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특정 간 효소가 부족한 위장관암 환자에 대한 화학요법의 용량 개별화 (FUDOSE)

2026년 4월 22일 업데이트: UNICANCER

위장암이 있는 DPD 결핍 환자의 플루오로피리미딘 기반 화학요법의 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 표현형에 따른 용량 개별화

이번 임상시험의 목적은 소화기암 치료 시 DPD 결핍 환자의 우라실혈증에 따른 플루오로피리미딘 용량감소 지침을 확립하는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

- DPD 결핍 환자에게 플루오로피리미딘의 어느 감량 용량이 필요한가?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 프로토콜에 명시된 용량을 감량하여 치료한다.
  • 2~3주에 한 번씩 내원하여 검진 및 이상사례 수집 검사를 받으십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

위장암이 있는 DPD 결핍 환자의 [U]에 따라 미리 지정된 플루오로피리미딘 용량 조정의 다양한 전략을 평가하는 다기관 제2상 시험.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 50054
        • 모병
        • CHU Amiens
        • 수석 연구원:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, Dr.
      • Aurillac, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Henri Mondor
        • 수석 연구원:
          • Daniela BURLACU
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • 모병
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • 수석 연구원:
          • Clémence TOULLEC, Dr.
      • Bayeux, 프랑스, 14400
        • 모병
        • CH Aunay Bayeux
        • 수석 연구원:
          • Annie PEYTIER, Dr.
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • 모병
        • CH Côte Basque
        • 수석 연구원:
          • Franck AUDEMAR, Dr.
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • 모병
        • Chu Besancon
        • 수석 연구원:
          • Angélique VIENOT, Dr.
      • Caen, 프랑스, 14000
        • 모병
        • Centre Francois Baclesse
        • 수석 연구원:
          • Stéphane CORBINAIS, Dr.
      • Caen, 프랑스, 14000
        • 모병
        • Polyclinique du Parc - Centre d'Oncologie Maurice Tubiana
        • 수석 연구원:
          • Maud VILLEMIN, Dr.
      • Caluire-et-Cuire, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Infirmerie Protestante
        • 수석 연구원:
          • Emmanuelle GRAILLOT
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Clermont Ferrand
        • 수석 연구원:
          • Morgane HELYON, Dr.
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • 모병
        • Hôpital Beaujon
        • 수석 연구원:
          • Mohamed BOUATTOUR, Dr.
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 모병
        • Hopital Henri Mondor
        • 수석 연구원:
          • Charlotte FENIOUX, Dr.
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 모병
        • CHU Dijon
        • 수석 연구원:
          • Come LEPAGE, Dr.
      • Grenoble, 프랑스, 38028
        • 모병
        • GH Mutualiste de Grenoble
        • 수석 연구원:
          • Camille HERVE, Dr.
      • Guilherand-Granges, 프랑스, 07500
        • 모병
        • Hopital Privé Drome-Ardeche
        • 수석 연구원:
          • Agnes PELAQUIER, Dr.
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • Centre Oscar Lambret
        • 수석 연구원:
          • Aurélien Dr CARNOT
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • 모병
        • CHU Dupuytren
        • 수석 연구원:
          • Frédéric THUILLIER, Dr.
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • 모병
        • Centre Leon Berard
        • 수석 연구원:
          • Clelia COUTZAC, Dr.
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • 모병
        • Hopital Prive Jean Mermoz
        • 수석 연구원:
          • Jérome DESRAME, Dr.
      • Meaux, 프랑스, 77100
        • 모병
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
        • 수석 연구원:
          • Christophe LOCHER, Dr
      • Montbéliard, 프랑스, 25200
        • 모병
        • Hopital Nord Franche Comté - Site du Mittan
        • 수석 연구원:
          • Christophe BORG, Dr.
      • Nice, 프랑스, 06189
        • 모병
        • Centre Antoine Lacassagne
        • 수석 연구원:
          • Claire JARAUDIAS, Dr.
      • Orléans, 프랑스, 45067
        • 모병
        • CHU d'Orléans
        • 수석 연구원:
          • Jean-Paul LAGASSE, Dr.
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Hopital Saint Louis
        • 수석 연구원:
          • Thomas APARICIO, Pr.
      • Paris, 프랑스, 75005
        • 모병
        • Institut Curie
        • 수석 연구원:
          • Pauline VAFLARD, Dr.
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • 수석 연구원:
          • Aziz Pr ZAANAN
      • Paris, 프랑스, 75012
        • 모병
        • Hôpital Saint Antoine
        • 수석 연구원:
          • Daniel LOPEZ TRABADA ATAZ, Dr.
      • Paris, 프랑스, 75020
        • 모병
        • GH Diaconesses Croix St Simon
        • 수석 연구원:
          • Olivier DUBREUIL, Dr.
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • 모병
        • CHU Bordeaux
        • 수석 연구원:
          • Denis SMITH, Dr.
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • 모병
        • Hospices Civiles de Lyon
        • 수석 연구원:
          • Marion CHAUVENET, Dr.
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • 모병
        • CHU Poitiers
        • 수석 연구원:
          • David TOUGERON, Pr.
      • Reims, 프랑스, 51100
        • 빼는
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, 프랑스, 51100
        • 모병
        • Hopital Robert Debre
        • 수석 연구원:
          • Olivier BOUCHE, Pr.
      • Rennes, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Eugène Marquis
        • 수석 연구원:
          • Astrid LIEVRE
      • Rouen, 프랑스
        • 모병
        • CHU Rouen - Hopital Charles Nicoles
        • 수석 연구원:
          • Adrien Dr GRANCHER
      • St-Malo, 프랑스, 35403
        • 모병
        • CH de Saint Malo
        • 수석 연구원:
          • Anne-Sophie MOUSSADDAQ, Dr.
      • Strasbourg, 프랑스, 67033
        • 모병
        • Institut du Cancer de Strasbourg
        • 수석 연구원:
          • Meher BEN ABDELGHANI, Dr.
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • CHU de Toulouse
        • 수석 연구원:
          • Nadim FARES, Dr.
      • Tours, 프랑스, 37044
        • 모병
        • Hopital Bretonneau
        • 수석 연구원:
          • Thierry LECOMTE, Pr.
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHRU Nancy
        • 수석 연구원:
          • Marie MULLER
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • 수석 연구원:
          • Valérie BOIGE, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. INCa/HAS 권장 사항에 따라 [U] 값을 기준으로 치료 전 검사를 받은 환자.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(ECOG PS) ≤2

  3. 플루오로피리미딘 치료 경험이 없는 위장암 환자가 상황에 관계없이(보조제, 신보조제, 완화제) 플루오로피리미딘(5-FU 또는 카페시타빈)과 옥살리플라틴을 병용하는 화학요법을 시작하고 다음 요법(위장암에서 가장 자주 처방됨)을 포함합니다.

    • 격주 5-FU 및 옥살리플라틴(FOLFOX) +/- 표적 치료(TT)
    • 3주 간격 카페시타빈 및 옥살리플라틴(CAPOX) +/- TT
  4. 연령 ≥ 18세
  5. DPD 결핍과 관계없이 전체 표준 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴 용량을 받을 자격이 있는 환자
  6. 적절한 골수 기능(CBC), 추정 사구체 여과율(DFG) ≥ 50ml/분, 알칼리성 포스파타제(ALP)/아스파르트산 아미노전이효소(ASAT)/알라닌 아미노전이효소(ALAT) ≤ 5 정상 상한치( ULN) 및 빌리루빈 ≤ 50 micromol/L
  7. 환자는 임상시험 특정 절차 이전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다. 환자가 물리적으로 서면 동의를 제공할 수 없는 경우, 조사자나 의뢰자로부터 독립된 신뢰할 수 있는 사람이 선택한 신뢰할 수 있는 사람이 환자의 동의를 서면으로 확인할 수 있습니다.
  8. 가임기 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  9. 환자는 연구 치료 기간 동안 및 치료 완료 후 6개월 이내에 실패율이 연간 1% 미만인 금욕을 유지하거나 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  10. 환자는 사회 보장 시스템(또는 이와 동등한 시스템)에 가입되어 있어야 합니다.
  11. 환자는 치료, 예정된 방문, 후속 조치를 포함한 검사를 포함하여 시험 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. [U] ≥150ng/mL에 근거한 완전 DPD 결핍 환자
  2. 플루오로피리미딘을 포함한 이전 치료
  3. DPD 결핍과 관계없이 플루오로피리미딘 또는 옥살리플라틴 치료에 금기사항이 있는 환자
  4. DPD 결핍과 관계없이 노령 및/또는 동반질환을 포함한 임상적 이유로 전체 표준 용량인 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴을 투여받을 자격이 없는 환자
  5. 지리적, 사회적, 신체적 이유로 임상시험 의무를 준수할 의사가 없거나 이를 준수할 수 없는 환자, 또는 임상시험의 목적과 절차를 이해할 수 없는 환자
  6. 최근 브리부딘 치료 또는 병용 치료
  7. 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
  8. 포함 전 30일 이내에 다른 치료 실험에 참여합니다.
  9. 자유를 박탈당했거나 보호 구금 또는 후견을 받고 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 우라실혈증 <16
우라실혈증이 16ng/mL 미만인 환자는 전체 표준 플루오로피리미딘 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: FOLFOX 요법
옥살리플라틴은 1일차에 엽산 400mg/m²(또는 L-폴린산의 경우 200mg/m²)과 동시에 2시간 정맥(IV) 주입으로 85mg/m²의 고정 용량을 투여합니다. 각 14일 주기에 이어 1일차에 5-플루오로우라실(5-FU) 400mg/m² IV 볼루스, 이후 1,200mg/m²/일 × 2일의 지속적인 IV 주입(46~48시간 동안 총 2400mg/m²) )
의약품: CAPOX 요법
옥살리플라틴은 각 21일 주기의 첫 번째 날에 130mg/m²의 고정 용량을 2시간 IV 주입한 후 3주마다 2주 동안 1일 2회(BID) 카페시타빈(1000mg/m²)을 투여합니다.
실험적: 우라실혈증 [16-20[
[16-20[ng/mL] 사이의 우라실혈증 환자는 전체 표준 플루오로피리미딘 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: FOLFOX 요법
옥살리플라틴은 1일차에 엽산 400mg/m²(또는 L-폴린산의 경우 200mg/m²)과 동시에 2시간 정맥(IV) 주입으로 85mg/m²의 고정 용량을 투여합니다. 각 14일 주기에 이어 1일차에 5-플루오로우라실(5-FU) 400mg/m² IV 볼루스, 이후 1,200mg/m²/일 × 2일의 지속적인 IV 주입(46~48시간 동안 총 2400mg/m²) )
의약품: CAPOX 요법
옥살리플라틴은 각 21일 주기의 첫 번째 날에 130mg/m²의 고정 용량을 2시간 IV 주입한 후 3주마다 2주 동안 1일 2회(BID) 카페시타빈(1000mg/m²)을 투여합니다.
실험적: 우라실혈증 [20-50[ - 25%
[20-50ng/mL 사이의 우라실혈증 환자는 25% 플루오로피리미딘 용량 감소를 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: FOLFOX 요법
옥살리플라틴은 1일차에 엽산 400mg/m²(또는 L-폴린산의 경우 200mg/m²)과 동시에 2시간 정맥(IV) 주입으로 85mg/m²의 고정 용량을 투여합니다. 각 14일 주기에 이어 1일차에 5-플루오로우라실(5-FU) 400mg/m² IV 볼루스, 이후 1,200mg/m²/일 × 2일의 지속적인 IV 주입(46~48시간 동안 총 2400mg/m²) )
의약품: CAPOX 요법
옥살리플라틴은 각 21일 주기의 첫 번째 날에 130mg/m²의 고정 용량을 2시간 IV 주입한 후 3주마다 2주 동안 1일 2회(BID) 카페시타빈(1000mg/m²)을 투여합니다.
실험적: 우라실혈증 [20-50[ - 50%
[20-50ng/mL 사이의 우라실혈증 환자는 50% 플루오로피리미딘 용량 감소를 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: FOLFOX 요법
옥살리플라틴은 1일차에 엽산 400mg/m²(또는 L-폴린산의 경우 200mg/m²)과 동시에 2시간 정맥(IV) 주입으로 85mg/m²의 고정 용량을 투여합니다. 각 14일 주기에 이어 1일차에 5-플루오로우라실(5-FU) 400mg/m² IV 볼루스, 이후 1,200mg/m²/일 × 2일의 지속적인 IV 주입(46~48시간 동안 총 2400mg/m²) )
의약품: CAPOX 요법
옥살리플라틴은 각 21일 주기의 첫 번째 날에 130mg/m²의 고정 용량을 2시간 IV 주입한 후 3주마다 2주 동안 1일 2회(BID) 카페시타빈(1000mg/m²)을 투여합니다.
실험적: 우라실혈증 [50-100[
[50-100[ng/mL] 사이의 우라실혈증 환자는 50% 플루오로피리미딘 용량 감량을 받게 됩니다.
의약품: FOLFOX 요법
옥살리플라틴은 1일차에 엽산 400mg/m²(또는 L-폴린산의 경우 200mg/m²)과 동시에 2시간 정맥(IV) 주입으로 85mg/m²의 고정 용량을 투여합니다. 각 14일 주기에 이어 1일차에 5-플루오로우라실(5-FU) 400mg/m² IV 볼루스, 이후 1,200mg/m²/일 × 2일의 지속적인 IV 주입(46~48시간 동안 총 2400mg/m²) )
의약품: CAPOX 요법
옥살리플라틴은 각 21일 주기의 첫 번째 날에 130mg/m²의 고정 용량을 2시간 IV 주입한 후 3주마다 2주 동안 1일 2회(BID) 카페시타빈(1000mg/m²)을 투여합니다.
실험적: 우라실혈증 [100-150[
[100-150[ng/mL] 사이의 우라실혈증 환자는 75% 플루오로피리미딘 용량 감량을 받게 됩니다.
의약품: FOLFOX 요법
옥살리플라틴은 1일차에 엽산 400mg/m²(또는 L-폴린산의 경우 200mg/m²)과 동시에 2시간 정맥(IV) 주입으로 85mg/m²의 고정 용량을 투여합니다. 각 14일 주기에 이어 1일차에 5-플루오로우라실(5-FU) 400mg/m² IV 볼루스, 이후 1,200mg/m²/일 × 2일의 지속적인 IV 주입(46~48시간 동안 총 2400mg/m²) )
의약품: CAPOX 요법
옥살리플라틴은 각 21일 주기의 첫 번째 날에 130mg/m²의 고정 용량을 2시간 IV 주입한 후 3주마다 2주 동안 1일 2회(BID) 카페시타빈(1000mg/m²)을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주기 후 플루오로피리미딘으로 유발된 3등급 이상의 혈액학적 및 위장관 독성 비율
기간: 첫 두 번의 치료 주기 동안 최대 42일
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5(NCI-CTCAE v5)는 종양학 연구 커뮤니티에서 부작용에 대한 주요 평가 척도로 널리 받아들여지고 있습니다. 연구자가 결정하는 5등급(1 = "경증", 2 = "보통", 3 = "심각함", 4 = "생명을 위협함", 5 = "사망")으로 나누어진 이 척도는 장애의 중증도를 평가합니다.
첫 두 번의 치료 주기 동안 최대 42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 플루오로피리미딘 복용량
기간: 첫 4주기의 치료 기간 동안 최대 3개월
DPD가 결핍되지 않은 환자(대조군)에서 관찰된 비율과 비교한 우라실혈증 기반 DPD 결핍 환자의 각 그룹에서 플루오로피리미딘으로 유발된 3등급 이상의 혈액학적 및 위장관 독성 비율(우라실혈증 수준에 따라)
첫 4주기의 치료 기간 동안 최대 3개월
플루오로피리미딘 용량에 대한 설명
기간: 첫 4주기의 치료 기간 동안 최대 3개월
환자에게 전달된 화학요법의 누적 용량(mg/m²)은 독성 제한을 위한 용량 조절 또는 치료 중단 이유와 함께 기록됩니다.
첫 4주기의 치료 기간 동안 최대 3개월
플루오로피리미딘 용량 조절 백분율
기간: 첫 4주기의 치료 기간 동안 최대 3개월
플루오로피리미딘 용량을 증감하거나 증감한 환자의 비율
첫 4주기의 치료 기간 동안 최대 3개월
연구 중 플루오로피리미딘 독성
기간: 첫 4주기의 치료 기간 동안 최대 3개월
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5(NCI-CTCAE v5)는 종양학 연구 커뮤니티에서 부작용에 대한 주요 평가 척도로 널리 받아들여지고 있습니다. 연구자가 결정하는 5등급(1 = "경증", 2 = "보통", 3 = "심각함", 4 = "생명을 위협함", 5 = "사망")으로 나누어진 이 척도는 장애의 중증도를 평가합니다.
첫 4주기의 치료 기간 동안 최대 3개월
무질병 생존(DFS) - III기 결장암
기간: 3 년
질병 없는 생존은 포함 날짜와 종양 재발(국소, 지역 또는 원격) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 지연으로 정의됩니다.
3 년
전체 생존(OS) - III기 결장암
기간: 무작위 배정부터 원인에 관계없이 사망할 때까지 최대 3년.
전체 생존율은 연구에 등록한 환자가 무작위 배정 후 아직 살아 있는 기간입니다.
무작위 배정부터 원인에 관계없이 사망할 때까지 최대 3년.
무진행 생존(PFS) - IV기 결장암
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 1년.
무진행 생존이란 환자가 질병을 앓고 있지만 질병이 악화되지 않는 질병 치료 중 및 치료 후의 기간입니다.
무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

수사관

  • 수석 연구원: Valérie BOIGE, MD, Gustave Roussy Cancer Campus
  • 연구 책임자: Marie-Anne LORIOT, Hopital Europeen Georges Pompidou

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UC-GIG-2311
  • 2023-509963-25-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 개인 수준에서 공유되지 않습니다. 해당 데이터는 등록된 모든 환자를 포함하는 연구 데이터베이스의 일부가 됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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