Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpig effektivitetsanalyse av 'λ+α' dobbeltkanalsrekonstruksjon etter laparoskopisk proksimal gastrectomy

20. juni 2024 oppdatert av: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital

Laparoskopisk proksimal gastrectomy med 'λ+α' dobbeltkanalsrekonstruksjon for øvre-tredje tidlig gastrisk kreft: en randomisert klinisk studie.

Forekomsten av proksimal magekreft har økt betydelig de siste årene. Dette kan skyldes vektøkning, alkoholforbruk, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og precancerøse lesjoner. Med en dypere forståelse av mønsteret av lymfeknutemetastase og fremveksten av anti-refluksprosedyrer, har proksimal gastrectomi gradvis fått klinisk oppmerksomhet. For tilfeller av øvre magekreft og esophagogastrisk kombinasjonskreft i tidlig stadium som forventes å ha en god prognose, bør den ideelle kirurgiske prosedyren være å bevare den distale magen for å forbedre livskvaliteten og velge en rimelig rekonstruksjonsmetode for fordøyelseskanalen for å forhindre refluks. . Anti-reflukseffekten av ulike proksimale gastrectomy rekonstruksjonsmetoder for fordøyelseskanalen og fordelene og ulempene ved ulike kirurgiske prosedyrer er kontroversielle, og den anerkjente ideelle rekonstruksjonsmetoden er ennå ikke etablert. Derfor, basert på magens anatomiske egenskaper og den interkalerte jejunums anti-refluksmekanisme, foreslår vi en ekte tokanals anastomose for GI-rekonstruksjon, dvs. "λ+α dual-channel anastomosis". Denne studien hadde som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til proksimal gastrectomy kombinert med "λ+α double-channel anastomosis" i behandlingen av tidlig magekreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder mellom 18-75 år, mann eller kvinne; Patologisk diagnose av preoperativ endoskopisk biopsi: svulsten er lokalisert i den øvre 1/3 av magesekken (inkludert esophagogastric junction), og den kliniske stadiene av magekreft: Ia og Ib (T1N0M0, T1N1M0 og T2N0M0) (14) til den åttende utgaven av AJCC (15); Ingen fjernmetastaser ble observert på preoperativ røntgen av thorax, abdominal ultralyd eller øvre abdominal CT; ASA grad 1-3; Pasienter uten kontraindikasjoner for kirurgi; Pasienter og deres familier signerte frivillig skjemaet for informert samtykke og deltok i studien;

Ekskluderingskriterier:

Pasienter diagnostisert med primære svulster eller fjernmetastaser; Pasienter hvis svulst er lokalisert i den større krumningssiden av magen; Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon som ikke kunne korrigeres; Pasienter som ble diagnostisert med viral hepatitt og cirrhose; Pasienter som ble diagnostisert med diabetes mellitus, ukontrollert eller kontrollert med insulin; Pasienter med organsvikt som hjerte-, lunge-, lever-, hjerne- og nyresvikt; Pasienter med ascites eller kakeksi preoperativt under dårlige allmenntilstander; Pasienter diagnostisert med immunsvikt, immunsuppresjon eller autoimmune sykdommer (som allogen benmargstransplantasjon, immunsuppressive medikamenter, SLE, etc.).

Pasienter som nekter å signere det informerte samtykket til studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: λ+α dobbeltveis anastomose
  1. Lymfadenektomi utføres i henhold til de japanske retningslinjene for behandling av magekreft
  2. Transeksjon av spiserøret utføres ved hjelp av en lineær stiftemaskin 2 cm unna den proksimale enden av svulsten.
  3. Jejunum dissekeres 30 cm fra flexorligamentet og distale jejunum løftes i fremre colonretning til esophageal disseksjon.
  4. Esophagojejunal anastomose 16 cm fra den distale jejunale stumpen;
  5. Restgastrojejunostomi 8 cm fra den distale jejunale stumpen;
Aktiv komparator: dobbeltveis anastomose
  1. Lymfadenektomi utføres i henhold til de japanske retningslinjene for behandling av magekreft
  2. Transeksjon av spiserøret utføres ved hjelp av en lineær stiftemaskin 2 cm unna den proksimale enden av svulsten.
  3. Jejunum dissekeres 30 cm fra flexorligamentet og distale jejunum løftes i fremre colonretning til esophageal disseksjon.
  4. Esophagojejunal anastomose 16 cm fra den distale jejunale stumpen;
  5. Restgastrojejunostomi 8 cm fra den distale jejunale stumpen;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av refluksøsofagitt
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Prosentandelen (%) av pasienter som utvikler postoperativ refluksøsofagitt etter operasjon i hver gruppe.
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Prosentandelen (%) av pasienter som utvikler postoperativ anastomotisk lekkasje etter operasjon i hver gruppe.
30 dager etter operasjonen
forekomst av anastomotisk stenose
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Prosentandelen (%) av pasienter som utvikler anastomotisk stenose etter operasjon i hver gruppe.
12 måneder etter operasjonen
operativ tid
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Varigheten, målt i minutter, brukt på å rekonstruere fordøyelseskanalen ved hjelp av forskjellige rekonstruksjonsmetoder
1 dag etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

3
Abonnere