Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерения тканевой оксиметрии в циторедуктивной хирургии с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией

5 марта 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Измерения тканевой оксиметрии в циторедуктивной хирургии с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией: проспективное наблюдательное исследование с использованием устройства

Тканевая оксиметрия, полученная из периферических мышц, измеряет состояние оксигенации тканей различных органов и, как уже широко описано в литературе, может быть использована для измерения состояния оксигенации тканей почек. Однако в существующей научной литературе отсутствуют данные о применении оксиметрии мышечной ткани у больных, перенесших циторедуктивные операции по поводу рака яичников с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией.

Основная цель нашего исследования — оценить, существует ли корреляция между средней интраоперационной оксиметрией мышечной ткани ниже 65% (значение, которое в литературе считается критическим для возникающего клеточного повреждения) и послеоперационным повреждением почек у пациентов, перенесших циторедуктивную хирургию с гипертермическим внутрибрюшинная химиотерапия рака яичников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Тканевая оксиметрия с ForeSight

Подробное описание

Тканевую оксиметрию, полученную в периферических мышцах, можно использовать для измерения состояния оксигенации тканей почек.

Будут включены 50 взрослых пациенток женского пола ASA 1-2, перенесших циторедуктивную операцию с использованием лапароскопической или лапаротомической техники (при раке яичников), связанную с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией.

Основная цель нашего исследования — оценить, существует ли корреляция между средним интраоперационным значением оксиметрии мышечной ткани ниже 65% (значение, которое в литературе считается критическим для возникающего клеточного повреждения) и послеоперационным повреждением почек (по данным AKIN и KIDGO). классификации) у пациенток, перенесших циторедуктивную операцию с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией по поводу рака яичников.

Второстепенные цели:

описывают изменение показателей оксиметрии мышечной ткани и параметров гемодинамики (систолическое, среднее, диастолическое артериальное давление) во время циторедуктивных операций с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией.
описывают изменение показателей функции почек (азот мочевины крови, креатинин) и электролитов сыворотки крови (натрий, калий, хлоремия, кальциемия) в послеоперационном периоде (с первых по седьмые сутки послеоперационного периода).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Stefano Catarci, MD
Номер телефона: 0630153744
Электронная почта: stefano.catarci@policlinicogemelli.it

Места учебы

Италия
- - Rome, Италия
    - Рекрутинг
    - Policlinico "A. Gemelli" IRCCS
    - Контакт:
      
      Stefano Catarci, MD
      
      Номер телефона: 06 3015 3744
      
      Электронная почта: stefano.catarci@policlinicogemelli.it
    - Главный следователь:
      
      Stefano Catarci, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациентки женского пола ASA 1-2, перенесшие циторедуктивную операцию лапароскопическим или лапаротомным методом (при раке яичников), связанную с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией.

Описание

Критерии включения:

Классификация 1-2 Американского общества анестезиологов (ASA)
Циторедуктивная хирургия рака яичников лапароскопической или лапаротомной техникой с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией.

Критерий исключения:

Возраст < 18 лет
АСА > или = 3
Циторедуктивная хирургия без гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляция между интраоперационной ткани оксиметрией и послеоперационным острым повреждением почек. Временное ограничение: Тканевая оксиметрия определяется как значение TWA (среднее время), которое привело к значениям, зарегистрированным внутри операции каждые 20 минут.	Считается, что среднее значение интраоперационного среднего тканевого значения 65% или менее предсказывает повреждение клеток. Послеоперационная травма почек классифицируется в соответствии с критериями Акина и Кидго.	Тканевая оксиметрия определяется как значение TWA (среднее время), которое привело к значениям, зарегистрированным внутри операции каждые 20 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ткани оксиметрия Временное ограничение: Значение TWA привело к интраоперационным значениям, зарегистрированным каждые 20 минут во время операции.	Описывает интраоперационное изменение тканевой оксиметрии, экспрессируемой в процентах.	Значение TWA привело к интраоперационным значениям, зарегистрированным каждые 20 минут во время операции.
Тканевая оксиметрия во время гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии Временное ограничение: Значение TWA привело к интраоперационным значениям, зарегистрированным каждые 20 минут во время гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии.	Описание вариации тканевой оксиметрии во время гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии, экспрессируемой в процентах.	Значение TWA привело к интраоперационным значениям, зарегистрированным каждые 20 минут во время гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии.
Эмодинамические параметры (систолическое, среднее и диастолическое давление) Временное ограничение: Во время операции среднее значение, вызванное значениями, записанными каждые 20 минут во время операции.	Описание средних значений интраоперационного артериального давления (систолическое, среднее и диастолическое давление), выраженные в MMHG	Во время операции среднее значение, вызванное значениями, записанными каждые 20 минут во время операции.
Эмодинамические параметры (систолическое, среднее и диастолическое давление) во время гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии Временное ограничение: Среднее значение, вызванное значениями, зарегистрированными каждые 20 минут во время гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии	Описание средних значений артериального давления (систолическое, среднее и диастолическое давление), экспрессируемых в ММ рт.	Среднее значение, вызванное значениями, зарегистрированными каждые 20 минут во время гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии
Уровень креатинина сыворотки Временное ограничение: С 1 по 7 -е послеоперационные дни	Средняя стоимость креатинина, ежедневно оценивается в течение первых 7 послеоперационных дней, выраженных в MG/DL	С 1 по 7 -е послеоперационные дни
Уровень азота в сыворотке крови Временное ограничение: С 1 по 7 -й день после операции	Среднее значение азота мочевины в сыворотке крови, ежедневно оценивается в течение первых 7 послеоперационных дней, экспрессируемых в мг/дл	С 1 по 7 -й день после операции
Сывороточный уровень натрия Временное ограничение: С 1 по 7 -й день после операции	Средние значения сывороточного натрия, ежедневно оцениваемые в течение первых 7 послеоперационных дней, выраженных в MMOL/L	С 1 по 7 -й день после операции
Уровень сывороточного калия Временное ограничение: С 1 по 7 -й день после операции	Средние значения калия в сыворотке, ежедневно оцениваемые в течение первых 7 послеоперационных дней, выраженных в MMOL/L	С 1 по 7 -й день после операции
Уровень хлорида сыворотки Временное ограничение: С 1 по 7 -й день после операции	Средние значения хлорида сыворотки, ежедневно оцениваемые в течение первых 7 послеоперационных дней, выраженных в MMOL/L	С 1 по 7 -й день после операции
Сывороточный уровень кальция Временное ограничение: С 1 по 7 -й день после операции	Средние значения сывороточного кальция, ежедневно оцениваемые в течение первых 7 послеоперационных дней, выраженных в MMOL/L	С 1 по 7 -й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

Главный следователь: Stefano Catarci, MD, FPG IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества