- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06475170
Предварительный анализ эффективности двухтрактной реконструкции «λ+α» после лапароскопической проксимальной гастрэктомии
Лапароскопическая проксимальная резекция желудка с двухтрактной реконструкцией «λ+α» при раннем раке желудка в верхней трети: рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daorong Wang
- Номер телефона: 18051062590
- Электронная почта: wdaorong666@sina.com
Места учебы
-
-
-
Yangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Контакт:
- Daorong Wang
- Номер телефона: 18051062590
- Электронная почта: wdaorong666@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 75 лет, мужчина или женщина; Патологический диагноз по данным предоперационной эндоскопической биопсии: опухоль расположена в верхней 1/3 желудка (включая пищеводно-желудочный переход), клиническая стадия рака желудка: Ia и Ib (T1N0M0, T1N1M0 и T2N0M0) (14) по восьмому изданию AJCC (15); На предоперационной рентгенограмме грудной клетки, УЗИ брюшной полости или КТ верхних отделов брюшной полости не наблюдалось отдаленных метастазов; ASA класс 1-3; Пациенты без противопоказаний к операции; Пациенты и их семьи добровольно подписали форму информированного согласия и приняли участие в исследовании;
Критерий исключения:
Пациенты с диагнозом первичные опухоли или отдаленные метастазы; Пациенты, у которых опухоль расположена на стороне большой кривизны желудка; Пациенты с не поддающимися коррекции нарушениями свертываемости крови; Пациенты, у которых диагностирован вирусный гепатит и цирроз печени; Пациенты, у которых диагностирован сахарный диабет, неконтролируемый или контролируемый инсулином; Пациенты с недостаточностью органов, таких как сердечная, легочная, печеночная, мозговая и почечная недостаточность; Пациенты с асцитом или кахексией до операции в плохом общем состоянии; Пациенты с диагнозом иммунодефицит, иммуносупрессия или аутоиммунные заболевания (такие как аллогенная трансплантация костного мозга, прием иммунодепрессантов, СКВ и т. д.).
Пациенты, отказывающиеся подписать информированное согласие на исследование;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: λ+α двухтрактный анастомоз
|
|
|
Активный компаратор: двойной анастомоз
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость рефлюкс-эзофагитом
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Процент (%) пациентов, у которых после операции развился послеоперационный рефлюкс-эзофагит в каждой группе.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Процент (%) пациентов, у которых развилась послеоперационная несостоятельность анастомоза после операции в каждой группе.
|
30 дней после операции
|
|
частота стеноза анастомоза
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Процент (%) пациентов, у которых после операции развился стеноз анастомоза в каждой группе.
|
12 месяцев после операции
|
|
оперативное время
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Продолжительность, измеряемая в минутах, затраченная на реконструкцию пищеварительного тракта с использованием различных методов реконструкции.
|
1 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Новообразования желудка
- Эзофагит, пептический
- Эзофагит
Другие идентификационные номера исследования
- NorthernJiangsu1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .