Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kudosoksimetrian mittaus sytoreduktiivisessa kirurgiassa hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla

keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kudosoksimetrian mittaus sytoreduktiivisessa kirurgiassa hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla: tuleva havaintotutkimus laitteella

Ääreislihaksista saadulla kudosoksimetrialla mitataan eri elinten kudosten hapetustilaa ja, kuten kirjallisuudessa jo laajasti on kuvattu, voidaan mitata munuaisten kudosten hapetustilaa. Olemassa olevassa tieteellisessä kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole näyttöä lihaskudosoksimetrian käytöstä potilailla, joille tehdään munasarjasyövän sytoreduktiivinen leikkaus ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia.

Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko keskimääräisen alle 65 %:n intraoperatiivisen lihaskudosoksimetrian (arvo, jota pidetään kirjallisuudessa kriittisenä tuloksena syntyvän soluvaurion kannalta) ja leikkauksen jälkeisen munuaisvaurion välillä korrelaatiota potilailla, joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus, jossa on hypertermia. intraperitoneaalinen kemoterapia munasarjasyövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ääreislihaksesta saatua kudosoksimetriaa voidaan käyttää munuaisten kudosten hapetustilan mittaamiseen.

Mukaan otetaan 50 aikuista naispotilasta ASA 1-2, joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus laparoskooppisella tai laparotomiatekniikalla (munasarjasyöpään), joka liittyy hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan.

Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko keskimääräisen alle 65 %:n intraoperatiivisen lihaskudosoksimetrian (arvo, jota pidetään kirjallisuudessa kriittisenä soluvaurion kannalta) ja postoperatiivisen munuaisvaurion (AKIN:n ja KIDGO:n mukaan) välillä. luokitus) potilailla, joille tehdään sytoreduktiivista leikkausta hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla munasarjasyövän vuoksi.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • kuvaavat lihaskudosoksimetrian ja hemodynaamisten parametrien (systolinen, keskimääräinen, diastolinen verenpaine) vaihtelua sytoreduktiivisen leikkauksen aikana hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian aikana.
  • kuvaile munuaisten toimintaarvojen (veren ureatyppi, kreatiniini) ja seerumin elektrolyyttien (natrium, kalium, kloremia, kalsemia) vaihtelua leikkauksen jälkeisenä aikana (ensimmäisestä seitsemänteen leikkauksen jälkeiseen päivään).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Rekrytointi
        • Policlinico "A. Gemelli" IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stefano Catarci, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset naispotilaat ASA 1-2, joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus laparoskooppisella tai laparotomiatekniikalla (munasarjasyöpään), joka liittyy hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society Anesthesiologists (ASA) luokitus 1-2
  • Munasarjasyövän sytoreduktiivinen leikkaus laparoskooppisella tai laparotomisella tekniikalla ja hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • ASA > tai = 3
  • Sytoreduktiivinen leikkaus ilman hypertermistä intraperitoneaalista kemoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio intraoperatiivisen kudoksen oksimetrian ja postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion välillä.
Aikaikkuna: Kudoksen oksimetria määritellään TWA (aikapainotettu keskiarvo) -arvoksi, joka johtuu arvosta, jotka on kirjattu intraoperatiivisesti 20 minuutin välein.
Intraoperatiivisen keskimääräisen kudoksen oksimetrian arvon, joka on 65% tai vähemmän, katsotaan ennustavan soluvaurioita. Leikkauksen jälkeinen munuaisvaurio luokitellaan Akinin ja Kidgon kriteerien mukaan.
Kudoksen oksimetria määritellään TWA (aikapainotettu keskiarvo) -arvoksi, joka johtuu arvosta, jotka on kirjattu intraoperatiivisesti 20 minuutin välein.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudoksen oksimetria
Aikaikkuna: TWA -arvo johti intraoperatiiviset arvot, jotka on tallennettu 20 minuutin välein leikkauksen aikana.
Kudosoksimetrian intraoperatiivisen variaation kuvaaminen ekspressoituna prosentteina.
TWA -arvo johti intraoperatiiviset arvot, jotka on tallennettu 20 minuutin välein leikkauksen aikana.
Kudoksen oksimetria hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian aikana
Aikaikkuna: TWA -arvo johti intraoperatiiviset arvot, jotka on tallennettu 20 minuutin välein hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian aikana.
Kudoksen oksimetrian vaihtelun kuvaaminen hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian aikana, joka ilmenee prosentteina.
TWA -arvo johti intraoperatiiviset arvot, jotka on tallennettu 20 minuutin välein hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian aikana.
Emodinaamiset parametrit (systoliset, keskiarvot ja diastoliset paineet)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti keskiarvo johti arvot, jotka oli tallennettu 20 minuutin välein leikkauksen aikana.
Intraoperatiivisen valtimopaineen (systolinen, keskiarvo ja diastolinen paine) keskiarvojen kuvaaminen, joka on ilmaistu MMHG: ssä
Intraoperatiivisesti keskiarvo johti arvot, jotka oli tallennettu 20 minuutin välein leikkauksen aikana.
Emodinaamiset parametrit (systolinen, keskiarvo ja diastolinen paine) hypertermisten intraperitoneaalisten kemoterapian aikana
Aikaikkuna: Keskiarvo johti arvot, jotka on tallennettu 20 minuutin välein hypertermisten intraperitoneaalisten kemoterapian aikana
Valtimopaineen keskiarvojen kuvaaminen (systolinen, keskiarvo ja diastolinen paine), joka ilmenee MMHG: ssä, hypertermisten intra -aperitoneaalisten kemoterapian aikana
Keskiarvo johti arvot, jotka on tallennettu 20 minuutin välein hypertermisten intraperitoneaalisten kemoterapian aikana
Seerumin kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 1. - 7. postoperatiiviset päivät
Kreatiniinin keskiarvo, päivittäin arvioitu 7 ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää, ilmaistuna mg/dl
1. - 7. postoperatiiviset päivät
Seerumin veri urea typpitaso
Aikaikkuna: 1. - 7. postoperatiivinen päivä
Seerumin veri -urean typen keskiarvo, päivittäin arvioitu 7 ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää, ilmaistuna MG/DL: ssä
1. - 7. postoperatiivinen päivä
Seerumin natriumtaso
Aikaikkuna: 1. - 7. postoperatiivinen päivä
Seerumin natriumin keskiarvot, päivittäin arvioitu 7 ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää, ilmaistuna mmol/l
1. - 7. postoperatiivinen päivä
Seerumin kaliumitaso
Aikaikkuna: 1. - 7. postoperatiivinen päivä
Seerumin kaliumin keskiarvot, päivittäin arvioitu 7 ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää, ilmaistuna mmol/l
1. - 7. postoperatiivinen päivä
Seerumikloriditaso
Aikaikkuna: 1. - 7. postoperatiivinen päivä
Seerumikloridin keskiarvot, päivittäin arvioitu 7 ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää, ilmaistuna mmol/l
1. - 7. postoperatiivinen päivä
Seerumin kalsiumtaso
Aikaikkuna: 1. - 7. postoperatiivinen päivä
Seerumin kalsiumin keskiarvot, päivittäin arvioitu 7 ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää, ilmaistuna mmol/l
1. - 7. postoperatiivinen päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefano Catarci, MD, FPG IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 27. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6702

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa