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Medição de oximetria tecidual em cirurgia citorredutiva com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica

5 de março de 2025 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Medição de oximetria tecidual em cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica: estudo observacional prospectivo com dispositivo

A oximetria tecidual obtida do músculo periférico mede o estado de oxigenação tecidual de diversos órgãos e, conforme já amplamente descrito na literatura, pode ser utilizada para medir o estado de oxigenação tecidual renal. No entanto, não há evidências na literatura científica existente sobre o uso de oximetria de tecido muscular em pacientes submetidas à cirurgia citorredutora para câncer de ovário com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.

O objetivo principal do nosso estudo é avaliar se existe correlação entre a oximetria média intraoperatória do tecido muscular abaixo de 65% (valor considerado crítico na literatura pelo dano celular resultante) e o dano renal pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia citorredutora com hipertermia. quimioterapia intraperitoneal para câncer de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Oximetria de Tecido com ForeSight

Descrição detalhada

A oximetria tecidual obtida do músculo periférico pode ser usada para medir o estado de oxigenação do tecido renal.

Serão inscritas 50 pacientes adultas do sexo feminino ASA 1-2 submetidas à cirurgia citorredutora com técnica laparoscópica ou laparotomia (para câncer de ovário) associada à quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.

O objetivo principal do nosso estudo é avaliar se existe correlação entre a oximetria média intraoperatória do tecido muscular abaixo de 65% (valor considerado crítico na literatura pelo dano celular resultante) e o dano renal pós-operatório (de acordo com os padrões AKIN e KIDGO). classificação) em pacientes submetidos à cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para câncer de ovário.

Os objetivos secundários são:

descrever a variação da oximetria do tecido muscular e dos parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial sistólica, média, diastólica) durante cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.
descrever a variação dos valores de função renal (nitrogênio ureico sanguíneo, creatinina) e eletrólitos séricos (sódio, potássio, cloremia, calcemia) no pós-operatório (do primeiro ao sétimo dia de pós-operatório).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Stefano Catarci, MD
Número de telefone: 0630153744
E-mail: stefano.catarci@policlinicogemelli.it

Locais de estudo

Itália
- - Rome, Itália
    - Recrutamento
    - Policlinico "A. Gemelli" IRCCS
    - Contato:
      
      Stefano Catarci, MD
      
      Número de telefone: 06 3015 3744
      
      E-mail: stefano.catarci@policlinicogemelli.it
    - Investigador principal:
      
      Stefano Catarci, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultas do sexo feminino, ASA 1-2, submetidas à cirurgia citorredutora com técnica laparoscópica ou laparotômica (para câncer de ovário) associada à quimioterapia intraperitoneal hipertérmica

Descrição

Critério de inclusão:

Classificação 1-2 dos Anestesiologistas da Sociedade Americana (ASA)
Cirurgia citorredutora para câncer de ovário com técnica laparoscópica ou laparotômica com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.

Critério de exclusão:

Idade < 18 anos
ASA > ou = 3
Cirurgia citorredutora sem quimioterapia intraperitoneal hipertérmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Correlação entre oximetria de tecido intraoperatório e lesão renal aguda pós -operatória. Prazo: A oximetria do tecido é definida como TWA (valor médio ponderado no tempo) resultou por valores registrados no intraoperatório a cada 20 minutos.	É considerado considerado um valor médio de oximetria de tecido intraoperatório de 65% ou menos para prever danos celulares. A lesão renal pós -operatória é classificada de acordo com os critérios de Akin e Kidgo.	A oximetria do tecido é definida como TWA (valor médio ponderado no tempo) resultou por valores registrados no intraoperatório a cada 20 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Oximetria de tecido Prazo: O valor TWA resultou por valores intraoperatórios registrados a cada 20 minutos durante a cirurgia.	Descrevendo a variação intraoperatória da oximetria de tecido expressa em porcentagem.	O valor TWA resultou por valores intraoperatórios registrados a cada 20 minutos durante a cirurgia.
Oximetria de tecido durante quimioterapia intraperitoneal hipertermica Prazo: O valor TWA resultou por valores intraoperatórios registrados a cada 20 minutos durante a quimioterapia intraperitoneal hipertermica.	Descrevendo a variação da oximetria de tecido durante a quimioterapia intraperitoneal hipertermica, expressa em porcentagem.	O valor TWA resultou por valores intraoperatórios registrados a cada 20 minutos durante a quimioterapia intraperitoneal hipertermica.
Parâmetros emodinâmicos (pressões sistólicas, médias e diastólicas) Prazo: Intraoperatório, um valor médio resultou pelos valores registrados a cada 20 minutos durante a cirurgia.	Descrevendo valores médios de pressão arterial intraoperatória (pressões sistólicas, médias e diastólicas), expressas em MMHG	Intraoperatório, um valor médio resultou pelos valores registrados a cada 20 minutos durante a cirurgia.
Parâmetros emodinâmicos (pressões sistólicas, médias e diastólicas) durante a quimioterapia intraperitoneal hipertermica Prazo: Um valor médio resultou pelos valores registrados a cada 20 minutos durante a quimioterapia intraperitoneal hipertermica	Descrevendo valores médios de pressão arterial (pressões sistólicas, médias e diastólicas), expressas em MMHG, durante a quimioterapia intraperitoneal hipertermica	Um valor médio resultou pelos valores registrados a cada 20 minutos durante a quimioterapia intraperitoneal hipertermica
Nível de creatinina sérica Prazo: Do 1º ao 7º Dias pós -operatórios	Valor médio da creatinina, avaliado diariamente nos 7 primeiros dias pós -operatórios, expresso em mg/dl	Do 1º ao 7º Dias pós -operatórios
Nível sérico de nitrogênio na uréia no sangue Prazo: Do 1º ao 7º dia pós -operatório	Valor médio do nitrogênio da uréia no sangue sérico, avaliado diariamente nos 7 primeiros dias pós -operatórios, expresso em mg/dl	Do 1º ao 7º dia pós -operatório
Nível sérico de sódio Prazo: Do 1º ao 7º dia pós -operatório	Valores médios do sódio sérico, avaliado diariamente nos 7 primeiros dias pós -operatórios, expresso em mmol/l	Do 1º ao 7º dia pós -operatório
Nível sérico de potássio Prazo: Do 1º ao 7º dia pós -operatório	Valores médios do potássio sérico, avaliado diariamente nos 7 primeiros dias pós -operatórios, expressos em mmol/l	Do 1º ao 7º dia pós -operatório
Nível de cloreto sérico Prazo: Do 1º ao 7º dia pós -operatório	Valores médios do cloreto sérico, avaliado diariamente nos 7 primeiros dias pós -operatórios, expressos em mmol/l	Do 1º ao 7º dia pós -operatório
Nível sérico de cálcio Prazo: Do 1º ao 7º dia pós -operatório	Valores médios do cálcio sérico, avaliado diariamente nos 7 primeiros dias pós -operatórios, expressos em mmol/l	Do 1º ao 7º dia pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

Investigador principal: Stefano Catarci, MD, FPG IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ