Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vevoksymetris måling i cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi

5. mars 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vevoksymetris måling i cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi: prospektiv observasjonsstudie med utstyr

Vevoksymetri oppnådd fra perifer muskel måler tilstanden til oksygenering av vev av forskjellige organer, og som allerede mye beskrevet i litteraturen, kan den brukes til å måle tilstanden til oksygenering av nyrevev. Imidlertid er det ingen bevis i den eksisterende vitenskapelige litteraturen på bruk av muskelvevoksymetri hos pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi for eggstokkreft med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi.

Hovedmålet med vår studie er å evaluere om det er en korrelasjon mellom gjennomsnittlig intraoperativ muskelvevoksymetri under 65 % (en verdi som anses som kritisk i litteraturen for den resulterende celleskaden) og postoperativ nyreskade hos pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk behandling. intraperitoneal kjemoterapi for eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vevoksymetri oppnådd fra perifer muskel kan brukes til å måle tilstanden til oksygenering av nyrenes vev.

50 Voksne kvinnelige pasienter ASA 1-2 som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi med laparoskopisk eller laparotomiteknikk (for eggstokkreft) assosiert med hyperterm intraperitoneal kjemoterapi vil bli registrert.

Hovedmålet med vår studie er å evaluere om det er en korrelasjon mellom gjennomsnittlig intraoperativ muskelvevoksymetri under 65 % (en verdi som anses som kritisk i litteraturen for den resulterende celleskaden) og postoperativ nyreskade (i henhold til AKIN og KIDGO klassifisering) hos pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi for eggstokkreft.

Sekundære mål er:

  • beskrive variasjonen i muskelvevoksymetri og hemodynamiske parametere (systolisk, gjennomsnittlig, diastolisk blodtrykk) under cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi.
  • beskrive variasjonen i nyrefunksjonsverdier (blod urea nitrogen, kreatinin) og serumelektrolytter (natrium, kalium, kloremia, kalsemi) i den postoperative perioden (fra første til syvende postoperative dag).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinnelige pasienter ASA 1-2 som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi med laparoskopisk eller laparotomiteknikk (for eggstokkreft) assosiert med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society Anesthesiologists (ASA) Klassifisering 1-2
  • Cytoreduktiv kirurgi for eggstokkreft med laparoskopisk eller laparotomisk teknikk med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • ASA > eller = 3
  • Cytoreduktiv kirurgi uten hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom intraoperativt oksimetri og postoperativ akutt nyreskade.
Tidsramme: Vevsoksimetri er definert som TWA (tidsvekt gjennomsnittlig) verdi resultert av verdier som er registrert intraoperativt hvert 20. minutt.
En intraoperativ gjennomsnittlig vev oksimetri -verdi på 65% eller mindre anses å forutsi celleskader. Postoperativ nyreskade er klassifisert i henhold til Akin og Kidgo -kriterier.
Vevsoksimetri er definert som TWA (tidsvekt gjennomsnittlig) verdi resultert av verdier som er registrert intraoperativt hvert 20. minutt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevsoksimetri
Tidsramme: TWA -verdi resulterte av intraoperative verdier registrert hvert 20. minutt under operasjonen.
Beskriver intraoperativ variasjon av vevs oksimetri uttrykt i prosent.
TWA -verdi resulterte av intraoperative verdier registrert hvert 20. minutt under operasjonen.
Vev oksimetri under hypertermisk intraperitoneal cellegift
Tidsramme: TWA -verdi resulterte av intraoperative verdier registrert hvert 20. minutt under hypertermisk intraperitoneal cellegift.
Beskriver variasjon av vevsoksimetri under hypertermisk intraperitoneal cellegift, uttrykt i prosent.
TWA -verdi resulterte av intraoperative verdier registrert hvert 20. minutt under hypertermisk intraperitoneal cellegift.
Emodinamiske parametere (systolisk, gjennomsnittlig og diastolisk trykk)
Tidsramme: Intraoperativt resulterte en middelverdi av verdier som er registrert hvert 20. minutt under operasjonen.
Beskriver middelverdier for intraoperativt arterielt trykk (systolisk, middel og diastolisk trykk), uttrykt i MMHG
Intraoperativt resulterte en middelverdi av verdier som er registrert hvert 20. minutt under operasjonen.
Emodinamiske parametere (systolisk, gjennomsnittlig og diastolisk trykk) under hypertermisk intraperitoneal cellegift
Tidsramme: En middelverdi resultert av verdier registrert hvert 20. minutt under hypertermisk intraperitoneal cellegift
Beskriver middelverdier for arterielt trykk (systolisk, gjennomsnittlig og diastolisk trykk), uttrykt i MMHG, under hypertermisk intraperitoneal cellegift
En middelverdi resultert av verdier registrert hvert 20. minutt under hypertermisk intraperitoneal cellegift
Serumkreatininnivå
Tidsramme: Fra 1. til 7. postoperative dager
Gjennomsnittsverdi av kreatinin, daglig vurdert for de første 7 postoperative dagene, uttrykt i Mg/dL
Fra 1. til 7. postoperative dager
Serum urea nitrogennivå
Tidsramme: Fra 1. til 7. postoperativ dag
Gjennomsnittsverdi av serumblod Urea nitrogen, daglig vurdert for de første 7 postoperative dagene, uttrykt i Mg/dL
Fra 1. til 7. postoperativ dag
Serumnatriumnivå
Tidsramme: Fra 1. til 7. postoperativ dag
Gjennomsnittsverdier for serumnatrium, daglig vurdert for de første 7 postoperative dagene, uttrykt i mmol/l
Fra 1. til 7. postoperativ dag
Serumkaliumnivå
Tidsramme: Fra 1. til 7. postoperativ dag
Gjennomsnittsverdier for serumkalium, daglig vurdert for de første 7 postoperative dagene, uttrykt i mmol/l
Fra 1. til 7. postoperativ dag
Serumkloridnivå
Tidsramme: Fra 1. til 7. postoperativ dag
Gjennomsnittsverdier for serumklorid, daglig vurdert for de første 7 postoperative dagene, uttrykt i mmol/l
Fra 1. til 7. postoperativ dag
Serumkalsiumnivå
Tidsramme: Fra 1. til 7. postoperativ dag
Gjennomsnittsverdier for serumkalsium, daglig vurdert for de første 7 postoperative dagene, uttrykt i mmol/l
Fra 1. til 7. postoperativ dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Catarci, MD, FPG IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere