Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительный анализ эффективности двухтрактной реконструкции «λ+α» после лапароскопической проксимальной гастрэктомии

13 августа 2024 г. обновлено: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital

Лапароскопическая проксимальная резекция желудка с двухтрактной реконструкцией «λ+α» при раннем раке желудка в верхней трети: рандомизированное клиническое исследование.

За последние годы значительно возросла заболеваемость раком проксимального отдела желудка. Это может быть связано с увеличением веса, употреблением алкоголя, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) и предраковыми поражениями. С более глубоким пониманием характера метастазирования в лимфатические узлы и появлением антирефлюксных процедур проксимальная гастрэктомия постепенно привлекла клиническое внимание. Для ранних стадий рака верхних отделов желудка и комбинированного рака пищевода и желудка, которые, как ожидается, будут иметь хороший прогноз, идеальной хирургической процедурой должно быть сохранение дистального отдела желудка для улучшения качества жизни и выбор разумного метода реконструкции пищеварительного тракта для предотвращения рефлюкса. . Антирефлюксный эффект различных методов реконструкции пищеварительного тракта проксимальной гастрэктомии, а также преимущества и недостатки различных хирургических процедур противоречивы, а признанный идеальный метод реконструкции до сих пор не установлен. Таким образом, основываясь на анатомических особенностях желудка и антирефлюксном механизме вставочной тощей кишки, мы предлагаем настоящий двухканальный анастомоз для реконструкции ЖКТ, то есть «двухканальный анастомоз λ+α». Целью данного исследования было изучение эффективности и безопасности проксимальной резекции желудка в сочетании с «двухканальным анастомозом λ+α» при лечении раннего рака желудка.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daorong Wang
  • Номер телефона: 18051062590
  • Электронная почта: wdaorong666@sina.com

Места учебы

      • Yangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Контакт:
          • Daorong Wang
          • Номер телефона: 18051062590
          • Электронная почта: wdaorong666@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 75 лет, мужчина или женщина; Патологический диагноз по данным предоперационной эндоскопической биопсии: опухоль расположена в верхней 1/3 желудка (включая пищеводно-желудочный переход), клиническая стадия рака желудка: Ia и Ib (T1N0M0, T1N1M0 и T2N0M0) (14) по восьмому изданию AJCC (15); На предоперационной рентгенограмме грудной клетки, УЗИ брюшной полости или КТ верхних отделов брюшной полости не наблюдалось отдаленных метастазов; ASA класс 1-3; Пациенты без противопоказаний к операции; Пациенты и их семьи добровольно подписали форму информированного согласия и приняли участие в исследовании;

Критерий исключения:

Пациенты с диагнозом первичные опухоли или отдаленные метастазы; Пациенты, у которых опухоль расположена на стороне большой кривизны желудка; Пациенты с не поддающимися коррекции нарушениями свертываемости крови; Пациенты, у которых диагностирован вирусный гепатит и цирроз печени; Пациенты, у которых диагностирован сахарный диабет, неконтролируемый или контролируемый инсулином; Пациенты с недостаточностью органов, таких как сердечная, легочная, печеночная, мозговая и почечная недостаточность; Пациенты с асцитом или кахексией до операции в плохом общем состоянии; Пациенты с диагнозом иммунодефицит, иммуносупрессия или аутоиммунные заболевания (такие как аллогенная трансплантация костного мозга, прием иммунодепрессантов, СКВ и т. д.).

Пациенты, отказывающиеся подписать информированное согласие на исследование;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: λ+α двухтрактный анастомоз
  1. Лимфаденэктомия проводится в соответствии с Японскими рекомендациями по лечению рака желудка.
  2. Перерезку пищевода производят линейным степлером на расстоянии 2 см от проксимального конца опухоли.
  3. Тощую кишку рассекают на расстоянии 30 см от сгибательной связки и дистальный отдел тощей кишки поднимают в переднеободочном направлении до диссекции пищевода.
  4. Эзофагоеюнальный анастомоз на расстоянии 16 см от дистальной культи тощей кишки;
  5. Остаточная гастроеюностома на расстоянии 8 см от дистальной культи тощей кишки;
Активный компаратор: двойной анастомоз
  1. Лимфаденэктомия проводится в соответствии с Японскими рекомендациями по лечению рака желудка.
  2. Перерезку пищевода производят линейным степлером на расстоянии 2 см от проксимального конца опухоли.
  3. Тощую кишку рассекают на расстоянии 30 см от сгибательной связки и дистальный отдел тощей кишки поднимают в переднеободочном направлении до диссекции пищевода.
  4. Эзофагоеюнальный анастомоз на расстоянии 16 см от дистальной культи тощей кишки;
  5. Остаточная гастроеюностома на расстоянии 8 см от дистальной культи тощей кишки;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость рефлюкс-эзофагитом
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Процент (%) пациентов, у которых после операции развился послеоперационный рефлюкс-эзофагит в каждой группе.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 30 дней после операции
Процент (%) пациентов, у которых развилась послеоперационная несостоятельность анастомоза после операции в каждой группе.
30 дней после операции
частота стеноза анастомоза
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Процент (%) пациентов, у которых после операции развился стеноз анастомоза в каждой группе.
12 месяцев после операции
оперативное время
Временное ограничение: 1 день после операции
Продолжительность, измеряемая в минутах, затраченная на реконструкцию пищеварительного тракта с использованием различных методов реконструкции.
1 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться