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Análisis preliminar de eficacia de la reconstrucción de doble vía 'λ+α' después de gastrectomía proximal laparoscópica

13 de agosto de 2024 actualizado por: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital

Gastrectomía proximal laparoscópica con reconstrucción de doble vía 'λ+α' para el cáncer gástrico temprano del tercio superior: un ensayo clínico aleatorizado.

La incidencia de cáncer gástrico proximal ha aumentado significativamente en los últimos años. Esto puede deberse al aumento de peso, el consumo de alcohol, la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y las lesiones precancerosas. Con una comprensión más profunda del patrón de metástasis en los ganglios linfáticos y la aparición de procedimientos antirreflujo, la gastrectomía proximal ha recibido gradualmente atención clínica. Para los casos de cáncer gástrico superior en etapa temprana y casos de cáncer combinado esofagogástrico que se espera que tengan un buen pronóstico, el procedimiento quirúrgico ideal debe ser preservar el estómago distal para mejorar la calidad de vida y elegir un método razonable de reconstrucción del tracto digestivo para prevenir el reflujo. . El efecto antirreflujo de varios métodos de reconstrucción del tracto digestivo por gastrectomía proximal y las ventajas y desventajas de varios procedimientos quirúrgicos son controvertidos, y aún no se ha establecido el método de reconstrucción ideal reconocido. Por lo tanto, basándose en las características anatómicas del estómago y el mecanismo antirreflujo del yeyuno intercalado, proponemos una verdadera anastomosis de doble canal para la reconstrucción gastrointestinal, es decir, la "anastomosis de doble canal λ+α". Este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la gastrectomía proximal combinada con "anastomosis de doble canal λ+α" en el tratamiento del cáncer gástrico temprano.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Yangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad entre 18 y 75 años, hombre o mujer; Diagnóstico patológico de biopsia endoscópica preoperatoria: el tumor se localiza en el tercio superior del estómago (incluida la unión esofagogástrica) y la estadificación clínica del cáncer gástrico: Ia y Ib (T1N0M0, T1N1M0 y T2N0M0) (14) según a la octava edición del AJCC (15); No se observaron metástasis a distancia en la radiografía de tórax preoperatoria, la ecografía abdominal o la TC abdominal superior; ASA grado 1-3; Pacientes sin contraindicaciones para la cirugía; Los pacientes y sus familiares firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado y participaron en el estudio;

Criterio de exclusión:

Pacientes diagnosticados de tumores primarios o metástasis a distancia; Pacientes cuyo tumor se encuentra en el lado de curvatura mayor del estómago; Pacientes con disfunción de la coagulación que no pudo corregirse; Pacientes a los que se les diagnosticó hepatitis viral y cirrosis; Pacientes que fueron diagnosticados con diabetes mellitus, no controlada o controlada con insulina; Pacientes con insuficiencia orgánica como insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática, cerebral y renal; Pacientes con ascitis o caquexia preoperatoriamente en malas condiciones generales; Pacientes diagnosticados de inmunodeficiencia, inmunosupresión o enfermedades autoinmunes (como trasplante alogénico de médula ósea, fármacos inmunosupresores, LES, etc.).

Pacientes que se negaron a firmar el consentimiento informado del estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anastomosis de doble tracto λ+α
  1. La linfadenectomía se realiza según las Directrices japonesas para el tratamiento del cáncer gástrico.
  2. La sección transversal del esófago se realiza utilizando una grapadora lineal a 2 cm del extremo proximal del tumor.
  3. Se diseca el yeyuno a 30 cm del ligamento flexor y se eleva el yeyuno distal en dirección colónica anterior hasta la disección esofágica.
  4. Anastomosis esofagoyeyunal a 16 cm del muñón yeyunal distal;
  5. Gastroyeyunostomía residual a 8 cm del muñón yeyunal distal;
Comparador activo: anastomosis de doble tracto
  1. La linfadenectomía se realiza según las Directrices japonesas para el tratamiento del cáncer gástrico.
  2. La sección transversal del esófago se realiza utilizando una grapadora lineal a 2 cm del extremo proximal del tumor.
  3. Se diseca el yeyuno a 30 cm del ligamento flexor y se eleva el yeyuno distal en dirección colónica anterior hasta la disección esofágica.
  4. Anastomosis esofagoyeyunal a 16 cm del muñón yeyunal distal;
  5. Gastroyeyunostomía residual a 8 cm del muñón yeyunal distal;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de esofagitis por reflujo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
El porcentaje (%) de pacientes que desarrollaron esofagitis por reflujo posoperatoria después de la cirugía en cada grupo.
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
El porcentaje (%) de pacientes que desarrollaron fuga anastomótica posoperatoria después de la cirugía en cada grupo.
30 días después de la cirugía
incidencia de estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
El porcentaje (%) de pacientes que desarrollaron estenosis anastomótica después de la cirugía en cada grupo.
12 meses después de la cirugía
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
La duración, medida en minutos, empleada en la reconstrucción del tracto digestivo utilizando diferentes métodos de reconstrucción.
1 día después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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