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Análise preliminar de eficácia da reconstrução do trato duplo 'λ + α' após gastrectomia proximal laparoscópica

13 de agosto de 2024 atualizado por: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital

Gastrectomia proximal laparoscópica com reconstrução de trato duplo 'λ + α' para câncer gástrico precoce do terço superior: um ensaio clínico randomizado.

A incidência de câncer gástrico proximal aumentou significativamente nos últimos anos. Isso pode ser devido ao ganho de peso, consumo de álcool, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e lesões pré-cancerosas. Com uma compreensão mais profunda do padrão de metástase linfonodal e o surgimento de procedimentos anti-refluxo, a gastrectomia proximal tem recebido gradualmente atenção clínica. Para casos de câncer gástrico superior em estágio inicial e combinação de câncer esofagogástrico que se espera que tenham um bom prognóstico, o procedimento cirúrgico ideal deve ser preservar o estômago distal para melhorar a qualidade de vida e escolher um método razoável de reconstrução do trato digestivo para prevenir o refluxo . O efeito anti-refluxo de vários métodos de reconstrução do trato digestivo da gastrectomia proximal e as vantagens e desvantagens de vários procedimentos cirúrgicos são controversos, e o método de reconstrução ideal reconhecido ainda não foi estabelecido. Portanto, com base nas características anatômicas do estômago e no mecanismo anti-refluxo do jejuno intercalado, propomos uma verdadeira anastomose de canal duplo para reconstrução GI, ou seja, a "anastomose de canal duplo λ+α". Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia e segurança da gastrectomia proximal combinada com "anastomose de duplo canal λ+α" no tratamento do câncer gástrico precoce.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Yangzhou, China
        • Recrutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade entre 18-75 anos, masculino ou feminino; Diagnóstico patológico da biópsia endoscópica pré-operatória: o tumor está localizado no 1/3 superior do estômago (incluindo a junção esofagogástrica) e o estadiamento clínico do câncer gástrico: Ia e Ib (T1N0M0, T1N1M0 e T2N0M0) (14) de acordo à oitava edição do AJCC (15); Nenhuma metástase à distância foi observada na radiografia de tórax pré-operatória, ultrassonografia abdominal ou tomografia computadorizada abdominal superior; ASA grau 1-3; Pacientes sem contraindicações à cirurgia; Os pacientes e seus familiares assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido e participaram do estudo;

Critério de exclusão:

Pacientes com diagnóstico de tumores primários ou metástases à distância; Pacientes cujo tumor está localizado no lado da grande curvatura do estômago; Pacientes com disfunção de coagulação que não pôde ser corrigida; Pacientes com diagnóstico de hepatite viral e cirrose; Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus não controlado ou controlado com insulina; Pacientes com falência de órgãos, como insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática, cerebral e renal; Pacientes com ascite ou caquexia no pré-operatório em mau estado geral; Pacientes com diagnóstico de imunodeficiência, imunossupressão ou doenças autoimunes (como transplante alogênico de medula óssea, medicamentos imunossupressores, LES, etc.).

Pacientes que se recusaram a assinar o consentimento informado do estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anastomose de trato duplo λ+α
  1. A linfadenectomia é realizada de acordo com as Diretrizes Japonesas para Tratamento do Câncer Gástrico
  2. A transecção do esôfago é realizada com grampeador linear a 2 cm da extremidade proximal do tumor.
  3. O jejuno é dissecado a 30 cm do ligamento flexor e o jejuno distal é elevado em direção colônica anterior até a dissecção esofágica.
  4. Anastomose esofagojejunal a 16 cm do coto jejunal distal;
  5. Gastrojejunostomia residual a 8 cm do coto jejunal distal;
Comparador Ativo: anastomose de duplo trato
  1. A linfadenectomia é realizada de acordo com as Diretrizes Japonesas para Tratamento do Câncer Gástrico
  2. A transecção do esôfago é realizada com grampeador linear a 2 cm da extremidade proximal do tumor.
  3. O jejuno é dissecado a 30 cm do ligamento flexor e o jejuno distal é elevado em direção colônica anterior até a dissecção esofágica.
  4. Anastomose esofagojejunal a 16 cm do coto jejunal distal;
  5. Gastrojejunostomia residual a 8 cm do coto jejunal distal;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de esofagite de refluxo
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A porcentagem (%) de pacientes que desenvolveram esofagite de refluxo pós-operatória após a cirurgia em cada grupo.
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de vazamento anastomótico
Prazo: 30 dias após a cirurgia
A porcentagem (%) de pacientes que desenvolveram vazamento anastomótico pós-operatório após a cirurgia em cada grupo.
30 dias após a cirurgia
incidência de estenose anastomótica
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A porcentagem (%) de pacientes que desenvolveram estenose anastomótica após a cirurgia em cada grupo.
12 meses após a cirurgia
tempo operatório
Prazo: 1 dia após a cirurgia
A duração, medida em minutos, gasta na reconstrução do trato digestivo usando diferentes métodos de reconstrução
1 dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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