Kemoterapian annoksen yksilöiminen potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä, josta puuttuu tietty maksaentsyymi (FUDOSE)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: UNICANCER
Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) fenotyyppiohjattu annoksen yksilöinti fluoripyrimidiiniin perustuvan kemoterapian DPD-puutteellisilla potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpiä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on luoda ohjeet fluoropyrimidiiniannoksen pienentämiseksi urasilemian mukaan potilailla, joilla on DPD-puutos ruoansulatuskanavan syöpien hoidossa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Mikä fluoropyrimidiiniannoksen pienennys on tarpeen DPD-puutospotilaalle?
Osallistujat:
- Ota hoitoa pienentämällä annosta protokollan mukaisesti
- Vieraile klinikalla 2–3 viikon välein tutkimuksissa ja testeissä haittatapahtumien keräämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskusvaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin erilaisia strategioita ennalta määrätyn fluoropyrimidiiniannoksen säätämiseksi [U]:n mukaan DPD-puutteellisilla potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: LAURE MONARD
- Puhelinnumero: 01 73 79 73 09
- Sähköposti: l-monard@unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicolas DE SOUSA CARVALHO
- Puhelinnumero: 01 71 93 67 09
- Sähköposti: n-de-sousa@unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 50054
- Rekrytointi
- CHU Amiens
-
Päätutkija:
- Vincent HAUTEFEUILLE, Dr.
-
Aurillac, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Henri Mondor
-
Päätutkija:
- Daniela BURLACU
-
Avignon, Ranska, 84000
- Rekrytointi
- Institut du Cancer Avignon Provence
-
Päätutkija:
- Clémence TOULLEC, Dr.
-
Bayeux, Ranska, 14400
- Rekrytointi
- CH Aunay Bayeux
-
Päätutkija:
- Annie PEYTIER, Dr.
-
Bayonne, Ranska, 64109
- Rekrytointi
- CH Cote Basque
-
Päätutkija:
- Franck AUDEMAR, Dr.
-
Besançon, Ranska, 25000
- Rekrytointi
- CHU Besançon
-
Päätutkija:
- Angélique VIENOT, Dr.
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- Centre François Baclesse
-
Päätutkija:
- Stéphane CORBINAIS, Dr.
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- Polyclinique du Parc - Centre d'Oncologie Maurice Tubiana
-
Päätutkija:
- Maud VILLEMIN, Dr.
-
Caluire-et-Cuire, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Infirmerie Protestante
-
Päätutkija:
- Emmanuelle GRAILLOT
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Clermont Ferrand
-
Päätutkija:
- Morgane HELYON, Dr.
-
Clichy, Ranska, 92110
- Rekrytointi
- Hôpital Beaujon
-
Päätutkija:
- Mohamed BOUATTOUR, Dr.
-
Créteil, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- Hopital Henri Mondor
-
Päätutkija:
- Charlotte FENIOUX, Dr.
-
Dijon, Ranska, 21079
- Rekrytointi
- CHU Dijon
-
Päätutkija:
- Come LEPAGE, Dr.
-
Grenoble, Ranska, 38028
- Rekrytointi
- GH Mutualiste de Grenoble
-
Päätutkija:
- Camille HERVE, Dr.
-
Guilherand-Granges, Ranska, 07500
- Rekrytointi
- Hopital Privé Drome-Ardeche
-
Päätutkija:
- Agnes PELAQUIER, Dr.
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
Päätutkija:
- Aurélien Dr CARNOT
-
Limoges, Ranska, 87042
- Rekrytointi
- CHU Dupuytren
-
Päätutkija:
- Frédéric THUILLIER, Dr.
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Päätutkija:
- Clelia COUTZAC, Dr.
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Päätutkija:
- Jérome DESRAME, Dr.
-
Meaux, Ranska, 77100
- Rekrytointi
- Grand Hôpital de l'Est Francilien
-
Päätutkija:
- Christophe LOCHER, Dr
-
Montbéliard, Ranska, 25200
- Rekrytointi
- Hopital Nord Franche Comté - Site du Mittan
-
Päätutkija:
- Christophe BORG, Dr.
-
Nice, Ranska, 06189
- Rekrytointi
- Centre Antoine Lacassagne
-
Päätutkija:
- Claire JARAUDIAS, Dr.
-
Orléans, Ranska, 45067
- Rekrytointi
- CHU d'Orléans
-
Päätutkija:
- Jean-Paul LAGASSE, Dr.
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hopital Saint Louis
-
Päätutkija:
- Thomas APARICIO, Pr.
-
Paris, Ranska, 75005
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Päätutkija:
- Pauline VAFLARD, Dr.
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Päätutkija:
- Aziz Pr ZAANAN
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Hôpital Saint Antoine
-
Päätutkija:
- Daniel LOPEZ TRABADA ATAZ, Dr.
-
Paris, Ranska, 75020
- Rekrytointi
- GH Diaconesses Croix St Simon
-
Päätutkija:
- Olivier DUBREUIL, Dr.
-
Pessac, Ranska, 33600
- Rekrytointi
- CHU Bordeaux
-
Päätutkija:
- Denis SMITH, Dr.
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- Hospices Civiles de Lyon
-
Päätutkija:
- Marion CHAUVENET, Dr.
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Rekrytointi
- CHU Poitiers
-
Päätutkija:
- David TOUGERON, Pr.
-
Reims, Ranska, 51100
- Peruutettu
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Ranska, 51100
- Rekrytointi
- Hôpital Robert Debré
-
Päätutkija:
- Olivier BOUCHE, Pr.
-
Rennes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Eugene Marquis
-
Päätutkija:
- Astrid LIEVRE
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Rouen - Hopital Charles Nicoles
-
Päätutkija:
- Adrien Dr GRANCHER
-
St-Malo, Ranska, 35403
- Rekrytointi
- CH de Saint Malo
-
Päätutkija:
- Anne-Sophie MOUSSADDAQ, Dr.
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Rekrytointi
- Institut du Cancer de Strasbourg
-
Päätutkija:
- Meher BEN ABDELGHANI, Dr.
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- CHU de Toulouse
-
Päätutkija:
- Nadim FARES, Dr.
-
Tours, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- Hôpital Bretonneau
-
Päätutkija:
- Thierry LECOMTE, Pr.
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Chru Nancy
-
Päätutkija:
- Marie MULLER
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
Päätutkija:
- Valérie BOIGE, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille hoitoa edeltävä seulonta perustuu [U]-arvoon INCa/HAS-suositusten mukaisesti.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) ≤2
Fluoropyrimidiiniä aiemmin saamattomat maha-suolikanavan syöpää sairastavat potilaat, jotka aloittavat kemoterapian, jossa yhdistetään fluoripyrimidiiniä (5-FU tai kapesitabiini) ja oksaliplatiinia kontekstista riippumatta (adjuvantti, neoadjuvantti, palliatiivinen), mukaan lukien seuraavat hoito-ohjelmat (yleisimmin määrätty maha-suolikanavan syöpissä):
- kahdesti viikossa 5-FU ja oksaliplatiini (FOLFOX) +/- kohdennettu hoito (TT)
- kolmen viikon välein kapesitabiini ja oksaliplatiini (CAPOX) +/- TT
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja täysimääräisiin standardeihin fluoropyrimidiini- ja oksaliplatiiniannoksiin DPD:n puutteesta riippumatta
- Riittävä luuytimen toiminta (soluverenkuva (CBC)), arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (DFG) ≥ 50 ml/min, alkalinen fosfataasi (ALP) / aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) / alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 5 normaalin ylärajaa ( ULN) ja bilirubiini ≤ 50 mikromol/l
- Potilaan on oltava allekirjoittanut ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä. Kun potilas ei fyysisesti pysty antamaan kirjallista suostumustaan, hänen valitsemansa luotettava, tutkijasta tai toimeksiantajasta riippumaton henkilö voi vahvistaa kirjallisesti potilaan suostumuksen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti.
- Potilaiden on suostuttava pysymään pidättäytymättä tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa tutkimushoidon ajan ja 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
- Potilaiden on kuuluttava sosiaaliturvajärjestelmään (tai vastaavaan).
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaiset käynnit sekä tutkimukset, mukaan lukien seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on täydellinen DPD-puutos [U] ≥150 ng/ml perusteella
- Mikä tahansa aikaisempi hoito, mukaan lukien fluoripyrimidiini
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe fluoropyrimidiini- tai oksaliplatiinihoitoon DPD-puutosta riippumatta
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja täyden standardiannokseen fluoropyrimidiiniä ja oksaliplatiinia kliinisistä syistä, mukaan lukien vanhempi ikä ja/tai samanaikainen sairaus, riippumatta DPD:n puutteesta
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusvelvoitteita maantieteellisistä, sosiaalisista tai fyysisistä syistä tai jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja menettelytapoja
- Viimeaikainen tai samanaikainen brivudiinihoito
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
- Vapaudestaan riistetty tai suojeluksessa tai holhouksessa oleva henkilö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Urasilemia <16
Potilas, jolla on urasilemia <16 ng/ml, saa täyden vakioannoksen fluoropyrimidiiniä
|
Oksaliplatiinia annetaan kiinteänä 85 mg/m² annoksena 2 tunnin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona samanaikaisesti 400 mg/m²:n foliinihapon (tai 200 mg/m², jos L-foliinihappo) kanssa 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona ensimmäisenä päivänä jokainen 14 päivän sykli, jota seuraa 5-fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m² IV-bolus päivänä 1, sitten jatkuva IV-infuusio 1200 mg/m²/vrk × 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m² 46-48 tunnin ajan )
Oksaliplatiinia annetaan kiinteänä annoksena 130 mg/m² 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, jonka jälkeen kapesitabiinia (1000 mg/m²) kahdesti päivässä (BID) 2 viikon ajan 3 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Urasilemia [16-20[
Potilaat, joilla on urasilemia [16-20[ ng/ml, saavat täyden vakioannoksen fluoripyrimidiiniä
|
Oksaliplatiinia annetaan kiinteänä 85 mg/m² annoksena 2 tunnin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona samanaikaisesti 400 mg/m²:n foliinihapon (tai 200 mg/m², jos L-foliinihappo) kanssa 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona ensimmäisenä päivänä jokainen 14 päivän sykli, jota seuraa 5-fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m² IV-bolus päivänä 1, sitten jatkuva IV-infuusio 1200 mg/m²/vrk × 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m² 46-48 tunnin ajan )
Oksaliplatiinia annetaan kiinteänä annoksena 130 mg/m² 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, jonka jälkeen kapesitabiinia (1000 mg/m²) kahdesti päivässä (BID) 2 viikon ajan 3 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Urasilemia [20-50[ - 25%
Potilaat, joilla on [20-50[ ng/ml urasilemia], satunnaistetaan saamaan 25 % fluoripyrimidiiniannosta pienennetty.
|
Oksaliplatiinia annetaan kiinteänä 85 mg/m² annoksena 2 tunnin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona samanaikaisesti 400 mg/m²:n foliinihapon (tai 200 mg/m², jos L-foliinihappo) kanssa 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona ensimmäisenä päivänä jokainen 14 päivän sykli, jota seuraa 5-fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m² IV-bolus päivänä 1, sitten jatkuva IV-infuusio 1200 mg/m²/vrk × 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m² 46-48 tunnin ajan )
Oksaliplatiinia annetaan kiinteänä annoksena 130 mg/m² 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, jonka jälkeen kapesitabiinia (1000 mg/m²) kahdesti päivässä (BID) 2 viikon ajan 3 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Urasilemia [20-50[ - 50%
Potilaat, joilla on [20-50[ ng/ml] urasilemia, satunnaistetaan saamaan 50 % fluoripyrimidiiniannosta pienennetty.
|
Oksaliplatiinia annetaan kiinteänä 85 mg/m² annoksena 2 tunnin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona samanaikaisesti 400 mg/m²:n foliinihapon (tai 200 mg/m², jos L-foliinihappo) kanssa 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona ensimmäisenä päivänä jokainen 14 päivän sykli, jota seuraa 5-fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m² IV-bolus päivänä 1, sitten jatkuva IV-infuusio 1200 mg/m²/vrk × 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m² 46-48 tunnin ajan )
Oksaliplatiinia annetaan kiinteänä annoksena 130 mg/m² 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, jonka jälkeen kapesitabiinia (1000 mg/m²) kahdesti päivässä (BID) 2 viikon ajan 3 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Urasilemia [50-100[
Potilaat, joilla on [50-100[ ng/ml urasilemia, saavat 50 % fluoripyrimidiiniannosta pienennettynä
|
Oksaliplatiinia annetaan kiinteänä 85 mg/m² annoksena 2 tunnin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona samanaikaisesti 400 mg/m²:n foliinihapon (tai 200 mg/m², jos L-foliinihappo) kanssa 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona ensimmäisenä päivänä jokainen 14 päivän sykli, jota seuraa 5-fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m² IV-bolus päivänä 1, sitten jatkuva IV-infuusio 1200 mg/m²/vrk × 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m² 46-48 tunnin ajan )
Oksaliplatiinia annetaan kiinteänä annoksena 130 mg/m² 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, jonka jälkeen kapesitabiinia (1000 mg/m²) kahdesti päivässä (BID) 2 viikon ajan 3 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Urasilemia [100-150[
Potilaat, joilla on urasilemia [100-150[ ng/ml, saavat 75 %:n fluoripyrimidiiniannosta pienennyksen
|
Oksaliplatiinia annetaan kiinteänä 85 mg/m² annoksena 2 tunnin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona samanaikaisesti 400 mg/m²:n foliinihapon (tai 200 mg/m², jos L-foliinihappo) kanssa 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona ensimmäisenä päivänä jokainen 14 päivän sykli, jota seuraa 5-fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m² IV-bolus päivänä 1, sitten jatkuva IV-infuusio 1200 mg/m²/vrk × 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m² 46-48 tunnin ajan )
Oksaliplatiinia annetaan kiinteänä annoksena 130 mg/m² 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, jonka jälkeen kapesitabiinia (1000 mg/m²) kahdesti päivässä (BID) 2 viikon ajan 3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoropyrimidiinin aiheuttaman asteen ≥ 3 hematologisen ja ruoansulatuskanavan toksisuuden osuus 2 syklin jälkeen
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen hoitojakson aikana enintään 42 päivää
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versio 5 (NCI-CTCAE v5) on laajalti hyväksytty onkologian tutkimusyhteisössä johtavana haittatapahtumien arviointiasteikkona.
Tämä tutkijan määrittämä asteikko, joka on jaettu 5 asteeseen (1 = "lievä", 2 = "kohtalainen", 3 = "vakava", 4 = "hengenvaarallinen" ja 5 = "kuolema"), mahdollistaa sen. häiriön vakavuuden arvioimiseksi.
|
Kahden ensimmäisen hoitojakson aikana enintään 42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu fluoropyrimidiiniannos
Aikaikkuna: Neljän ensimmäisen hoitojakson aikana enintään 3 kuukautta
|
Fluoropyrimidiinin aiheuttaman asteen ≥ 3 hematologisen ja ruoansulatuskanavan toksisuuden määrä kussakin urasilemiaan perustuvassa DPD-puutteellisessa potilasryhmässä (urasilemiatason mukaan) verrattuna määrään, joka havaittiin potilailla, joilla ei ole DPD:tä (kontrolliryhmä)
|
Neljän ensimmäisen hoitojakson aikana enintään 3 kuukautta
|
|
Fluoropyrimidiiniannoksen kuvaus
Aikaikkuna: Neljän ensimmäisen hoitojakson aikana enintään 3 kuukautta
|
Potilaille toimitetun kemoterapian kumulatiivinen annos (mg/m²) kirjataan ja syitä annoksen muuttamiseen tai hoidon keskeyttämiseen toksisuuden rajoittamiseksi
|
Neljän ensimmäisen hoitojakson aikana enintään 3 kuukautta
|
|
Fluoropyrimidiiniannoksen muutoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Neljän ensimmäisen hoitojakson aikana enintään 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille fluoropyrimidiiniannosta suurennetaan tai vähennetään
|
Neljän ensimmäisen hoitojakson aikana enintään 3 kuukautta
|
|
Fluoripyrimidiinitoksisuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Neljän ensimmäisen hoitojakson aikana enintään 3 kuukautta
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versio 5 (NCI-CTCAE v5) on laajalti hyväksytty onkologian tutkimusyhteisössä johtavana haittatapahtumien arviointiasteikkona.
Tämä tutkijan määrittämä asteikko, joka on jaettu 5 asteeseen (1 = "lievä", 2 = "kohtalainen", 3 = "vakava", 4 = "hengenvaarallinen" ja 5 = "kuolema"), mahdollistaa sen. häiriön vakavuuden arvioimiseksi.
|
Neljän ensimmäisen hoitojakson aikana enintään 3 kuukautta
|
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) – vaiheen III paksusuolensyöpä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään viiveeksi sisällyttämispäivän ja kasvaimen uusiutumisen (paikallinen, alueellinen tai etäinen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) - Vaiheen III paksusuolensyöpä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 3 vuotta.
|
Kokonaiseloonjäämisaika on aika satunnaistamisen jälkeen, jonka tutkimukseen otetut potilaat ovat vielä elossa.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 3 vuotta.
|
|
Progression-free survival (PFS) - IV vaiheen paksusuolensyöpä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 1 vuosi.
|
Etenemisvapaa elossaoloaika on se aika, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene sairauden hoidon aikana ja sen jälkeen.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valérie BOIGE, MD, Gustave Roussy Cancer Campus
- Opintojohtaja: Marie-Anne LORIOT, Hopital Europeen Georges Pompidou
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasmat
- Toistuminen
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Folfox -protokolla
- Xelox
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC-GIG-2311
- 2023-509963-25-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta yksilötasolla.
Nämä tiedot ovat osa tutkimustietokantaa, joka sisältää kaikki ilmoittautuneet potilaat.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .