Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar pulsoksymetrii tkankowej w chirurgii cytoredukcyjnej z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pomiar pulsoksymetrii tkankowej w chirurgii cytoredukcyjnej z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową: prospektywne badanie obserwacyjne z użyciem urządzenia

Oksymetria tkankowa uzyskana z mięśni obwodowych mierzy stan utlenienia tkanek różnych narządów i, jak już szeroko opisano w literaturze, może być stosowana do pomiaru stanu utlenienia tkanek nerek. Jednakże w dostępnej literaturze naukowej nie ma dowodów na zastosowanie pulsoksymetrii tkanki mięśniowej u pacjentek poddawanych operacjom cytoredukcyjnym z powodu raka jajnika z zastosowaniem hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej.

Podstawowym celem naszego badania jest ocena, czy istnieje korelacja pomiędzy średnią śródoperacyjną oksymetrią tkanki mięśniowej poniżej 65% (wartość uważana w literaturze za krytyczną dla powstałego uszkodzenia komórek) a pooperacyjnym uszkodzeniem nerek u pacjentów poddawanych zabiegom cytoredukcyjnym w hipertermii chemioterapia dootrzewnowa w leczeniu raka jajnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do pomiaru stanu utlenienia tkanki nerkowej można zastosować pulsoksymetrię tkankową uzyskaną z mięśni obwodowych.

Do badania zostanie włączonych 50 dorosłych pacjentek ASA 1-2 poddawanych operacji cytoredukcyjnej techniką laparoskopową lub laparotomii (w przypadku raka jajnika) w połączeniu z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii.

Podstawowym celem naszego badania jest ocena, czy istnieje korelacja pomiędzy średnią śródoperacyjną oksymetrią tkanki mięśniowej poniżej 65% (wartość uważana w literaturze za krytyczną dla powstałego uszkodzenia komórek) a pooperacyjnym uszkodzeniem nerek (wg AKIN i KIDGO klasyfikacja) u pacjentek poddawanych operacji cytoredukcyjnej z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową z powodu raka jajnika.

Cele drugorzędne to:

  • opisują zmiany w oksymetrii tkanki mięśniowej i parametrach hemodynamicznych (skurczowe, średnie, rozkurczowe ciśnienie krwi) podczas operacji cytoredukcyjnej z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową.
  • opisują zmienność parametrów czynności nerek (azot mocznikowy, kreatynina) i elektrolitów w surowicy (sód, potas, chloremia, kalcemia) w okresie pooperacyjnym (od 1. do 7. doby pooperacyjnej).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe pacjentki ASA 1-2 poddawane zabiegowi cytoredukcyjnemu techniką laparoskopową lub laparotomii (w przypadku raka jajnika) w połączeniu z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja anestezjologów Amerykańskiego Towarzystwa (ASA) 1-2
  • Chirurgia cytoredukcyjna raka jajnika techniką laparoskopową lub laparotomiczną z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • ASA > lub = 3
  • Chirurgia cytoredukcyjna bez hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między tkanką śródoperacyjną i pooperacyjnym ostrym uszkodzeniem nerek.
Ramy czasowe: Osoksymetria tkanki jest zdefiniowana jako wartość TWA (średnia w czasie), co spowodowało wartości rejestrowane śródoperacyjnie co 20 minut.
Uważa się, że średnia średnia wartość okoksymetrii tkanki wynosząca 65% lub mniej jest przewidywanie uszkodzenia komórkowego. Pooperacyjne uszkodzenie nerek jest klasyfikowane zgodnie z kryteriami Akin i Kidgo.
Osoksymetria tkanki jest zdefiniowana jako wartość TWA (średnia w czasie), co spowodowało wartości rejestrowane śródoperacyjnie co 20 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoksymetria tkanki
Ramy czasowe: Wartość TWA spowodowała wartości śródoperacyjne rejestrowane co 20 minut podczas operacji.
Opisanie śródoperacyjnej zmienności ooksymetrii tkanki wyrażonej w procentach.
Wartość TWA spowodowała wartości śródoperacyjne rejestrowane co 20 minut podczas operacji.
Osoksymetria tkanki podczas hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej
Ramy czasowe: Wartość TWA spowodowała wartości śródoperacyjne rejestrowane co 20 minut podczas hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej.
Opisanie zmienności ooksymetrii tkanki podczas hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej, wyrażonej w procentach.
Wartość TWA spowodowała wartości śródoperacyjne rejestrowane co 20 minut podczas hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej.
Parametry emodinamiczne (ciśnienie skurczowe, średnie i rozkurczowe)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie średnia wartość spowodowała wartości rejestrowane co 20 minut podczas operacji.
Opisanie średnich wartości śródoperacyjnego ciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe, średnie i rozkurczowe), wyrażane w MMHG
Śródoperacyjnie średnia wartość spowodowała wartości rejestrowane co 20 minut podczas operacji.
Parametry emodinamiczne (ciśnienie skurczowe, średnie i rozkurczowe) podczas hiperbermicznej chemioterapii dootrzewnowej
Ramy czasowe: Średnia wartość spowodowała wartości rejestrowane co 20 minut podczas hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej
Opisanie średnich wartości ciśnienia tętniczego (ciśnienia skurczowe, średnie i rozkurczowe), wyrażane w MMHG, podczas hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej
Średnia wartość spowodowała wartości rejestrowane co 20 minut podczas hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej
Poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dni pooperacyjnych
Średnia wartość kreatyniny, codziennie oceniana przez pierwsze 7 dni pooperacyjnych, wyrażona w Mg/DL
Od 1 do 7 dni pooperacyjnych
Poziom azotu mocznika krwi w surowicy
Ramy czasowe: Od 1 do 7 po operacji
Średnia wartość azotu mocznika krwi w surowicy, codziennie oceniana przez pierwsze 7 dni pooperacyjnych, wyrażona w Mg/DL
Od 1 do 7 po operacji
Poziom sodu w surowicy
Ramy czasowe: Od 1 do 7 po operacji
Średnie wartości sodu w surowicy, codziennie oceniane przez pierwsze 7 dni pooperacyjne, wyrażone w MMOL/L
Od 1 do 7 po operacji
Poziom potasu w surowicy
Ramy czasowe: Od 1 do 7 po operacji
Średnie wartości potasu w surowicy, codziennie oceniane przez pierwsze 7 dni pooperacyjne, wyrażone w MMOL/L
Od 1 do 7 po operacji
Poziom chlorku w surowicy
Ramy czasowe: Od 1 do 7 po operacji
Średnie wartości chlorku w surowicy, codziennie oceniane przez pierwsze 7 dni pooperacyjne, wyrażone w MMOL/L
Od 1 do 7 po operacji
Poziom wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Od 1 do 7 po operacji
Średnie wartości wapnia w surowicy, codziennie oceniane przez pierwsze 7 dni pooperacyjne, wyrażone w MMOL/L
Od 1 do 7 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Catarci, MD, FPG IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj