Dosisindividualisering van chemotherapie bij patiënten met maag-darmkanker waarbij een specifiek leverenzym ontbreekt (FUDOSE)
22 april 2026 bijgewerkt door: UNICANCER
Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) Fenotype-geleide dosisindividualisering van op fluoropyrimidine gebaseerde chemotherapie bij DPD-deficiënte patiënten met maag-darmkanker
Het doel van deze klinische studie is het opstellen van richtlijnen voor dosisverlaging van fluoropyrimidine op basis van uracilemie bij patiënten met DPD-deficiëntie bij de behandeling van spijsverteringskankers. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Welke reductiedosis fluoropyrimidine is nodig bij patiënten met DPD-deficiëntie?
Deelnemers zullen:
- Voer de behandeling uit met de dosisverlaging zoals aangegeven in het protocol
- Bezoek de kliniek eens per 2-3 weken voor controles en tests voor het verzamelen van bijwerkingen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter fase II-studie ter evaluatie van verschillende strategieën voor vooraf gespecificeerde dosisaanpassing van fluoropyrimidine volgens [U] bij DPD-deficiënte patiënten met maag-darmkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: LAURE MONARD
- Telefoonnummer: 01 73 79 73 09
- E-mail: l-monard@unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicolas DE SOUSA CARVALHO
- Telefoonnummer: 01 71 93 67 09
- E-mail: n-de-sousa@unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 50054
- Werving
- CHU Amiens
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincent HAUTEFEUILLE, Dr.
-
Aurillac, Frankrijk
- Werving
- Hopital Henri Mondor
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniela BURLACU
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Werving
- Institut du Cancer Avignon Provence
-
Hoofdonderzoeker:
- Clémence TOULLEC, Dr.
-
Bayeux, Frankrijk, 14400
- Werving
- CH Aunay Bayeux
-
Hoofdonderzoeker:
- Annie PEYTIER, Dr.
-
Bayonne, Frankrijk, 64109
- Werving
- CH Cote Basque
-
Hoofdonderzoeker:
- Franck AUDEMAR, Dr.
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Werving
- CHU Besancon
-
Hoofdonderzoeker:
- Angélique VIENOT, Dr.
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Werving
- Centre Francois Baclesse
-
Hoofdonderzoeker:
- Stéphane CORBINAIS, Dr.
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Werving
- Polyclinique du Parc - Centre d'Oncologie Maurice Tubiana
-
Hoofdonderzoeker:
- Maud VILLEMIN, Dr.
-
Caluire-et-Cuire, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Infirmerie Protestante
-
Hoofdonderzoeker:
- Emmanuelle GRAILLOT
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Nog niet aan het werven
- CHU Clermont Ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Morgane HELYON, Dr.
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Werving
- Hôpital Beaujon
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohamed BOUATTOUR, Dr.
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Werving
- Hopital Henri Mondor
-
Hoofdonderzoeker:
- Charlotte FENIOUX, Dr.
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Werving
- CHU Dijon
-
Hoofdonderzoeker:
- Come LEPAGE, Dr.
-
Grenoble, Frankrijk, 38028
- Werving
- GH Mutualiste de Grenoble
-
Hoofdonderzoeker:
- Camille HERVE, Dr.
-
Guilherand-Granges, Frankrijk, 07500
- Werving
- Hopital Privé Drome-Ardeche
-
Hoofdonderzoeker:
- Agnes PELAQUIER, Dr.
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Centre Oscar Lambret
-
Hoofdonderzoeker:
- Aurélien Dr CARNOT
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Werving
- CHU Dupuytren
-
Hoofdonderzoeker:
- Frédéric THUILLIER, Dr.
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Werving
- Centre Leon Berard
-
Hoofdonderzoeker:
- Clelia COUTZAC, Dr.
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Hoofdonderzoeker:
- Jérome DESRAME, Dr.
-
Meaux, Frankrijk, 77100
- Werving
- Grand Hôpital de l'Est Francilien
-
Hoofdonderzoeker:
- Christophe LOCHER, Dr
-
Montbéliard, Frankrijk, 25200
- Werving
- Hopital Nord Franche Comté - Site du Mittan
-
Hoofdonderzoeker:
- Christophe BORG, Dr.
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Werving
- Centre Antoine Lacassagne
-
Hoofdonderzoeker:
- Claire JARAUDIAS, Dr.
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- Werving
- CHU d'Orléans
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Paul LAGASSE, Dr.
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Hopital Saint Louis
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas APARICIO, Pr.
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Werving
- Institut Curie
-
Hoofdonderzoeker:
- Pauline VAFLARD, Dr.
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Hoofdonderzoeker:
- Aziz Pr ZAANAN
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- Hôpital Saint Antoine
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel LOPEZ TRABADA ATAZ, Dr.
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Werving
- GH Diaconesses Croix St Simon
-
Hoofdonderzoeker:
- Olivier DUBREUIL, Dr.
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Werving
- CHU Bordeaux
-
Hoofdonderzoeker:
- Denis SMITH, Dr.
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Werving
- Hospices Civiles de Lyon
-
Hoofdonderzoeker:
- Marion CHAUVENET, Dr.
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Werving
- CHU Poitiers
-
Hoofdonderzoeker:
- David TOUGERON, Pr.
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Ingetrokken
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Werving
- Hôpital Robert Debré
-
Hoofdonderzoeker:
- Olivier BOUCHE, Pr.
-
Rennes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Eugène Marquis
-
Hoofdonderzoeker:
- Astrid LIEVRE
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- CHU Rouen - Hopital Charles Nicoles
-
Hoofdonderzoeker:
- Adrien Dr GRANCHER
-
St-Malo, Frankrijk, 35403
- Werving
- CH de Saint Malo
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne-Sophie MOUSSADDAQ, Dr.
-
Strasbourg, Frankrijk, 67033
- Werving
- Institut du Cancer de Strasbourg
-
Hoofdonderzoeker:
- Meher BEN ABDELGHANI, Dr.
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- CHU de Toulouse
-
Hoofdonderzoeker:
- Nadim FARES, Dr.
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Werving
- Hôpital Bretonneau
-
Hoofdonderzoeker:
- Thierry LECOMTE, Pr.
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Chru Nancy
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie MULLER
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Werving
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
Hoofdonderzoeker:
- Valérie BOIGE, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met screening vóór de behandeling op basis van de [U]-waarde volgens INCa/HAS-aanbevelingen.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤2
Fluoropyrimidine-naïeve patiënten met gastro-intestinale kanker die beginnen met chemotherapie met een combinatie van fluoropyrimidine (5-FU of capecitabine) en oxaliplatine, ongeacht de context (adjuvant, neoadjuvant, palliatief), inclusief de volgende regimes (de meest frequent voorgeschreven bij gastro-intestinale kankers):
- tweewekelijkse 5-FU en oxaliplatine (FOLFOX) +/- gerichte therapie (TT)
- driewekelijkse capecitabine en oxaliplatine (CAPOX) +/- TT
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten die in aanmerking komen voor de volledige standaarddoses fluoropyrimidine en oxaliplatine, ongeacht DPD-deficiëntie
- Adequate beenmergfunctie (celbloedtelling (CBC)), geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (DFG) ≥ 50 ml/min, alkalische fosfatase (ALP) / aspartaataminotransferase (ASAT) / alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 5 bovengrens van normaal ( ULN) en bilirubine ≤ 50 micromol/l
- De patiënt moet voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend en gedateerd. Wanneer de patiënt fysiek niet in staat is om schriftelijke toestemming te geven, kan een vertrouwenspersoon van zijn keuze, onafhankelijk van de onderzoeker of de sponsor, de toestemming van de patiënt schriftelijk bevestigen.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine ondergaan.
- Patiënten moeten ermee instemmen om zich te onthouden of anticonceptiemethoden te gebruiken met een faalpercentage van < 1% per jaar gedurende de duur van de onderzoeksbehandeling en binnen 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
- Patiënten moeten aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel (of gelijkwaardig).
- De patiënt is bereid en in staat zich aan het protocol te houden gedurende de duur van de studie, inclusief het ondergaan van de behandeling en geplande bezoeken, en onderzoeken inclusief follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met volledige DPD-deficiëntie gebaseerd op [E] ≥150 ng/ml
- Elke eerdere behandeling, inclusief een fluoropyrimidine
- Patiënten met een contra-indicatie voor behandeling met fluoropyrimidine of oxaliplatine, ongeacht DPD-deficiëntie
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor de volledige standaarddosis fluoropyrimidine en oxaliplatine vanwege klinische redenen, waaronder hogere leeftijd en/of comorbiditeit, ongeacht een DPD-deficiëntie
- Patiënten die om geografische, sociale of fysieke redenen niet willen of kunnen voldoen aan de onderzoeksverplichtingen, of die het doel en de procedures van het onderzoek niet kunnen begrijpen
- Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
- Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan opname.
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder beschermende hechtenis of voogdij staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Uracilemie <16
Patiënt met uracilemie <16 ng/ml krijgt een volledige standaarddosis fluoropyrimidine
|
Oxaliplatine zal worden toegediend in een vaste dosis van 85 mg/m² via een 2 uur durende intraveneuze (IV) infusie, gelijktijdig met folinezuur 400 mg/m² (of 200 mg/m² als L-folinezuur) als een 2 uur durende IV infusie op dag 1 van de dag. elke cyclus van 14 dagen gevolgd door 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus op dag 1, daarna continue IV infusie van 1.200 mg/m²/dag × 2 dagen (totaal 2400 mg/m² gedurende 46-48 uur )
Oxaliplatine wordt toegediend in een vaste dosis van 130 mg/m² via een 2 uur durende IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, gevolgd door capecitabine (1000 mg/m²) tweemaal daags (BID) gedurende 2 weken, elke 3 weken.
|
|
Experimenteel: Uracilemie [16-20[
Patiënten met uracilemie tussen [16-20 [ng/ml] krijgen een volledige standaarddosis fluoropyrimidine
|
Oxaliplatine zal worden toegediend in een vaste dosis van 85 mg/m² via een 2 uur durende intraveneuze (IV) infusie, gelijktijdig met folinezuur 400 mg/m² (of 200 mg/m² als L-folinezuur) als een 2 uur durende IV infusie op dag 1 van de dag. elke cyclus van 14 dagen gevolgd door 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus op dag 1, daarna continue IV infusie van 1.200 mg/m²/dag × 2 dagen (totaal 2400 mg/m² gedurende 46-48 uur )
Oxaliplatine wordt toegediend in een vaste dosis van 130 mg/m² via een 2 uur durende IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, gevolgd door capecitabine (1000 mg/m²) tweemaal daags (BID) gedurende 2 weken, elke 3 weken.
|
|
Experimenteel: Uracilemie [20-50[ - 25%
Patiënten met uracilemie tussen [20-50 [ng/ml] worden gerandomiseerd om een dosisverlaging van 25% fluoropyrimidine te krijgen
|
Oxaliplatine zal worden toegediend in een vaste dosis van 85 mg/m² via een 2 uur durende intraveneuze (IV) infusie, gelijktijdig met folinezuur 400 mg/m² (of 200 mg/m² als L-folinezuur) als een 2 uur durende IV infusie op dag 1 van de dag. elke cyclus van 14 dagen gevolgd door 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus op dag 1, daarna continue IV infusie van 1.200 mg/m²/dag × 2 dagen (totaal 2400 mg/m² gedurende 46-48 uur )
Oxaliplatine wordt toegediend in een vaste dosis van 130 mg/m² via een 2 uur durende IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, gevolgd door capecitabine (1000 mg/m²) tweemaal daags (BID) gedurende 2 weken, elke 3 weken.
|
|
Experimenteel: Uracilemie [20-50[ - 50%
Patiënten met uracilemie tussen [20-50 [ng/ml] worden gerandomiseerd om een dosisverlaging van 50% fluoropyrimidine te krijgen
|
Oxaliplatine zal worden toegediend in een vaste dosis van 85 mg/m² via een 2 uur durende intraveneuze (IV) infusie, gelijktijdig met folinezuur 400 mg/m² (of 200 mg/m² als L-folinezuur) als een 2 uur durende IV infusie op dag 1 van de dag. elke cyclus van 14 dagen gevolgd door 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus op dag 1, daarna continue IV infusie van 1.200 mg/m²/dag × 2 dagen (totaal 2400 mg/m² gedurende 46-48 uur )
Oxaliplatine wordt toegediend in een vaste dosis van 130 mg/m² via een 2 uur durende IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, gevolgd door capecitabine (1000 mg/m²) tweemaal daags (BID) gedurende 2 weken, elke 3 weken.
|
|
Experimenteel: Uracilemie [50-100[
Patiënten met uracilemie tussen [50-100 [ng/ml] krijgen een dosisverlaging van 50% fluoropyrimidine
|
Oxaliplatine zal worden toegediend in een vaste dosis van 85 mg/m² via een 2 uur durende intraveneuze (IV) infusie, gelijktijdig met folinezuur 400 mg/m² (of 200 mg/m² als L-folinezuur) als een 2 uur durende IV infusie op dag 1 van de dag. elke cyclus van 14 dagen gevolgd door 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus op dag 1, daarna continue IV infusie van 1.200 mg/m²/dag × 2 dagen (totaal 2400 mg/m² gedurende 46-48 uur )
Oxaliplatine wordt toegediend in een vaste dosis van 130 mg/m² via een 2 uur durende IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, gevolgd door capecitabine (1000 mg/m²) tweemaal daags (BID) gedurende 2 weken, elke 3 weken.
|
|
Experimenteel: Uracilemie [100-150[
Patiënten met uracilemie tussen [100-150 [ng/ml] krijgen een dosisverlaging van 75% fluoropyrimidine
|
Oxaliplatine zal worden toegediend in een vaste dosis van 85 mg/m² via een 2 uur durende intraveneuze (IV) infusie, gelijktijdig met folinezuur 400 mg/m² (of 200 mg/m² als L-folinezuur) als een 2 uur durende IV infusie op dag 1 van de dag. elke cyclus van 14 dagen gevolgd door 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus op dag 1, daarna continue IV infusie van 1.200 mg/m²/dag × 2 dagen (totaal 2400 mg/m² gedurende 46-48 uur )
Oxaliplatine wordt toegediend in een vaste dosis van 130 mg/m² via een 2 uur durende IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, gevolgd door capecitabine (1000 mg/m²) tweemaal daags (BID) gedurende 2 weken, elke 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van door fluoropyrimidine geïnduceerde hematologische en gastro-intestinale toxiciteit graad ≥ 3 na 2 cycli
Tijdsspanne: Gedurende de eerste twee behandelingscycli, tot 42 dagen
|
De National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5 (NCI-CTCAE v5) wordt in de gemeenschap van oncologisch onderzoek algemeen aanvaard als de leidende beoordelingsschaal voor bijwerkingen.
Deze schaal, verdeeld in 5 graden (1 = "mild", 2 = "matig", 3 = "ernstig", 4 = "levensbedreigend" en 5 = "dood"), bepaald door de onderzoeker, zal het mogelijk maken om de ernst van de stoornissen in te schatten.
|
Gedurende de eerste twee behandelingscycli, tot 42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanbevolen dosis fluoropyrimidine
Tijdsspanne: Gedurende de eerste vier behandelingscycli, tot maximaal 3 maanden
|
Het percentage door fluoropyrimidine geïnduceerde hematologische en gastro-intestinale toxiciteit graad ≥ 3 bij elke op uracilemie gebaseerde groep van DPD-deficiënte patiënten (op basis van het uracilemieniveau) vergeleken met het percentage waargenomen bij niet-DPD-deficiënte patiënten (controlearm)
|
Gedurende de eerste vier behandelingscycli, tot maximaal 3 maanden
|
|
Beschrijving van de dosis fluoropyrimidine
Tijdsspanne: Gedurende de eerste vier behandelingscycli, tot maximaal 3 maanden
|
De cumulatieve dosis (mg/m²) chemotherapie die aan patiënten wordt toegediend, wordt geregistreerd, samen met de redenen voor dosisaanpassingen of stopzetting van de behandeling om de toxiciteit te beperken
|
Gedurende de eerste vier behandelingscycli, tot maximaal 3 maanden
|
|
Percentage dosisaanpassing van fluoropyrimidine
Tijdsspanne: Gedurende de eerste vier behandelingscycli, tot maximaal 3 maanden
|
Percentage patiënten bij wie de dosis fluoropyrimidine wordt verhoogd of verlaagd
|
Gedurende de eerste vier behandelingscycli, tot maximaal 3 maanden
|
|
Fluoropyrimidine-toxiciteit tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende de eerste vier behandelingscycli, tot maximaal 3 maanden
|
De National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5 (NCI-CTCAE v5) wordt in de gemeenschap van oncologisch onderzoek algemeen aanvaard als de leidende beoordelingsschaal voor bijwerkingen.
Deze schaal, verdeeld in 5 graden (1 = "mild", 2 = "matig", 3 = "ernstig", 4 = "levensbedreigend" en 5 = "dood"), bepaald door de onderzoeker, zal het mogelijk maken om de ernst van de stoornissen in te schatten.
|
Gedurende de eerste vier behandelingscycli, tot maximaal 3 maanden
|
|
Ziektevrije overleving (DFS) - Stadium III darmkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de vertraging tussen de datum van opname en het terugvallen van de tumor (lokaal, regionaal of op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
3 jaar
|
|
Totale overleving (OS) - Stadium III darmkanker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 3 jaar.
|
De totale overleving is de tijdsduur vanaf de randomisatie dat patiënten die aan het onderzoek deelnamen, nog in leven zijn.
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 3 jaar.
|
|
Progressievrije overleving (PFS) - Stadium IV darmkanker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, tot 1 jaar.
|
De progressievrije overleving is de tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte waarin een patiënt met de ziekte leeft, maar deze niet verergert.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, tot 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valérie BOIGE, MD, Gustave Roussy Cancer Campus
- Studie directeur: Marie-Anne LORIOT, Hôpital Européen Georges Pompidou
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Darmziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Neoplastische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Neoplasmata
- Herhaling
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Gastro-intestinale neoplasmata
- FOLFOX -protocol
- Xelox
Andere studie-ID-nummers
- UC-GIG-2311
- 2023-509963-25-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet op individueel niveau gedeeld.
Deze gegevens zullen deel uitmaken van de onderzoeksdatabase, inclusief alle ingeschreven patiënten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .