特定の肝臓酵素を欠く消化器がん患者における化学療法の用量個別化 (FUDOSE)
2026年4月22日 更新者：UNICANCER
ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損消化器癌患者におけるフルオロピリミジンベースの化学療法の表現型に応じた用量の個別化
この臨床試験の目的は、消化器癌の治療において DPD 欠損症患者におけるウラシル血症に応じたフルオロピリミジンの用量減量のガイドラインを確立することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- DPD 欠損症の患者には、フルオロピリミジンのどの減量が必要ですか?
参加者は次のことを行います:
- プロトコールに記載されている用量を減量して治療を受ける
- 2～3週間に1回来院し、有害事象の有無を確認するための検査を行ってください。
調査の概要
詳細な説明
DPD 欠損の消化器癌患者を対象に、[U] に従って事前に指定されたフルオロピリミジン用量調整のさまざまな戦略を評価する多施設共同第 II 相試験。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：LAURE MONARD
- 電話番号：01 73 79 73 09
- メール：l-monard@unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicolas DE SOUSA CARVALHO
- 電話番号：01 71 93 67 09
- メール：n-de-sousa@unicancer.fr
研究場所
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Amiens、フランス、50054
- 募集
- CHU Amiens
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主任研究者：
- Vincent HAUTEFEUILLE, Dr.
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Aurillac、フランス
- 募集
- Hopital Henri Mondor
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主任研究者：
- Daniela BURLACU
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Avignon、フランス、84000
- 募集
- Institut du Cancer Avignon Provence
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主任研究者：
- Clémence TOULLEC, Dr.
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Bayeux、フランス、14400
- 募集
- CH Aunay Bayeux
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主任研究者：
- Annie PEYTIER, Dr.
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Bayonne、フランス、64109
- 募集
- CH Cote Basque
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主任研究者：
- Franck AUDEMAR, Dr.
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Besançon、フランス、25000
- 募集
- CHU Besançon
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主任研究者：
- Angélique VIENOT, Dr.
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Caen、フランス、14000
- 募集
- Centre François Baclesse
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主任研究者：
- Stéphane CORBINAIS, Dr.
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Caen、フランス、14000
- 募集
- Polyclinique du Parc - Centre d'Oncologie Maurice Tubiana
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主任研究者：
- Maud VILLEMIN, Dr.
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Caluire-et-Cuire、フランス
- まだ募集していません
- Infirmerie Protestante
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主任研究者：
- Emmanuelle GRAILLOT
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- まだ募集していません
- CHU Clermont Ferrand
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主任研究者：
- Morgane HELYON, Dr.
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Clichy、フランス、92110
- 募集
- Hôpital Beaujon
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主任研究者：
- Mohamed BOUATTOUR, Dr.
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Créteil、フランス、94010
- 募集
- Hopital Henri Mondor
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主任研究者：
- Charlotte FENIOUX, Dr.
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Dijon、フランス、21079
- 募集
- CHU Dijon
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主任研究者：
- Come LEPAGE, Dr.
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Grenoble、フランス、38028
- 募集
- GH Mutualiste de Grenoble
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主任研究者：
- Camille HERVE, Dr.
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Guilherand-Granges、フランス、07500
- 募集
- Hopital Privé Drome-Ardeche
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主任研究者：
- Agnes PELAQUIER, Dr.
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Lille、フランス
- 募集
- Centre Oscar Lambret
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主任研究者：
- Aurélien Dr CARNOT
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Limoges、フランス、87042
- 募集
- CHU Dupuytren
-
主任研究者：
- Frédéric THUILLIER, Dr.
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Lyon、フランス、69373
- 募集
- Centre Léon Bérard
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主任研究者：
- Clelia COUTZAC, Dr.
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Lyon、フランス、69008
- 募集
- Hôpital Privé Jean Mermoz
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主任研究者：
- Jérome DESRAME, Dr.
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Meaux、フランス、77100
- 募集
- Grand Hôpital de l'Est Francilien
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主任研究者：
- Christophe LOCHER, Dr
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Montbéliard、フランス、25200
- 募集
- Hopital Nord Franche Comté - Site du Mittan
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主任研究者：
- Christophe BORG, Dr.
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Nice、フランス、06189
- 募集
- Centre Antoine Lacassagne
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主任研究者：
- Claire JARAUDIAS, Dr.
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Orléans、フランス、45067
- 募集
- CHU d'Orléans
-
主任研究者：
- Jean-Paul LAGASSE, Dr.
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Hôpital Saint Louis
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主任研究者：
- Thomas APARICIO, Pr.
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Paris、フランス、75005
- 募集
- Institut Curie
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主任研究者：
- Pauline VAFLARD, Dr.
-
Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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主任研究者：
- Aziz Pr ZAANAN
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Paris、フランス、75012
- 募集
- Hopital Saint Antoine
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主任研究者：
- Daniel LOPEZ TRABADA ATAZ, Dr.
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Paris、フランス、75020
- 募集
- GH Diaconesses Croix St Simon
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主任研究者：
- Olivier DUBREUIL, Dr.
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Pessac、フランス、33600
- 募集
- CHU Bordeaux
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主任研究者：
- Denis SMITH, Dr.
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- 募集
- Hospices Civiles de Lyon
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主任研究者：
- Marion CHAUVENET, Dr.
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Poitiers、フランス、86000
- 募集
- CHU Poitiers
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主任研究者：
- David TOUGERON, Pr.
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Reims、フランス、51100
- 引きこもった
- Institut Jean Godinot
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Reims、フランス、51100
- 募集
- Hôpital Robert Debré
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主任研究者：
- Olivier BOUCHE, Pr.
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Rennes、フランス
- まだ募集していません
- Centre Eugène Marquis
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主任研究者：
- Astrid LIEVRE
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Rouen、フランス
- 募集
- CHU Rouen - Hopital Charles Nicoles
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主任研究者：
- Adrien Dr GRANCHER
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St-Malo、フランス、35403
- 募集
- CH de Saint Malo
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主任研究者：
- Anne-Sophie MOUSSADDAQ, Dr.
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Strasbourg、フランス、67033
- 募集
- Institut du Cancer de Strasbourg
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主任研究者：
- Meher BEN ABDELGHANI, Dr.
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- CHU de Toulouse
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主任研究者：
- Nadim FARES, Dr.
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Tours、フランス、37044
- 募集
- Hopital Bretonneau
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主任研究者：
- Thierry LECOMTE, Pr.
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- まだ募集していません
- CHRU Nancy
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主任研究者：
- Marie MULLER
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Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy Cancer Campus
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主任研究者：
- Valérie BOIGE, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- INCa/HAS の推奨事項に従って、[U] 値に基づいて治療前スクリーニングを受けた患者。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) ≤2
フルオロピリミジン未治療の消化器がん患者で、状況（補助療法、術前補助療法、緩和療法）を問わず、フルオロピリミジン（5-FUまたはカペシタビン）とオキサリプラチンを組み合わせた化学療法を開始する患者。これには、以下のレジメン（消化器がんで最も頻繁に処方されるレジメン）が含まれる：
- 隔週の 5-FU およびオキサリプラチン (FOLFOX) +/- 標的療法 (TT)
- 3 週間ごとのカペシタビンおよびオキサリプラチン (CAPOX) +/- TT
- 年齢 18 歳以上
- DPD欠損症に関係なく、標準用量のフルオロピリミジンおよびオキサリプラチンの投与を受ける資格のある患者
- 適切な骨髄機能（細胞血球数（CBC））、推定糸球体濾過速度（DFG）≧50ml/分、アルカリホスファターゼ（ALP）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）が正常値の上限5以下（ ULN)、ビリルビン ≤ 50 マイクロモル/L
- 患者は、治験特有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しなければなりません。 患者が物理的に書面による同意を与えることができない場合、研究者や治験依頼者から独立して、信頼できる人が選んだ者が患者の同意を書面で確認することができます。
- 妊娠の可能性のある女性は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 患者は、治験治療期間中および治療完了後6か月以内に禁欲を続けるか、失敗率が年間1%未満の避妊法を使用することに同意しなければならない。
- 患者は社会保障制度（または同等のもの）に加入している必要があります。
- 患者は、治療および計画された来院、追跡調査を含む検査を受けることを含む治験期間中、プロトコルに従う意思があり、遵守することができます。
除外基準:
- [U] ≥150 ng/mL に基づく完全な DPD 欠損症の患者
- フルオロピリミジンを含む以前の治療
- DPD欠損症に関係なく、フルオロピリミジンまたはオキサリプラチンによる治療に禁忌のある患者
- DPD欠損症に関係なく、高齢および/または併存疾患を含む臨床的理由により、標準用量のフルオロピリミジンおよびオキサリプラチンの投与を受ける資格がない患者
- 地理的、社会的、身体的理由により治験の義務を望まない、または履行できない患者、または治験の目的と手順を理解できない患者
- ブリブジンによる最近の治療または併用治療
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -参加前30日以内の別の治療試験への参加。
- 自由を剥奪された人、または保護拘禁または後見の下に置かれている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ウラシル血症 <16
ウラシル血症<16 ng/mLの患者には、標準用量のフルオロピリミジンが投与されます。
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オキサリプラチンは、85 mg/m2 の固定用量で 2 時間の静脈内 (IV) 点滴により、投与 1 日目に 2 時間の IV 点滴としてフォリン酸 400 mg/m2 (L-フォリン酸の場合は 200 mg/m2) と同時に投与されます。 14 日サイクルごとに、1 日目に 5-フルオロウラシル (5-FU) 400 mg/m² IV ボーラスを投与し、その後 1,200 mg/m² /日 × 2 日間の連続 IV 注入 (合計 2,400 mg/m² を 46 ～ 48 時間) )
オキサリプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に 2 時間の IV 注入によって 130 mg/m² の固定用量で投与され、続いてカペシタビン (1000 mg/m²) が 2 週間、3 週間ごとに 1 日 2 回 (BID) 投与されます。
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実験的：ウラシル血症 [16-20[
[16～20[ng/mL]のウラシル血症患者には、フルオロピリミジンの標準用量が投与されます。
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オキサリプラチンは、85 mg/m2 の固定用量で 2 時間の静脈内 (IV) 点滴により、投与 1 日目に 2 時間の IV 点滴としてフォリン酸 400 mg/m2 (L-フォリン酸の場合は 200 mg/m2) と同時に投与されます。 14 日サイクルごとに、1 日目に 5-フルオロウラシル (5-FU) 400 mg/m² IV ボーラスを投与し、その後 1,200 mg/m² /日 × 2 日間の連続 IV 注入 (合計 2,400 mg/m² を 46 ～ 48 時間) )
オキサリプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に 2 時間の IV 注入によって 130 mg/m² の固定用量で投与され、続いてカペシタビン (1000 mg/m²) が 2 週間、3 週間ごとに 1 日 2 回 (BID) 投与されます。
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実験的：ウラシル血症 [20-50[ - 25%
[20～50[ng/mL]のウラシル血症患者は、フルオロピリミジンの25%減量を受けるよう無作為に割り付けられます。
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オキサリプラチンは、85 mg/m2 の固定用量で 2 時間の静脈内 (IV) 点滴により、投与 1 日目に 2 時間の IV 点滴としてフォリン酸 400 mg/m2 (L-フォリン酸の場合は 200 mg/m2) と同時に投与されます。 14 日サイクルごとに、1 日目に 5-フルオロウラシル (5-FU) 400 mg/m² IV ボーラスを投与し、その後 1,200 mg/m² /日 × 2 日間の連続 IV 注入 (合計 2,400 mg/m² を 46 ～ 48 時間) )
オキサリプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に 2 時間の IV 注入によって 130 mg/m² の固定用量で投与され、続いてカペシタビン (1000 mg/m²) が 2 週間、3 週間ごとに 1 日 2 回 (BID) 投与されます。
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実験的：ウラシル血症 [20-50[ - 50%
[20～50[ng/mL]のウラシル血症患者は、フルオロピリミジン用量の50%減量を受けるよう無作為に割り付けられます。
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オキサリプラチンは、85 mg/m2 の固定用量で 2 時間の静脈内 (IV) 点滴により、投与 1 日目に 2 時間の IV 点滴としてフォリン酸 400 mg/m2 (L-フォリン酸の場合は 200 mg/m2) と同時に投与されます。 14 日サイクルごとに、1 日目に 5-フルオロウラシル (5-FU) 400 mg/m² IV ボーラスを投与し、その後 1,200 mg/m² /日 × 2 日間の連続 IV 注入 (合計 2,400 mg/m² を 46 ～ 48 時間) )
オキサリプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に 2 時間の IV 注入によって 130 mg/m² の固定用量で投与され、続いてカペシタビン (1000 mg/m²) が 2 週間、3 週間ごとに 1 日 2 回 (BID) 投与されます。
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実験的：ウラシル血症 [50-100[
[50～100[ng/mL]のウラシル血症患者は、フルオロピリミジンの用量が50%減量されます。
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オキサリプラチンは、85 mg/m2 の固定用量で 2 時間の静脈内 (IV) 点滴により、投与 1 日目に 2 時間の IV 点滴としてフォリン酸 400 mg/m2 (L-フォリン酸の場合は 200 mg/m2) と同時に投与されます。 14 日サイクルごとに、1 日目に 5-フルオロウラシル (5-FU) 400 mg/m² IV ボーラスを投与し、その後 1,200 mg/m² /日 × 2 日間の連続 IV 注入 (合計 2,400 mg/m² を 46 ～ 48 時間) )
オキサリプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に 2 時間の IV 注入によって 130 mg/m² の固定用量で投与され、続いてカペシタビン (1000 mg/m²) が 2 週間、3 週間ごとに 1 日 2 回 (BID) 投与されます。
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実験的：ウラシル血症 [100-150[
[100～150[ng/mL]のウラシル血症患者は、フルオロピリミジンの用量が75%減量されます。
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オキサリプラチンは、85 mg/m2 の固定用量で 2 時間の静脈内 (IV) 点滴により、投与 1 日目に 2 時間の IV 点滴としてフォリン酸 400 mg/m2 (L-フォリン酸の場合は 200 mg/m2) と同時に投与されます。 14 日サイクルごとに、1 日目に 5-フルオロウラシル (5-FU) 400 mg/m² IV ボーラスを投与し、その後 1,200 mg/m² /日 × 2 日間の連続 IV 注入 (合計 2,400 mg/m² を 46 ～ 48 時間) )
オキサリプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に 2 時間の IV 注入によって 130 mg/m² の固定用量で投与され、続いてカペシタビン (1000 mg/m²) が 2 週間、3 週間ごとに 1 日 2 回 (BID) 投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2サイクル後のフルオロピリミジン誘発性グレード≧3の血液毒性および胃腸毒性の割合
時間枠：最初の 2 サイクルの治療期間全体で、最長 42 日間
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5 (NCI-CTCAE v5) は、有害事象の主要な評価尺度として腫瘍学研究コミュニティで広く受け入れられています。
この尺度は、研究者が決定した5段階（1＝「軽度」、2＝「中等度」、3＝「重度」、4＝「生命を脅かす」、5＝「死亡」）に分かれており、障害の重症度を評価するため。
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最初の 2 サイクルの治療期間全体で、最長 42 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルオロピリミジンの推奨用量
時間枠：最初の 4 サイクルの治療期間中、最長 3 か月
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非DPD欠損患者（対照群）で観察された割合と比較した、DPD欠損患者のウラシル血症に基づく各グループにおけるフルオロピリミジン誘発グレード3以上の血液学的および胃腸毒性の割合（ウラシル血症レベルによる）
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最初の 4 サイクルの治療期間中、最長 3 か月
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フルオロピリミジンの用量の説明
時間枠：最初の 4 サイクルの治療期間中、最長 3 か月
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患者に施された化学療法の累積用量（mg/m²）は、毒性を制限するための用量変更または治療中止の理由とともに記録されます。
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最初の 4 サイクルの治療期間中、最長 3 か月
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フルオロピリミジン用量変更の割合
時間枠：最初の 4 サイクルの治療期間中、最長 3 か月
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フルオロピリミジンの用量が増減された患者の割合
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最初の 4 サイクルの治療期間中、最長 3 か月
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研究中のフルオロピリミジンの毒性
時間枠：最初の 4 サイクルの治療期間中、最長 3 か月
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5 (NCI-CTCAE v5) は、有害事象の主要な評価尺度として腫瘍学研究コミュニティで広く受け入れられています。
この尺度は、研究者が決定した5段階（1＝「軽度」、2＝「中等度」、3＝「重度」、4＝「生命を脅かす」、5＝「死亡」）に分かれており、障害の重症度を評価するため。
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最初の 4 サイクルの治療期間中、最長 3 か月
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無病生存期間 (DFS) - ステージ III 結腸がん
時間枠：3年
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無病生存期間は、組み入れ日と腫瘍の再発（局所的、局所的、または遠隔）または何らかの原因による死亡との間のいずれか早い方の遅延として定義されます。
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3年
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全生存期間 (OS) - ステージ III 結腸がん
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 3 年間。
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全生存期間は、研究に登録された患者が無作為化されてからまだ生存している期間です。
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無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 3 年間。
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無増悪生存期間 (PFS) - ステージ IV 結腸がん
時間枠：ランダム化から病気の進行または死亡まで、最長 1 年。
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無増悪生存期間とは、病気の治療中および治療後、患者が病気を抱えながらも症状が悪化しない期間を指します。
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ランダム化から病気の進行または死亡まで、最長 1 年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Valérie BOIGE, MD、Gustave Roussy Cancer Campus
- スタディディレクター：Marie-Anne LORIOT、Hôpital Européen Georges Pompidou
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月20日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月20日
最初の投稿 (実際)
2024年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC-GIG-2311
- 2023-509963-25-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは個人レベルでは共有されません。
これらのデータは、登録されたすべての患者を含む研究データベースの一部となります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。