- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06475170
Análise preliminar de eficácia da reconstrução do trato duplo 'λ + α' após gastrectomia proximal laparoscópica
Gastrectomia proximal laparoscópica com reconstrução de trato duplo 'λ + α' para câncer gástrico precoce do terço superior: um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daorong Wang
- Número de telefone: 18051062590
- E-mail: wdaorong666@sina.com
Locais de estudo
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Yangzhou, China
- Recrutamento
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Contato:
- Daorong Wang
- Número de telefone: 18051062590
- E-mail: wdaorong666@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade entre 18-75 anos, masculino ou feminino; Diagnóstico patológico da biópsia endoscópica pré-operatória: o tumor está localizado no 1/3 superior do estômago (incluindo a junção esofagogástrica) e o estadiamento clínico do câncer gástrico: Ia e Ib (T1N0M0, T1N1M0 e T2N0M0) (14) de acordo à oitava edição do AJCC (15); Nenhuma metástase à distância foi observada na radiografia de tórax pré-operatória, ultrassonografia abdominal ou tomografia computadorizada abdominal superior; ASA grau 1-3; Pacientes sem contraindicações à cirurgia; Os pacientes e seus familiares assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido e participaram do estudo;
Critério de exclusão:
Pacientes com diagnóstico de tumores primários ou metástases à distância; Pacientes cujo tumor está localizado no lado da grande curvatura do estômago; Pacientes com disfunção de coagulação que não pôde ser corrigida; Pacientes com diagnóstico de hepatite viral e cirrose; Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus não controlado ou controlado com insulina; Pacientes com falência de órgãos, como insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática, cerebral e renal; Pacientes com ascite ou caquexia no pré-operatório em mau estado geral; Pacientes com diagnóstico de imunodeficiência, imunossupressão ou doenças autoimunes (como transplante alogênico de medula óssea, medicamentos imunossupressores, LES, etc.).
Pacientes que se recusaram a assinar o consentimento informado do estudo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anastomose de trato duplo λ+α
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Comparador Ativo: anastomose de duplo trato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de esofagite de refluxo
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A porcentagem (%) de pacientes que desenvolveram esofagite de refluxo pós-operatória após a cirurgia em cada grupo.
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de vazamento anastomótico
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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A porcentagem (%) de pacientes que desenvolveram vazamento anastomótico pós-operatório após a cirurgia em cada grupo.
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30 dias após a cirurgia
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incidência de estenose anastomótica
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A porcentagem (%) de pacientes que desenvolveram estenose anastomótica após a cirurgia em cada grupo.
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12 meses após a cirurgia
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tempo operatório
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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A duração, medida em minutos, gasta na reconstrução do trato digestivo usando diferentes métodos de reconstrução
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1 dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças Esofágicas
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Neoplasias do Estômago
- Esofagite Péptica
- Esofagite
Outros números de identificação do estudo
- NorthernJiangsu1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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