- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06475170
Voorlopige werkzaamheidsanalyse van 'λ+α'-dubbelkanaalreconstructie na laparoscopische proximale gastrectomie
Laparoscopische proximale gastrectomie met 'λ+α' dubbelkanaalsreconstructie voor vroege maagkanker in het bovenste derde deel: een gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daorong Wang
- Telefoonnummer: 18051062590
- E-mail: wdaorong666@sina.com
Studie Locaties
-
-
-
Yangzhou, China
- Werving
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Contact:
- Daorong Wang
- Telefoonnummer: 18051062590
- E-mail: wdaorong666@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 18-75 jaar, man of vrouw; Pathologische diagnose van preoperatieve endoscopische biopsie: de tumor bevindt zich in het bovenste 1/3 van de maag (inclusief de slokdarm-gastrische overgang) en de klinische stadiëring van maagkanker: Ia en Ib (T1N0M0, T1N1M0 en T2N0M0) (14) volgens naar de achtste editie van de AJCC (15); Er werd geen metastase op afstand waargenomen op preoperatieve thoraxfoto, abdominale echografie of CT van de bovenbuik; ASA-graad 1-3; Patiënten zonder contra-indicaties voor een operatie; Patiënten en hun families ondertekenden vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier en namen deel aan het onderzoek;
Uitsluitingscriteria:
Patiënten bij wie primaire tumoren of metastasen op afstand zijn vastgesteld; Patiënten bij wie de tumor zich in de grotere krommingzijde van de maag bevindt; Patiënten met een stollingsstoornis die niet gecorrigeerd kon worden; Patiënten bij wie de diagnose virale hepatitis en cirrose werd gesteld; Patiënten bij wie de diagnose diabetes mellitus werd gesteld, die niet onder controle is of onder controle is met insuline; Patiënten met orgaanfalen zoals hart-, long-, lever-, hersen- en nierfalen; Patiënten met ascites of cachexie preoperatief in slechte algemene omstandigheden; Patiënten bij wie immunodeficiëntie, immunosuppressie of auto-immuunziekten zijn vastgesteld (zoals allogene beenmergtransplantatie, immunosuppressiva, SLE, enz.).
Patiënten die weigeren de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te ondertekenen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: λ+α dubbelkanaalsanastomose
|
|
|
Actieve vergelijker: dubbele-kanaalanastomose
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van refluxoesofagitis
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Het percentage (%) patiënten dat postoperatieve refluxoesofagitis ontwikkelt na de operatie in elke groep.
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van anastomotische lekkage
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Het percentage (%) patiënten dat postoperatieve anastomotische lekkage ontwikkelt na de operatie in elke groep.
|
30 dagen na de operatie
|
|
incidentie van anastomotische stenose
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Het percentage (%) patiënten dat na een operatie in elke groep een anastomotische stenose ontwikkelt.
|
12 maanden na de operatie
|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
De duur, gemeten in minuten, besteed aan de reconstructie van het spijsverteringskanaal met behulp van verschillende reconstructiemethoden
|
1 dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Maagneoplasmata
- Slokdarmontsteking, peptisch
- Slokdarmontsteking
Andere studie-ID-nummers
- NorthernJiangsu1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .