Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vävnadsoximetris mätning i cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

5 mars 2025 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vävnadsoximetris mätning i cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi: Prospektiv observationsstudie med anordning

Vävnadsoximetri erhållen från perifer muskel mäter tillståndet för vävnadssyresättning av olika organ och kan, som redan beskrivits allmänt i litteraturen, användas för att mäta tillståndet för syresättning av njurvävnad. Det finns dock inga bevis i den befintliga vetenskapliga litteraturen om användning av muskelvävnadsoximetri hos patienter som genomgår cytoreduktiv kirurgi för äggstockscancer med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi.

Det primära syftet med vår studie är att utvärdera om det finns en korrelation mellan genomsnittlig intraoperativ muskelvävnadsoximetri under 65 % (ett värde som anses kritiskt i litteraturen för den resulterande cellskadan) och postoperativ njurskada hos patienter som genomgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi för äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vävnadsoximetri erhållen från perifer muskel kan användas för att mäta tillståndet för syresättning av njurvävnaden.

50 vuxna kvinnliga patienter ASA 1-2 som genomgår cytoreduktiv kirurgi med laparoskopisk eller laparotomiteknik (för äggstockscancer) associerad med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi kommer att inkluderas.

Det primära syftet med vår studie är att utvärdera om det finns en korrelation mellan genomsnittlig intraoperativ muskelvävnadsoximetri under 65 % (ett värde som anses kritiskt i litteraturen för den resulterande cellskadan) och postoperativ njurskada (enligt AKIN och KIDGO) klassificering) hos patienter som genomgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi för äggstockscancer.

Sekundära mål är:

  • beskriva variationen i muskelvävnadsoximetri och hemodynamiska parametrar (systoliskt, medelvärde, diastoliskt blodtryck) under cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi.
  • beskriva variationen i njurfunktionsvärden (blodureakväve, kreatinin) och serumelektrolyter (natrium, kalium, kloremi, kalcemi) under den postoperativa perioden (från första till sjunde postoperativa dagen).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnliga patienter ASA 1-2 som genomgår cytoreduktiv kirurgi med laparoskopisk eller laparotomiteknik (för äggstockscancer) i samband med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society Anesthesiologists (ASA) Klassificering 1-2
  • Cytoreduktiv kirurgi för äggstockscancer med laparoskopisk eller laparotomisk teknik med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • ASA > eller = 3
  • Cytoreduktiv kirurgi utan hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan intraoperativ vävnadsoximetri och postoperativ akut njurskada.
Tidsram: Vävnadsoximetri definieras som TWA (tidsviktat medelvärde) värde resulterat med värden registrerade intraoperativt var 20: e minut.
Ett intraoperativt medelvävnadsoximetri -värde på 65% eller mindre anses förutsäga cellskador. Postoperativ njurskada klassificeras enligt Akin och Kidgo -kriterier.
Vävnadsoximetri definieras som TWA (tidsviktat medelvärde) värde resulterat med värden registrerade intraoperativt var 20: e minut.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vävnadsoximetri
Tidsram: TWA -värdet resulterade med intraoperativa värden registrerade var 20: e minut under operationen.
Beskrivning av intraoperativ variation av vävnadsoximetri uttryckt i procent.
TWA -värdet resulterade med intraoperativa värden registrerade var 20: e minut under operationen.
Vävnadsoximetri under hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Tidsram: TWA -värdet resulterade med intraoperativa värden registrerade var 20: e minut under hypertermisk intraperitoneal kemoterapi.
Beskrivning av variation av vävnadsoximetri under hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, uttryckt i procent.
TWA -värdet resulterade med intraoperativa värden registrerade var 20: e minut under hypertermisk intraperitoneal kemoterapi.
Emodinamiska parametrar (systoliskt, medelvärde och diastoliskt tryck)
Tidsram: Intraoperativt, ett medelvärde resulterade av värden registrerade var 20: e minut under operationen.
Beskrivning av medelvärden för intraoperativt arteriellt tryck (systoliskt, medelvärde och diastoliskt tryck), uttryckt i MMHG
Intraoperativt, ett medelvärde resulterade av värden registrerade var 20: e minut under operationen.
Emodinamiska parametrar (systoliskt, medelvärde och diastoliskt tryck) under hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Tidsram: Ett medelvärde som resulterats av värden registrerade var 20: e minut under hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Beskriver medelvärden för arteriellt tryck (systoliskt, medelvärde och diastoliskt tryck), uttryckt i MMHG, under hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Ett medelvärde som resulterats av värden registrerade var 20: e minut under hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Serumkreatininnivå
Tidsram: Från 1: a till 7: e postoperativa dagar
Medelvärde för kreatinin, dagligen utvärderad under de första sju postoperativa dagarna, uttryckt i MG/DL
Från 1: a till 7: e postoperativa dagar
Serumblod urea kvävenivå
Tidsram: Från 1: a till 7: e postoperativ dag
Medelvärde på serumblod ureakväve, dagligen bedöms under de första sju postoperativa dagarna, uttryckt i Mg/DL
Från 1: a till 7: e postoperativ dag
Serumnatriumnivå
Tidsram: Från 1: a till 7: e postoperativ dag
Medelvärden för serumnatrium, dagligen utvärderad under de första sju postoperativa dagarna, uttryckta i mmol/l
Från 1: a till 7: e postoperativ dag
Serumkaliumnivå
Tidsram: Från 1: a till 7: e postoperativ dag
Medelvärden för serumkalium, dagligen utvärderad under de första sju postoperativa dagarna, uttryckta i mmol/l
Från 1: a till 7: e postoperativ dag
Serumkloridnivå
Tidsram: Från 1: a till 7: e postoperativ dag
Medelvärden för serumklorid, dagligen utvärderad under de första sju postoperativa dagarna, uttryckta i mmol/l
Från 1: a till 7: e postoperativ dag
Serumkalciumnivå
Tidsram: Från 1: a till 7: e postoperativ dag
Medelvärden för serumkalcium, dagligen utvärderad under de första sju postoperativa dagarna, uttryckta i mmol/l
Från 1: a till 7: e postoperativ dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Catarci, MD, FPG IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2024

Första postat (Faktisk)

26 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6702

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera