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缺乏特定肝酶的胃肠癌患者化疗剂量个体化 (FUDOSE)

2026年4月22日 更新者：UNICANCER

二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 表型指导的氟嘧啶化疗剂量个体化治疗 DPD 缺乏的胃肠道癌症患者

该临床试验的目标是根据 DPD 缺乏症患者的尿嘧啶血症，制定治疗消化道癌症时氟嘧啶剂量减少的指南。 它旨在回答的主要问题是：

- DPD 缺乏症患者需要减少哪种氟嘧啶剂量？

参与者将：

  • 按照方案规定减少剂量进行治疗
  • 每2-3周到诊所进行一次检查和测试，收集不良事件

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

多中心 II 期试验评估了 DPD 缺乏的胃肠道癌症患者根据 [U] 预先指定的氟嘧啶剂量调整的不同策略。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、50054
        • 招聘中
        • CHU Amiens
        • 首席研究员：
          • Vincent HAUTEFEUILLE, Dr.
      • Aurillac、法国
        • 招聘中
        • Hopital Henri Mondor
        • 首席研究员：
          • Daniela BURLACU
      • Avignon、法国、84000
        • 招聘中
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • 首席研究员：
          • Clémence TOULLEC, Dr.
      • Bayeux、法国、14400
        • 招聘中
        • CH Aunay Bayeux
        • 首席研究员：
          • Annie PEYTIER, Dr.
      • Bayonne、法国、64109
        • 招聘中
        • CH Côte Basque
        • 首席研究员：
          • Franck AUDEMAR, Dr.
      • Besançon、法国、25000
        • 招聘中
        • CHU Besançon
        • 首席研究员：
          • Angélique VIENOT, Dr.
      • Caen、法国、14000
        • 招聘中
        • Centre François Baclesse
        • 首席研究员：
          • Stéphane CORBINAIS, Dr.
      • Caen、法国、14000
        • 招聘中
        • Polyclinique du Parc - Centre d'Oncologie Maurice Tubiana
        • 首席研究员：
          • Maud VILLEMIN, Dr.
      • Caluire-et-Cuire、法国
        • 尚未招聘
        • Infirmerie Protestante
        • 首席研究员：
          • Emmanuelle GRAILLOT
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • 尚未招聘
        • Chu Clermont Ferrand
        • 首席研究员：
          • Morgane HELYON, Dr.
      • Clichy、法国、92110
        • 招聘中
        • Hopital Beaujon
        • 首席研究员：
          • Mohamed BOUATTOUR, Dr.
      • Créteil、法国、94010
        • 招聘中
        • Hopital Henri Mondor
        • 首席研究员：
          • Charlotte FENIOUX, Dr.
      • Dijon、法国、21079
        • 招聘中
        • CHU Dijon
        • 首席研究员：
          • Come LEPAGE, Dr.
      • Grenoble、法国、38028
        • 招聘中
        • GH Mutualiste de Grenoble
        • 首席研究员：
          • Camille HERVE, Dr.
      • Guilherand-Granges、法国、07500
        • 招聘中
        • Hopital Privé Drome-Ardeche
        • 首席研究员：
          • Agnes PELAQUIER, Dr.
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • Centre Oscar Lambret
        • 首席研究员：
          • Aurélien Dr CARNOT
      • Limoges、法国、87042
        • 招聘中
        • CHU Dupuytren
        • 首席研究员：
          • Frédéric THUILLIER, Dr.
      • Lyon、法国、69373
        • 招聘中
        • Centre Léon Bérard
        • 首席研究员：
          • Clelia COUTZAC, Dr.
      • Lyon、法国、69008
        • 招聘中
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • 首席研究员：
          • Jérome DESRAME, Dr.
      • Meaux、法国、77100
        • 招聘中
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
        • 首席研究员：
          • Christophe LOCHER, Dr
      • Montbéliard、法国、25200
        • 招聘中
        • Hopital Nord Franche Comté - Site du Mittan
        • 首席研究员：
          • Christophe BORG, Dr.
      • Nice、法国、06189
        • 招聘中
        • Centre Antoine Lacassagne
        • 首席研究员：
          • Claire JARAUDIAS, Dr.
      • Orléans、法国、45067
        • 招聘中
        • CHU d'Orléans
        • 首席研究员：
          • Jean-Paul LAGASSE, Dr.
      • Paris、法国、75010
        • 招聘中
        • Hopital Saint Louis
        • 首席研究员：
          • Thomas APARICIO, Pr.
      • Paris、法国、75005
        • 招聘中
        • Institut Curie
        • 首席研究员：
          • Pauline VAFLARD, Dr.
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • 首席研究员：
          • Aziz Pr ZAANAN
      • Paris、法国、75012
        • 招聘中
        • Hopital Saint Antoine
        • 首席研究员：
          • Daniel LOPEZ TRABADA ATAZ, Dr.
      • Paris、法国、75020
        • 招聘中
        • GH Diaconesses Croix St Simon
        • 首席研究员：
          • Olivier DUBREUIL, Dr.
      • Pessac、法国、33600
        • 招聘中
        • CHU Bordeaux
        • 首席研究员：
          • Denis SMITH, Dr.
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • 招聘中
        • Hospices Civiles de Lyon
        • 首席研究员：
          • Marion CHAUVENET, Dr.
      • Poitiers、法国、86000
        • 招聘中
        • CHU Poitiers
        • 首席研究员：
          • David TOUGERON, Pr.
      • Reims、法国、51100
        • 撤销
        • Institut Jean Godinot
      • Reims、法国、51100
        • 招聘中
        • Hopital Robert Debre
        • 首席研究员：
          • Olivier BOUCHE, Pr.
      • Rennes、法国
        • 尚未招聘
        • Centre Eugene Marquis
        • 首席研究员：
          • Astrid LIEVRE
      • Rouen、法国
        • 招聘中
        • CHU Rouen - Hopital Charles Nicoles
        • 首席研究员：
          • Adrien Dr GRANCHER
      • St-Malo、法国、35403
        • 招聘中
        • CH de Saint Malo
        • 首席研究员：
          • Anne-Sophie MOUSSADDAQ, Dr.
      • Strasbourg、法国、67033
        • 招聘中
        • Institut du Cancer de Strasbourg
        • 首席研究员：
          • Meher BEN ABDELGHANI, Dr.
      • Toulouse、法国、31059
        • 招聘中
        • CHU de Toulouse
        • 首席研究员：
          • Nadim FARES, Dr.
      • Tours、法国、37044
        • 招聘中
        • Hôpital Bretonneau
        • 首席研究员：
          • Thierry LECOMTE, Pr.
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国
        • 尚未招聘
        • CHRU NANCY
        • 首席研究员：
          • Marie MULLER
      • Villejuif、法国、94805
        • 招聘中
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • 首席研究员：
          • Valérie BOIGE, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据 INCa/HAS 建议，根据 [U] 值对患者进行治疗前筛查。
  2. 东部肿瘤合作组体能状态 (ECOG PS) ≤2

  3. 未接受过氟嘧啶治疗的胃肠道癌症患者开始接受氟嘧啶（5-FU 或卡培他滨）和奥沙利铂联合化疗，无论何种情况（辅助、新辅助、姑息治疗），包括以下方案（胃肠道癌症中最常用的治疗方案）：

    • 每两周一次 5-FU 和奥沙利铂 (FOLFOX) +/- 靶向治疗 (TT)
    • 每三周一次卡培他滨和奥沙利铂 (CAPOX) +/- TT
  4. 年龄≥18岁
  5. 无论 DPD 是否缺乏，患者都有资格接受全标准氟嘧啶和奥沙利铂剂量
  6. 骨髓功能充足（血细胞计数（CBC）），估计肾小球滤过率（DFG）≥50ml/min，碱性磷酸酶（ALP）/天冬氨酸转氨酶（ASAT）/丙氨酸转氨酶（ALAT）≤5正常上限（ ULN)，胆红素≤50微摩尔/升
  7. 在任何试验特定程序之前，患者必须签署书面知情同意书并注明日期。 当患者因身体原因无法给予书面同意时，他们选择的可信赖的人（独立于研究者或申办者）可以以书面形式确认患者的同意。
  8. 有生育能力的女性血清或尿液妊娠试验必须呈阴性。
  9. 患者必须同意在研究治疗期间以及完成治疗后 6 个月内保持禁欲或使用每年失败率 < 1% 的避孕方法。
  10. 患者必须加入社会保障系统（或同等系统）。
  11. 患者愿意并且能够在试验期间遵守方案，包括接受治疗和定期就诊以及检查（包括随访）。

排除标准：

  1. 基于 [U] ≥150 ng/mL 的完全 DPD 缺乏的患者
  2. 任何既往治疗，包括氟嘧啶
  3. 存在氟嘧啶或奥沙利铂治疗禁忌症的患者，无论 DPD 是否缺乏
  4. 由于临床原因（包括年龄较大和/或合并症）不适合接受全标准剂量氟嘧啶和奥沙利铂的患者，无论 DPD 是否缺乏
  5. 由于地理、社会或身体原因不愿意或无法遵守试验义务，或无法理解试验目的和程序的患者
  6. 最近或同时接受溴夫定治疗
  7. 孕妇或哺乳期妇女。
  8. 入选前 30 天内参加过另一项治疗试验。
  9. 被剥夺自由或受到保护性拘留或监护的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：尿酸血症<16
尿嘧啶血症 <16 ng/mL 的患者将接受全标准氟嘧啶剂量
药品：FOLFOX方案
奥沙利铂将以 85 mg/m2 固定剂量通过 2 小时静脉 (IV) 输注给药，同时与亚叶酸 400 mg/m2（或 200 mg/m2，如果是 L-亚叶酸）在第 1 天进行 2 小时 IV 输注。每个 14 天周期，然后在第 1 天进行 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 400 mg/m² 静脉推注，然后连续静脉输注 1,200 mg/m² /天 × 2 天（总计 2400 mg/m²，持续 46-48 小时） ）
药品：CAPOX方案
奥沙利铂将在每个 21 天周期的第 1 天通过 2 小时静脉输注以 130 mg/m2 的固定剂量给药，随后卡培他滨 (1000 mg/m2) 在 2 周内每天两次 (BID)，每 3 周一次
实验性的：尿嘧啶血症[16-20[
尿嘧啶血症在 [16-20[ ng/mL 之间] 的患者将接受全标准氟嘧啶剂量 -dose
药品：FOLFOX方案
奥沙利铂将以 85 mg/m2 固定剂量通过 2 小时静脉 (IV) 输注给药，同时与亚叶酸 400 mg/m2（或 200 mg/m2，如果是 L-亚叶酸）在第 1 天进行 2 小时 IV 输注。每个 14 天周期，然后在第 1 天进行 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 400 mg/m² 静脉推注，然后连续静脉输注 1,200 mg/m² /天 × 2 天（总计 2400 mg/m²，持续 46-48 小时） ）
药品：CAPOX方案
奥沙利铂将在每个 21 天周期的第 1 天通过 2 小时静脉输注以 130 mg/m2 的固定剂量给药，随后卡培他滨 (1000 mg/m2) 在 2 周内每天两次 (BID)，每 3 周一次
实验性的：尿嘧啶血症 [20-50[ - 25%
尿嘧啶血症在 [20-50[ ng/mL 之间] 的患者将被随机分配接受 25% 氟嘧啶剂量减少
药品：FOLFOX方案
奥沙利铂将以 85 mg/m2 固定剂量通过 2 小时静脉 (IV) 输注给药，同时与亚叶酸 400 mg/m2（或 200 mg/m2，如果是 L-亚叶酸）在第 1 天进行 2 小时 IV 输注。每个 14 天周期，然后在第 1 天进行 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 400 mg/m² 静脉推注，然后连续静脉输注 1,200 mg/m² /天 × 2 天（总计 2400 mg/m²，持续 46-48 小时） ）
药品：CAPOX方案
奥沙利铂将在每个 21 天周期的第 1 天通过 2 小时静脉输注以 130 mg/m2 的固定剂量给药，随后卡培他滨 (1000 mg/m2) 在 2 周内每天两次 (BID)，每 3 周一次
实验性的：尿嘧啶血症 [20-50[ - 50%
尿嘧啶血症在 [20-50[ ng/mL 之间] 的患者将被随机分配接受 50% 氟嘧啶剂量减少
药品：FOLFOX方案
奥沙利铂将以 85 mg/m2 固定剂量通过 2 小时静脉 (IV) 输注给药，同时与亚叶酸 400 mg/m2（或 200 mg/m2，如果是 L-亚叶酸）在第 1 天进行 2 小时 IV 输注。每个 14 天周期，然后在第 1 天进行 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 400 mg/m² 静脉推注，然后连续静脉输注 1,200 mg/m² /天 × 2 天（总计 2400 mg/m²，持续 46-48 小时） ）
药品：CAPOX方案
奥沙利铂将在每个 21 天周期的第 1 天通过 2 小时静脉输注以 130 mg/m2 的固定剂量给药，随后卡培他滨 (1000 mg/m2) 在 2 周内每天两次 (BID)，每 3 周一次
实验性的：尿嘧啶血症[50-100[
尿嘧啶血症介于 [50-100[ ng/mL] 之间的患者将接受 50% 氟嘧啶剂量减少
药品：FOLFOX方案
奥沙利铂将以 85 mg/m2 固定剂量通过 2 小时静脉 (IV) 输注给药，同时与亚叶酸 400 mg/m2（或 200 mg/m2，如果是 L-亚叶酸）在第 1 天进行 2 小时 IV 输注。每个 14 天周期，然后在第 1 天进行 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 400 mg/m² 静脉推注，然后连续静脉输注 1,200 mg/m² /天 × 2 天（总计 2400 mg/m²，持续 46-48 小时） ）
药品：CAPOX方案
奥沙利铂将在每个 21 天周期的第 1 天通过 2 小时静脉输注以 130 mg/m2 的固定剂量给药，随后卡培他滨 (1000 mg/m2) 在 2 周内每天两次 (BID)，每 3 周一次
实验性的：尿嘧啶血症[100-150[
尿嘧啶血症在 [100-150[ ng/mL 之间] 的患者将接受 75% 的氟嘧啶剂量减少
药品：FOLFOX方案
奥沙利铂将以 85 mg/m2 固定剂量通过 2 小时静脉 (IV) 输注给药，同时与亚叶酸 400 mg/m2（或 200 mg/m2，如果是 L-亚叶酸）在第 1 天进行 2 小时 IV 输注。每个 14 天周期，然后在第 1 天进行 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 400 mg/m² 静脉推注，然后连续静脉输注 1,200 mg/m² /天 × 2 天（总计 2400 mg/m²，持续 46-48 小时） ）
药品：CAPOX方案
奥沙利铂将在每个 21 天周期的第 1 天通过 2 小时静脉输注以 130 mg/m2 的固定剂量给药，随后卡培他滨 (1000 mg/m2) 在 2 周内每天两次 (BID)，每 3 周一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2个周期后氟嘧啶引起≥3级血液学和胃肠道毒性的比例
大体时间：在前两个治疗周期中，长达 42 天
美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 5 版 (NCI-CTCAE v5) 被肿瘤学研究界广泛接受为不良事件的领先评级量表。 该量表由研究者确定，分为 5 个等级（1 =“轻度”、2 =“中度”、3 =“重度”、4 =“危及生命”和 5 =“死亡”）。评估疾病的严重程度。
在前两个治疗周期中，长达 42 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
推荐的氟嘧啶剂量
大体时间：在前四个治疗周期中，长达 3 个月
与非 DPD 缺陷患者（对照组）中观察到的发生率相比，每个尿嘧啶血症 DPD 缺陷患者组（根据尿嘧啶血症水平）氟嘧啶诱发 3 级以上血液学和胃肠道毒性的发生率
在前四个治疗周期中，长达 3 个月
氟嘧啶剂量说明
大体时间：在前四个治疗周期中，长达 3 个月
将记录给予患者的化疗的累积剂量（毫克/平方米）以及为限制毒性而调整剂量或停止治疗的原因
在前四个治疗周期中，长达 3 个月
氟嘧啶剂量调整的百分比
大体时间：在前四个治疗周期中，长达 3 个月
增加或减少氟嘧啶剂量的患者百分比
在前四个治疗周期中，长达 3 个月
研究期间氟嘧啶毒性
大体时间：在前四个治疗周期中，长达 3 个月
美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 5 版 (NCI-CTCAE v5) 被肿瘤学研究界广泛接受为不良事件的领先评级量表。 该量表由研究者确定，分为 5 个等级（1 =“轻度”、2 =“中度”、3 =“重度”、4 =“危及生命”和 5 =“死亡”）。评估疾病的严重程度。
在前四个治疗周期中，长达 3 个月
无病生存期 (DFS) - III 期结肠癌
大体时间：3年
无病生存期定义为纳入日期与肿瘤复发（局部、区域或远处）或任何原因死亡（以先发生者为准）之间的延迟时间。
3年
总生存期 (OS) - III 期结肠癌
大体时间：从随机分组到全因死亡，最长 3 年。
总生存期是指从随机分组开始到参与研究的患者仍然存活的时间长度。
从随机分组到全因死亡，最长 3 年。
无进展生存期 (PFS) - IV 期结肠癌
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡，长达 1 年。
无进展生存期是指患者在治疗期间和治疗后仍患有疾病但病情不会恶化的时间长度。
从随机分组到疾病进展或死亡，长达 1 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UNICANCER

调查人员

  • 首席研究员：Valérie BOIGE, MD、Gustave Roussy Cancer Campus
  • 研究主任：Marie-Anne LORIOT、Hôpital Europeén Georges Pompidou

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月20日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月20日

首次发布 (实际的)

2024年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UC-GIG-2311
  • 2023-509963-25-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据不会在个人层面上共享。 这些数据将成为研究数据库的一部分，包括所有入组患者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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