Medición de oximetría tisular en cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
5 de marzo de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Medición de oximetría tisular en cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica: estudio observacional prospectivo con dispositivo
La oximetría tisular obtenida del músculo periférico mide el estado de oxigenación tisular de diversos órganos y, como ya se describe ampliamente en la literatura, puede usarse para medir el estado de oxigenación tisular del riñón. Sin embargo, no existe evidencia en la literatura científica existente sobre el uso de la oximetría del tejido muscular en pacientes sometidas a cirugía citorreductora por cáncer de ovario con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.
El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar si existe una correlación entre la oximetría promedio del tejido muscular intraoperatorio por debajo del 65% (un valor que se considera crítico en la literatura para el daño celular resultante) y el daño renal posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía citorreductora con hipertermia. Quimioterapia intraperitoneal para el cáncer de ovario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oximetría tisular obtenida del músculo periférico se puede utilizar para medir el estado de oxigenación del tejido renal.
50 pacientes mujeres adultas ASA 1-2 sometidas a cirugía citorreductora con técnica laparoscópica o de laparotomía (para cáncer de ovario) asociada con Se inscribirá quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.
El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar si existe una correlación entre la oximetría promedio del tejido muscular intraoperatorio por debajo del 65% (un valor que se considera crítico en la literatura para el daño celular resultante) y el daño renal posoperatorio (según AKIN y KIDGO clasificación) en pacientes sometidas a cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para el cáncer de ovario.
Los objetivos secundarios son:
- describen la variación en la oximetría del tejido muscular y los parámetros hemodinámicos (presión arterial sistólica, media, diastólica) durante la cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.
- describir la variación de los valores de la función renal (nitrógeno ureico en sangre, creatinina) y electrolitos séricos (sodio, potasio, cloremia, calcemia) en el postoperatorio (del primero al séptimo día postoperatorio).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Catarci, MD
- Número de teléfono: 0630153744
- Correo electrónico: stefano.catarci@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico "A. Gemelli" IRCCS
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Contacto:
- Stefano Catarci, MD
- Número de teléfono: 06 3015 3744
- Correo electrónico: stefano.catarci@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Stefano Catarci, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes femeninas adultas ASA 1-2 sometidas a cirugía citorreductora con técnica laparoscópica o de laparotomía (para cáncer de ovario) asociada a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación 1-2 de Anestesiólogos de la Sociedad Estadounidense (ASA)
- Cirugía citorreductora del cáncer de ovario con técnica laparoscópica o laparotómica con Quimioterapia Hipertérmica Intraperitoneal.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- ASA > o = 3
- Cirugía citorreductora sin quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la oximetría tisular intraoperatoria y la lesión renal aguda postoperatoria.
Periodo de tiempo: La oximetría tisular se define como el valor TWA (promedio ponderado en el tiempo) resultó por valores registrados intraoperatoriamente cada 20 minutos.
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Se considera que un valor de oximetría de tejido medio intraoperatorio de 65% o menos predice el daño celular.
La lesión renal postoperatoria se clasifica de acuerdo con los criterios de Akin y Kidgo.
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La oximetría tisular se define como el valor TWA (promedio ponderado en el tiempo) resultó por valores registrados intraoperatoriamente cada 20 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oximetría tisular
Periodo de tiempo: El valor TWA resultó por los valores intraoperatorios registrados cada 20 minutos durante la cirugía.
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Describiendo la variación intraoperatoria de la oximetría tisular expresada en el porcentaje.
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El valor TWA resultó por los valores intraoperatorios registrados cada 20 minutos durante la cirugía.
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Oximetría tisular durante la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
Periodo de tiempo: El valor de TWA resultó por valores intraoperatorios registrados cada 20 minutos durante la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.
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Describiendo la variación de la oximetría tisular durante la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica, expresada en porcentaje.
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El valor de TWA resultó por valores intraoperatorios registrados cada 20 minutos durante la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.
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Parámetros emodinámicos (presiones sistólicas, medias y diastólicas)
Periodo de tiempo: Introperatoriamente, un valor medio resultó por valores registrados cada 20 minutos durante la cirugía.
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Describir valores medios de la presión arterial intraoperatoria (presiones sistólicas, medias y diastólicas), expresados en MMHG
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Introperatoriamente, un valor medio resultó por valores registrados cada 20 minutos durante la cirugía.
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Parámetros emodinámicos (presiones sistólicas, medias y diastólicas) durante la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
Periodo de tiempo: Un valor medio resultado por valores registrados cada 20 minutos durante la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
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Describir valores medios de presión arterial (presiones sistólicas, medias y diastólicas), expresados en MMHG, durante la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
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Un valor medio resultado por valores registrados cada 20 minutos durante la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
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Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: De 1 ° a 7º Días postoperatorios
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Valor medio de la creatinina, evaluado diariamente durante los primeros 7 días postoperatorios, expresado en MG/DL
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De 1 ° a 7º Días postoperatorios
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Nivel de nitrógeno de sangre sérica de sangre
Periodo de tiempo: Del 1 al séptimo día postoperatorio
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Valor medio del nitrógeno de urea en sangre sérica, evaluado diariamente durante los primeros 7 días postoperatorios, expresado en MG/DL
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Del 1 al séptimo día postoperatorio
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Nivel de sodio sérico
Periodo de tiempo: Del 1 al séptimo día postoperatorio
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Valores medios del sodio sérico, evaluados diariamente durante los primeros 7 días postoperatorios, expresados en MMOL/L
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Del 1 al séptimo día postoperatorio
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Nivel de potasio en suero
Periodo de tiempo: Del 1 al séptimo día postoperatorio
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Valores medios del potasio en suero, evaluados diariamente durante los primeros 7 días postoperatorios, expresados en MMOL/L
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Del 1 al séptimo día postoperatorio
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Nivel de cloruro de suero
Periodo de tiempo: Del 1 al séptimo día postoperatorio
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Valores medios del cloruro sérico, evaluados diariamente durante los primeros 7 días postoperatorios, expresados en MMOL/L
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Del 1 al séptimo día postoperatorio
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Nivel de calcio en suero
Periodo de tiempo: Del 1 al séptimo día postoperatorio
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Valores medios del calcio en suero, evaluados diariamente durante los primeros 7 días postoperatorios, expresados en MMOL/L
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Del 1 al séptimo día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Catarci, MD, FPG IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Insuficiencia renal
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Hipertermia
- Lesión renal aguda
- Hipoxia
- Fiebre
Otros números de identificación del estudio
- 6702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .