Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van weefseloximetrie bij cytoreductieve chirurgie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie

5 maart 2025 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Meting van weefseloximetrie bij cytoreductieve chirurgie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie: prospectief observationeel onderzoek met apparaat

Weefseloximetrie verkregen uit perifere spieren meet de toestand van de weefseloxygenatie van verschillende organen en kan, zoals reeds uitgebreid beschreven in de literatuur, worden gebruikt om de toestand van de weefseloxygenatie van de nieren te meten. Er is echter in de bestaande wetenschappelijke literatuur geen bewijs voor het gebruik van spierweefseloximetrie bij patiënten die cytoreductieve chirurgie ondergaan voor eierstokkanker met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie.

Het primaire doel van onze studie is om te evalueren of er een correlatie bestaat tussen de gemiddelde intraoperatieve spierweefseloximetrie onder de 65% (een waarde die in de literatuur als cruciaal wordt beschouwd voor de daaruit voortvloeiende cellulaire schade) en postoperatieve nierschade bij patiënten die cytoreductieve chirurgie met hyperthermie ondergaan. intraperitoneale chemotherapie voor eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Weefseloximetrie verkregen uit perifere spieren kan worden gebruikt om de toestand van de weefseloxygenatie van de nieren te meten.

Er zullen 50 volwassen vrouwelijke patiënten ASA 1-2 worden geïncludeerd die cytoreductieve chirurgie ondergaan met laparoscopische of laparotomietechniek (voor eierstokkanker) geassocieerd met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie.

Het primaire doel van onze studie is om te evalueren of er een correlatie bestaat tussen de gemiddelde intraoperatieve spierweefseloximetrie onder de 65% (een waarde die in de literatuur als cruciaal wordt beschouwd voor de resulterende cellulaire schade) en postoperatieve nierschade (volgens de AKIN- en KIDGO-studies). classificatie) bij patiënten die cytoreductieve chirurgie ondergaan met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie voor eierstokkanker.

Secundaire doelstellingen zijn:

  • beschrijf de variatie in spierweefseloximetrie en hemodynamische parameters (systolische, gemiddelde, diastolische bloeddruk) tijdens cytoreductieve chirurgie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie.
  • beschrijf de variatie in nierfunctiewaarden (bloedureumstikstof, creatinine) en serumelektrolyten (natrium, kalium, chloremie, calciëmie) in de postoperatieve periode (van de eerste tot de zevende postoperatieve dag).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwelijke patiënten ASA 1-2 die cytoreductieve chirurgie ondergaan met laparoscopische of laparotomietechniek (voor eierstokkanker) geassocieerd met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatie 1-2 van American Society Anesthesiologen (ASA).
  • Cytoreductieve chirurgie voor eierstokkanker met laparoscopische of laparotomische techniek met hypertermische intraperitoneale chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • ASA > of = 3
  • Cytoreductieve chirurgie zonder hyperthermische intraperitoneale chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen intraoperatieve weefseloximetrie en postoperatieve acuut nierletsel.
Tijdsspanne: Weefseloximetrie wordt gedefinieerd als TWA-waarde (tijdgewogen gemiddelde) -waarde die wordt voortgebracht door waarden die elke 20 minuten intraoperatief intraoperatief zijn geregistreerd.
Een intraoperatieve gemiddelde weefseloximetriewaarde van 65% of minder wordt beschouwd als cellulaire schade. Postoperatief nierletsel wordt geclassificeerd volgens Akin- en Kidgo -criteria.
Weefseloximetrie wordt gedefinieerd als TWA-waarde (tijdgewogen gemiddelde) -waarde die wordt voortgebracht door waarden die elke 20 minuten intraoperatief intraoperatief zijn geregistreerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefseloximetrie
Tijdsspanne: TWA -waarde resulteerde door intraoperatieve waarden die elke 20 minuten tijdens de operatie werden geregistreerd.
Het beschrijven van intraoperatieve variatie van weefseloximetrie tot expressie gebracht in procent.
TWA -waarde resulteerde door intraoperatieve waarden die elke 20 minuten tijdens de operatie werden geregistreerd.
Weefseloximetrie tijdens hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
Tijdsspanne: TWA -waarde resulteerde door intraoperatieve waarden die om de 20 minuten werden geregistreerd tijdens hyperthermische intraperitoneale chemotherapie.
Variatie van weefseloximetrie beschrijven tijdens hyperthermische intraperitoneale chemotherapie, uitgedrukt in procent.
TWA -waarde resulteerde door intraoperatieve waarden die om de 20 minuten werden geregistreerd tijdens hyperthermische intraperitoneale chemotherapie.
Emodinamic -parameters (systolische, gemiddelde en diastolische druk)
Tijdsspanne: Intraoperatief resulteerde een gemiddelde waarde door waarden die elke 20 minuten tijdens de operatie werden geregistreerd.
Het beschrijven van gemiddelde waarden van intraoperatieve arteriële druk (systolische, gemiddelde en diastolische druk), uitgedrukt in MMHG
Intraoperatief resulteerde een gemiddelde waarde door waarden die elke 20 minuten tijdens de operatie werden geregistreerd.
Emodinamische parameters (systolische, gemiddelde en diastolische druk) tijdens hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
Tijdsspanne: Een gemiddelde waarde resulteerde door waarden die om de 20 minuten zijn geregistreerd tijdens hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
Het beschrijven van gemiddelde waarden van arteriële druk (systolische, gemiddelde en diastolische druk), uitgedrukt in MMHG, tijdens hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
Een gemiddelde waarde resulteerde door waarden die om de 20 minuten zijn geregistreerd tijdens hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
Serumcreatininegehalte
Tijdsspanne: Van 1e tot 7e postoperatieve dagen
Gemiddelde waarde van creatinine, dagelijks beoordeeld voor de eerste 7 postoperatieve dagen, uitgedrukt in Mg/DL
Van 1e tot 7e postoperatieve dagen
Serumbloedureumstikstofniveau
Tijdsspanne: Van de 1e tot 7e postoperatieve dag
Gemiddelde waarde van serumbloedureumstikstof, dagelijks beoordeeld gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen, uitgedrukt in mg/dl
Van de 1e tot 7e postoperatieve dag
Serum natriumniveau
Tijdsspanne: Van de 1e tot 7e postoperatieve dag
Gemiddelde waarden van serum natrium, dagelijks beoordeeld gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen, uitgedrukt in mmol/l
Van de 1e tot 7e postoperatieve dag
Serum kaliumniveau
Tijdsspanne: Van de 1e tot 7e postoperatieve dag
Gemiddelde waarden van serumkalium, dagelijks beoordeeld gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen, uitgedrukt in mmol/l
Van de 1e tot 7e postoperatieve dag
Serumchloride -niveau
Tijdsspanne: Van de 1e tot 7e postoperatieve dag
Gemiddelde waarden van serumchloride, dagelijks beoordeeld gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen, uitgedrukt in mmol/l
Van de 1e tot 7e postoperatieve dag
Serum calciumniveau
Tijdsspanne: Van de 1e tot 7e postoperatieve dag
Gemiddelde waarden van serumcalcium, dagelijks beoordeeld gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen, uitgedrukt in mmol/l
Van de 1e tot 7e postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Catarci, MD, FPG IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren