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Dosisindividualisierung der Chemotherapie bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs, denen ein spezifisches Leberenzym fehlt (FUDOSE)

22. April 2026 aktualisiert von: UNICANCER

Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Phänotyp-gesteuerte Dosisindividualisierung der Fluorpyrimidin-basierten Chemotherapie bei Patienten mit DPD-Mangel und Magen-Darm-Krebs

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, Richtlinien für die Reduzierung der Fluoropyrimidin-Dosis entsprechend Uracilämie bei Patienten mit DPD-Mangel bei der Behandlung von Verdauungskrebs festzulegen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- Welche Reduktionsdosis von Fluoropyrimidin ist für Patienten mit DPD-Mangel erforderlich?

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie die Behandlung mit der im Protokoll angegebenen Dosisreduktion ein
  • Besuchen Sie die Klinik alle zwei bis drei Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests zur Erfassung unerwünschter Ereignisse

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung verschiedener Strategien zur vorab festgelegten Anpassung der Fluoropyrimidin-Dosis gemäß [U] bei Patienten mit DPD-Mangel und Magen-Darm-Krebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 50054
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens
        • Hauptermittler:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, Dr.
      • Aurillac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Henri Mondor
        • Hauptermittler:
          • Daniela BURLACU
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Rekrutierung
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • Hauptermittler:
          • Clémence TOULLEC, Dr.
      • Bayeux, Frankreich, 14400
        • Rekrutierung
        • CH Aunay Bayeux
        • Hauptermittler:
          • Annie PEYTIER, Dr.
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Rekrutierung
        • CH Côte Basque
        • Hauptermittler:
          • Franck AUDEMAR, Dr.
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • CHU Besançon
        • Hauptermittler:
          • Angélique VIENOT, Dr.
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse
        • Hauptermittler:
          • Stéphane CORBINAIS, Dr.
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • Polyclinique du Parc - Centre d'Oncologie Maurice Tubiana
        • Hauptermittler:
          • Maud VILLEMIN, Dr.
      • Caluire-et-Cuire, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Infirmerie Protestante
        • Hauptermittler:
          • Emmanuelle GRAILLOT
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Clermont Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Morgane HELYON, Dr.
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Rekrutierung
        • Hopital Beaujon
        • Hauptermittler:
          • Mohamed BOUATTOUR, Dr.
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Hopital Henri Mondor
        • Hauptermittler:
          • Charlotte FENIOUX, Dr.
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon
        • Hauptermittler:
          • Come LEPAGE, Dr.
      • Grenoble, Frankreich, 38028
        • Rekrutierung
        • GH Mutualiste de Grenoble
        • Hauptermittler:
          • Camille HERVE, Dr.
      • Guilherand-Granges, Frankreich, 07500
        • Rekrutierung
        • Hopital Privé Drome-Ardeche
        • Hauptermittler:
          • Agnes PELAQUIER, Dr.
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Hauptermittler:
          • Aurélien Dr CARNOT
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • Chu Dupuytren
        • Hauptermittler:
          • Frédéric THUILLIER, Dr.
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Hauptermittler:
          • Clelia COUTZAC, Dr.
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Hopital Prive Jean Mermoz
        • Hauptermittler:
          • Jérome DESRAME, Dr.
      • Meaux, Frankreich, 77100
        • Rekrutierung
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
        • Hauptermittler:
          • Christophe LOCHER, Dr
      • Montbéliard, Frankreich, 25200
        • Rekrutierung
        • Hopital Nord Franche Comté - Site du Mittan
        • Hauptermittler:
          • Christophe BORG, Dr.
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Hauptermittler:
          • Claire JARAUDIAS, Dr.
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Rekrutierung
        • CHU d'Orléans
        • Hauptermittler:
          • Jean-Paul LAGASSE, Dr.
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
        • Hauptermittler:
          • Thomas APARICIO, Pr.
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Hauptermittler:
          • Pauline VAFLARD, Dr.
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Hauptermittler:
          • Aziz Pr ZAANAN
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Antoine
        • Hauptermittler:
          • Daniel LOPEZ TRABADA ATAZ, Dr.
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • GH Diaconesses Croix St Simon
        • Hauptermittler:
          • Olivier DUBREUIL, Dr.
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux
        • Hauptermittler:
          • Denis SMITH, Dr.
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Hospices Civiles de Lyon
        • Hauptermittler:
          • Marion CHAUVENET, Dr.
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • CHU Poitiers
        • Hauptermittler:
          • David TOUGERON, Pr.
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Zurückgezogen
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Rekrutierung
        • Hôpital Robert Debré
        • Hauptermittler:
          • Olivier BOUCHE, Pr.
      • Rennes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Eugene Marquis
        • Hauptermittler:
          • Astrid LIEVRE
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Rouen - Hopital Charles Nicoles
        • Hauptermittler:
          • Adrien Dr GRANCHER
      • St-Malo, Frankreich, 35403
        • Rekrutierung
        • CH de Saint Malo
        • Hauptermittler:
          • Anne-Sophie MOUSSADDAQ, Dr.
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Rekrutierung
        • Institut du Cancer de Strasbourg
        • Hauptermittler:
          • Meher BEN ABDELGHANI, Dr.
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse
        • Hauptermittler:
          • Nadim FARES, Dr.
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Hopital Bretonneau
        • Hauptermittler:
          • Thierry LECOMTE, Pr.
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chru Nancy
        • Hauptermittler:
          • Marie MULLER
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • Hauptermittler:
          • Valérie BOIGE, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Screening vor der Behandlung basierend auf dem [U]-Wert gemäß INCa/HAS-Empfehlungen.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤2

  3. Fluorpyrimidin-naive Patienten mit Magen-Darm-Krebs beginnen mit einer Chemotherapie in Kombination mit Fluorpyrimidin (5-FU oder Capecitabin) und Oxaliplatin, unabhängig vom Kontext (adjuvant, neoadjuvant, palliativ), einschließlich der folgenden Therapien (die am häufigsten bei Magen-Darm-Krebs verschrieben werden):

    • zweiwöchentlich 5-FU und Oxaliplatin (FOLFOX) +/- gezielte Therapie (TT)
    • dreiwöchentlich Capecitabin und Oxaliplatin (CAPOX) +/- TT
  4. Alter ≥ 18 Jahre
  5. Patienten haben Anspruch auf die volle Standarddosis Fluoropyrimidin und Oxaliplatin, unabhängig von einem DPD-Mangel
  6. Angemessene Knochenmarksfunktion (Zellblutbild (CBC)), geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (DFG) ≥ 50 ml/min, alkalische Phosphatase (ALP)/Aspartataminotransferase (ASAT)/Alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 5 Obergrenze des Normalwerts ( ULN) und Bilirubin ≤ 50 Mikromol/L
  7. Der Patient muss vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben. Wenn der Patient körperlich nicht in der Lage ist, seine schriftliche Einwilligung zu erteilen, kann eine Vertrauensperson seiner Wahl, unabhängig vom Prüfer oder Sponsor, die Einwilligung des Patienten schriftlich bestätigen.
  8. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen.
  9. Die Patienten müssen zustimmen, für die Dauer der Studienbehandlung und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung abstinent zu bleiben oder Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr anzuwenden.
  10. Patienten müssen einem Sozialversicherungssystem (oder einem gleichwertigen System) angeschlossen sein.
  11. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Durchführung von Behandlungen und geplanten Besuchen sowie Untersuchungen einschließlich Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vollständigem DPD-Mangel basierend auf [U] ≥150 ng/ml
  2. Jede vorherige Behandlung, einschließlich eines Fluoropyrimidins
  3. Patienten mit einer Kontraindikation für die Behandlung mit Fluorpyrimidin oder Oxaliplatin, unabhängig von einem DPD-Mangel
  4. Patienten, die aus klinischen Gründen, einschließlich höherem Alter und/oder Komorbidität, unabhängig von einem DPD-Mangel keinen Anspruch auf die volle Standarddosis Fluoropyrimidin und Oxaliplatin haben
  5. Patienten, die aus geografischen, sozialen oder physischen Gründen nicht bereit oder in der Lage sind, den Studienverpflichtungen nachzukommen, oder die den Zweck und die Verfahren der Studie nicht verstehen können
  6. Kürzliche oder gleichzeitige Behandlung mit Brivudin
  7. Schwangere oder stillende Frau.
  8. Teilnahme an einer anderen Therapiestudie innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme.
  9. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die sich in Schutzhaft oder Vormundschaft befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Uracilämie <16
Patienten mit Uracilämie <16 ng/ml erhalten eine volle Standarddosis Fluoropyrimidin
Arzneimittel: FOLFOX-Kur
Oxaliplatin wird in einer festen Dosis von 85 mg/m² als 2-stündige intravenöse (IV) Infusion gleichzeitig mit Folinsäure 400 mg/m² (oder 200 mg/m² bei L-Folinsäure) als 2-stündige IV-Infusion am ersten Tag verabreicht jeden 14-Tage-Zyklus, gefolgt von einem intravenösen Bolus von 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² am Tag 1, dann kontinuierliche intravenöse Infusion von 1.200 mg/m²/Tag × 2 Tage (insgesamt 2.400 mg/m² für 46–48 Stunden). )
Arzneimittel: CAPOX-Kur
Oxaliplatin wird in einer festen Dosis von 130 mg/m² als 2-stündige IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, gefolgt von Capecitabin (1000 mg/m²) zweimal täglich (BID) über 2 Wochen alle 3 Wochen
Experimental: Uracilämie [16-20[
Patienten mit einer Uracilämie zwischen [16-20[ ng/ml erhalten eine volle Standarddosis von Fluoropyrimidin
Arzneimittel: FOLFOX-Kur
Oxaliplatin wird in einer festen Dosis von 85 mg/m² als 2-stündige intravenöse (IV) Infusion gleichzeitig mit Folinsäure 400 mg/m² (oder 200 mg/m² bei L-Folinsäure) als 2-stündige IV-Infusion am ersten Tag verabreicht jeden 14-Tage-Zyklus, gefolgt von einem intravenösen Bolus von 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² am Tag 1, dann kontinuierliche intravenöse Infusion von 1.200 mg/m²/Tag × 2 Tage (insgesamt 2.400 mg/m² für 46–48 Stunden). )
Arzneimittel: CAPOX-Kur
Oxaliplatin wird in einer festen Dosis von 130 mg/m² als 2-stündige IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, gefolgt von Capecitabin (1000 mg/m²) zweimal täglich (BID) über 2 Wochen alle 3 Wochen
Experimental: Uracilämie [20-50[ - 25 %
Patienten mit einer Uracilämie zwischen [20-50[ ng/ml werden randomisiert und erhalten eine 25-prozentige Reduzierung der Fluoropyrimidin-Dosis
Arzneimittel: FOLFOX-Kur
Oxaliplatin wird in einer festen Dosis von 85 mg/m² als 2-stündige intravenöse (IV) Infusion gleichzeitig mit Folinsäure 400 mg/m² (oder 200 mg/m² bei L-Folinsäure) als 2-stündige IV-Infusion am ersten Tag verabreicht jeden 14-Tage-Zyklus, gefolgt von einem intravenösen Bolus von 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² am Tag 1, dann kontinuierliche intravenöse Infusion von 1.200 mg/m²/Tag × 2 Tage (insgesamt 2.400 mg/m² für 46–48 Stunden). )
Arzneimittel: CAPOX-Kur
Oxaliplatin wird in einer festen Dosis von 130 mg/m² als 2-stündige IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, gefolgt von Capecitabin (1000 mg/m²) zweimal täglich (BID) über 2 Wochen alle 3 Wochen
Experimental: Uracilämie [20-50[ - 50 %
Patienten mit einer Uracilämie zwischen [20-50[ ng/ml werden randomisiert und erhalten eine 50-prozentige Reduzierung der Fluoropyrimidin-Dosis
Arzneimittel: FOLFOX-Kur
Oxaliplatin wird in einer festen Dosis von 85 mg/m² als 2-stündige intravenöse (IV) Infusion gleichzeitig mit Folinsäure 400 mg/m² (oder 200 mg/m² bei L-Folinsäure) als 2-stündige IV-Infusion am ersten Tag verabreicht jeden 14-Tage-Zyklus, gefolgt von einem intravenösen Bolus von 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² am Tag 1, dann kontinuierliche intravenöse Infusion von 1.200 mg/m²/Tag × 2 Tage (insgesamt 2.400 mg/m² für 46–48 Stunden). )
Arzneimittel: CAPOX-Kur
Oxaliplatin wird in einer festen Dosis von 130 mg/m² als 2-stündige IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, gefolgt von Capecitabin (1000 mg/m²) zweimal täglich (BID) über 2 Wochen alle 3 Wochen
Experimental: Uracilämie [50-100[
Patienten mit einer Uracilämie zwischen [50–100[ ng/ml] erhalten eine Reduzierung der Fluoropyrimidin-Dosis um 50 %
Arzneimittel: FOLFOX-Kur
Oxaliplatin wird in einer festen Dosis von 85 mg/m² als 2-stündige intravenöse (IV) Infusion gleichzeitig mit Folinsäure 400 mg/m² (oder 200 mg/m² bei L-Folinsäure) als 2-stündige IV-Infusion am ersten Tag verabreicht jeden 14-Tage-Zyklus, gefolgt von einem intravenösen Bolus von 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² am Tag 1, dann kontinuierliche intravenöse Infusion von 1.200 mg/m²/Tag × 2 Tage (insgesamt 2.400 mg/m² für 46–48 Stunden). )
Arzneimittel: CAPOX-Kur
Oxaliplatin wird in einer festen Dosis von 130 mg/m² als 2-stündige IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, gefolgt von Capecitabin (1000 mg/m²) zweimal täglich (BID) über 2 Wochen alle 3 Wochen
Experimental: Uracilämie [100-150[
Patienten mit einer Uracilämie zwischen [100–150[ ng/ml] erhalten eine Reduzierung der Fluoropyrimidin-Dosis um 75 %
Arzneimittel: FOLFOX-Kur
Oxaliplatin wird in einer festen Dosis von 85 mg/m² als 2-stündige intravenöse (IV) Infusion gleichzeitig mit Folinsäure 400 mg/m² (oder 200 mg/m² bei L-Folinsäure) als 2-stündige IV-Infusion am ersten Tag verabreicht jeden 14-Tage-Zyklus, gefolgt von einem intravenösen Bolus von 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² am Tag 1, dann kontinuierliche intravenöse Infusion von 1.200 mg/m²/Tag × 2 Tage (insgesamt 2.400 mg/m² für 46–48 Stunden). )
Arzneimittel: CAPOX-Kur
Oxaliplatin wird in einer festen Dosis von 130 mg/m² als 2-stündige IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, gefolgt von Capecitabin (1000 mg/m²) zweimal täglich (BID) über 2 Wochen alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Fluorpyrimidin-induzierten hämatologischen und gastrointestinalen Toxizität Grad ≥ 3 nach 2 Zyklen
Zeitfenster: Während der beiden ersten Behandlungszyklen bis zu 42 Tage
Die Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI-CTCAE v5) des National Cancer Institute sind in der onkologischen Forschungsgemeinschaft weithin als führende Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse anerkannt. Diese vom Untersucher festgelegte Skala, unterteilt in 5 Stufen (1 = „leicht“, 2 = „mittel“, 3 = „schwer“, 4 = „lebensbedrohlich“ und 5 = „tod“), macht es möglich um die Schwere der Störungen einzuschätzen.
Während der beiden ersten Behandlungszyklen bis zu 42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Fluorpyrimidin-Dosis
Zeitfenster: Während der ersten vier Behandlungszyklen, bis zu 3 Monate
Die Rate der durch Fluoropyrimidin induzierten hämatologischen und gastrointestinalen Toxizität Grad ≥ 3 in jeder auf Uracilämie basierenden Gruppe von Patienten mit DPD-Mangel (entsprechend dem Grad der Uracilämie) im Vergleich zu der Rate, die bei Patienten ohne DPD-Mangel beobachtet wurde (Kontrollarm).
Während der ersten vier Behandlungszyklen, bis zu 3 Monate
Beschreibung der Fluorpyrimidin-Dosis
Zeitfenster: Während der ersten vier Behandlungszyklen, bis zu 3 Monate
Die kumulative Dosis (mg/m²) der den Patienten verabreichten Chemotherapie wird zusammen mit den Gründen für Dosisänderungen oder Behandlungsabbruch zur Begrenzung der Toxizität aufgezeichnet
Während der ersten vier Behandlungszyklen, bis zu 3 Monate
Prozentsatz der Fluorpyrimidin-Dosisänderung
Zeitfenster: Während der ersten vier Behandlungszyklen, bis zu 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Fluoropyrimidin-Dosis erhöht oder verringert wurde
Während der ersten vier Behandlungszyklen, bis zu 3 Monate
Fluorpyrimidin-Toxizität während der Studie
Zeitfenster: Während der ersten vier Behandlungszyklen, bis zu 3 Monate
Die Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI-CTCAE v5) des National Cancer Institute sind in der onkologischen Forschungsgemeinschaft weithin als führende Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse anerkannt. Diese vom Untersucher festgelegte Skala, unterteilt in 5 Stufen (1 = „leicht“, 2 = „mittel“, 3 = „schwer“, 4 = „lebensbedrohlich“ und 5 = „tod“), macht es möglich um die Schwere der Störungen einzuschätzen.
Während der ersten vier Behandlungszyklen, bis zu 3 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS) – Darmkrebs im Stadium III
Zeitfenster: 3 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Aufnahmedatum und dem Tumorrezidiv (lokal, regional oder entfernt) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) – Darmkrebs im Stadium III
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 3 Jahre.
Das Gesamtüberleben ist die Zeitspanne ab der Randomisierung, in der die in die Studie aufgenommenen Patienten noch am Leben sind.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 3 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Darmkrebs im Stadium IV
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 1 Jahr.
Das progressionsfreie Überleben ist die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Erkrankung, die ein Patient mit der Erkrankung lebt, ohne dass sich diese verschlimmert.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie BOIGE, MD, Gustave Roussy Cancer Campus
  • Studienleiter: Marie-Anne LORIOT, Hôpital Européen Georges Pompidou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-GIG-2311
  • 2023-509963-25-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht auf individueller Ebene weitergegeben. Diese Daten werden Teil der Studiendatenbank sein, einschließlich aller eingeschlossenen Patienten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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