Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosindividualisering av kemoterapi hos patienter med gastrointestinala cancer som saknar ett specifikt leverenzym (FUDOSE)

22 april 2026 uppdaterad av: UNICANCER

Dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) Fenotypstyrd dosindividualisering av fluorpyrimidinbaserad kemoterapi hos patienter med DPD-brist med gastrointestinala cancer

Målet med denna kliniska prövning är att fastställa riktlinjer för fluoropyrimidindosreduktion enligt uracilemi hos patienter med DPD-brist vid behandling av matsmältningscancer. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

- Vilken reduktionsdos av fluoropyrimidin behövs för patienter med DPD-brist?

Deltagarna kommer att:

  • Ta behandlingen med den dosreduktion som anges i protokollet
  • Besök kliniken en gång var 2-3:e vecka för kontroller och tester för insamling av biverkningar

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter fas II-studie som utvärderar olika strategier för förspecificerad fluoropyrimidin-dosjustering enligt [U] hos patienter med DPD-brist med gastrointestinal cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 50054
        • Rekrytering
        • CHU Amiens
        • Huvudutredare:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, Dr.
      • Aurillac, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Henri Mondor
        • Huvudutredare:
          • Daniela BURLACU
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Rekrytering
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • Huvudutredare:
          • Clémence TOULLEC, Dr.
      • Bayeux, Frankrike, 14400
        • Rekrytering
        • CH Aunay Bayeux
        • Huvudutredare:
          • Annie PEYTIER, Dr.
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Rekrytering
        • CH Côte Basque
        • Huvudutredare:
          • Franck AUDEMAR, Dr.
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekrytering
        • CHU Besançon
        • Huvudutredare:
          • Angélique VIENOT, Dr.
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekrytering
        • Centre François Baclesse
        • Huvudutredare:
          • Stéphane CORBINAIS, Dr.
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekrytering
        • Polyclinique du Parc - Centre d'Oncologie Maurice Tubiana
        • Huvudutredare:
          • Maud VILLEMIN, Dr.
      • Caluire-et-Cuire, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Infirmerie Protestante
        • Huvudutredare:
          • Emmanuelle GRAILLOT
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chu Clermont Ferrand
        • Huvudutredare:
          • Morgane HELYON, Dr.
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Rekrytering
        • Hopital Beaujon
        • Huvudutredare:
          • Mohamed BOUATTOUR, Dr.
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekrytering
        • Hopital Henri Mondor
        • Huvudutredare:
          • Charlotte FENIOUX, Dr.
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekrytering
        • CHU Dijon
        • Huvudutredare:
          • Come LEPAGE, Dr.
      • Grenoble, Frankrike, 38028
        • Rekrytering
        • GH Mutualiste de Grenoble
        • Huvudutredare:
          • Camille HERVE, Dr.
      • Guilherand-Granges, Frankrike, 07500
        • Rekrytering
        • Hopital Privé Drome-Ardeche
        • Huvudutredare:
          • Agnes PELAQUIER, Dr.
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Oscar Lambret
        • Huvudutredare:
          • Aurélien Dr CARNOT
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Rekrytering
        • CHU Dupuytren
        • Huvudutredare:
          • Frédéric THUILLIER, Dr.
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekrytering
        • Centre Léon Bérard
        • Huvudutredare:
          • Clelia COUTZAC, Dr.
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekrytering
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Huvudutredare:
          • Jérome DESRAME, Dr.
      • Meaux, Frankrike, 77100
        • Rekrytering
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
        • Huvudutredare:
          • Christophe LOCHER, Dr
      • Montbéliard, Frankrike, 25200
        • Rekrytering
        • Hopital Nord Franche Comté - Site du Mittan
        • Huvudutredare:
          • Christophe BORG, Dr.
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Rekrytering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Huvudutredare:
          • Claire JARAUDIAS, Dr.
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Rekrytering
        • CHU d'Orléans
        • Huvudutredare:
          • Jean-Paul LAGASSE, Dr.
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Hopital Saint Louis
        • Huvudutredare:
          • Thomas APARICIO, Pr.
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekrytering
        • Institut Curie
        • Huvudutredare:
          • Pauline VAFLARD, Dr.
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Huvudutredare:
          • Aziz Pr ZAANAN
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekrytering
        • Hopital Saint Antoine
        • Huvudutredare:
          • Daniel LOPEZ TRABADA ATAZ, Dr.
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekrytering
        • GH Diaconesses Croix St Simon
        • Huvudutredare:
          • Olivier DUBREUIL, Dr.
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Rekrytering
        • CHU Bordeaux
        • Huvudutredare:
          • Denis SMITH, Dr.
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • Hospices Civiles de Lyon
        • Huvudutredare:
          • Marion CHAUVENET, Dr.
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekrytering
        • CHU Poitiers
        • Huvudutredare:
          • David TOUGERON, Pr.
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Indragen
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Rekrytering
        • Hopital Robert Debre
        • Huvudutredare:
          • Olivier BOUCHE, Pr.
      • Rennes, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Eugene Marquis
        • Huvudutredare:
          • Astrid LIEVRE
      • Rouen, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Rouen - Hopital Charles Nicoles
        • Huvudutredare:
          • Adrien Dr GRANCHER
      • St-Malo, Frankrike, 35403
        • Rekrytering
        • CH de Saint Malo
        • Huvudutredare:
          • Anne-Sophie MOUSSADDAQ, Dr.
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Rekrytering
        • Institut du Cancer de Strasbourg
        • Huvudutredare:
          • Meher BEN ABDELGHANI, Dr.
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • CHU de Toulouse
        • Huvudutredare:
          • Nadim FARES, Dr.
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekrytering
        • Hôpital Bretonneau
        • Huvudutredare:
          • Thierry LECOMTE, Pr.
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHRU NANCY
        • Huvudutredare:
          • Marie MULLER
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • Huvudutredare:
          • Valérie BOIGE, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med screening före behandling baserad på [U] värde enligt INCa/HAS rekommendationer.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) ≤2

  3. Fluoropyrimidinnaiva patienter med gastrointestinal cancer som startar kemoterapi som kombinerar fluoropyrimidin (5-FU eller capecitabin) och oxaliplatin oavsett sammanhang (adjuvans, neoadjuvans, palliativ) inklusive följande regimer (den vanligaste förskrivna vid gastrointestinala cancerformer):

    • varannan vecka 5-FU och oxaliplatin (FOLFOX) +/- riktad terapi (TT)
    • tre veckors capecitabin och oxaliplatin (CAPOX) +/- TT
  4. Ålder ≥ 18 år
  5. Patienter som är berättigade till full standarddos av fluoropyrimidin och oxaliplatin oavsett DPD-brist
  6. Tillräcklig benmärgsfunktion (cellblodantal (CBC)), uppskattad glomerulär filtrationshastighet (DFG) ≥ 50 ml/min, alkaliskt fosfatas (ALP) / aspartataminotransferas (ASAT) / alaninaminotransferas (ALAT) ≤ 5 övre normalgräns ( ULN), och bilirubin ≤ 50 mikromol/L
  7. Patienten måste ha undertecknat och daterat ett skriftligt informerat samtyckesformulär före eventuella prövningsspecifika procedurer. När patienten är fysiskt oförmögen att ge sitt skriftliga samtycke kan en betrodd person efter eget val, oberoende av utredaren eller sponsorn, skriftligen bekräfta patientens samtycke.
  8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest.
  9. Patienterna måste gå med på att förbli abstinenta eller använda preventivmetoder med en misslyckandefrekvens på < 1 % per år under studiebehandlingens varaktighet och inom 6 månader efter avslutad behandling.
  10. Patienter måste vara anslutna till ett socialt trygghetssystem (eller motsvarande).
  11. Patienten är villig och kan följa protokollet under prövningens varaktighet, inklusive att genomgå behandling och planerade besök, och undersökningar inklusive uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med fullständig DPD-brist baserat på [U] ≥150 ng/ml
  2. All tidigare behandling inklusive en fluoropyrimidin
  3. Patienter med någon kontraindikation för behandling med fluoropyrimidin eller oxaliplatin oavsett DPD-brist
  4. Patienter som inte är berättigade till full standarddos av fluoropyrimidin och oxaliplatin av kliniska skäl, inklusive högre ålder och/eller samsjuklighet oavsett en DPD-brist
  5. Patienter som är ovilliga eller oförmögna att uppfylla prövningsförpliktelser av geografiska, sociala eller fysiska skäl, eller som inte kan förstå syftet med och procedurerna för prövningen
  6. Nyligen eller samtidigt behandling med brivudin
  7. Gravid eller ammande kvinna.
  8. Deltagande i ytterligare en terapeutisk prövning inom 30 dagar före inkludering.
  9. Personer som är frihetsberövade eller under skyddande vårdnad eller förmynderskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uracilemi <16
Patient med uracilemi <16 ng/ml kommer att få en full standarddos av fluoropyrimidin
Läkemedel: FOLFOX-kur
Oxaliplatin kommer att administreras i en fast dos på 85 mg/m² genom 2 timmars intravenös (IV) infusion samtidigt med folinsyra 400 mg/m² (eller 200 mg/m² om L-folinsyra) som en 2 timmars IV-infusion på dag 1 av varje 14-dagarscykel följt av 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus på dag 1, därefter kontinuerlig IV-infusion på 1 200 mg/m²/dag × 2 dagar (totalt 2400 mg/m² i 46-48 timmar )
Läkemedel: CAPOX-kur
Oxaliplatin kommer att administreras i en fast dos på 130 mg/m² genom 2 timmars IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel följt av capecitabin (1000 mg/m²) två gånger om dagen (BID) under 2 veckor, var tredje vecka
Experimentell: Uracilemi [16-20[
Patienter med uracilemi mellan [16-20[ ng/ml kommer att få en full standarddos av fluoropyrimidin
Läkemedel: FOLFOX-kur
Oxaliplatin kommer att administreras i en fast dos på 85 mg/m² genom 2 timmars intravenös (IV) infusion samtidigt med folinsyra 400 mg/m² (eller 200 mg/m² om L-folinsyra) som en 2 timmars IV-infusion på dag 1 av varje 14-dagarscykel följt av 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus på dag 1, därefter kontinuerlig IV-infusion på 1 200 mg/m²/dag × 2 dagar (totalt 2400 mg/m² i 46-48 timmar )
Läkemedel: CAPOX-kur
Oxaliplatin kommer att administreras i en fast dos på 130 mg/m² genom 2 timmars IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel följt av capecitabin (1000 mg/m²) två gånger om dagen (BID) under 2 veckor, var tredje vecka
Experimentell: Uracilemi [20-50[ - 25 %
Patienter med uracilemi mellan [20-50[ ng/ml kommer att randomiseras för att få en 25% minskning av fluoropyrimidindosen
Läkemedel: FOLFOX-kur
Oxaliplatin kommer att administreras i en fast dos på 85 mg/m² genom 2 timmars intravenös (IV) infusion samtidigt med folinsyra 400 mg/m² (eller 200 mg/m² om L-folinsyra) som en 2 timmars IV-infusion på dag 1 av varje 14-dagarscykel följt av 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus på dag 1, därefter kontinuerlig IV-infusion på 1 200 mg/m²/dag × 2 dagar (totalt 2400 mg/m² i 46-48 timmar )
Läkemedel: CAPOX-kur
Oxaliplatin kommer att administreras i en fast dos på 130 mg/m² genom 2 timmars IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel följt av capecitabin (1000 mg/m²) två gånger om dagen (BID) under 2 veckor, var tredje vecka
Experimentell: Uracilemi [20-50[ - 50%
Patienter med uracilemi mellan [20-50[ ng/ml kommer att randomiseras för att få en 50% minskning av fluoropyrimidindosen
Läkemedel: FOLFOX-kur
Oxaliplatin kommer att administreras i en fast dos på 85 mg/m² genom 2 timmars intravenös (IV) infusion samtidigt med folinsyra 400 mg/m² (eller 200 mg/m² om L-folinsyra) som en 2 timmars IV-infusion på dag 1 av varje 14-dagarscykel följt av 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus på dag 1, därefter kontinuerlig IV-infusion på 1 200 mg/m²/dag × 2 dagar (totalt 2400 mg/m² i 46-48 timmar )
Läkemedel: CAPOX-kur
Oxaliplatin kommer att administreras i en fast dos på 130 mg/m² genom 2 timmars IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel följt av capecitabin (1000 mg/m²) två gånger om dagen (BID) under 2 veckor, var tredje vecka
Experimentell: Uracilemi [50-100[
Patienter med uracilemi mellan [50-100[ ng/ml kommer att få en 50% minskning av fluoropyrimidindosen
Läkemedel: FOLFOX-kur
Oxaliplatin kommer att administreras i en fast dos på 85 mg/m² genom 2 timmars intravenös (IV) infusion samtidigt med folinsyra 400 mg/m² (eller 200 mg/m² om L-folinsyra) som en 2 timmars IV-infusion på dag 1 av varje 14-dagarscykel följt av 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus på dag 1, därefter kontinuerlig IV-infusion på 1 200 mg/m²/dag × 2 dagar (totalt 2400 mg/m² i 46-48 timmar )
Läkemedel: CAPOX-kur
Oxaliplatin kommer att administreras i en fast dos på 130 mg/m² genom 2 timmars IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel följt av capecitabin (1000 mg/m²) två gånger om dagen (BID) under 2 veckor, var tredje vecka
Experimentell: Uracilemi [100-150[
Patienter med uracilemi mellan [100-150[ ng/ml kommer att få en 75% minskning av fluoropyrimidindosen
Läkemedel: FOLFOX-kur
Oxaliplatin kommer att administreras i en fast dos på 85 mg/m² genom 2 timmars intravenös (IV) infusion samtidigt med folinsyra 400 mg/m² (eller 200 mg/m² om L-folinsyra) som en 2 timmars IV-infusion på dag 1 av varje 14-dagarscykel följt av 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus på dag 1, därefter kontinuerlig IV-infusion på 1 200 mg/m²/dag × 2 dagar (totalt 2400 mg/m² i 46-48 timmar )
Läkemedel: CAPOX-kur
Oxaliplatin kommer att administreras i en fast dos på 130 mg/m² genom 2 timmars IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel följt av capecitabin (1000 mg/m²) två gånger om dagen (BID) under 2 veckor, var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av fluoropyrimidin-inducerad grad ≥ 3 hematologisk och gastrointestinal toxicitet efter 2 cykler
Tidsram: Under de två första behandlingscyklerna, upp till 42 dagar
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5) är allmänt accepterad inom området onkologisk forskning som den ledande betygsskalan för biverkningar. Denna skala, uppdelad i 5 grader (1 = "mild", 2 = "måttlig", 3 = "svår", 4 = "livshotande" och 5 = "död") som fastställts av utredaren, kommer att göra det möjligt för att bedöma svårighetsgraden av störningarna.
Under de två första behandlingscyklerna, upp till 42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad dos av fluoropyrimidin
Tidsram: Under de fyra första behandlingscyklerna, upp till 3 månader
Frekvensen av fluoropyrimidin inducerad grad ≥ 3 hematologisk och gastrointestinal toxicitet i varje uracilemibaserad grupp av patienter med DPD-brist (enligt uracileminivå) jämfört med frekvensen som observerats hos patienter som inte har DPD-brist (kontrollarm)
Under de fyra första behandlingscyklerna, upp till 3 månader
Beskrivning av fluoropyrimidindos
Tidsram: Under de fyra första behandlingscyklerna, upp till 3 månader
Den kumulativa dosen (mg/m²) av kemoterapi som ges till patienter kommer att registreras tillsammans med orsaker till dosändringar eller avbrytande av behandlingen för att begränsa toxiciteten
Under de fyra första behandlingscyklerna, upp till 3 månader
Procentandel av fluoropyrimidindosändring
Tidsram: Under de fyra första behandlingscyklerna, upp till 3 månader
Andel patienter för vilka fluoropyrimidindosen ökas eller minskas
Under de fyra första behandlingscyklerna, upp till 3 månader
Fluoropyrimidintoxicitet under studien
Tidsram: Under de fyra första behandlingscyklerna, upp till 3 månader
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5) är allmänt accepterad inom området onkologisk forskning som den ledande betygsskalan för biverkningar. Denna skala, uppdelad i 5 grader (1 = "mild", 2 = "måttlig", 3 = "svår", 4 = "livshotande" och 5 = "död") som fastställts av utredaren, kommer att göra det möjligt för att bedöma svårighetsgraden av störningarna.
Under de fyra första behandlingscyklerna, upp till 3 månader
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) - Steg III tjocktarmscancer
Tidsram: 3 år
Sjukdomsfri överlevnad definieras som fördröjningen mellan inklusionsdatum och tumöråterfall (lokalt, regionalt eller avlägset) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
3 år
Total överlevnad (OS) - Steg III tjocktarmscancer
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak, upp till 3 år.
Den totala överlevnaden är hur lång tid det tar från randomiseringen som patienter som ingår i studien fortfarande lever.
Från randomisering till död oavsett orsak, upp till 3 år.
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Steg IV tjocktarmscancer
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, upp till 1 år.
Den progressionsfria överlevnaden är hur lång tid under och efter behandlingen av en sjukdom som en patient lever med sjukdomen men den blir inte värre.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, upp till 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Utredare

  • Huvudutredare: Valérie BOIGE, MD, Gustave Roussy Cancer Campus
  • Studierektor: Marie-Anne LORIOT, Hôpital Europeén Georges Pompidou

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2024

Första postat (Faktisk)

26 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UC-GIG-2311
  • 2023-509963-25-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas på individuell nivå. Dessa data kommer att ingå i studiedatabasen inklusive alla inskrivna patienter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera