Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorläufige Wirksamkeitsanalyse der „λ+α“-Doppeltraktrekonstruktion nach laparoskopischer proximaler Gastrektomie

13. August 2024 aktualisiert von: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital

Laparoskopische proximale Gastrektomie mit „λ+α“-Doppeltraktrekonstruktion bei frühem Magenkrebs im oberen Drittel: Eine randomisierte klinische Studie.

Die Inzidenz von proximalem Magenkrebs hat in den letzten Jahren deutlich zugenommen. Dies kann auf Gewichtszunahme, Alkoholkonsum, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) und präkanzeröse Läsionen zurückzuführen sein. Mit einem tieferen Verständnis des Musters der Lymphknotenmetastasierung und dem Aufkommen von Anti-Reflux-Verfahren erlangte die proximale Gastrektomie nach und nach klinische Aufmerksamkeit. Bei Fällen von oberem Magenkrebs und ösophagogastrischem Kombinationskrebs im Frühstadium, bei denen eine gute Prognose zu erwarten ist, sollte der ideale chirurgische Eingriff darin bestehen, den distalen Magen zu erhalten, um die Lebensqualität zu verbessern, und eine vernünftige Methode zur Rekonstruktion des Verdauungstrakts zu wählen, um Reflux zu verhindern . Die Anti-Reflux-Wirkung verschiedener Methoden zur Rekonstruktion des Verdauungstrakts durch proximale Gastrektomie sowie die Vor- und Nachteile verschiedener chirurgischer Eingriffe sind umstritten, und die anerkannte ideale Rekonstruktionsmethode wurde noch nicht etabliert. Basierend auf den anatomischen Merkmalen des Magens und dem Anti-Reflux-Mechanismus des interkalierten Jejunums schlagen wir daher eine echte Zweikanalanastomose für die GI-Rekonstruktion vor, d. h. die „λ+α-Zweikanalanastomose“. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der proximalen Gastrektomie in Kombination mit der „λ+α-Doppelkanalanastomose“ bei der Behandlung von Magenkrebs im Frühstadium zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Yangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 18 und 75 Jahren, männlich oder weiblich; Pathologische Diagnose einer präoperativen endoskopischen Biopsie: Der Tumor befindet sich im oberen Drittel des Magens (einschließlich des ösophagogastrischen Übergangs) und das klinische Stadieneinteilung von Magenkrebs: Ia und Ib (T1N0M0, T1N1M0 und T2N0M0) (14) entsprechend zur achten Ausgabe des AJCC (15); Im präoperativen Röntgenbild des Brustkorbs, im Ultraschall des Abdomens oder im CT des Oberbauchs wurden keine Fernmetastasen beobachtet. ASA-Klasse 1-3; Patienten ohne Kontraindikationen für eine Operation; Patienten und ihre Familien unterzeichneten freiwillig die Einverständniserklärung und nahmen an der Studie teil;

Ausschlusskriterien:

Patienten, bei denen Primärtumoren oder Fernmetastasen diagnostiziert wurden; Patienten, deren Tumor sich auf der Seite der größeren Magenkrümmung befindet; Patienten mit Gerinnungsstörungen, die nicht korrigiert werden konnten; Patienten, bei denen Virushepatitis und Zirrhose diagnostiziert wurden; Patienten, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde, der nicht oder mit Insulin kontrolliert werden kann; Patienten mit Organversagen wie Herz-, Lungen-, Leber-, Gehirn- und Nierenversagen; Patienten mit Aszites oder Kachexie präoperativ in schlechtem Allgemeinzustand; Patienten, bei denen Immunschwäche, Immunsuppression oder Autoimmunerkrankungen (wie allogene Knochenmarktransplantation, Immunsuppressiva, SLE usw.) diagnostiziert wurden.

Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zur Studie zu unterzeichnen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: λ+α-Doppeltraktanastomose
Verfahren: proximale Gastrektomie kombiniert mit „λ+α“-Doppeltraktanastomose
  1. Die Lymphadenektomie wird gemäß den japanischen Leitlinien zur Behandlung von Magenkrebs durchgeführt
  2. Die Durchtrennung der Speiseröhre erfolgt mit einem linearen Klammernahtgerät 2 cm vom proximalen Ende des Tumors entfernt.
  3. Das Jejunum wird 30 cm vom Beugeband entfernt präpariert und das distale Jejunum in Richtung des vorderen Dickdarms bis zur Ösophagusdissektion angehoben.
  4. Ösophagojejunale Anastomose 16 cm vom distalen Jejunumstumpf entfernt;
  5. Restliche Gastrojejunostomie 8 cm vom distalen Jejunumstumpf entfernt;
Aktiver Komparator: Doppeltrakt-Anastomose
Verfahren: proximale Gastrektomie kombiniert mit „λ+α“-Doppeltraktanastomose
  1. Die Lymphadenektomie wird gemäß den japanischen Leitlinien zur Behandlung von Magenkrebs durchgeführt
  2. Die Durchtrennung der Speiseröhre erfolgt mit einem linearen Klammernahtgerät 2 cm vom proximalen Ende des Tumors entfernt.
  3. Das Jejunum wird 30 cm vom Beugeband entfernt präpariert und das distale Jejunum in Richtung des vorderen Dickdarms bis zur Ösophagusdissektion angehoben.
  4. Ösophagojejunale Anastomose 16 cm vom distalen Jejunumstumpf entfernt;
  5. Restliche Gastrojejunostomie 8 cm vom distalen Jejunumstumpf entfernt;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Refluxösophagitis
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Prozentsatz (%) der Patienten, die nach der Operation in jeder Gruppe eine postoperative Refluxösophagitis entwickelten.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der Prozentsatz (%) der Patienten, die nach der Operation in jeder Gruppe eine postoperative Anastomoseninsuffizienz entwickeln.
30 Tage nach der Operation
Inzidenz von Anastomosenstenosen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Prozentsatz (%) der Patienten, die nach der Operation in jeder Gruppe eine Anastomosenstenose entwickelten.
12 Monate nach der Operation
Operationszeit
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Die in Minuten gemessene Dauer, die für die Rekonstruktion des Verdauungstrakts mit verschiedenen Rekonstruktionsmethoden aufgewendet wurde
1 Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NorthernJiangsu1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren