Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szövetoximetriás mérés citoreduktív sebészetben hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával

2025. március 5. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Szövetoximetriás mérés citoreduktív sebészetben hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával: Prospektív megfigyelési vizsgálat eszközzel

A perifériás izomzatból nyert szövetoximetria a különböző szervek szöveti oxigénellátásának állapotát méri, és a szakirodalomban már széles körben leírtak szerint felhasználható a vese szöveteinek oxigénellátásának mérésére. A meglévő tudományos irodalomban azonban nincs bizonyíték az izomszövet-oximetria alkalmazására olyan betegeknél, akik petefészekrák miatt citoreduktív műtéten esnek át hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával.

Vizsgálatunk elsődleges célja annak felmérése, hogy van-e összefüggés a 65% alatti átlagos intraoperatív izomszövet-oximetria (ez az érték a szakirodalomban a kialakuló sejtkárosodás szempontjából kritikusnak számít) és a posztoperatív vesekárosodás között hipertermiával citoreduktív műtéten átesett betegeknél. petefészekrák intraperitoneális kemoterápiája.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perifériás izomból nyert szövetoximetria használható a vese szöveteinek oxigénellátásának mérésére.

50 felnőtt nőbeteg, ASA 1-2, akik citoreduktív műtéten esnek át laparoszkópos vagy laparotomiás technikával (petefészekrák miatt), hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával társulva.

Vizsgálatunk elsődleges célja annak felmérése, hogy van-e összefüggés a 65% alatti átlagos intraoperatív izomszövet-oximetria (ez az érték a szakirodalomban kritikusnak számít a kialakuló sejtkárosodás szempontjából) és a posztoperatív vesekárosodás (AKIN és KIDGO szerint) között. osztályozás) a petefészekrák hipertermiás intraperitoneális kemoterápiájával végzett citoreduktív műtéten átesett betegeknél.

A másodlagos célok a következők:

  • írja le az izomszövet-oximetria és a hemodinamikai paraméterek (szisztolés, átlag, diasztolés vérnyomás) változását citoreduktív műtét során hiperterm intraperitoneális kemoterápiával.
  • írja le a vesefunkció értékek (vér karbamid nitrogén, kreatinin) és a szérum elektrolitok (nátrium, kálium, chloremia, calcaemia) változását a műtét utáni időszakban (az elsőtől a hetedik posztoperatív napig).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt nőbetegek, ASA 1-2, akik citoreduktív műtéten esnek át laparoszkópos vagy laparotomiás technikával (petefészekrák miatt), hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával összefüggésben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) osztályozása 1-2
  • Petefészekrák citoreduktív műtéte laparoszkópos vagy laparotomiás technikával, hipertermikus intraperitoneális kemoterápiával.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • ASA > vagy = 3
  • Citoreduktív műtét hipertermiás intraperitoneális kemoterápia nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív szöveti oximetria és a posztoperatív akut vese sérülés közötti összefüggés.
Időkeret: A szöveti oximetriát a TWA (idő-súlyozott átlagos) értékként definiálják, amelyet 20 percenként intraoperatív módon rögzített értékek eredményeznek.
A sejtek károsodásának előrejelzésére tekintik a 65% vagy annál kevesebb szöveti oximetria átlagos szöveti oximetriás értékét. A posztoperatív vese sérülést az Akin és a Kidgo kritériumok szerint osztályozzák.
A szöveti oximetriát a TWA (idő-súlyozott átlagos) értékként definiálják, amelyet 20 percenként intraoperatív módon rögzített értékek eredményeznek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szöveti oximetria
Időkeret: A TWA értéket a műtét során 20 percenként rögzített intraoperatív értékek eredményezik.
A szöveti oximetria százalékban kifejezett intraoperatív variációjának leírása.
A TWA értéket a műtét során 20 percenként rögzített intraoperatív értékek eredményezik.
Szöveti oximetria hipertermikus intraperitoneális kemoterápia során
Időkeret: A TWA -érték, amelyet az intraoperatív értékek eredmények, amelyeket 20 percenként rögzítettek a hipertermikus intraperitoneális kemoterápia során.
Leírva a szöveti oximetria variációját a hipertermikus intraperitoneális kemoterápia során, százalékban expresszálva.
A TWA -érték, amelyet az intraoperatív értékek eredmények, amelyeket 20 percenként rögzítettek a hipertermikus intraperitoneális kemoterápia során.
Emodinamikai paraméterek (szisztolés, átlag és diasztolés nyomás)
Időkeret: Intraoperatív módon az átlagérték, amelyet a műtét során 20 percenként rögzített értékek eredményeznek.
Az intraoperatív artériás nyomás (szisztolés, átlagos és diasztolés nyomás) átlagértékeinek leírása, MMHG -ben kifejezve
Intraoperatív módon az átlagérték, amelyet a műtét során 20 percenként rögzített értékek eredményeznek.
Emodinamikai paraméterek (szisztolés, átlag és diasztolés nyomás) hipertermikus intraperitoneális kemoterápia során
Időkeret: A hyperthermic intraperitoneális kemoterápia során 20 percenként rögzített értékek által az átlagérték eredménye
Az artériás nyomás (szisztolés, átlagos és diasztolés nyomás) átlagértékeinek leírása, MMHG -ben expresszálva, hipertermikus intraperitoneális kemoterápia során
A hyperthermic intraperitoneális kemoterápia során 20 percenként rögzített értékek által az átlagérték eredménye
Szérum kreatininszint
Időkeret: 1. és 7. posztoperatív napok között
A kreatinin átlagértéke, napi értékelve az első 7 posztoperatív napon, mg/dl -ben kifejezve
1. és 7. posztoperatív napok között
Szérum vér karbamid nitrogénszintje
Időkeret: 1. és 7. posztoperatív nap
A szérum vér karbamid -nitrogén átlagértéke, az első 7 posztoperatív napon, mg/dl -ben kifejezve
1. és 7. posztoperatív nap
Szérum nátriumszint
Időkeret: 1. és 7. posztoperatív nap
A szérum nátrium átlagértékei, napi értékelve az első 7 posztoperatív napon, mmol/l -ben expresszálva
1. és 7. posztoperatív nap
Szérum káliumszint
Időkeret: 1. és 7. posztoperatív nap
A szérum kálium átlagértékei, napi értékelve az első 7 posztoperatív napon, mmol/l -ben fejezve
1. és 7. posztoperatív nap
Szérum -kloridszint
Időkeret: 1. és 7. posztoperatív nap
A szérum -klorid átlagértékei, napi értékelve az első 7 posztoperatív napon, mmol/l -ben expresszálva
1. és 7. posztoperatív nap
Szérum kalciumszint
Időkeret: 1. és 7. posztoperatív nap
A szérum kalcium átlagértékei, napi értékelve az első 7 posztoperatív napon, mmol/l -ben fejezve
1. és 7. posztoperatív nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefano Catarci, MD, FPG IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6702

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel