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Plastica extraperitoneale totale laparoscopica come modifica dell'intervento di Sugabecker (LTEPP)

La riparazione laparoscopica totale extraperitoneale dell'ernia parastomale come modifica dell'operazione di Sugabecker

Astratto:

L’ernia parastomale è una complicanza frequente conseguente alla formazione di una stomia e rappresenta una sfida chirurgica significativa con alti tassi di recidiva. Il presente studio esplora l'efficacia dell'approccio laparoscopico extraperitoneale totale (TEP) nella riparazione dell'ernia parastomale, concepito come una modifica dell'operazione di Sugabecker. Questo lavoro prospettico, la cui analisi mira a valutare la fattibilità, la sicurezza e i tassi di recidiva associati a questa tecnica minimamente invasiva.

Metodi:

Verrà eseguita una revisione completa dei pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica dell’ernia parastomale TEP tra il 2024 e il 2026. Verranno raccolti e analizzati i dati demografici dei pazienti, i dettagli operatori, le complicanze intraoperatorie, la morbilità postoperatoria, i tempi di recupero e i tassi di recidiva dell'ernia.

Risultati:

Lo studio includerà 30 pazienti con un periodo di follow-up mediano di 1 mese (primo punto di vista) e 12 mesi (secondo punto di vista). Tutte le ernie parastomali saranno associate a colostomie. Si ottiene una mobilizzazione precoce e la maggior parte dei pazienti ritorna alle proprie attività di routine entro 2 settimane.

Discussione:

Anticipiamo che i dati suggeriranno che la tecnica laparoscopica TEP per la riparazione dell’ernia parastomale è una valida alternativa ai metodi tradizionali, con un profilo di sicurezza favorevole. La natura minimamente invasiva dell’intervento sembra facilitare un migliore recupero pur mantenendo bassi i tassi di recidiva. Rispetto all'intervento originale di Sugarbaker, in cui la rete viene posizionata per via intraperitoneale, il posizionamento extraperitoneale della rete nella riparazione TEP riduce al minimo il rischio di formazione di aderenze e relative complicanze. Inoltre, i risultati estetici e i rapporti sulla soddisfazione dei pazienti indicano una prospettiva positiva.

Conclusione:

L'approccio TEP laparoscopico per la riparazione dell'ernia parastomale offre una modifica all'operazione Sugarbaker con potenziali benefici, tra cui una ridotta morbilità operativa, un recupero più rapido e tassi di recidiva potenzialmente inferiori. Sono necessari un follow-up esteso e un confronto con l’approccio tradizionale per stabilire in modo definitivo i risultati a lungo termine di questa tecnica. Questo studio contribuisce all’evoluzione della gestione chirurgica delle ernie parastomali, avanzando verso modalità di trattamento meno invasive e più centrate sul paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

L'ernia parastomale si presenta come una complicanza comune dopo gli interventi chirurgici stomali, creando una significativa morbilità e incidendo negativamente sulla qualità della vita dei pazienti. Le tradizionali tecniche chirurgiche aperte, compreso l'intervento di Sugabecker, offrono tassi di successo variabili e potenziali complicanze. Questo studio propone un adattamento utilizzando un approccio laparoscopico extraperitoneale totale (TEP), su misura per migliorare il metodo Sugabecker originale mirando al tempo stesso a ridurre la morbilità perioperatoria e i tassi di recidiva associati alle riparazioni dell'ernia parastomale.

Obbiettivo:

L'obiettivo primario di questa ricerca è indagare la riparazione laparoscopica dell'ernia parastomale TEP come modifica dell'operazione di Sugabecker e valutarne i risultati in termini di fattibilità, sicurezza e tasso di recidiva dell'ernia.

Breve descrizione del protocollo:

I candidati idonei che hanno sviluppato ernie parastomali in seguito alla creazione della stomia e hanno acconsentito allo studio saranno sottoposti a riparazione TEP laparoscopica. La procedura prevede una prima incisione transrettale unilaterale seguita dalla creazione di uno spazio preperitoneale o retro-retto in cui viene posizionata una rete per rinforzare la parete addominale e lo stoma. Inoltre si sarà formato un canale ernia obliquo. Gli esiti operatori e postoperatori di questi pazienti saranno studiati rispetto al gruppo di controllo trattato con il tradizionale intervento di Sugabecker.

Ipotesi scientifica:

L'ipotesi alla base di questa ricerca è che un approccio TEP laparoscopico alla riparazione dell'ernia parastomale, modificando la procedura di Sugabecker, può fornire risultati più favorevoli, ad esempio: meno traumi intraoperatori, meno lesioni intestinali dovute all'adesiolisi e meno perforazioni intestinali. Nello specifico, si prevede che questo metodo minimamente invasivo si tradurrà in una significativa riduzione del dolore postoperatorio, degenze ospedaliere più brevi, recupero più rapido, diminuzione della morbilità e tassi di recidiva dell'ernia inferiori rispetto ai tradizionali interventi di Sugabecker o Paul.

Risultati aspettati:

Questo studio prevede che la riparazione laparoscopica della TEP dimostrerà:

  1. Una procedura sicura e riproducibile adattabile a diverse dimensioni di ernie e posizioni attorno agli stomi.
  2. Riduzione delle complicanze intra e postoperatorie immediate, comprese infezioni e formazione di ematomi.
  3. Tempi di mobilizzazione e dimissione del paziente più rapidi rispetto all'approccio aperto.
  4. Una riduzione statisticamente significativa della recidiva dell'ernia parastomale in un follow-up a lungo termine se confrontato con controlli sottoposti a riparazione tradizionale di Sugabecker.
  5. Punteggi elevati di soddisfazione del paziente e miglioramento degli indicatori di qualità della vita grazie alla natura minimamente invasiva della riparazione.

In conclusione, attraverso un'analisi dettagliata dei risultati perioperatori, un follow-up a lungo termine e studi comparativi con i metodi tradizionali, questa ricerca mira a stabilire l'approccio TEP laparoscopico come una modifica superiore alla riparazione dell'ernia parastomale, sostenendo i principi di un migliore recupero e cura centrata sul paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aleksandr Petrovsky, MD, PhD
  • Numero di telefono: +79094648456
  • Email: a_petrovsky@mail.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Krasnodar, Russia, 350040
        • Reclutamento
        • S.V. Ochapovsky Regional Clinical Hospital #1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti con diagnosi confermata di intervento chirurgico di creazione di ernia parastomale post-stomia;
  2. Ernie sintomatiche che richiedono un intervento chirurgico;
  3. Possibilità di sottoporsi all'approccio chirurgico in anestesia generale;
  4. Pazienti che possono fornire il consenso informato.

Criteri di non inclusione:

Sono esclusi i pazienti con controindicazioni alla chirurgia laparoscopica, come coagulopatie non controllate, gravi condizioni cardiorespiratorie o estese aderenze intra-addominali. Sono esclusi anche quelli con peritonite in corso, ernie incarcerate che richiedono cure urgenti o tumori maligni nella sede dell'ernia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non disposti a fornire il consenso informato;
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore al periodo di follow-up dello studio;
  • Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti ad altri tipi di riparazione dell'ernia, che potrebbero confondere i risultati operatori e postoperatori misurati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: funzionamento standard di Sugarbecker
I pazienti di questo gruppo riceveranno la riparazione standard dell'ernia parastomale Sugarbaker, una tecnica consolidata che prevede il posizionamento di una rete IPOM sostitutiva per rinforzare la parete addominale.
I candidati idonei che hanno sviluppato ernie parastomali in seguito alla creazione della stomia e hanno acconsentito allo studio saranno sottoposti a riparazione TEP laparoscopica. La procedura prevede una prima incisione transrettale unilaterale seguita dalla creazione di uno spazio preperitoneale o retro-retto in cui viene posizionata una rete per rinforzare la parete addominale e lo stoma. Inoltre si sarà formato un canale ernia obliquo. Gli esiti operatori e postoperatori di questi pazienti saranno studiati rispetto al gruppo di controllo trattato con il tradizionale intervento di Sugabecker.
Altro: ha modificato l'operazione di Sugarbecker
I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti a una tecnica modificata in cui la rete viene posizionata interamente all'interno dello spazio extraperitoneale
I candidati idonei che hanno sviluppato ernie parastomali in seguito alla creazione della stomia e hanno acconsentito allo studio saranno sottoposti a riparazione TEP laparoscopica. La procedura prevede una prima incisione transrettale unilaterale seguita dalla creazione di uno spazio preperitoneale o retro-retto in cui viene posizionata una rete per rinforzare la parete addominale e lo stoma. Inoltre si sarà formato un canale ernia obliquo. Gli esiti operatori e postoperatori di questi pazienti saranno studiati rispetto al gruppo di controllo trattato con il tradizionale intervento di Sugabecker.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dell'ernia parastomale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione Assicurarsi che le tempistiche, le definizioni e altri dettagli riflettano le procedure specifiche e i follow-up pianificati per la sperimentazione clinica in discussione.
Questo risultato misura la velocità con cui le ernie si ripresentano dopo l'intervento chirurgico dopo aver utilizzato la tecnica di riparazione laparoscopica extraperitoneale dell'ernia parastomale totale modificata rispetto alla tradizionale operazione di Sugarbaker. Una recidiva costituisce qualsiasi ernia che ricompare nella regione della stomia in cui è stato inizialmente eseguito l'intervento chirurgico.
1 anno dopo l'operazione Assicurarsi che le tempistiche, le definizioni e altri dettagli riflettano le procedure specifiche e i follow-up pianificati per la sperimentazione clinica in discussione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze infettive nel sito chirurgico e nell'area di posizionamento della rete
Lasso di tempo: Valutato nei giorni postoperatori 1, 3, 7, 14 e durante le visite di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Questa misura tiene traccia dell'insorgenza di complicanze infettive nel sito della ferita chirurgica e nel punto in cui è posizionata la rete. Tali complicazioni includono segni di infezione nel sito dell'incisione, come arrossamento, gonfiore e secrezione, nonché infezioni più profonde che coinvolgono la rete.
Valutato nei giorni postoperatori 1, 3, 7, 14 e durante le visite di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione della qualità della vita - Punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve (SF-36).
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
L'SF-36 è un'indagine sulla salute del paziente composta da 36 item, riferiti dai pazienti, che misura 8 domini: funzionamento fisico, dolore fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, socialità funzionamento, energia/affaticamento e percezioni generali sulla salute. I punteggi vanno da 0 a 100, con i punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute/qualità della vita.
Valutato prima dell'intervento e a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni
Monitoraggio della durata dal completamento dell'intervento fino alla dimissione per valutare il potenziale impatto dell'approccio extraperitoneale totale laparoscopico sui tempi di recupero.
Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni
Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Monitoraggio e registrazione di eventuali complicazioni che si verificano durante l'intervento chirurgico, inclusi ma non limitati a lesioni intestinali, sanguinamento o conversione inaspettata alla chirurgia a cielo aperto.
Durante l'operazione
Livelli di dolore postoperatorio: scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Valutato a 24 ore, 72 ore e 7 giorni dopo l'intervento
La VAS è una scala continua composta da una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da due descrittori verbali, uno per ciascun sintomo estremo (ad es. "nessun dolore" e "il peggior dolore possibile"). I pazienti segnano un punto sulla linea che rappresenta il loro attuale livello di dolore. I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile), con punteggi più alti che indicano un dolore più grave.
Valutato a 24 ore, 72 ore e 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTEPPHR - 030524

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su funzionamento standard di Sugarbecker

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