腹腔鏡下近位胃切除術後の「λ+α」ダブルトラクト再建術の予備的有効性分析
2024年8月13日 更新者：Daorong Wang、Northern Jiangsu People's Hospital
上部3分の1の早期胃癌に対する「λ+α」ダブルトラクト再建を伴う腹腔鏡下近位胃切除術：ランダム化臨床試験。
近位胃がんの発生率は近年大幅に増加しています。
これは、体重増加、アルコール摂取、胃食道逆流症（GERD）、前がん病変が原因である可能性があります。
リンパ節転移のパターンの深い理解と逆流防止処置の登場により、近位胃切除術が徐々に臨床上の注目を集めるようになりました。
良好な予後が期待される早期の上部胃癌および食道胃混合癌の場合、理想的な手術手技は、生活の質を向上させるために遠位胃を温存し、逆流を防ぐために合理的な消化管再建法を選択することであるべきです。 。
各種近位胃切除術による消化管再建法の逆流防止効果や各種外科手術の利点・欠点については議論があり、理想的な再建法が確立されていない。
したがって、胃の解剖学的特徴と挿入された空腸の逆流防止機構に基づいて、消化管再建のための真のデュアルチャネル吻合、すなわち「λ+αデュアルチャネル吻合」を提案します。
この研究は、早期胃癌の治療における近位胃切除術と「λ+α ダブルチャネル吻合術」の併用の有効性と安全性を調査することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daorong Wang
- 電話番号：18051062590
- メール：wdaorong666@sina.com
研究場所
-
-
-
Yangzhou、中国
- 募集
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
コンタクト：
- Daorong Wang
- 電話番号：18051062590
- メール：wdaorong666@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
年齢は18歳から75歳まで、男性または女性。術前内視鏡生検の病理診断：腫瘍は胃の上部1/3（食道胃接合部を含む）に位置し、胃がんの臨床病期分類：IaおよびIb（T1N0M0、T1N1M0、およびT2N0M0）（14） AJCC の第 8 版まで (15)。術前の胸部X線写真、腹部超音波検査、または上腹部CTでは遠隔転移は観察されませんでした。 ASA グレード 1 ～ 3。手術に対する禁忌のない患者。患者とその家族は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、研究に参加しました。
除外基準:
原発腫瘍または遠隔転移と診断された患者。腫瘍が胃の大弯側に位置する患者。矯正できない凝固機能障害のある患者。ウイルス性肝炎および肝硬変と診断された患者。糖尿病と診断され、コントロールされていない、またはインスリンでコントロールされている患者。心臓、肺、肝臓、脳、腎不全などの臓器不全を患っている患者。術前に腹水または悪液質があり、全身状態が不良な患者。免疫不全、免疫抑制、または自己免疫疾患（同種骨髄移植、免疫抑制剤、SLEなど）と診断された患者。
研究のインフォームドコンセントへの署名を拒否した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：λ+αダブルトラクト吻合
|
|
|
アクティブコンパレータ：ダブルトラクト吻合
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
逆流性食道炎の発生率
時間枠：手術後12ヶ月
|
各グループの手術後に術後逆流性食道炎を発症した患者の割合(%)。
|
手術後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吻合部漏出の発生率
時間枠：手術後30日
|
各グループの手術後に術後吻合部漏出を発症した患者の割合 (%)。
|
手術後30日
|
|
吻合部狭窄の発生率
時間枠：手術後12ヶ月
|
各グループの手術後に吻合部狭窄を発症した患者の割合 (%)。
|
手術後12ヶ月
|
|
手術時間
時間枠：手術から1日後
|
さまざまな再構成方法を使用して消化管を再構成するのに費やされる時間 (分単位)
|
手術から1日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月20日
最初の投稿 (実際)
2024年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。