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Individualisation de la dose de chimiothérapie chez les patients atteints de cancers gastro-intestinaux dépourvus d'une enzyme hépatique spécifique (FUDOSE)

22 avril 2026 mis à jour par: UNICANCER

Individualisation de la dose guidée par le phénotype de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) de la chimiothérapie à base de fluoropyrimidine chez les patients déficients en DPD atteints de cancers gastro-intestinaux

Le but de cet essai clinique est d'établir des lignes directrices pour la réduction de la dose de fluoropyrimidine en fonction de l'uracilemie chez les patients présentant un déficit en DPD dans le traitement des cancers digestifs. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

- Quelle dose de réduction de fluoropyrimidine est nécessaire pour les patients présentant un déficit en DPD ?

Les participants :

  • Prendre le traitement avec la réduction de dose indiquée par le protocole
  • Visitez la clinique une fois toutes les 2-3 semaines pour des examens et des tests de collecte des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai multicentrique de phase II évaluant différentes stratégies d'ajustement prédéfini de la dose de fluoropyrimidine selon [U] chez les patients déficients en DPD atteints d'un cancer gastro-intestinal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 50054
        • Recrutement
        • CHU Amiens
        • Chercheur principal:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, Dr.
      • Aurillac, France
        • Recrutement
        • Hopital Henri Mondor
        • Chercheur principal:
          • Daniela BURLACU
      • Avignon, France, 84000
        • Recrutement
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • Chercheur principal:
          • Clémence TOULLEC, Dr.
      • Bayeux, France, 14400
        • Recrutement
        • CH Aunay Bayeux
        • Chercheur principal:
          • Annie PEYTIER, Dr.
      • Bayonne, France, 64109
        • Recrutement
        • CH Côte Basque
        • Chercheur principal:
          • Franck AUDEMAR, Dr.
      • Besançon, France, 25000
        • Recrutement
        • CHU Besançon
        • Chercheur principal:
          • Angélique VIENOT, Dr.
      • Caen, France, 14000
        • Recrutement
        • Centre François Baclesse
        • Chercheur principal:
          • Stéphane CORBINAIS, Dr.
      • Caen, France, 14000
        • Recrutement
        • Polyclinique du Parc - Centre d'Oncologie Maurice Tubiana
        • Chercheur principal:
          • Maud VILLEMIN, Dr.
      • Caluire-et-Cuire, France
        • Pas encore de recrutement
        • Infirmerie Protestante
        • Chercheur principal:
          • Emmanuelle GRAILLOT
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Pas encore de recrutement
        • Chu Clermont Ferrand
        • Chercheur principal:
          • Morgane HELYON, Dr.
      • Clichy, France, 92110
        • Recrutement
        • Hôpital Beaujon
        • Chercheur principal:
          • Mohamed BOUATTOUR, Dr.
      • Créteil, France, 94010
        • Recrutement
        • Hopital Henri Mondor
        • Chercheur principal:
          • Charlotte FENIOUX, Dr.
      • Dijon, France, 21079
        • Recrutement
        • CHU Dijon
        • Chercheur principal:
          • Come LEPAGE, Dr.
      • Grenoble, France, 38028
        • Recrutement
        • GH Mutualiste de Grenoble
        • Chercheur principal:
          • Camille HERVE, Dr.
      • Guilherand-Granges, France, 07500
        • Recrutement
        • Hopital Privé Drome-Ardeche
        • Chercheur principal:
          • Agnes PELAQUIER, Dr.
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Centre Oscar Lambret
        • Chercheur principal:
          • Aurélien Dr CARNOT
      • Limoges, France, 87042
        • Recrutement
        • CHU Dupuytren
        • Chercheur principal:
          • Frédéric THUILLIER, Dr.
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
        • Chercheur principal:
          • Clelia COUTZAC, Dr.
      • Lyon, France, 69008
        • Recrutement
        • Hopital Prive Jean Mermoz
        • Chercheur principal:
          • Jérome DESRAME, Dr.
      • Meaux, France, 77100
        • Recrutement
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
        • Chercheur principal:
          • Christophe LOCHER, Dr
      • Montbéliard, France, 25200
        • Recrutement
        • Hopital Nord Franche Comté - Site du Mittan
        • Chercheur principal:
          • Christophe BORG, Dr.
      • Nice, France, 06189
        • Recrutement
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Chercheur principal:
          • Claire JARAUDIAS, Dr.
      • Orléans, France, 45067
        • Recrutement
        • CHU d'Orléans
        • Chercheur principal:
          • Jean-Paul LAGASSE, Dr.
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Hôpital Saint Louis
        • Chercheur principal:
          • Thomas APARICIO, Pr.
      • Paris, France, 75005
        • Recrutement
        • Institut CURIE
        • Chercheur principal:
          • Pauline VAFLARD, Dr.
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Chercheur principal:
          • Aziz Pr ZAANAN
      • Paris, France, 75012
        • Recrutement
        • Hôpital Saint Antoine
        • Chercheur principal:
          • Daniel LOPEZ TRABADA ATAZ, Dr.
      • Paris, France, 75020
        • Recrutement
        • GH Diaconesses Croix St Simon
        • Chercheur principal:
          • Olivier DUBREUIL, Dr.
      • Pessac, France, 33600
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux
        • Chercheur principal:
          • Denis SMITH, Dr.
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Recrutement
        • Hospices Civiles de Lyon
        • Chercheur principal:
          • Marion CHAUVENET, Dr.
      • Poitiers, France, 86000
        • Recrutement
        • Chu Poitiers
        • Chercheur principal:
          • David TOUGERON, Pr.
      • Reims, France, 51100
        • Retiré
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, France, 51100
        • Recrutement
        • Hopital Robert Debre
        • Chercheur principal:
          • Olivier BOUCHE, Pr.
      • Rennes, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Eugene Marquis
        • Chercheur principal:
          • Astrid LIEVRE
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • CHU Rouen - Hopital Charles Nicoles
        • Chercheur principal:
          • Adrien Dr GRANCHER
      • St-Malo, France, 35403
        • Recrutement
        • CH de Saint Malo
        • Chercheur principal:
          • Anne-Sophie MOUSSADDAQ, Dr.
      • Strasbourg, France, 67033
        • Recrutement
        • Institut du Cancer de Strasbourg
        • Chercheur principal:
          • Meher BEN ABDELGHANI, Dr.
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • CHU de Toulouse
        • Chercheur principal:
          • Nadim FARES, Dr.
      • Tours, France, 37044
        • Recrutement
        • Hôpital Bretonneau
        • Chercheur principal:
          • Thierry LECOMTE, Pr.
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU Nancy
        • Chercheur principal:
          • Marie MULLER
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • Chercheur principal:
          • Valérie BOIGE, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients bénéficiant d'un dépistage prétraitement basé sur la valeur [U] selon les recommandations INCa/HAS.
  2. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤2

  3. Patients atteints d'un cancer gastro-intestinal naïfs de fluoropyrimidine débutant une chimiothérapie associant fluoropyrimidine (5-FU ou capécitabine) et oxaliplatine quel que soit le contexte (adjuvant, néoadjuvant, palliatif) incluant les schémas thérapeutiques suivants (les plus fréquemment prescrits dans les cancers gastro-intestinaux) :

    • 5-FU et oxaliplatine (FOLFOX) bihebdomadaire +/- thérapie ciblée (TT)
    • capécitabine et oxaliplatine (CAPOX) +/- TT toutes les trois semaines
  4. Âge ≥ 18 ans
  5. Patients éligibles aux doses standard complètes de fluoropyrimidine et d'oxaliplatine, quel que soit le déficit en DPD
  6. Fonction adéquate de la moelle osseuse (numération globulaire (CBC)), débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) ≥ 50 ml/min, phosphatase alcaline (ALP) / aspartate aminotransférase (ASAT) / alanine aminotransférase (ALAT) ≤ 5 limite supérieure de la normale ( LSN) et bilirubine ≤ 50 micromol/L
  7. Le patient doit avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'essai. Lorsque le patient est physiquement incapable de donner son consentement écrit, une personne de confiance de son choix, indépendante de l'investigateur ou du promoteur, peut confirmer par écrit le consentement du patient.
  8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif.
  9. Les patients doivent accepter de rester abstinents ou d'utiliser des méthodes contraceptives avec un taux d'échec < 1 % par an pendant toute la durée du traitement à l'étude et dans les 6 mois suivant la fin du traitement.
  10. Les patients doivent être affiliés à un système de sécurité sociale (ou équivalent).
  11. Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'essai, y compris le traitement et les visites programmées, ainsi que les examens, y compris le suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant un déficit complet en DPD basé sur [U] ≥150 ng/mL
  2. Tout traitement antérieur incluant une fluoropyrimidine
  3. Patients présentant une contre-indication au traitement par la fluoropyrimidine ou l'oxaliplatine, quel que soit le déficit en DPD
  4. Patients non éligibles à la dose standard complète de fluoropyrimidine et d'oxaliplatine pour des raisons cliniques, notamment un âge avancé et/ou une comorbidité, indépendamment d'un déficit en DPD.
  5. Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux obligations de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou physiques, ou qui sont incapables de comprendre le but et les procédures de l'essai.
  6. Traitement récent ou concomitant par la brivudine
  7. Femme enceinte ou allaitante.
  8. Participation à un autre essai thérapeutique dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  9. Personnes privées de liberté ou placées sous protection ou tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Uracilémie <16
Le patient atteint d'uracilemie <16 ng/mL recevra une dose standard complète de fluoropyrimidine
Médicament: Régime FOLFOX
L'oxaliplatine sera administré à une dose fixe de 85 mg/m² par perfusion intraveineuse (IV) de 2 heures en même temps que l'acide folinique 400 mg/m² (ou 200 mg/m² si acide L-folinique) en perfusion IV de 2 h le jour 1 de chaque cycle de 14 jours suivi d'un bolus IV de 5-fluorouracile (5-FU) de 400 mg/m² le jour 1, puis d'une perfusion IV continue de 1 200 mg/m²/jour × 2 jours (total 2 400 mg/m² pendant 46 à 48 heures). )
Médicament: Régime CAPOX
L'oxaliplatine sera administré à une dose fixe de 130 mg/m² en perfusion IV de 2 heures le jour 1 de chaque cycle de 21 jours suivi de capécitabine (1000 mg/m²) deux fois par jour (BID) pendant 2 semaines, toutes les 3 semaines.
Expérimental: Uracilémie [16-20[
Les patients atteints d'uracilemie entre [16 et 20 ng/mL recevront une dose standard complète de fluoropyrimidine -dose
Médicament: Régime FOLFOX
L'oxaliplatine sera administré à une dose fixe de 85 mg/m² par perfusion intraveineuse (IV) de 2 heures en même temps que l'acide folinique 400 mg/m² (ou 200 mg/m² si acide L-folinique) en perfusion IV de 2 h le jour 1 de chaque cycle de 14 jours suivi d'un bolus IV de 5-fluorouracile (5-FU) de 400 mg/m² le jour 1, puis d'une perfusion IV continue de 1 200 mg/m²/jour × 2 jours (total 2 400 mg/m² pendant 46 à 48 heures). )
Médicament: Régime CAPOX
L'oxaliplatine sera administré à une dose fixe de 130 mg/m² en perfusion IV de 2 heures le jour 1 de chaque cycle de 21 jours suivi de capécitabine (1000 mg/m²) deux fois par jour (BID) pendant 2 semaines, toutes les 3 semaines.
Expérimental: Uracilémie [20-50[ - 25 %
Les patients atteints d'uracilemie entre [20 et 50 ng/mL seront randomisés pour recevoir une réduction de dose de fluoropyrimidine de 25 %
Médicament: Régime FOLFOX
L'oxaliplatine sera administré à une dose fixe de 85 mg/m² par perfusion intraveineuse (IV) de 2 heures en même temps que l'acide folinique 400 mg/m² (ou 200 mg/m² si acide L-folinique) en perfusion IV de 2 h le jour 1 de chaque cycle de 14 jours suivi d'un bolus IV de 5-fluorouracile (5-FU) de 400 mg/m² le jour 1, puis d'une perfusion IV continue de 1 200 mg/m²/jour × 2 jours (total 2 400 mg/m² pendant 46 à 48 heures). )
Médicament: Régime CAPOX
L'oxaliplatine sera administré à une dose fixe de 130 mg/m² en perfusion IV de 2 heures le jour 1 de chaque cycle de 21 jours suivi de capécitabine (1000 mg/m²) deux fois par jour (BID) pendant 2 semaines, toutes les 3 semaines.
Expérimental: Uracilémie [20-50[ - 50 %
Les patients atteints d'uracilemie entre [20 et 50 ng/mL seront randomisés pour recevoir une réduction de dose de fluoropyrimidine de 50 %
Médicament: Régime FOLFOX
L'oxaliplatine sera administré à une dose fixe de 85 mg/m² par perfusion intraveineuse (IV) de 2 heures en même temps que l'acide folinique 400 mg/m² (ou 200 mg/m² si acide L-folinique) en perfusion IV de 2 h le jour 1 de chaque cycle de 14 jours suivi d'un bolus IV de 5-fluorouracile (5-FU) de 400 mg/m² le jour 1, puis d'une perfusion IV continue de 1 200 mg/m²/jour × 2 jours (total 2 400 mg/m² pendant 46 à 48 heures). )
Médicament: Régime CAPOX
L'oxaliplatine sera administré à une dose fixe de 130 mg/m² en perfusion IV de 2 heures le jour 1 de chaque cycle de 21 jours suivi de capécitabine (1000 mg/m²) deux fois par jour (BID) pendant 2 semaines, toutes les 3 semaines.
Expérimental: Uracilémie [50-100[
Les patients atteints d'uracilemie entre [50 et 100 ng/mL recevront une réduction de dose de fluoropyrimidine de 50 %
Médicament: Régime FOLFOX
L'oxaliplatine sera administré à une dose fixe de 85 mg/m² par perfusion intraveineuse (IV) de 2 heures en même temps que l'acide folinique 400 mg/m² (ou 200 mg/m² si acide L-folinique) en perfusion IV de 2 h le jour 1 de chaque cycle de 14 jours suivi d'un bolus IV de 5-fluorouracile (5-FU) de 400 mg/m² le jour 1, puis d'une perfusion IV continue de 1 200 mg/m²/jour × 2 jours (total 2 400 mg/m² pendant 46 à 48 heures). )
Médicament: Régime CAPOX
L'oxaliplatine sera administré à une dose fixe de 130 mg/m² en perfusion IV de 2 heures le jour 1 de chaque cycle de 21 jours suivi de capécitabine (1000 mg/m²) deux fois par jour (BID) pendant 2 semaines, toutes les 3 semaines.
Expérimental: Uracilémie [100-150[
Les patients atteints d'uracilemie entre [100 et 150 ng/mL recevront une réduction de dose de fluoropyrimidine de 75 %
Médicament: Régime FOLFOX
L'oxaliplatine sera administré à une dose fixe de 85 mg/m² par perfusion intraveineuse (IV) de 2 heures en même temps que l'acide folinique 400 mg/m² (ou 200 mg/m² si acide L-folinique) en perfusion IV de 2 h le jour 1 de chaque cycle de 14 jours suivi d'un bolus IV de 5-fluorouracile (5-FU) de 400 mg/m² le jour 1, puis d'une perfusion IV continue de 1 200 mg/m²/jour × 2 jours (total 2 400 mg/m² pendant 46 à 48 heures). )
Médicament: Régime CAPOX
L'oxaliplatine sera administré à une dose fixe de 130 mg/m² en perfusion IV de 2 heures le jour 1 de chaque cycle de 21 jours suivi de capécitabine (1000 mg/m²) deux fois par jour (BID) pendant 2 semaines, toutes les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de toxicité hématologique et gastro-intestinale de grade ≥ 3 induite par la fluoropyrimidine après 2 cycles
Délai: Pendant les deux premiers cycles de traitement, jusqu'à 42 jours
La version 5 (NCI-CTCAE v5) des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute est largement acceptée dans la communauté de la recherche en oncologie comme la principale échelle d'évaluation des événements indésirables. Cette échelle, divisée en 5 grades (1 = « léger », 2 = « modéré », 3 = « grave », 4 = « mettant la vie en danger » et 5 = « décès ») déterminés par l'enquêteur, permettra pour évaluer la gravité des troubles.
Pendant les deux premiers cycles de traitement, jusqu'à 42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose recommandée de fluoropyrimidine
Délai: Tout au long des quatre premiers cycles de traitement, jusqu'à 3 mois
Le taux de toxicité hématologique et gastro-intestinale de grade ≥ 3 induite par la fluoropyrimidine dans chaque groupe de patients déficients en DPD basé sur l'uracilemie (selon le niveau d'uracilemie) par rapport au taux observé chez les patients non déficients en DPD (bras témoin)
Tout au long des quatre premiers cycles de traitement, jusqu'à 3 mois
Description de la dose de fluoropyrimidine
Délai: Tout au long des quatre premiers cycles de traitement, jusqu'à 3 mois
La dose cumulée (mg/m²) de chimiothérapie délivrée aux patients sera enregistrée avec les raisons des modifications de dose ou de l'arrêt du traitement pour limiter la toxicité.
Tout au long des quatre premiers cycles de traitement, jusqu'à 3 mois
Pourcentage de modification de la dose de fluoropyrimidine
Délai: Tout au long des quatre premiers cycles de traitement, jusqu'à 3 mois
Pourcentage de patients pour lesquels la dose de fluoropyrimidine est augmentée ou diminuée
Tout au long des quatre premiers cycles de traitement, jusqu'à 3 mois
Toxicité de la fluoropyrimidine au cours de l'étude
Délai: Tout au long des quatre premiers cycles de traitement, jusqu'à 3 mois
La version 5 (NCI-CTCAE v5) des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute est largement acceptée dans la communauté de la recherche en oncologie comme la principale échelle d'évaluation des événements indésirables. Cette échelle, divisée en 5 grades (1 = « léger », 2 = « modéré », 3 = « grave », 4 = « mettant la vie en danger » et 5 = « décès ») déterminés par l'enquêteur, permettra pour évaluer la gravité des troubles.
Tout au long des quatre premiers cycles de traitement, jusqu'à 3 mois
Survie sans maladie (DFS) - Cancer du côlon de stade III
Délai: 3 années
La survie sans maladie est définie comme le délai entre la date d'inclusion et la rechute de la tumeur (locale, régionale ou distante) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
3 années
Survie globale (SG) - Cancer du côlon de stade III
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3 ans.
La survie globale correspond à la durée pendant laquelle les patients inscrits à l'étude sont encore en vie depuis la randomisation.
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3 ans.
Survie sans progression (SSP) - Cancer du côlon de stade IV
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès, jusqu'à 1 an.
La survie sans progression est la durée pendant et après le traitement d’une maladie pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s’aggrave.
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès, jusqu'à 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valérie BOIGE, MD, Gustave Roussy Cancer Campus
  • Directeur d'études: Marie-Anne LORIOT, Hôpital Européen Georges Pompidou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Première publication (Réel)

26 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UC-GIG-2311
  • 2023-509963-25-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées à un niveau individuel. Ces données feront partie de la base de données de l'étude comprenant tous les patients inscrits.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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