Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseindividualisering av kjemoterapi hos pasienter med gastrointestinale kreftformer som mangler et spesifikt leverenzym (FUDOSE)

22. april 2026 oppdatert av: UNICANCER

Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) Fenotypeveiledet doseindividualisering av fluorpyrimidinbasert kjemoterapi hos pasienter med DPD-mangel med gastrointestinal kreft

Målet med denne kliniske studien er å etablere retningslinjer for fluoropyrimidindosereduksjon i henhold til uracilemi hos pasienter med DPD-mangel i behandling av fordøyelseskreft. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

- Hvilken reduksjonsdose av fluoropyrimidin er nødvendig for pasienter med DPD-mangel?

Deltakerne vil:

  • Ta behandlingen med den dosereduksjonen som er angitt i protokollen
  • Besøk klinikken en gang hver 2-3 uke for kontroller og tester for innsamling av uønskede hendelser

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter fase II studie som evaluerer ulike strategier for forhåndsspesifisert fluoropyrimidin-dosejustering i henhold til [U] hos DPD-mangelfulle pasienter med gastrointestinal kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 50054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, Dr.
      • Aurillac, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Henri Mondor
        • Hovedetterforsker:
          • Daniela BURLACU
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Rekruttering
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • Hovedetterforsker:
          • Clémence TOULLEC, Dr.
      • Bayeux, Frankrike, 14400
        • Rekruttering
        • CH Aunay Bayeux
        • Hovedetterforsker:
          • Annie PEYTIER, Dr.
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Rekruttering
        • CH Cote Basque
        • Hovedetterforsker:
          • Franck AUDEMAR, Dr.
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekruttering
        • CHU Besancon
        • Hovedetterforsker:
          • Angélique VIENOT, Dr.
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • Centre Francois Baclesse
        • Hovedetterforsker:
          • Stéphane CORBINAIS, Dr.
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • Polyclinique du Parc - Centre d'Oncologie Maurice Tubiana
        • Hovedetterforsker:
          • Maud VILLEMIN, Dr.
      • Caluire-et-Cuire, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Infirmerie Protestante
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuelle GRAILLOT
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Clermont Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Morgane HELYON, Dr.
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Rekruttering
        • Hôpital Beaujon
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed BOUATTOUR, Dr.
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Hopital Henri Mondor
        • Hovedetterforsker:
          • Charlotte FENIOUX, Dr.
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • CHU Dijon
        • Hovedetterforsker:
          • Come LEPAGE, Dr.
      • Grenoble, Frankrike, 38028
        • Rekruttering
        • GH Mutualiste de Grenoble
        • Hovedetterforsker:
          • Camille HERVE, Dr.
      • Guilherand-Granges, Frankrike, 07500
        • Rekruttering
        • Hopital Privé Drome-Ardeche
        • Hovedetterforsker:
          • Agnes PELAQUIER, Dr.
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Hovedetterforsker:
          • Aurélien Dr CARNOT
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Rekruttering
        • CHU Dupuytren
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric THUILLIER, Dr.
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Hovedetterforsker:
          • Clelia COUTZAC, Dr.
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • Hopital Prive Jean Mermoz
        • Hovedetterforsker:
          • Jérome DESRAME, Dr.
      • Meaux, Frankrike, 77100
        • Rekruttering
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe LOCHER, Dr
      • Montbéliard, Frankrike, 25200
        • Rekruttering
        • Hopital Nord Franche Comté - Site du Mittan
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe BORG, Dr.
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Hovedetterforsker:
          • Claire JARAUDIAS, Dr.
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Rekruttering
        • CHU d'Orléans
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Paul LAGASSE, Dr.
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas APARICIO, Pr.
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Hovedetterforsker:
          • Pauline VAFLARD, Dr.
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Hovedetterforsker:
          • Aziz Pr ZAANAN
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Antoine
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel LOPEZ TRABADA ATAZ, Dr.
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • GH Diaconesses Croix St Simon
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier DUBREUIL, Dr.
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux
        • Hovedetterforsker:
          • Denis SMITH, Dr.
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • Hospices Civiles de Lyon
        • Hovedetterforsker:
          • Marion CHAUVENET, Dr.
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
        • Hovedetterforsker:
          • David TOUGERON, Pr.
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Tilbaketrukket
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Rekruttering
        • Hôpital Robert Debré
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier BOUCHE, Pr.
      • Rennes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Eugène Marquis
        • Hovedetterforsker:
          • Astrid LIEVRE
      • Rouen, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Rouen - Hopital Charles Nicoles
        • Hovedetterforsker:
          • Adrien Dr GRANCHER
      • St-Malo, Frankrike, 35403
        • Rekruttering
        • CH de Saint Malo
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Sophie MOUSSADDAQ, Dr.
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Rekruttering
        • Institut du Cancer de Strasbourg
        • Hovedetterforsker:
          • Meher BEN ABDELGHANI, Dr.
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse
        • Hovedetterforsker:
          • Nadim FARES, Dr.
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekruttering
        • Hôpital Bretonneau
        • Hovedetterforsker:
          • Thierry LECOMTE, Pr.
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chru Nancy
        • Hovedetterforsker:
          • Marie MULLER
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Valérie BOIGE, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med screening før behandling basert på [U]-verdi i henhold til INCa/HAS-anbefalinger.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) ≤2

  3. Fluoropyrimidin-naive pasienter med gastrointestinal kreft som starter kjemoterapi som kombinerer fluoropyrimidin (5-FU eller capecitabin) og oxaliplatin uansett kontekst (adjuvant, neoadjuvant, palliativt), inkludert følgende regimer (det hyppigst foreskrevet ved gastrointestinale kreftformer):

    • annenhver uke 5-FU og oksaliplatin (FOLFOX) +/- målrettet behandling (TT)
    • tre ukers kapecitabin og oksaliplatin (CAPOX) +/- TT
  4. Alder ≥ 18 år
  5. Pasienter som er kvalifisert for full standard fluoropyrimidin- og oksaliplatindoser uavhengig av DPD-mangel
  6. Tilstrekkelig benmargsfunksjon (celleblodtelling (CBC)), estimert glomerulær filtrasjonshastighet (DFG) ≥ 50 ml/min, alkalisk fosfatase (ALP) / aspartataminotransferase (ASAT) / alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 5 øvre normalgrense ( ULN), og bilirubin ≤ 50 mikromol/L
  7. Pasienten må ha signert og datert et skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer. Når pasienten er fysisk ute av stand til å gi sitt skriftlige samtykke, kan en betrodd person etter eget valg, uavhengig av etterforskeren eller sponsoren, skriftlig bekrefte pasientens samtykke.
  8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest.
  9. Pasienter må godta å forbli avholdende eller bruke prevensjonsmetoder med en feilrate på < 1 % per år under studiebehandlingens varighet og innen 6 måneder etter fullført behandling.
  10. Pasienter må være tilknyttet et trygdesystem (eller tilsvarende).
  11. Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen under utprøvingens varighet, inkludert under behandling og planlagte besøk, og undersøkelser inkludert oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med fullstendig DPD-mangel basert på [U] ≥150 ng/ml
  2. Enhver tidligere behandling inkludert en fluoropyrimidin
  3. Pasienter med noen kontraindikasjon til behandling med fluoropyrimidin eller oksaliplatin uavhengig av DPD-mangel
  4. Pasienter som ikke er kvalifisert for full standarddose fluoropyrimidin og oksaliplatin av kliniske årsaker, inkludert høyere alder og/eller komorbiditet uavhengig av en DPD-mangel
  5. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde prøveforpliktelser av geografiske, sosiale eller fysiske årsaker, eller som ikke er i stand til å forstå formålet med og prosedyrene for forsøket
  6. Nylig eller samtidig behandling med brivudin
  7. Gravid eller ammende kvinne.
  8. Deltakelse i en annen terapeutisk studie innen 30 dager før inkludering.
  9. Personer som er berøvet friheten eller er under beskyttende forvaring eller vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Uracilemi <16
Pasient med uracilemi <16 ng/ml vil få en full standard fluoropyrimidindose
Legemiddel: FOLFOX-kur
Oksaliplatin vil bli administrert i en fast dose på 85 mg/m² ved 2 timers intravenøs (IV) infusjon samtidig med folinsyre 400 mg/m² (eller 200 mg/m² hvis L-folinsyre) som en 2 timers IV infusjon på dag 1 av hver 14-dagers syklus etterfulgt av 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV-bolus på dag 1, deretter kontinuerlig IV-infusjon på 1200 mg/m²/dag × 2 dager (totalt 2400 mg/m² i 46-48 timer )
Legemiddel: CAPOX-kur
Oksaliplatin vil bli administrert i en fast dose på 130 mg/m² ved 2 timers IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus etterfulgt av capecitabin (1000 mg/m²) to ganger daglig (BID) i løpet av 2 uker, hver 3. uke
Eksperimentell: Uracilemi [16-20[
Pasienter med uracilemi mellom [16-20[ ng/ml vil få en full standard fluoropyrimidindose-dose
Legemiddel: FOLFOX-kur
Oksaliplatin vil bli administrert i en fast dose på 85 mg/m² ved 2 timers intravenøs (IV) infusjon samtidig med folinsyre 400 mg/m² (eller 200 mg/m² hvis L-folinsyre) som en 2 timers IV infusjon på dag 1 av hver 14-dagers syklus etterfulgt av 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV-bolus på dag 1, deretter kontinuerlig IV-infusjon på 1200 mg/m²/dag × 2 dager (totalt 2400 mg/m² i 46-48 timer )
Legemiddel: CAPOX-kur
Oksaliplatin vil bli administrert i en fast dose på 130 mg/m² ved 2 timers IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus etterfulgt av capecitabin (1000 mg/m²) to ganger daglig (BID) i løpet av 2 uker, hver 3. uke
Eksperimentell: Uracilemi [20-50[ - 25 %
Pasienter med uracilemi mellom [20-50[ ng/ml vil randomiseres til å motta en 25 % fluoropyrimidindosereduksjon
Legemiddel: FOLFOX-kur
Oksaliplatin vil bli administrert i en fast dose på 85 mg/m² ved 2 timers intravenøs (IV) infusjon samtidig med folinsyre 400 mg/m² (eller 200 mg/m² hvis L-folinsyre) som en 2 timers IV infusjon på dag 1 av hver 14-dagers syklus etterfulgt av 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV-bolus på dag 1, deretter kontinuerlig IV-infusjon på 1200 mg/m²/dag × 2 dager (totalt 2400 mg/m² i 46-48 timer )
Legemiddel: CAPOX-kur
Oksaliplatin vil bli administrert i en fast dose på 130 mg/m² ved 2 timers IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus etterfulgt av capecitabin (1000 mg/m²) to ganger daglig (BID) i løpet av 2 uker, hver 3. uke
Eksperimentell: Uracilemi [20-50[ - 50 %
Pasienter med uracilemi mellom [20-50[ ng/ml vil randomiseres til å motta en 50 % fluoropyrimidindosereduksjon
Legemiddel: FOLFOX-kur
Oksaliplatin vil bli administrert i en fast dose på 85 mg/m² ved 2 timers intravenøs (IV) infusjon samtidig med folinsyre 400 mg/m² (eller 200 mg/m² hvis L-folinsyre) som en 2 timers IV infusjon på dag 1 av hver 14-dagers syklus etterfulgt av 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV-bolus på dag 1, deretter kontinuerlig IV-infusjon på 1200 mg/m²/dag × 2 dager (totalt 2400 mg/m² i 46-48 timer )
Legemiddel: CAPOX-kur
Oksaliplatin vil bli administrert i en fast dose på 130 mg/m² ved 2 timers IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus etterfulgt av capecitabin (1000 mg/m²) to ganger daglig (BID) i løpet av 2 uker, hver 3. uke
Eksperimentell: Uracilemi [50-100[
Pasienter med uracilemi mellom [50-100[ ng/ml vil få en 50 % fluoropyrimidindosereduksjon
Legemiddel: FOLFOX-kur
Oksaliplatin vil bli administrert i en fast dose på 85 mg/m² ved 2 timers intravenøs (IV) infusjon samtidig med folinsyre 400 mg/m² (eller 200 mg/m² hvis L-folinsyre) som en 2 timers IV infusjon på dag 1 av hver 14-dagers syklus etterfulgt av 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV-bolus på dag 1, deretter kontinuerlig IV-infusjon på 1200 mg/m²/dag × 2 dager (totalt 2400 mg/m² i 46-48 timer )
Legemiddel: CAPOX-kur
Oksaliplatin vil bli administrert i en fast dose på 130 mg/m² ved 2 timers IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus etterfulgt av capecitabin (1000 mg/m²) to ganger daglig (BID) i løpet av 2 uker, hver 3. uke
Eksperimentell: Uracilemi [100-150[
Pasienter med uracilemi mellom [100-150[ ng/ml vil få en 75 % fluoropyrimidindosereduksjon
Legemiddel: FOLFOX-kur
Oksaliplatin vil bli administrert i en fast dose på 85 mg/m² ved 2 timers intravenøs (IV) infusjon samtidig med folinsyre 400 mg/m² (eller 200 mg/m² hvis L-folinsyre) som en 2 timers IV infusjon på dag 1 av hver 14-dagers syklus etterfulgt av 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV-bolus på dag 1, deretter kontinuerlig IV-infusjon på 1200 mg/m²/dag × 2 dager (totalt 2400 mg/m² i 46-48 timer )
Legemiddel: CAPOX-kur
Oksaliplatin vil bli administrert i en fast dose på 130 mg/m² ved 2 timers IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus etterfulgt av capecitabin (1000 mg/m²) to ganger daglig (BID) i løpet av 2 uker, hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av fluoropyrimidin-indusert grad ≥ 3 hematologisk og gastrointestinal toksisitet etter 2 sykluser
Tidsramme: Gjennom de to første behandlingssyklusene, opptil 42 dager
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (NCI-CTCAE v5) er allment akseptert i fellesskapet av onkologisk forskning som den ledende vurderingsskalaen for uønskede hendelser. Denne skalaen, delt inn i 5 karakterer (1 = "mild", 2 = "moderat", 3 = "alvorlig", 4 = "livstruende" og 5 = "død") bestemt av etterforskeren, vil gjøre det mulig å vurdere alvorlighetsgraden av lidelsene.
Gjennom de to første behandlingssyklusene, opptil 42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fluoropyrimidindose
Tidsramme: Gjennom de fire første behandlingssyklusene, opptil 3 måneder
Frekvensen av fluoropyrimidin indusert grad ≥ 3 hematologisk og gastrointestinal toksisitet i hver uracilemibasert gruppe av DPD-mangelpasienter (i henhold til uracilemianivå) sammenlignet med frekvensen observert hos pasienter uten DPD-mangel (kontrollarm)
Gjennom de fire første behandlingssyklusene, opptil 3 måneder
Beskrivelse av fluoropyrimidindose
Tidsramme: Gjennom de fire første behandlingssyklusene, opptil 3 måneder
Den kumulative dosen (mg/m²) av kjemoterapi levert til pasienter vil bli registrert sammen med årsaker til doseendringer eller behandlingsavbrudd for å begrense toksisitet
Gjennom de fire første behandlingssyklusene, opptil 3 måneder
Prosentandel av fluoropyrimidin-dosemodifikasjon
Tidsramme: Gjennom de fire første behandlingssyklusene, opptil 3 måneder
Prosentandel av pasienter hvor fluoropyrimidindosen økes eller reduseres
Gjennom de fire første behandlingssyklusene, opptil 3 måneder
Fluoropyrimidin toksisitet under studien
Tidsramme: Gjennom de fire første behandlingssyklusene, opptil 3 måneder
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (NCI-CTCAE v5) er allment akseptert i fellesskapet av onkologisk forskning som den ledende vurderingsskalaen for uønskede hendelser. Denne skalaen, delt inn i 5 karakterer (1 = "mild", 2 = "moderat", 3 = "alvorlig", 4 = "livstruende" og 5 = "død") bestemt av etterforskeren, vil gjøre det mulig å vurdere alvorlighetsgraden av lidelsene.
Gjennom de fire første behandlingssyklusene, opptil 3 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS) - Trinn III tykktarmskreft
Tidsramme: 3 år
Sykdomsfri overlevelse er definert som forsinkelsen mellom datoen for inkludering og tumortilbakefall (lokalt, regionalt eller fjernt) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
3 år
Total overlevelse (OS) - Trinn III tykktarmskreft
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak, opptil 3 år.
Den totale overlevelsen er hvor lang tid fra randomisering at pasienter som er registrert i studien fortsatt er i live.
Fra randomisering til død uansett årsak, opptil 3 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - Trinn IV tykktarmskreft
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, opptil 1 år.
Progresjonsfri overlevelse er hvor lang tid under og etter behandlingen av en sykdom som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, opptil 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valérie BOIGE, MD, Gustave Roussy Cancer Campus
  • Studieleder: Marie-Anne LORIOT, Hôpital Européen Georges Pompidou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-GIG-2311
  • 2023-509963-25-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på individnivå. Disse dataene vil være en del av studiedatabasen, inkludert alle registrerte pasienter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere