Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření tkáňové oxymetrie v cytoredukční chirurgii s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií

5. března 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Měření tkáňové oxymetrie v cytoredukční chirurgii s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií: prospektivní observační studie se zařízením

Tkáňová oxymetrie získaná z periferního svalu měří stav okysličení tkání různých orgánů a jak již bylo široce popsáno v literatuře, lze ji použít k měření stavu okysličení ledvinových tkání. V existující vědecké literatuře však neexistují žádné důkazy o použití oxymetrie svalové tkáně u pacientek podstupujících cytoredukční operaci rakoviny vaječníků s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií.

Primárním cílem naší studie je vyhodnotit, zda existuje korelace mezi průměrnou intraoperační oxymetrií svalové tkáně pod 65 % (hodnota, která je v literatuře považována za kritickou pro výsledné poškození buněk) a pooperačním poškozením ledvin u pacientů podstupujících cytoredukční operaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapie rakoviny vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K měření stavu okysličení ledvinové tkáně lze použít tkáňovou oxymetrii získanou z periferního svalu.

Do studie budou zařazeny dospělé pacientky ASA 1-2 podstupující cytoredukční operaci s laparoskopickou nebo laparotomickou technikou (pro ovariální karcinom) spojenou s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií.

Primárním cílem naší studie je vyhodnotit, zda existuje korelace mezi průměrnou intraoperační oxymetrií svalové tkáně pod 65 % (hodnota, která je v literatuře považována za kritickou pro výsledné poškození buněk) a pooperačním poškozením ledvin (podle AKIN a KIDGO klasifikace) u pacientek podstupujících cytoredukční operaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií pro karcinom vaječníků.

Sekundární cíle jsou:

  • popisují variace oxymetrie svalové tkáně a hemodynamických parametrů (systolický, střední, diastolický krevní tlak) během cytoredukční operace s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií.
  • popisují kolísání hodnot renálních funkcí (dusík močoviny v krvi, kreatinin) a sérových elektrolytů (sodík, draslík, chloremie, kalcémie) v pooperačním období (od prvního do sedmého pooperačního dne).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacientky ASA 1-2 podstupující cytoredukční operaci s laparoskopickou nebo laparotomickou technikou (pro karcinom vaječníků) spojenou s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikace anesteziologů Americké společnosti (ASA) 1-2
  • Cytoreduktivní chirurgie pro rakovinu vaječníků s laparoskopickou nebo laparotomickou technikou s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • ASA > nebo = 3
  • Cytoreduktivní chirurgie bez hypertermické intraperitoneální chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi intraoperační oximetrií tkáně a pooperačním akutním poškozením ledvin.
Časové okno: Tkáňová oximetrie je definována jako twa (časově vážená průměrná) hodnota, která byla výsledkem hodnot zaznamenaných intraoperativně každých 20 minut.
Pro předpovídání buněčného poškození se považuje intraoperační střední hodnota oximetrie tkáně 65% nebo méně. Pooperační poranění ledvin je klasifikováno podle kritérií Akin a Kidgo.
Tkáňová oximetrie je definována jako twa (časově vážená průměrná) hodnota, která byla výsledkem hodnot zaznamenaných intraoperativně každých 20 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tkáňová oxymetrie
Časové okno: Hodnota TWA byla výsledkem intraoperačních hodnot zaznamenaných každých 20 minut během chirurgického zákroku.
Popisující intraoperační variantu tkáňové oximetrie exprimované v procentech.
Hodnota TWA byla výsledkem intraoperačních hodnot zaznamenaných každých 20 minut během chirurgického zákroku.
Tkáňová oxymetrie během hypertermické intraperitoneální chemoterapie
Časové okno: Hodnota TWA byla výsledkem intraoperačních hodnot zaznamenaných každých 20 minut během hypertermické intraperitoneální chemoterapie.
Popisující změnu tkáňové oxymetrie během hypertermické intraperitoneální chemoterapie, exprimované v procentech.
Hodnota TWA byla výsledkem intraoperačních hodnot zaznamenaných každých 20 minut během hypertermické intraperitoneální chemoterapie.
Emodinamické parametry (systolické, střední a diastolické tlaky)
Časové okno: Intraoperativně je průměrná hodnota výsledkem hodnot zaznamenaných každých 20 minut během chirurgického zákroku.
Popisující střední hodnoty intraoperačního arteriálního tlaku (systolické, střední a diastolické tlaky), vyjádřené v MMHG
Intraoperativně je průměrná hodnota výsledkem hodnot zaznamenaných každých 20 minut během chirurgického zákroku.
Emodinamické parametry (systolické, střední a diastolické tlaky) během hypertermické intraperitoneální chemoterapie
Časové okno: Průměrná hodnota výsledná hodnotami zaznamenanými každých 20 minut během hypertermické intraperitoneální chemoterapie
Popisující střední hodnoty arteriálního tlaku (systolické, střední a diastolické tlaky), exprimované v MMHG, během hypertermické intraperitoneální chemoterapie
Průměrná hodnota výsledná hodnotami zaznamenanými každých 20 minut během hypertermické intraperitoneální chemoterapie
Hladina kreatininu v séru
Časové okno: Od 1. do 7. pooperačních dnů
Průměrná hodnota kreatininu, denně hodnocená za prvních 7 pooperačních dnů, vyjádřená v Mg/DL
Od 1. do 7. pooperačních dnů
Sérová hladina dusíku v krvi
Časové okno: Od 1. do 7. pooperačního dne
Průměrná hodnota močoviny sérového krve dusíku, denně hodnocená po dobu prvních 7 pooperačních dnů, vyjádřená v Mg/DL
Od 1. do 7. pooperačního dne
Hladina sodíku v séru
Časové okno: Od 1. do 7. pooperačního dne
Průměrné hodnoty sérového sodíku, denně hodnocené za prvních 7 pooperačních dnů, vyjádřené v MMOL/L
Od 1. do 7. pooperačního dne
Hladina draslíku v séru
Časové okno: Od 1. do 7. pooperačního dne
Průměrné hodnoty sérového draslíku, denně hodnocené za prvních 7 pooperačních dnů, vyjádřené v MMOL/L
Od 1. do 7. pooperačního dne
Hladina chloridu v séru
Časové okno: Od 1. do 7. pooperačního dne
Průměrné hodnoty chloridu v séru, denně hodnocené za prvních 7 pooperačních dnů, vyjádřené v MMOL/L
Od 1. do 7. pooperačního dne
Hladina vápníku v séru
Časové okno: Od 1. do 7. pooperačního dne
Průměrné hodnoty vápníku v séru, denně hodnocené po dobu prvních 7 pooperačních dnů, vyjádřené v MMOL/L
Od 1. do 7. pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Catarci, MD, FPG IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit