温熱腹腔内化学療法を伴う細胞減少手術における組織酸素濃度測定
温熱腹腔内化学療法を伴う細胞減少手術における組織酸素濃度測定: デバイスを使用した前向き観察研究
末梢筋肉から得られる組織酸素濃度測定は、さまざまな臓器の組織酸素化状態を測定し、すでに文献で広く記載されているように、腎臓の組織酸素化状態の測定に使用できます。 しかし、既存の科学文献には、温熱腹腔内化学療法を伴う卵巣がんの細胞減少手術を受ける患者における筋組織酸素濃度測定の使用に関する証拠はありません。
我々の研究の主な目的は、温熱療法による細胞減少手術を受けた患者の術中筋組織酸素濃度の平均値が65％未満（文献では、細胞損傷の発生に関して重要であると考えられている値）と術後の腎損傷との間に相関関係があるかどうかを評価することである。卵巣がんに対する腹腔内化学療法。
調査の概要
詳細な説明
末梢筋肉から得られる組織酸素濃度測定は、腎臓の組織酸素化の状態を測定するために使用できます。
温熱腹腔内化学療法を伴う腹腔鏡または開腹術による細胞縮小手術（卵巣がんに対する）を受けている成人女性ASA 1～2患者50人が登録される。
私たちの研究の主な目的は、65％未満の平均術中筋組織酸素濃度（結果として生じる細胞損傷について文献で重要であると考えられている値）と術後の腎損傷（AKINおよびKIDGOによる）との間に相関関係があるかどうかを評価することです。卵巣がんに対して温熱腹腔内化学療法を伴う細胞減少手術を受けている患者。
二次的な目的は次のとおりです。
- は、温熱腹腔内化学療法を伴う細胞減少手術中の筋肉組織の酸素濃度および血行力学パラメーター (収縮期血圧、平均血圧、拡張期血圧) の変化について説明しています。
- 術後期間（術後1日目から7日目）における腎機能値（血中尿素窒素、クレアチニン）および血清電解質（ナトリウム、カリウム、クロレミア、カルシウム血症）の変化を記載します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefano Catarci, MD
- 電話番号：0630153744
- メール：stefano.catarci@policlinicogemelli.it
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア
- 募集
- Policlinico "A. Gemelli" IRCCS
-
コンタクト：
- Stefano Catarci, MD
- 電話番号：06 3015 3744
- メール：stefano.catarci@policlinicogemelli.it
-
主任研究者：
- Stefano Catarci, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
温熱腹腔内化学療法を伴う腹腔鏡または開腹術による細胞減少手術（卵巣がんの場合）を受けている成人女性ASA 1～2患者
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 1-2
- 腹腔鏡または開腹手術による卵巣がんの細胞縮小手術とハイパー腹腔内化学療法。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- ASA > または = 3
- 温熱腹腔内化学療法を行わない細胞縮小手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中組織のオキシメトリーと術後の急性腎損傷との相関。
時間枠：組織のオキシメトリーは、20分ごとに術中に記録された値によって生じるTWA（時間加重平均）値として定義されます。
|
65％以下の術中平均組織オキシメトリー値は、細胞の損傷を予測すると見なされます。
術後の腎損傷は、AkinおよびKidgoの基準に従って分類されます。
|
組織のオキシメトリーは、20分ごとに術中に記録された値によって生じるTWA（時間加重平均）値として定義されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織オキシメトリー
時間枠：手術中に20分ごとに記録された術中の値によって生じるTWA値。
|
パーセントで発現した組織オキシメトリーの術中変動を説明する。
|
手術中に20分ごとに記録された術中の値によって生じるTWA値。
|
|
高熱腹部化学療法中の組織オキシメトリー
時間枠：高温の腹腔内化学療法中に20分ごとに記録された術中の値によって生じるTWA値。
|
パーセントで発現する高温の腹腔内化学療法中の組織オキシメトリーの変動を説明する。
|
高温の腹腔内化学療法中に20分ごとに記録された術中の値によって生じるTWA値。
|
|
エモジナミックパラメーター（収縮期、平均、拡張期の圧力）
時間枠：術中、手術中に20分ごとに記録された値によって生じる平均値。
|
MMHGで発現する術中動脈圧（収縮期、平均および拡張期の圧力）の平均値を説明する
|
術中、手術中に20分ごとに記録された値によって生じる平均値。
|
|
高熱腹腔内化学療法中のエモジナミックパラメーター（収縮期、平均および拡張期の圧力）
時間枠：高温の腹腔内化学療法中に20分ごとに記録された値によって生じる平均値
|
高熱腹腔化化学療法中にMMHGで発現する動脈圧（収縮期、平均および拡張期の圧力）の平均値を説明する
|
高温の腹腔内化学療法中に20分ごとに記録された値によって生じる平均値
|
|
血清クレアチニンレベル
時間枠：術後1日目から7日まで
|
Mg/dlで発現する最初の7日間の術後最初の7日間で毎日評価されるクレアチニンの平均値
|
術後1日目から7日まで
|
|
血清血液尿素窒素レベル
時間枠：術後1日から7日まで
|
血清血液尿素窒素の平均値。最初の7日間の術後7日間、mg/dlで発現する日々評価
|
術後1日から7日まで
|
|
血清ナトリウムレベル
時間枠：術後1日から7日まで
|
術後最初の7日間に毎日評価される血清ナトリウムの平均値は、mmol/lで発現しています
|
術後1日から7日まで
|
|
血清カリウムレベル
時間枠：術後1日から7日まで
|
術後最初の7日間に毎日評価された血清カリウムの平均値は、mmol/lで発現しています
|
術後1日から7日まで
|
|
塩化血清レベル
時間枠：術後1日から7日まで
|
術後最初の7日間に毎日評価された塩化血清の平均値、mmol/lで表される
|
術後1日から7日まで
|
|
血清カルシウムレベル
時間枠：術後1日から7日まで
|
術後最初の7日間に毎日評価される血清カルシウムの平均値は、mmol/lで発現しています
|
術後1日から7日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefano Catarci, MD、FPG IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月27日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月20日
最初の投稿 (実際)
2024年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。