Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorlopige werkzaamheidsanalyse van 'λ+α'-dubbelkanaalreconstructie na laparoscopische proximale gastrectomie

13 augustus 2024 bijgewerkt door: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital

Laparoscopische proximale gastrectomie met 'λ+α' dubbelkanaalsreconstructie voor vroege maagkanker in het bovenste derde deel: een gerandomiseerde klinische studie.

De incidentie van proximale maagkanker is de afgelopen jaren aanzienlijk toegenomen. Dit kan te wijten zijn aan gewichtstoename, alcoholgebruik, gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) en precancereuze laesies. Met een dieper inzicht in het patroon van lymfekliermetastasen en de opkomst van antirefluxprocedures heeft proximale gastrectomie geleidelijk klinische aandacht gekregen. Voor gevallen van kanker in het bovenste deel van de maag en de combinatie van kanker in de slokdarm en de slokdarm, waarvan wordt verwacht dat ze een goede prognose hebben, zou de ideale chirurgische procedure moeten bestaan ​​uit het behouden van de distale maag om de kwaliteit van leven te verbeteren en het kiezen van een redelijke reconstructiemethode voor het spijsverteringskanaal om reflux te voorkomen. . Het anti-refluxeffect van verschillende proximale gastrectomie-reconstructiemethoden voor het spijsverteringskanaal en de voor- en nadelen van verschillende chirurgische procedures zijn controversieel, en de erkende ideale reconstructiemethode is nog niet vastgesteld. Daarom stellen wij, op basis van de anatomische kenmerken van de maag en het antirefluxmechanisme van het geïntercaleerde jejunum, een echte tweekanaalsanastomose voor GI-reconstructie voor, dat wil zeggen de "λ+α tweekanaalsanastomose". Deze studie had tot doel de werkzaamheid en veiligheid van proximale gastrectomie in combinatie met "λ+α dubbelkanaalsanastomose" bij de behandeling van vroege maagkanker te onderzoeken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Yangzhou, China
        • Werving
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen 18-75 jaar, man of vrouw; Pathologische diagnose van preoperatieve endoscopische biopsie: de tumor bevindt zich in het bovenste 1/3 van de maag (inclusief de slokdarm-gastrische overgang) en de klinische stadiëring van maagkanker: Ia en Ib (T1N0M0, T1N1M0 en T2N0M0) (14) volgens naar de achtste editie van de AJCC (15); Er werd geen metastase op afstand waargenomen op preoperatieve thoraxfoto, abdominale echografie of CT van de bovenbuik; ASA-graad 1-3; Patiënten zonder contra-indicaties voor een operatie; Patiënten en hun families ondertekenden vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier en namen deel aan het onderzoek;

Uitsluitingscriteria:

Patiënten bij wie primaire tumoren of metastasen op afstand zijn vastgesteld; Patiënten bij wie de tumor zich in de grotere krommingzijde van de maag bevindt; Patiënten met een stollingsstoornis die niet gecorrigeerd kon worden; Patiënten bij wie de diagnose virale hepatitis en cirrose werd gesteld; Patiënten bij wie de diagnose diabetes mellitus werd gesteld, die niet onder controle is of onder controle is met insuline; Patiënten met orgaanfalen zoals hart-, long-, lever-, hersen- en nierfalen; Patiënten met ascites of cachexie preoperatief in slechte algemene omstandigheden; Patiënten bij wie immunodeficiëntie, immunosuppressie of auto-immuunziekten zijn vastgesteld (zoals allogene beenmergtransplantatie, immunosuppressiva, SLE, enz.).

Patiënten die weigeren de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te ondertekenen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: λ+α dubbelkanaalsanastomose
  1. De lymfadenectomie wordt uitgevoerd volgens de Japanse richtlijnen voor de behandeling van maagkanker
  2. Doorsnijding van de slokdarm wordt uitgevoerd met behulp van een lineaire nietmachine op 2 cm afstand van het proximale uiteinde van de tumor.
  3. Het jejunum wordt op 30 cm van het flexorligament ontleed en het distale jejunum wordt in anterieure colonrichting naar de slokdarmdissectie opgetild.
  4. Esophagojejunale anastomose op 16 cm van de distale jejunale stomp;
  5. Residuele gastrojejunostomie op 8 cm van de distale jejunumstomp;
Actieve vergelijker: dubbele-kanaalanastomose
  1. De lymfadenectomie wordt uitgevoerd volgens de Japanse richtlijnen voor de behandeling van maagkanker
  2. Doorsnijding van de slokdarm wordt uitgevoerd met behulp van een lineaire nietmachine op 2 cm afstand van het proximale uiteinde van de tumor.
  3. Het jejunum wordt op 30 cm van het flexorligament ontleed en het distale jejunum wordt in anterieure colonrichting naar de slokdarmdissectie opgetild.
  4. Esophagojejunale anastomose op 16 cm van de distale jejunale stomp;
  5. Residuele gastrojejunostomie op 8 cm van de distale jejunumstomp;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van refluxoesofagitis
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Het percentage (%) patiënten dat postoperatieve refluxoesofagitis ontwikkelt na de operatie in elke groep.
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van anastomotische lekkage
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het percentage (%) patiënten dat postoperatieve anastomotische lekkage ontwikkelt na de operatie in elke groep.
30 dagen na de operatie
incidentie van anastomotische stenose
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Het percentage (%) patiënten dat na een operatie in elke groep een anastomotische stenose ontwikkelt.
12 maanden na de operatie
operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
De duur, gemeten in minuten, besteed aan de reconstructie van het spijsverteringskanaal met behulp van verschillende reconstructiemethoden
1 dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren