Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Λ+α-kaksoistraktin rekonstruktion alustava tehokkuusanalyysi laparoskooppisen proksimaalisen gastrektomian jälkeen

tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital

Laparoskopinen proksimaalinen mahalaukun poisto λ+α-kaksoistraktin rekonstruktiolla ylemmän kolmannen varhaisen mahasyövän hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Proksimaalisen mahasyövän ilmaantuvuus on lisääntynyt merkittävästi viime vuosina. Tämä voi johtua painonnoususta, alkoholin kulutuksesta, gastroesofageaalisesta refluksitaudista (GERD) ja syövän esiasteista. Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden ja refluksilääkkeiden syntymisen syvemmälle ymmärtämisen myötä proksimaalinen gastrektomia on vähitellen saanut kliinistä huomiota. Varhaisen vaiheen ylemmän mahalaukun syövän ja ruokatorven yhdistelmäsyöpätapauksissa, joilla odotetaan olevan hyvä ennuste, ihanteellinen kirurginen toimenpide on distaalisen mahalaukun säilyttäminen elämänlaadun parantamiseksi ja kohtuullinen ruoansulatuskanavan rekonstruktiomenetelmä refluksin estämiseksi. . Erilaisten proksimaalisten gastrektomian ruoansulatuskanavan rekonstruktiomenetelmien antirefluksivaikutus ja erilaisten kirurgisten toimenpiteiden edut ja haitat ovat kiistanalaisia, eikä tunnustettua ideaalista rekonstruktiomenetelmää ole vielä vahvistettu. Siksi, mahalaukun anatomisten ominaisuuksien ja interkaloituneen tyhjäsuolen antirefluksimekanismin perusteella, ehdotamme todellista kaksikanavaista anastomoosia GI-rekonstruktioon, eli "λ+α-kaksikanavaista anastomoosia". Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia proksimaalisen gastrektomian tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä "λ+α-kaksoiskanavaanastomoosiin" varhaisen mahasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Yangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18-75 vuotta, mies tai nainen; Preoperatiivisen endoskooppisen biopsian patologinen diagnoosi: kasvain sijaitsee mahalaukun ylemmässä 1/3:ssa (mukaan lukien esophagogastrinen liitoskohta) ja mahasyövän kliininen vaihe: Ia ja Ib (T1N0M0, T1N1M0 ja T2N0M0) (14) AJCC:n kahdeksanteen painokseen (15); Mitään etäpesäkkeitä ei havaittu leikkausta edeltävässä rintakehän röntgenkuvassa, vatsan ultraäänessä tai ylävatsan TT:ssä; ASA-luokka 1-3; Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita leikkaukseen; Potilaat ja heidän perheensä allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja osallistuivat tutkimukseen;

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarisia kasvaimia tai etäpesäkkeitä; Potilaat, joiden kasvain sijaitsee mahalaukun suuremmalla kaarevalla puolella; Potilaat, joilla on hyytymishäiriö, jota ei voitu korjata; Potilaat, joilla on diagnosoitu virushepatiitti ja kirroosi; Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus, joka on hallitsematon tai hallinnassa insuliinilla; Potilaat, joilla on elinten vajaatoiminta, kuten sydämen, keuhkojen, maksan, aivojen ja munuaisten vajaatoiminta; Potilaat, joilla on askites tai kakeksia ennen leikkausta huonoissa yleisissä olosuhteissa; Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunipuutos, immunosuppressio tai autoimmuunisairaudet (kuten allogeeninen luuytimensiirto, immunosuppressiiviset lääkkeet, SLE jne.).

Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: λ+α kaksikanavainen anastomoosi
  1. Lymfadenektomia suoritetaan Japanin mahasyövän hoitoohjeiden mukaisesti
  2. Ruokatorven leikkaus suoritetaan käyttämällä lineaarista nitojaa 2 cm:n päässä kasvaimen proksimaalisesta päästä.
  3. Jejunum leikataan 30 cm:n etäisyydeltä koukistusnivelsiteestä ja distaalinen jejunum nostetaan paksusuolen etuosassa ruokatorven dissektioon.
  4. Esophagojejunaalinen anastomoosi 16 cm:n etäisyydellä distaalisesta jejunaalisesta kannosta;
  5. Jäljellä oleva gastrojejunostomia 8 cm:n etäisyydellä distaalisesta jejunaalisesta kannosta;
Active Comparator: kaksikanavainen anastomoosi
  1. Lymfadenektomia suoritetaan Japanin mahasyövän hoitoohjeiden mukaisesti
  2. Ruokatorven leikkaus suoritetaan käyttämällä lineaarista nitojaa 2 cm:n päässä kasvaimen proksimaalisesta päästä.
  3. Jejunum leikataan 30 cm:n etäisyydeltä koukistusnivelsiteestä ja distaalinen jejunum nostetaan paksusuolen etuosassa ruokatorven dissektioon.
  4. Esophagojejunaalinen anastomoosi 16 cm:n etäisyydellä distaalisesta jejunaalisesta kannosta;
  5. Jäljellä oleva gastrojejunostomia 8 cm:n etäisyydellä distaalisesta jejunaalisesta kannosta;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
refluksiesofagiitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus (%), jotka sairastavat leikkauksen jälkeen refluksiesofagiittia kussakin ryhmässä.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anastomoosivuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus (%), joille kehittyi leikkauksen jälkeen anastomoottinen vuoto kussakin ryhmässä.
30 päivää leikkauksen jälkeen
anastomoottisen stenoosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus (%), joille kehittyi anastomoottinen ahtauma leikkauksen jälkeen kussakin ryhmässä.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Kesto minuutteina mitattuna, joka kului ruoansulatuskanavan rekonstruoimiseen erilaisilla rekonstruktiomenetelmillä
1 päivä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa