- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06475170
Análisis preliminar de eficacia de la reconstrucción de doble vía 'λ+α' después de gastrectomía proximal laparoscópica
Gastrectomía proximal laparoscópica con reconstrucción de doble vía 'λ+α' para el cáncer gástrico temprano del tercio superior: un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daorong Wang
- Número de teléfono: 18051062590
- Correo electrónico: wdaorong666@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Yangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Contacto:
- Daorong Wang
- Número de teléfono: 18051062590
- Correo electrónico: wdaorong666@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 18 y 75 años, hombre o mujer; Diagnóstico patológico de biopsia endoscópica preoperatoria: el tumor se localiza en el tercio superior del estómago (incluida la unión esofagogástrica) y la estadificación clínica del cáncer gástrico: Ia y Ib (T1N0M0, T1N1M0 y T2N0M0) (14) según a la octava edición del AJCC (15); No se observaron metástasis a distancia en la radiografía de tórax preoperatoria, la ecografía abdominal o la TC abdominal superior; ASA grado 1-3; Pacientes sin contraindicaciones para la cirugía; Los pacientes y sus familiares firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado y participaron en el estudio;
Criterio de exclusión:
Pacientes diagnosticados de tumores primarios o metástasis a distancia; Pacientes cuyo tumor se encuentra en el lado de curvatura mayor del estómago; Pacientes con disfunción de la coagulación que no pudo corregirse; Pacientes a los que se les diagnosticó hepatitis viral y cirrosis; Pacientes que fueron diagnosticados con diabetes mellitus, no controlada o controlada con insulina; Pacientes con insuficiencia orgánica como insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática, cerebral y renal; Pacientes con ascitis o caquexia preoperatoriamente en malas condiciones generales; Pacientes diagnosticados de inmunodeficiencia, inmunosupresión o enfermedades autoinmunes (como trasplante alogénico de médula ósea, fármacos inmunosupresores, LES, etc.).
Pacientes que se negaron a firmar el consentimiento informado del estudio;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anastomosis de doble tracto λ+α
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Comparador activo: anastomosis de doble tracto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de esofagitis por reflujo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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El porcentaje (%) de pacientes que desarrollaron esofagitis por reflujo posoperatoria después de la cirugía en cada grupo.
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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El porcentaje (%) de pacientes que desarrollaron fuga anastomótica posoperatoria después de la cirugía en cada grupo.
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30 días después de la cirugía
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incidencia de estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
El porcentaje (%) de pacientes que desarrollaron estenosis anastomótica después de la cirugía en cada grupo.
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12 meses después de la cirugía
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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La duración, medida en minutos, empleada en la reconstrucción del tracto digestivo utilizando diferentes métodos de reconstrucción.
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1 día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades esofágicas
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Neoplasias de Estómago
- Esofagitis Péptica
- Esofagitis
Otros números de identificación del estudio
- NorthernJiangsu1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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