелые кардиореспираторные заболевания или обширные внутрибрюшные спайки. Также исключаются пациенты с продолжающимся перитонитом, ущемленными грыжами, требующими неотложной помощи, или злокачественными новообразованиями в месте грыжи.
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие давать информированное согласие;
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее периода наблюдения в рамках исследования;
- Пациенты, ранее перенесшие другие виды герниопластики, что может исказить измеряемые оперативные и послеоперационные результаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: стандартная операция Шугарбекера
Пациенты этой группы получат стандартную пластику парастомальной грыжи по Шугарбейкеру, хорошо зарекомендовавшую себя методику, включающую установку сетки IPOM в качестве замены для укрепления брюшной стенки.
|
Подходящие кандидаты, у которых после создания стомы развились парастомальные грыжи и которые согласились на исследование, будут подвергнуты лапароскопической пластике TEP.
Процедура включает первоначальный односторонний трансректальный разрез с последующим созданием предбрюшинного или ретропрямого пространства, куда помещается сетка для укрепления брюшной стенки и стомы.
Также будет сформирован косой грыжевой канал.
Операционные и послеоперационные результаты этих пациентов будут изучены в сравнении с контрольной группой, перенесшей традиционную операцию Шугабекера.
|
|
Другой: модифицированная операция Шугарбекера
Пациенты этой группы будут подвергнуты модифицированной методике, при которой сетка полностью располагается во внебрюшинном пространстве.
|
Подходящие кандидаты, у которых после создания стомы развились парастомальные грыжи и которые согласились на исследование, будут подвергнуты лапароскопической пластике TEP.
Процедура включает первоначальный односторонний трансректальный разрез с последующим созданием предбрюшинного или ретропрямого пространства, куда помещается сетка для укрепления брюшной стенки и стомы.
Также будет сформирован косой грыжевой канал.
Операционные и послеоперационные результаты этих пациентов будут изучены в сравнении с контрольной группой, перенесшей традиционную операцию Шугабекера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов парастомальной грыжи
Временное ограничение: Через 1 год после операции Убедитесь, что сроки, определения и другие детали отражают конкретные процедуры и последующие наблюдения, запланированные для обсуждаемого клинического исследования.
|
Этот результат измеряет частоту рецидивов грыж после операции после использования лапароскопической техники тотальной внебрюшинной парастомальной пластики грыжи, модифицированной по сравнению с традиционной операцией Шугарбейкера.
Рецидивом считается любая грыжа, которая вновь появляется в области стомы, где первоначально была проведена операция.
|
Через 1 год после операции Убедитесь, что сроки, определения и другие детали отражают конкретные процедуры и последующие наблюдения, запланированные для обсуждаемого клинического исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекционных осложнений в операционном поле и зоне установки сетки
Временное ограничение: Оценивается на 1-й, 3-й, 7-й, 14-й день после операции и во время контрольных визитов через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Эта мера отслеживает возникновение инфекционных осложнений в месте операционной раны и в месте установки сетки.
К таким осложнениям относятся признаки инфекции в месте разреза, такие как покраснение, отек и выделения, а также более глубокие инфекции, поражающие сетку.
|
Оценивается на 1-й, 3-й, 7-й, 14-й день после операции и во время контрольных визитов через 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Оценка качества жизни – краткий опросник состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Оценка до операции и через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
|
SF-36 представляет собой опросник состояния здоровья пациентов, состоящий из 36 пунктов и измеряющий 8 областей: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальные проблемы. функционирование, энергия/усталость и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья/качество жизни.
|
Оценка до операции и через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От даты операции до выписки из больницы, по оценкам, до 30 дней.
|
Отслеживание времени от завершения операции до выписки для оценки потенциального влияния лапароскопического тотального экстраперитонеального доступа на время восстановления.
|
От даты операции до выписки из больницы, по оценкам, до 30 дней.
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Во время операции
|
Мониторинг и регистрация любых осложнений, возникающих во время операции, включая, помимо прочего, повреждение кишечника, кровотечение или неожиданный переход к открытой операции.
|
Во время операции
|
|
Уровни послеоперационной боли – визуально-аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: Оценивается через 24 часа, 72 часа и 7 дней после операции.
|
ВАШ представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной линии длиной 100 мм, закрепленной двумя словесными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома (например,
«нет боли» и «самая сильная боль»).
Пациенты отмечают точку на линии, обозначающую текущий уровень боли.
Баллы варьируются от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль), причем более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Оценивается через 24 часа, 72 часа и 7 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTEPPHR - 030524
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .