Předběžná analýza účinnosti 'λ+α' rekonstrukce dvoutraktů po laparoskopické proximální gastrektomii
Laparoskopická proximální gastrektomie s 'λ+α' dvoutraktovou rekonstrukcí pro horní třetinu časného karcinomu žaludku: Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daorong Wang
- Telefonní číslo: 18051062590
- E-mail: wdaorong666@sina.com
Studijní místa
-
-
-
Yangzhou, Čína
- Nábor
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Kontakt:
- Daorong Wang
- Telefonní číslo: 18051062590
- E-mail: wdaorong666@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk mezi 18-75 lety, muž nebo žena; Patologická diagnostika předoperační endoskopické biopsie: nádor se nachází v horní 1/3 žaludku (včetně esofagogastrické junkce) a klinický staging karcinomu žaludku: Ia a Ib (T1N0M0, T1N1M0 a T2N0M0) (14) podle k osmému vydání AJCC (15); Na předoperačním rentgenovém snímku hrudníku, ultrazvuku břicha nebo CT horní části břicha nebyly pozorovány žádné vzdálené metastázy; ASA stupeň 1-3; Pacienti bez kontraindikací k operaci; Pacienti a jejich rodiny dobrovolně podepsali informovaný souhlas a zúčastnili se studie;
Kritéria vyloučení:
Pacienti s diagnózou primárních nádorů nebo vzdálených metastáz; Pacienti, jejichž nádor se nachází na straně s větším zakřivením žaludku; Pacienti s koagulační dysfunkcí, kterou nebylo možné upravit; Pacienti, u kterých byla diagnostikována virová hepatitida a cirhóza; Pacienti, u kterých byl diagnostikován diabetes mellitus, nekontrolovaný nebo kontrolovaný inzulínem; Pacienti se selháním orgánů, jako je selhání srdce, plic, jater, mozku a ledvin; Pacienti s ascitem nebo kachexií před operací ve špatném celkovém stavu; Pacienti s diagnózou imunodeficience, imunosuprese nebo autoimunitních onemocnění (jako je alogenní transplantace kostní dřeně, imunosupresiva, SLE atd.).
Pacienti odmítající podepsat informovaný souhlas se studií;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: λ+α dvoutraktová anastomóza
|
|
|
Aktivní komparátor: dvoutraktová anastomóza
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt refluxní ezofagitidy
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Procento (%) pacientů, u kterých se vyvinula pooperační refluxní ezofagitida po operaci v každé skupině.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt úniku anastomózy
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Procento (%) pacientů, u kterých se vyvinul pooperační únik anastomózy po operaci v každé skupině.
|
30 dní po operaci
|
|
výskyt anastomotické stenózy
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Procento (%) pacientů se stenózou anastomózy po operaci v každé skupině.
|
12 měsíců po operaci
|
|
operační čas
Časové okno: 1 den po operaci
|
Doba, měřená v minutách, vynaložená na rekonstrukci trávicího traktu pomocí různých rekonstrukčních metod
|
1 den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NorthernJiangsu1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .