Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualizacja dawki chemioterapii u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego pozbawionymi specyficznego enzymu wątrobowego (FUDOSE)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: UNICANCER

Dehydrogenaza dihydropirymidyny (DPD) Kierowana fenotypem dawka Indywidualizacja chemioterapii opartej na fluoropirymidynie u pacjentów z niedoborem DPD i nowotworami przewodu pokarmowego

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie wytycznych dotyczących zmniejszania dawki fluoropirymidyny w zależności od uracylemii u pacjentów z niedoborem DPD w leczeniu nowotworów przewodu pokarmowego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

- Jaka dawka redukcyjna fluoropirymidyny jest konieczna u pacjenta z niedoborem DPD?

Uczestnicy będą:

  • Leczenie należy rozpocząć w dawce zalecanej w protokole
  • Odwiedzaj klinikę raz na 2-3 tygodnie w celu kontroli i badań w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające różne strategie wcześniej określonego dostosowania dawki fluoropirymidyny zgodnie z [U] u pacjentów z niedoborem DPD i rakiem przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 50054
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens
        • Główny śledczy:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, Dr.
      • Aurillac, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Henri Mondor
        • Główny śledczy:
          • Daniela BURLACU
      • Avignon, Francja, 84000
        • Rekrutacyjny
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • Główny śledczy:
          • Clémence TOULLEC, Dr.
      • Bayeux, Francja, 14400
        • Rekrutacyjny
        • CH Aunay Bayeux
        • Główny śledczy:
          • Annie PEYTIER, Dr.
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Rekrutacyjny
        • CH Côte Basque
        • Główny śledczy:
          • Franck AUDEMAR, Dr.
      • Besançon, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Besançon
        • Główny śledczy:
          • Angélique VIENOT, Dr.
      • Caen, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • Centre François Baclesse
        • Główny śledczy:
          • Stéphane CORBINAIS, Dr.
      • Caen, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • Polyclinique du Parc - Centre d'Oncologie Maurice Tubiana
        • Główny śledczy:
          • Maud VILLEMIN, Dr.
      • Caluire-et-Cuire, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Infirmerie Protestante
        • Główny śledczy:
          • Emmanuelle GRAILLOT
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Clermont Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Morgane HELYON, Dr.
      • Clichy, Francja, 92110
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Beaujon
        • Główny śledczy:
          • Mohamed BOUATTOUR, Dr.
      • Créteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Henri Mondor
        • Główny śledczy:
          • Charlotte FENIOUX, Dr.
      • Dijon, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • CHU Dijon
        • Główny śledczy:
          • Come LEPAGE, Dr.
      • Grenoble, Francja, 38028
        • Rekrutacyjny
        • GH Mutualiste de Grenoble
        • Główny śledczy:
          • Camille HERVE, Dr.
      • Guilherand-Granges, Francja, 07500
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Privé Drome-Ardeche
        • Główny śledczy:
          • Agnes PELAQUIER, Dr.
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
        • Główny śledczy:
          • Aurélien Dr CARNOT
      • Limoges, Francja, 87042
        • Rekrutacyjny
        • CHU Dupuytren
        • Główny śledczy:
          • Frédéric THUILLIER, Dr.
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
        • Główny śledczy:
          • Clelia COUTZAC, Dr.
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Główny śledczy:
          • Jérome DESRAME, Dr.
      • Meaux, Francja, 77100
        • Rekrutacyjny
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
        • Główny śledczy:
          • Christophe LOCHER, Dr
      • Montbéliard, Francja, 25200
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Nord Franche Comté - Site du Mittan
        • Główny śledczy:
          • Christophe BORG, Dr.
      • Nice, Francja, 06189
        • Rekrutacyjny
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Główny śledczy:
          • Claire JARAUDIAS, Dr.
      • Orléans, Francja, 45067
        • Rekrutacyjny
        • CHU d'Orléans
        • Główny śledczy:
          • Jean-Paul LAGASSE, Dr.
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Louis
        • Główny śledczy:
          • Thomas APARICIO, Pr.
      • Paris, Francja, 75005
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
        • Główny śledczy:
          • Pauline VAFLARD, Dr.
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Główny śledczy:
          • Aziz Pr ZAANAN
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Antoine
        • Główny śledczy:
          • Daniel LOPEZ TRABADA ATAZ, Dr.
      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • GH Diaconesses Croix St Simon
        • Główny śledczy:
          • Olivier DUBREUIL, Dr.
      • Pessac, Francja, 33600
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux
        • Główny śledczy:
          • Denis SMITH, Dr.
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civiles de Lyon
        • Główny śledczy:
          • Marion CHAUVENET, Dr.
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Poitiers
        • Główny śledczy:
          • David TOUGERON, Pr.
      • Reims, Francja, 51100
        • Wycofane
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francja, 51100
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Robert Debre
        • Główny śledczy:
          • Olivier BOUCHE, Pr.
      • Rennes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Eugene Marquis
        • Główny śledczy:
          • Astrid LIEVRE
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rouen - Hopital Charles Nicoles
        • Główny śledczy:
          • Adrien Dr GRANCHER
      • St-Malo, Francja, 35403
        • Rekrutacyjny
        • CH de Saint Malo
        • Główny śledczy:
          • Anne-Sophie MOUSSADDAQ, Dr.
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Rekrutacyjny
        • Institut du Cancer de Strasbourg
        • Główny śledczy:
          • Meher BEN ABDELGHANI, Dr.
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Toulouse
        • Główny śledczy:
          • Nadim FARES, Dr.
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bretonneau
        • Główny śledczy:
          • Thierry LECOMTE, Pr.
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU NANCY
        • Główny śledczy:
          • Marie MULLER
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • Główny śledczy:
          • Valérie BOIGE, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu przed leczeniem na podstawie wartości [U] zgodnie z zaleceniami INCa/HAS.
  2. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤2

  3. Pacjenci z rakiem przewodu pokarmowego nie leczeni wcześniej fluoropirymidyną rozpoczynający chemioterapię łączącą fluoropirymidynę (5-FU lub kapecytabinę) i oksaliplatynę, niezależnie od kontekstu (adiuwantowy, neoadjuwantowy, paliatywny), w tym następujące schematy (najczęściej przepisywane w nowotworach przewodu pokarmowego):

    • co dwa tygodnie 5-FU i oksaliplatyna (FOLFOX) +/- terapia celowana (TT)
    • trzytygodniowa kapecytabina i oksaliplatyna (CAPOX) +/- TT
  4. Wiek ≥ 18 lat
  5. Pacjenci kwalifikujący się do pełnych standardowych dawek fluoropirymidyny i oksaliplatyny niezależnie od niedoboru DPD
  6. Prawidłowa czynność szpiku kostnego (liczba komórek krwi (CBC)), szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (DFG) ≥ 50 ml/min, fosfataza alkaliczna (ALP) / aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) / aminotransferaza alaninowa (ALAT) ≤ 5 górnej granicy normy ( GGN) i bilirubina ≤ 50 mikromol/l
  7. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem pacjent musi podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody. Jeżeli pacjent nie jest fizycznie w stanie wyrazić pisemnej zgody, wybrana przez niego zaufana osoba, niezależna od badacza lub sponsora, może potwierdzić pisemną zgodę pacjenta.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.
  9. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji, których wskaźnik niepowodzenia wynosi < 1% rocznie przez cały okres leczenia objętego badaniem oraz w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  10. Pacjenci muszą być objęci systemem zabezpieczenia społecznego (lub jego odpowiednikiem).
  11. Pacjent wyraża chęć i możliwość przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia i zaplanowanych wizyt, a także badań i kontroli.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z całkowitym niedoborem DPD na podstawie [U] ≥150 ng/ml
  2. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie, w tym fluoropirymidyną
  3. Pacjenci z jakimikolwiek przeciwwskazaniami do leczenia fluoropirymidyną lub oksaliplatyną, niezależnie od niedoboru DPD
  4. Pacjenci niekwalifikujący się do pełnej standardowej dawki fluoropirymidyny i oksaliplatyny ze względów klinicznych, w tym starszego wieku i/lub chorób współistniejących, niezależnie od niedoboru DPD
  5. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie wywiązać się z obowiązków związanych z badaniem ze względów geograficznych, społecznych lub fizycznych, lub którzy nie są w stanie zrozumieć celu i procedur badania
  6. Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną
  7. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  8. Udział w innym badaniu terapeutycznym w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  9. Osoby pozbawione wolności lub objęte opieką lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uracylemia <16
Pacjent z uracylemią <16 ng/ml otrzyma pełną standardową dawkę fluoropirymidyny
Lek: Schemat FOLFOX
Oksaliplatyna będzie podawana w stałej dawce 85 mg/m2 pc. w 2-godzinnym wlewie dożylnym (IV) jednocześnie z kwasem folinowym 400 mg/m2 pc. (lub 200 mg/m2 pc. w przypadku kwasu L-folinowego) w 2-godzinnym wlewie dożylnym pierwszego dnia leczenia. w każdym 14-dniowym cyklu, następnie 5-fluorouracyl (5-FU) w bolusie dożylnym w dawce 400 mg/m² w pierwszym dniu, następnie ciągły wlew dożylny w dawce 1200 mg/m²/dobę × 2 dni (łącznie 2400 mg/m² przez 46–48 godzin )
Lek: Schemat CAPOX
Oksaliplatyna będzie podawana w stałej dawce 130 mg/m2 pc. w 2-godzinnym wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu, a następnie kapecytabina (1000 mg/m2 pc.) dwa razy na dobę (BID) przez 2 tygodnie, co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Uracilemia [16-20[
Pacjenci z uracylemią pomiędzy [16-20[ ng/ml otrzymają pełną standardową dawkę fluoropirymidyny
Lek: Schemat FOLFOX
Oksaliplatyna będzie podawana w stałej dawce 85 mg/m2 pc. w 2-godzinnym wlewie dożylnym (IV) jednocześnie z kwasem folinowym 400 mg/m2 pc. (lub 200 mg/m2 pc. w przypadku kwasu L-folinowego) w 2-godzinnym wlewie dożylnym pierwszego dnia leczenia. w każdym 14-dniowym cyklu, następnie 5-fluorouracyl (5-FU) w bolusie dożylnym w dawce 400 mg/m² w pierwszym dniu, następnie ciągły wlew dożylny w dawce 1200 mg/m²/dobę × 2 dni (łącznie 2400 mg/m² przez 46–48 godzin )
Lek: Schemat CAPOX
Oksaliplatyna będzie podawana w stałej dawce 130 mg/m2 pc. w 2-godzinnym wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu, a następnie kapecytabina (1000 mg/m2 pc.) dwa razy na dobę (BID) przez 2 tygodnie, co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Uracilemia [20-50[ - 25%
Pacjenci z uracylemią w zakresie [20–50[ ng/ml zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę fluoropirymidyny zmniejszoną o 25%
Lek: Schemat FOLFOX
Oksaliplatyna będzie podawana w stałej dawce 85 mg/m2 pc. w 2-godzinnym wlewie dożylnym (IV) jednocześnie z kwasem folinowym 400 mg/m2 pc. (lub 200 mg/m2 pc. w przypadku kwasu L-folinowego) w 2-godzinnym wlewie dożylnym pierwszego dnia leczenia. w każdym 14-dniowym cyklu, następnie 5-fluorouracyl (5-FU) w bolusie dożylnym w dawce 400 mg/m² w pierwszym dniu, następnie ciągły wlew dożylny w dawce 1200 mg/m²/dobę × 2 dni (łącznie 2400 mg/m² przez 46–48 godzin )
Lek: Schemat CAPOX
Oksaliplatyna będzie podawana w stałej dawce 130 mg/m2 pc. w 2-godzinnym wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu, a następnie kapecytabina (1000 mg/m2 pc.) dwa razy na dobę (BID) przez 2 tygodnie, co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Uracylemia [20-50[ - 50%
Pacjenci z uracylemią w zakresie [20–50[ ng/ml zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę fluoropirymidyny zmniejszoną o 50%
Lek: Schemat FOLFOX
Oksaliplatyna będzie podawana w stałej dawce 85 mg/m2 pc. w 2-godzinnym wlewie dożylnym (IV) jednocześnie z kwasem folinowym 400 mg/m2 pc. (lub 200 mg/m2 pc. w przypadku kwasu L-folinowego) w 2-godzinnym wlewie dożylnym pierwszego dnia leczenia. w każdym 14-dniowym cyklu, następnie 5-fluorouracyl (5-FU) w bolusie dożylnym w dawce 400 mg/m² w pierwszym dniu, następnie ciągły wlew dożylny w dawce 1200 mg/m²/dobę × 2 dni (łącznie 2400 mg/m² przez 46–48 godzin )
Lek: Schemat CAPOX
Oksaliplatyna będzie podawana w stałej dawce 130 mg/m2 pc. w 2-godzinnym wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu, a następnie kapecytabina (1000 mg/m2 pc.) dwa razy na dobę (BID) przez 2 tygodnie, co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Uracilemia [50-100[
Pacjenci z uracylemią w zakresie [50–100 [ ng/ml otrzymają dawkę fluoropirymidyny zmniejszoną o 50%
Lek: Schemat FOLFOX
Oksaliplatyna będzie podawana w stałej dawce 85 mg/m2 pc. w 2-godzinnym wlewie dożylnym (IV) jednocześnie z kwasem folinowym 400 mg/m2 pc. (lub 200 mg/m2 pc. w przypadku kwasu L-folinowego) w 2-godzinnym wlewie dożylnym pierwszego dnia leczenia. w każdym 14-dniowym cyklu, następnie 5-fluorouracyl (5-FU) w bolusie dożylnym w dawce 400 mg/m² w pierwszym dniu, następnie ciągły wlew dożylny w dawce 1200 mg/m²/dobę × 2 dni (łącznie 2400 mg/m² przez 46–48 godzin )
Lek: Schemat CAPOX
Oksaliplatyna będzie podawana w stałej dawce 130 mg/m2 pc. w 2-godzinnym wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu, a następnie kapecytabina (1000 mg/m2 pc.) dwa razy na dobę (BID) przez 2 tygodnie, co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Uracilemia [100-150[
Pacjenci z uracylemią w zakresie [100–150 [ ng/ml otrzymają 75% zmniejszenie dawki fluoropirymidyny
Lek: Schemat FOLFOX
Oksaliplatyna będzie podawana w stałej dawce 85 mg/m2 pc. w 2-godzinnym wlewie dożylnym (IV) jednocześnie z kwasem folinowym 400 mg/m2 pc. (lub 200 mg/m2 pc. w przypadku kwasu L-folinowego) w 2-godzinnym wlewie dożylnym pierwszego dnia leczenia. w każdym 14-dniowym cyklu, następnie 5-fluorouracyl (5-FU) w bolusie dożylnym w dawce 400 mg/m² w pierwszym dniu, następnie ciągły wlew dożylny w dawce 1200 mg/m²/dobę × 2 dni (łącznie 2400 mg/m² przez 46–48 godzin )
Lek: Schemat CAPOX
Oksaliplatyna będzie podawana w stałej dawce 130 mg/m2 pc. w 2-godzinnym wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu, a następnie kapecytabina (1000 mg/m2 pc.) dwa razy na dobę (BID) przez 2 tygodnie, co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział toksyczności hematologicznej i żołądkowo-jelitowej stopnia ≥ 3 wywołanej fluoropirymidyną po 2 cyklach
Ramy czasowe: Przez całe dwa pierwsze cykle leczenia, do 42 dni
Norma National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (NCI-CTCAE v5) jest powszechnie akceptowana w środowisku badaczy onkologicznych jako wiodąca skala oceny zdarzeń niepożądanych. Skala ta, podzielona na 5 stopni (1 = „łagodny”, 2 = „umiarkowany”, 3 = „poważny”, 4 = „zagrażający życiu” i 5 = „śmierć”) określanych przez badacza, umożliwi w celu oceny ciężkości zaburzeń.
Przez całe dwa pierwsze cykle leczenia, do 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fluoropirymidyny
Ramy czasowe: Przez całe cztery pierwsze cykle leczenia, do 3 miesięcy
Częstość występowania toksyczności hematologicznej i żołądkowo-jelitowej stopnia ≥ 3 wywołanej fluoropirymidyną w każdej grupie pacjentów z niedoborem DPD w oparciu o uracylemię (w zależności od poziomu uracylemii) w porównaniu do częstości obserwowanej u pacjentów bez niedoboru DPD (ramię kontrolne)
Przez całe cztery pierwsze cykle leczenia, do 3 miesięcy
Opis dawki fluoropirymidyny
Ramy czasowe: Przez całe cztery pierwsze cykle leczenia, do 3 miesięcy
Skumulowana dawka (mg/m2) chemioterapii podana pacjentom zostanie zarejestrowana wraz z podaniem powodów modyfikacji dawki lub przerwania leczenia w celu ograniczenia toksyczności
Przez całe cztery pierwsze cykle leczenia, do 3 miesięcy
Procent modyfikacji dawki fluoropirymidyny
Ramy czasowe: Przez całe cztery pierwsze cykle leczenia, do 3 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których zwiększono lub zmniejszono dawkę fluoropirymidyny
Przez całe cztery pierwsze cykle leczenia, do 3 miesięcy
Toksyczność fluoropirymidyny podczas badania
Ramy czasowe: Przez całe cztery pierwsze cykle leczenia, do 3 miesięcy
Norma National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (NCI-CTCAE v5) jest powszechnie akceptowana w środowisku badaczy onkologicznych jako wiodąca skala oceny zdarzeń niepożądanych. Skala ta, podzielona na 5 stopni (1 = „łagodny”, 2 = „umiarkowany”, 3 = „poważny”, 4 = „zagrażający życiu” i 5 = „śmierć”) określanych przez badacza, umożliwi w celu oceny ciężkości zaburzeń.
Przez całe cztery pierwsze cykle leczenia, do 3 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS) – rak jelita grubego w stadium III
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako opóźnienie pomiędzy datą włączenia do badania a nawrotem nowotworu (lokalnym, regionalnym lub odległym) lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata
Całkowite przeżycie (OS) – rak jelita grubego w stadium III
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, do 3 lat.
Całkowite przeżycie to czas od randomizacji, w którym pacjenci włączeni do badania nadal żyją.
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, do 3 lat.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) – rak jelita grubego w stadium IV
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci do 1 roku.
Czas przeżycia wolny od progresji to czas, podczas którego i po leczeniu choroby pacjent żyje z chorobą, ale jej stan nie ulega pogorszeniu.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci do 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Główny śledczy: Valérie BOIGE, MD, Gustave Roussy Cancer Campus
  • Dyrektor Studium: Marie-Anne LORIOT, Hôpital Europeén Georges Pompidou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-GIG-2311
  • 2023-509963-25-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane Uczestnika indywidualnego nie będą udostępniane na poziomie indywidualnym. Dane te będą częścią bazy danych badania obejmującej wszystkich włączonych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj