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Analyse préliminaire de l'efficacité de la reconstruction à double tractus « λ + α » après une gastrectomie proximale laparoscopique

13 août 2024 mis à jour par: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital

Gastrectomie proximale laparoscopique avec reconstruction des voies doubles « λ + α » pour le cancer gastrique précoce du tiers supérieur : un essai clinique randomisé.

L'incidence du cancer gastrique proximal a considérablement augmenté ces dernières années. Cela peut être dû à une prise de poids, à la consommation d’alcool, au reflux gastro-œsophagien (RGO) et à des lésions précancéreuses. Avec une compréhension plus approfondie du schéma des métastases ganglionnaires et l’émergence de procédures anti-reflux, la gastrectomie proximale a progressivement retenu l’attention clinique. Pour les cas de cancer gastrique supérieur à un stade précoce et de cancer combiné œsophagogastrique qui devraient avoir un bon pronostic, la procédure chirurgicale idéale devrait être de préserver l'estomac distal pour améliorer la qualité de vie et de choisir une méthode raisonnable de reconstruction du tube digestif pour éviter le reflux. . L'effet anti-reflux de diverses méthodes de reconstruction du tube digestif par gastrectomie proximale et les avantages et inconvénients de diverses procédures chirurgicales sont controversés, et la méthode de reconstruction idéale reconnue n'a pas encore été établie. Par conséquent, sur la base des caractéristiques anatomiques de l’estomac et du mécanisme anti-reflux du jéjunum intercalé, nous proposons une véritable anastomose à double canal pour la reconstruction gastro-intestinale, c’est-à-dire « l’anastomose à double canal λ+α ». Cette étude visait à étudier l'efficacité et l'innocuité de la gastrectomie proximale combinée à « l'anastomose à double canal λ+α » dans le traitement du cancer gastrique précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Yangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Âge entre 18 et 75 ans, homme ou femme ; Diagnostic pathologique de la biopsie endoscopique préopératoire : la tumeur est située dans le tiers supérieur de l'estomac (y compris la jonction œsophagogastrique), et le stade clinique du cancer gastrique : Ia et Ib (T1N0M0, T1N1M0 et T2N0M0) (14) selon à la huitième édition de l'AJCC (15) ; Aucune métastase à distance n'a été observée sur la radiographie thoracique préopératoire, l'échographie abdominale ou la tomodensitométrie abdominale haute ; ASA grades 1 à 3 ; Patients sans contre-indications à la chirurgie ; Les patients et leurs familles ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé et participé à l'étude ;

Critère d'exclusion:

Patients diagnostiqués avec des tumeurs primitives ou des métastases à distance ; Patients dont la tumeur est située du côté de la grande courbure de l’estomac ; Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation qui n’a pas pu être corrigé ; Patients chez qui on a diagnostiqué une hépatite virale et une cirrhose ; Patients ayant reçu un diagnostic de diabète sucré, non contrôlé ou contrôlé par l'insuline ; Patients présentant une insuffisance organique telle qu'une insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique, cérébrale et rénale ; Patients présentant une ascite ou une cachexie en préopératoire dans de mauvais conditions générales ; Patients diagnostiqués avec un déficit immunitaire, une immunosuppression ou des maladies auto-immunes (telles qu'une allogreffe de moelle osseuse, des médicaments immunosuppresseurs, le LED, etc.).

Patients refusant de signer le consentement éclairé de l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anastomose double voie λ+α
Procédure: Gastrectomie proximale associée à une anastomose double voie 'λ+α'
  1. La lymphadénectomie est réalisée conformément aux directives japonaises de traitement du cancer gastrique.
  2. La section de l'œsophage est réalisée à l'aide d'une agrafeuse linéaire à 2 cm de l'extrémité proximale de la tumeur.
  3. Le jéjunum est disséqué à 30 cm du ligament fléchisseur et le jéjunum distal est soulevé dans une direction colique antérieure jusqu'à la dissection œsophagienne.
  4. Anastomose œsophago-jéjunale à 16 cm du moignon jéjunal distal；
  5. Gastrojéjunostomie résiduelle à 8 cm du moignon jéjunal distal ；
Comparateur actif: anastomose double voie
Procédure: Gastrectomie proximale associée à une anastomose double voie 'λ+α'
  1. La lymphadénectomie est réalisée conformément aux directives japonaises de traitement du cancer gastrique.
  2. La section de l'œsophage est réalisée à l'aide d'une agrafeuse linéaire à 2 cm de l'extrémité proximale de la tumeur.
  3. Le jéjunum est disséqué à 30 cm du ligament fléchisseur et le jéjunum distal est soulevé dans une direction colique antérieure jusqu'à la dissection œsophagienne.
  4. Anastomose œsophago-jéjunale à 16 cm du moignon jéjunal distal；
  5. Gastrojéjunostomie résiduelle à 8 cm du moignon jéjunal distal ；

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'œsophagite par reflux
Délai: 12 mois après la chirurgie
Le pourcentage (%) de patients développant une œsophagite par reflux postopératoire après une intervention chirurgicale dans chaque groupe.
12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de fuite anastomotique
Délai: 30 jours après la chirurgie
Le pourcentage (%) de patients développant une fuite anastomotique postopératoire après la chirurgie dans chaque groupe.
30 jours après la chirurgie
incidence de sténose anastomotique
Délai: 12 mois après la chirurgie
Le pourcentage (%) de patients développant une sténose anastomotique après une intervention chirurgicale dans chaque groupe.
12 mois après la chirurgie
temps opératoire
Délai: 1 jour après l'opération
La durée, mesurée en minutes, consacrée à la reconstruction du tube digestif par différentes méthodes de reconstruction
1 jour après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northern Jiangsu People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Première publication (Réel)

26 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NorthernJiangsu1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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