Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig effektivitetsanalyse af 'λ+α' dobbeltkanalsrekonstruktion efter laparoskopisk proksimal gastrectomy

13. august 2024 opdateret af: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital

Laparoskopisk proksimal gastrectomy med 'λ+α' dobbelt-kanal rekonstruktion for øvre-tredje tidlig gastrisk cancer: et randomiseret klinisk forsøg.

Forekomsten af ​​proksimal mavekræft er steget markant i de senere år. Dette kan skyldes vægtøgning, alkoholforbrug, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og præcancerøse læsioner. Med en dybere forståelse af mønsteret af lymfeknudemetastase og fremkomsten af ​​anti-refluksprocedurer har proksimal gastrectomi gradvist fået klinisk opmærksomhed. Til tilfælde af øvre mavekræft og esophagogastrisk kombinationskræft i tidlige stadier, som forventes at have en god prognose, bør den ideelle kirurgiske procedure være at bevare den distale mave for at forbedre livskvaliteten og at vælge en rimelig metode til genopbygning af fordøjelseskanalen for at forhindre refluks . Anti-reflukseffekten af ​​forskellige proksimale gastrectomy rekonstruktionsmetoder for fordøjelseskanalen og fordele og ulemper ved forskellige kirurgiske procedurer er kontroversielle, og den anerkendte ideelle rekonstruktionsmetode er endnu ikke blevet etableret. Derfor foreslår vi, baseret på mavens anatomiske egenskaber og den interkalerede jejunums anti-refluksmekanisme, en ægte dual-channel anastomose til GI-rekonstruktion, dvs. "λ+α dual-channel anastomosis". Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​proksimal gastrectomy kombineret med "λ+α dobbeltkanal anastomose" i behandlingen af ​​tidlig gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Yangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder mellem 18-75 år, mand eller kvinde; Patologisk diagnose af præoperativ endoskopisk biopsi: tumoren er lokaliseret i den øverste 1/3 af maven (inklusive esophagogastric junction), og den kliniske stadie af gastrisk cancer: Ia og Ib (T1N0M0, T1N1M0 og T2N0M0) (14) til den ottende udgave af AJCC (15); Der blev ikke observeret fjernmetastaser på præoperativ røntgenbillede af thorax, abdominal ultralyd eller øvre abdominal CT; ASA grad 1-3; Patienter uden kontraindikationer til operation; Patienter og deres familier underskrev frivilligt formularen til informeret samtykke og deltog i undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

Patienter diagnosticeret med primære tumorer eller fjernmetastaser; Patienter, hvis tumor er placeret i den større krumningsside af maven; Patienter med koagulationsdysfunktion, der ikke kunne korrigeres; Patienter, der blev diagnosticeret med viral hepatitis og cirrhose; Patienter, der blev diagnosticeret med diabetes mellitus, ukontrolleret eller kontrolleret med insulin; Patienter med organsvigt såsom hjerte-, lunge-, lever-, hjerne- og nyresvigt; Patienter med ascites eller kakeksi præoperativt under dårlige generelle forhold; Patienter diagnosticeret med immundefekt, immunsuppression eller autoimmune sygdomme (såsom allogen knoglemarvstransplantation, immunsuppressive lægemidler, SLE osv.).

Patienter, der nægter at underskrive det informerede samtykke fra undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: λ+α dobbelt-kanal anastomose
Procedure: proksimal gastrektomi kombineret med 'λ+α' dobbelt-kanal anastomose
  1. Lymfadenektomi udføres i henhold til de japanske retningslinjer for gastrisk kræftbehandling
  2. Transektion af spiserøret udføres ved hjælp af en lineær hæftemaskine 2 cm væk fra den proksimale ende af tumoren.
  3. Jejunum dissekeres 30 cm fra flexor ligamentet, og den distale jejunum løftes i en anterior colon retning til esophageal dissektion.
  4. Esophagojejunal anastomose 16 cm fra den distale jejunale stump；
  5. Restgastrojejunostomi 8 cm fra den distale jejunale stump；
Aktiv komparator: dobbelt-kanal anastomose
Procedure: proksimal gastrektomi kombineret med 'λ+α' dobbelt-kanal anastomose
  1. Lymfadenektomi udføres i henhold til de japanske retningslinjer for gastrisk kræftbehandling
  2. Transektion af spiserøret udføres ved hjælp af en lineær hæftemaskine 2 cm væk fra den proksimale ende af tumoren.
  3. Jejunum dissekeres 30 cm fra flexor ligamentet, og den distale jejunum løftes i en anterior colon retning til esophageal dissektion.
  4. Esophagojejunal anastomose 16 cm fra den distale jejunale stump；
  5. Restgastrojejunostomi 8 cm fra den distale jejunale stump；

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af refluks-øsofagitis
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Procentdelen (%) af patienter, der udvikler postoperativ refluksøsofagitis efter operation i hver gruppe.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af anastomotisk lækage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Procentdelen (%) af patienter, der udvikler postoperativ anastomotisk lækage efter operation i hver gruppe.
30 dage efter operationen
forekomst af anastomotisk stenose
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Procentdelen (%) af patienter, der udvikler anastomotisk stenose efter operation i hver gruppe.
12 måneder efter operationen
operativ tid
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Varigheden, målt i minutter, brugt på at rekonstruere fordøjelseskanalen ved hjælp af forskellige rekonstruktionsmetoder
1 dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NorthernJiangsu1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner