Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápia adagjának egyéni beállítása specifikus májenzim hiányában gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél (FUDOSE)

2026. április 22. frissítette: UNICANCER

Dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) fenotípus-vezérelt dózis-egyénre szabott fluor-pirimidin-alapú kemoterápia DPD-hiányos, gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy iránymutatásokat dolgozzon ki a fluoropirimidin dózisának csökkentésére az uracilémia alapján DPD-hiányban szenvedő betegeknél az emésztőrendszeri rákos megbetegedések kezelésében. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

- Milyen csökkentő dózisú fluoropirimidin szükséges DPD-hiányban szenvedő betegeknél?

A résztvevők:

  • A kezelést a protokollban meghatározott dóziscsökkentéssel végezze
  • 2-3 hetente egyszer látogasson el a klinikára ellenőrzésekre és tesztekre a nemkívánatos események összegyűjtésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicenter II. fázisú vizsgálat, amely az [U] szerint előre meghatározott fluoropirimidin dózismódosítás különböző stratégiáit értékeli DPD-hiányos, gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 50054
        • Toborzás
        • CHU Amiens
        • Kutatásvezető:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, Dr.
      • Aurillac, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Henri Mondor
        • Kutatásvezető:
          • Daniela BURLACU
      • Avignon, Franciaország, 84000
        • Toborzás
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • Kutatásvezető:
          • Clémence TOULLEC, Dr.
      • Bayeux, Franciaország, 14400
        • Toborzás
        • CH Aunay Bayeux
        • Kutatásvezető:
          • Annie PEYTIER, Dr.
      • Bayonne, Franciaország, 64109
        • Toborzás
        • CH Côte Basque
        • Kutatásvezető:
          • Franck AUDEMAR, Dr.
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • Toborzás
        • CHU Besançon
        • Kutatásvezető:
          • Angélique VIENOT, Dr.
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Toborzás
        • Centre François Baclesse
        • Kutatásvezető:
          • Stéphane CORBINAIS, Dr.
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Toborzás
        • Polyclinique du Parc - Centre d'Oncologie Maurice Tubiana
        • Kutatásvezető:
          • Maud VILLEMIN, Dr.
      • Caluire-et-Cuire, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Infirmerie Protestante
        • Kutatásvezető:
          • Emmanuelle GRAILLOT
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Még nincs toborzás
        • Chu Clermont Ferrand
        • Kutatásvezető:
          • Morgane HELYON, Dr.
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Toborzás
        • Hopital Beaujon
        • Kutatásvezető:
          • Mohamed BOUATTOUR, Dr.
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Toborzás
        • Hopital Henri Mondor
        • Kutatásvezető:
          • Charlotte FENIOUX, Dr.
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Toborzás
        • CHU Dijon
        • Kutatásvezető:
          • Come LEPAGE, Dr.
      • Grenoble, Franciaország, 38028
        • Toborzás
        • GH Mutualiste de Grenoble
        • Kutatásvezető:
          • Camille HERVE, Dr.
      • Guilherand-Granges, Franciaország, 07500
        • Toborzás
        • Hopital Privé Drome-Ardeche
        • Kutatásvezető:
          • Agnes PELAQUIER, Dr.
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Oscar Lambret
        • Kutatásvezető:
          • Aurélien Dr CARNOT
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Toborzás
        • CHU Dupuytren
        • Kutatásvezető:
          • Frédéric THUILLIER, Dr.
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Toborzás
        • Centre Léon Bérard
        • Kutatásvezető:
          • Clelia COUTZAC, Dr.
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Toborzás
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Kutatásvezető:
          • Jérome DESRAME, Dr.
      • Meaux, Franciaország, 77100
        • Toborzás
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
        • Kutatásvezető:
          • Christophe LOCHER, Dr
      • Montbéliard, Franciaország, 25200
        • Toborzás
        • Hopital Nord Franche Comté - Site du Mittan
        • Kutatásvezető:
          • Christophe BORG, Dr.
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Toborzás
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kutatásvezető:
          • Claire JARAUDIAS, Dr.
      • Orléans, Franciaország, 45067
        • Toborzás
        • CHU d'Orléans
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Paul LAGASSE, Dr.
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • Hopital Saint Louis
        • Kutatásvezető:
          • Thomas APARICIO, Pr.
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Toborzás
        • Institut Curie
        • Kutatásvezető:
          • Pauline VAFLARD, Dr.
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Kutatásvezető:
          • Aziz Pr ZAANAN
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Toborzás
        • Hopital Saint Antoine
        • Kutatásvezető:
          • Daniel LOPEZ TRABADA ATAZ, Dr.
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Toborzás
        • GH Diaconesses Croix St Simon
        • Kutatásvezető:
          • Olivier DUBREUIL, Dr.
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • Toborzás
        • CHU Bordeaux
        • Kutatásvezető:
          • Denis SMITH, Dr.
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Toborzás
        • Hospices Civiles de Lyon
        • Kutatásvezető:
          • Marion CHAUVENET, Dr.
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • Toborzás
        • CHU Poitiers
        • Kutatásvezető:
          • David TOUGERON, Pr.
      • Reims, Franciaország, 51100
        • Visszavont
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Franciaország, 51100
        • Toborzás
        • Hopital Robert Debre
        • Kutatásvezető:
          • Olivier BOUCHE, Pr.
      • Rennes, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre Eugene Marquis
        • Kutatásvezető:
          • Astrid LIEVRE
      • Rouen, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Rouen - Hopital Charles Nicoles
        • Kutatásvezető:
          • Adrien Dr GRANCHER
      • St-Malo, Franciaország, 35403
        • Toborzás
        • CH de Saint Malo
        • Kutatásvezető:
          • Anne-Sophie MOUSSADDAQ, Dr.
      • Strasbourg, Franciaország, 67033
        • Toborzás
        • Institut du Cancer de Strasbourg
        • Kutatásvezető:
          • Meher BEN ABDELGHANI, Dr.
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • CHU de Toulouse
        • Kutatásvezető:
          • Nadim FARES, Dr.
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Toborzás
        • Hôpital Bretonneau
        • Kutatásvezető:
          • Thierry LECOMTE, Pr.
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHRU NANCY
        • Kutatásvezető:
          • Marie MULLER
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • Kutatásvezető:
          • Valérie BOIGE, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kezelés előtti szűréssel rendelkező betegek [U] érték alapján az INCa/HAS ajánlások szerint.
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítményállapota (ECOG PS) ≤2

  3. Fluoropirimidinnel nem kezelt gyomor-bélrendszeri daganatos betegek, akik fluoropirimidint (5-FU vagy capecitabint) és oxaliplatint kombináló kemoterápiát kezdenek, függetlenül a kontextustól (adjuváns, neoadjuváns, palliatív), beleértve a következő sémákat (gyakrabban felírt gyomor-bélrendszeri daganatokban):

    • kéthetente 5-FU és oxaliplatin (FOLFOX) +/- célzott terápia (TT)
    • háromhetente kapecitabin és oxaliplatin (CAPOX) +/- TT
  4. Életkor ≥ 18 év
  5. A teljes standard fluoropirimidin és oxaliplatin dózisra jogosult betegek, függetlenül a DPD-hiánytól
  6. Megfelelő csontvelő-működés (sejtvérszám (CBC)), becsült glomeruláris filtrációs ráta (DFG) ≥ 50 ml/perc, alkalikus foszfatáz (ALP) / aszpartát aminotranszferáz (ASAT) / alanin aminotranszferáz (ALAT) ≤ 5 a normál felső határa ( ULN), és a bilirubin ≤ 50 mikromol/l
  7. A páciensnek alá kell írnia és dátummal kell ellátnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégezne. Ha a beteg fizikailag nem tudja megadni írásbeli beleegyezését, egy általa választott, a vizsgálótól vagy a megbízótól független megbízható személy írásban megerősítheti a beteg beleegyezését.
  8. A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív szérum- vagy vizeletvizsgálattal kell rendelkezniük.
  9. A betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati kezelés időtartama alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül absztinensek maradnak, vagy olyan fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, amelyek sikertelenségének aránya nem haladja meg az évi 1%-ot.
  10. A betegeknek csatlakozniuk kell egy társadalombiztosítási rendszerhez (vagy azzal egyenértékű rendszerhez).
  11. A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést és a tervezett viziteket, valamint a vizsgálatokat, beleértve a nyomon követést is.

Kizárási kritériumok:

  1. Teljes DPD-hiányban szenvedő betegek [U] ≥150 ng/ml alapján
  2. Bármilyen korábbi kezelés, beleértve a fluor-pirimidint
  3. Betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van a fluor-pirimidinnel vagy oxaliplatinnal végzett kezelésre, függetlenül a DPD-hiánytól
  4. Olyan betegek, akik klinikai okok miatt nem jogosultak teljes standard dózisú fluoropirimidinre és oxaliplatinra, ideértve az idősebb kort és/vagy a komorbiditást, függetlenül a DPD-hiánytól
  5. Olyan betegek, akik földrajzi, társadalmi vagy fizikai okok miatt nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati kötelezettségeknek, vagy akik nem képesek megérteni a vizsgálat célját és eljárásait
  6. A közelmúltban vagy egyidejűleg alkalmazott brivudin-kezelés
  7. Terhes vagy szoptató nő.
  8. Részvétel egy másik terápiás vizsgálatban a felvételt megelőző 30 napon belül.
  9. A szabadságuktól megfosztott vagy védőőrizet vagy gondnokság alatt álló személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Uracilemia <16
A <16 ng/ml uracilémiában szenvedő betegek teljes standard fluoropirimidin dózist kapnak
Drog: FOLFOX kúra
Az oxaliplatint rögzített dózisban, 85 mg/m²-es 2 órás intravénás (IV) infúzióban kell beadni, egyidejűleg 400 mg/m² folinsavval (vagy 200 mg/m² L-folinsav esetén) 2 órás IV infúzióban a kezelés első napján. minden 14 napos ciklus, majd 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus az 1. napon, majd folyamatos IV infúzió 1200 mg/m²/nap × 2 nap (összesen 2400 mg/m² 46-48 órán keresztül )
Drog: CAPOX kezelés
Az oxaliplatint fix dózisban, 130 mg/m²-ben adják be 2 órás IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján, majd kapecitabint (1000 mg/m²) naponta kétszer (BID) 2 héten keresztül, 3 hetente.
Kísérleti: Uracilemia [16-20[
A [16-20[ng/ml közötti uracilémiában szenvedő betegek - teljes standard dózisú fluor-pirimidint kapnak.
Drog: FOLFOX kúra
Az oxaliplatint rögzített dózisban, 85 mg/m²-es 2 órás intravénás (IV) infúzióban kell beadni, egyidejűleg 400 mg/m² folinsavval (vagy 200 mg/m² L-folinsav esetén) 2 órás IV infúzióban a kezelés első napján. minden 14 napos ciklus, majd 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus az 1. napon, majd folyamatos IV infúzió 1200 mg/m²/nap × 2 nap (összesen 2400 mg/m² 46-48 órán keresztül )
Drog: CAPOX kezelés
Az oxaliplatint fix dózisban, 130 mg/m²-ben adják be 2 órás IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján, majd kapecitabint (1000 mg/m²) naponta kétszer (BID) 2 héten keresztül, 3 hetente.
Kísérleti: Uracilemia [20-50[ - 25%
A [20-50[ ng/ml közötti uracilémiában szenvedő betegeket randomizálják, hogy 25%-kal csökkentsék a fluor-pirimidin dózisát.
Drog: FOLFOX kúra
Az oxaliplatint rögzített dózisban, 85 mg/m²-es 2 órás intravénás (IV) infúzióban kell beadni, egyidejűleg 400 mg/m² folinsavval (vagy 200 mg/m² L-folinsav esetén) 2 órás IV infúzióban a kezelés első napján. minden 14 napos ciklus, majd 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus az 1. napon, majd folyamatos IV infúzió 1200 mg/m²/nap × 2 nap (összesen 2400 mg/m² 46-48 órán keresztül )
Drog: CAPOX kezelés
Az oxaliplatint fix dózisban, 130 mg/m²-ben adják be 2 órás IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján, majd kapecitabint (1000 mg/m²) naponta kétszer (BID) 2 héten keresztül, 3 hetente.
Kísérleti: Uracilemia [20-50[ - 50%
A [20-50[ ng/ml közötti uracilémiában szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy 50%-kal csökkentsék a fluoropirimidin dózisát.
Drog: FOLFOX kúra
Az oxaliplatint rögzített dózisban, 85 mg/m²-es 2 órás intravénás (IV) infúzióban kell beadni, egyidejűleg 400 mg/m² folinsavval (vagy 200 mg/m² L-folinsav esetén) 2 órás IV infúzióban a kezelés első napján. minden 14 napos ciklus, majd 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus az 1. napon, majd folyamatos IV infúzió 1200 mg/m²/nap × 2 nap (összesen 2400 mg/m² 46-48 órán keresztül )
Drog: CAPOX kezelés
Az oxaliplatint fix dózisban, 130 mg/m²-ben adják be 2 órás IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján, majd kapecitabint (1000 mg/m²) naponta kétszer (BID) 2 héten keresztül, 3 hetente.
Kísérleti: Uracilemia [50-100[
Az [50-100[ ng/ml közötti uracilémiában szenvedő betegek - 50%-kal csökkentik a fluor-pirimidin dózisát.
Drog: FOLFOX kúra
Az oxaliplatint rögzített dózisban, 85 mg/m²-es 2 órás intravénás (IV) infúzióban kell beadni, egyidejűleg 400 mg/m² folinsavval (vagy 200 mg/m² L-folinsav esetén) 2 órás IV infúzióban a kezelés első napján. minden 14 napos ciklus, majd 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus az 1. napon, majd folyamatos IV infúzió 1200 mg/m²/nap × 2 nap (összesen 2400 mg/m² 46-48 órán keresztül )
Drog: CAPOX kezelés
Az oxaliplatint fix dózisban, 130 mg/m²-ben adják be 2 órás IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján, majd kapecitabint (1000 mg/m²) naponta kétszer (BID) 2 héten keresztül, 3 hetente.
Kísérleti: Uracilemia [100-150[
A [100-150[ ng/ml közötti uracilémiában szenvedő betegek - 75%-kal csökkentik a fluor-pirimidin adagját
Drog: FOLFOX kúra
Az oxaliplatint rögzített dózisban, 85 mg/m²-es 2 órás intravénás (IV) infúzióban kell beadni, egyidejűleg 400 mg/m² folinsavval (vagy 200 mg/m² L-folinsav esetén) 2 órás IV infúzióban a kezelés első napján. minden 14 napos ciklus, majd 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus az 1. napon, majd folyamatos IV infúzió 1200 mg/m²/nap × 2 nap (összesen 2400 mg/m² 46-48 órán keresztül )
Drog: CAPOX kezelés
Az oxaliplatint fix dózisban, 130 mg/m²-ben adják be 2 órás IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján, majd kapecitabint (1000 mg/m²) naponta kétszer (BID) 2 héten keresztül, 3 hetente.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fluor-pirimidin által kiváltott ≥ 3 hematológiai és gasztrointesztinális toxicitás aránya 2 ciklus után
Időkeret: Az első két kezelési ciklus alatt, legfeljebb 42 napig
A National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 5. verziója (NCI-CTCAE v5) széles körben elfogadott az onkológiai kutatások közösségében, mint a nemkívánatos események vezető minősítési skálája. Ez a skála, amelyet a vizsgáló határoz meg 5 fokozatra (1 = "enyhe", 2 = "közepes", 3 = "súlyos", 4 = "életveszélyes" és 5 = "halál"), lehetővé teszi majd a rendellenességek súlyosságának felmérésére.
Az első két kezelési ciklus alatt, legfeljebb 42 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fluoropirimidin ajánlott adagja
Időkeret: Az első négy kezelési ciklus alatt, legfeljebb 3 hónapig
A fluoropirimidin által kiváltott ≥ 3. fokozatú hematológiai és gasztrointesztinális toxicitás aránya a DPD-hiányos betegek minden egyes uracilemia-alapú csoportjában (az uracilemia szintje szerint) a nem DPD-hiányos betegeknél megfigyelt arányhoz képest (kontroll kar)
Az első négy kezelési ciklus alatt, legfeljebb 3 hónapig
A fluorpirimidin adagjának leírása
Időkeret: Az első négy kezelési ciklus alatt, legfeljebb 3 hónapig
A betegeknek adott kemoterápia kumulatív dózisát (mg/m²) rögzítik a dózismódosítások vagy a kezelés abbahagyásának okaival együtt a toxicitás korlátozása érdekében.
Az első négy kezelési ciklus alatt, legfeljebb 3 hónapig
A fluorpirimidin dózismódosításának százalékos aránya
Időkeret: Az első négy kezelési ciklus alatt, legfeljebb 3 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a fluor-pirimidin adagját növelték vagy csökkentették
Az első négy kezelési ciklus alatt, legfeljebb 3 hónapig
Fluoropirimidin toxicitás a vizsgálat során
Időkeret: Az első négy kezelési ciklus alatt, legfeljebb 3 hónapig
A National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 5. verziója (NCI-CTCAE v5) széles körben elfogadott az onkológiai kutatások közösségében, mint a nemkívánatos események vezető minősítési skálája. Ez a skála, amelyet a vizsgáló határoz meg 5 fokozatra (1 = "enyhe", 2 = "közepes", 3 = "súlyos", 4 = "életveszélyes" és 5 = "halál"), lehetővé teszi majd a rendellenességek súlyosságának felmérésére.
Az első négy kezelési ciklus alatt, legfeljebb 3 hónapig
Betegségmentes túlélés (DFS) – III. stádiumú vastagbélrák
Időkeret: 3 év
A betegségmentes túlélés a felvétel dátuma és a daganat (helyi, regionális vagy távoli) relapszusa vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás közötti késleltetés, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
3 év
Teljes túlélés (OS) – III. stádiumú vastagbélrák
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 3 évig.
A teljes túlélés az az idő, ameddig a randomizálástól számítva a vizsgálatba bevont betegek még életben vannak.
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 3 évig.
Progressziómentes túlélés (PFS) – IV. stádiumú vastagbélrák
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 1 évig.
A progressziómentes túlélés az az időtartam, ameddig a beteg a betegséggel együtt él, de a betegség nem romlik.
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 1 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valérie BOIGE, MD, Gustave Roussy Cancer Campus
  • Tanulmányi igazgató: Marie-Anne LORIOT, Hôpital Europeén Georges Pompidou

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UC-GIG-2311
  • 2023-509963-25-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat egyéni szinten nem osztjuk meg. Ezek az adatok a vizsgálati adatbázis részét képezik, beleértve az összes beiratkozott beteget.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel