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Misurazione dell'ossimetria tissutale nella chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica

5 marzo 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Misurazione dell'ossimetria tissutale nella chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica: studio osservazionale prospettico con dispositivo

L'ossimetria tissutale ottenuta dal muscolo periferico misura lo stato di ossigenazione tissutale di vari organi e, come già ampiamente descritto in letteratura, può essere utilizzata per misurare lo stato di ossigenazione tissutale del rene. Tuttavia, non vi è evidenza nella letteratura scientifica esistente sull’uso dell’ossimetria del tessuto muscolare in pazienti sottoposte a chirurgia citoriduttiva per cancro ovarico con chemioterapia intraperitoneale ipertermica.

L’obiettivo primario del nostro studio è valutare se esiste una correlazione tra l’ossimetria media del tessuto muscolare intraoperatorio inferiore al 65% (valore considerato critico in letteratura per il conseguente danno cellulare) e il danno renale postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva con ipertermia. Chemioterapia intraperitoneale per il cancro ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossimetria tissutale ottenuta dal muscolo periferico può essere utilizzata per misurare lo stato di ossigenazione dei tessuti renali.

Verranno arruolate 50 pazienti adulte di sesso femminile ASA 1-2 sottoposte a chirurgia citoriduttiva con tecnica laparoscopica o laparotomica (per carcinoma ovarico) associata a chemioterapia intraperitoneale ipertermica.

L’obiettivo primario del nostro studio è valutare se esiste una correlazione tra l’ossimetria media del tessuto muscolare intraoperatorio inferiore al 65% (valore considerato critico in letteratura per il conseguente danno cellulare) e il danno renale postoperatorio (secondo AKIN e KIDGO classificazione) in pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica per cancro ovarico.

Gli obiettivi secondari sono:

  • descrivere la variazione dell'ossimetria del tessuto muscolare e dei parametri emodinamici (pressione sanguigna sistolica, media, diastolica) durante la chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica.
  • descrivere la variazione dei valori della funzionalità renale (azoto ureico nel sangue, creatinina) e degli elettroliti sierici (sodio, potassio, cloremia, calcemia) nel periodo postoperatorio (dal primo al settimo giorno postoperatorio).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico "A. Gemelli" IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefano Catarci, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulte di sesso femminile ASA 1-2 sottoposte a chirurgia citoriduttiva con tecnica laparoscopica o laparotomica (per tumore ovarico) associata a chemioterapia intraperitoneale ipertermica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione 1-2 degli anestesisti dell'American Society (ASA).
  • Chirurgia citoriduttiva del tumore ovarico con tecnica laparoscopica o laparotomica con chemioterapia intraperitoneale ipertermica.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • ASA > o = 3
  • Chirurgia citoriduttiva senza chemioterapia intraperitoneale ipertermica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra ossimetria del tessuto intraoperatorio e lesione renale acuta postoperatoria.
Lasso di tempo: L'ossimetria tissutale è definita come valore TWA (media ponderata nel tempo) ha portato a valori registrati in modo intraoperatorio ogni 20 minuti.
Un valore di ossimetria del tessuto medio intraoperatorio del 65% o inferiore è considerato per prevedere il danno cellulare. La lesione renale postoperatoria è classificata in base ai criteri Akin e Kidgo.
L'ossimetria tissutale è definita come valore TWA (media ponderata nel tempo) ha portato a valori registrati in modo intraoperatorio ogni 20 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossimetria tissutale
Lasso di tempo: Il valore TWA ha comportato valori intraoperatori registrati ogni 20 minuti durante l'intervento chirurgico.
Descrivendo la variazione intraoperatoria dell'ossimetria tissutale espressa in percentuale.
Il valore TWA ha comportato valori intraoperatori registrati ogni 20 minuti durante l'intervento chirurgico.
Ossimetria tissutale durante la chemioterapia intraperitoneale ipertermica
Lasso di tempo: Il valore TWA ha comportato valori intraoperatori registrati ogni 20 minuti durante la chemioterapia intraperitoneale ipertermica.
Descrivere la variazione dell'ossimetria tissutale durante la chemioterapia intraperitoneale ipertermica, espressa in percentuale.
Il valore TWA ha comportato valori intraoperatori registrati ogni 20 minuti durante la chemioterapia intraperitoneale ipertermica.
Parametri emodinamici (pressioni sistoliche, medie e diastoliche)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente, un valore medio ha prodotto valori registrati ogni 20 minuti durante l'intervento chirurgico.
Descrivere i valori medi della pressione arteriosa intraoperatoria (pressioni sistolica, media e diastolica), espressi in MMHG
Intraoperatoriamente, un valore medio ha prodotto valori registrati ogni 20 minuti durante l'intervento chirurgico.
Parametri emodinamici (pressioni sistolica, media e diastolica) durante la chemioterapia intraperitoneale ipertermica
Lasso di tempo: Un valore medio ha portato a valori registrati ogni 20 minuti durante la chemioterapia intraperitoneale ipertermica
Descrivere i valori medi della pressione arteriosa (pressioni sistolica, media e diastolica), espressi in MMHG, durante la chemioterapia intraperitoneale ipertermica
Un valore medio ha portato a valori registrati ogni 20 minuti durante la chemioterapia intraperitoneale ipertermica
Livello sierico di creatinina
Lasso di tempo: Dal 1 ° al 7 ° giorno postoperatorio
Valore medio della creatinina, valutato quotidianamente per i primi 7 giorni postoperatori, espressi in mg/dl
Dal 1 ° al 7 ° giorno postoperatorio
Livello di azoto di urea nel sangue sierico
Lasso di tempo: Dal 1 ° al 7 ° giorno postoperatorio
Valore medio dell'azoto di urea nel sangue sierico, valutato quotidianamente per i primi 7 giorni postoperatori, espressi in mg/dl
Dal 1 ° al 7 ° giorno postoperatorio
Livello di sodio sierico
Lasso di tempo: Dal 1 ° al 7 ° giorno postoperatorio
Valori medi del sodio sierico, valutato quotidianamente per i primi 7 giorni postoperatori, espressi in MMOL/L
Dal 1 ° al 7 ° giorno postoperatorio
Livello sierico di potassio
Lasso di tempo: Dal 1 ° al 7 ° giorno postoperatorio
Valori medi di potassio sierico, valutato quotidianamente per i primi 7 giorni postoperatori, espressi in MMOL/L
Dal 1 ° al 7 ° giorno postoperatorio
Livello di cloruro sierico
Lasso di tempo: Dal 1 ° al 7 ° giorno postoperatorio
Valori medi di cloruro sierico, valutato quotidianamente per i primi 7 giorni postoperatori, espressi in MMOL/L
Dal 1 ° al 7 ° giorno postoperatorio
Livello di calcio sierico
Lasso di tempo: Dal 1 ° al 7 ° giorno postoperatorio
Valori medi del calcio sierico, valutato quotidianamente per i primi 7 giorni postoperatori, espressi in MMOL/L
Dal 1 ° al 7 ° giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Catarci, MD, FPG IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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