健康なボランティアにおけるGNR-055の耐性、安全性、薬物動態に関する研究

包含基準:

• インフォームド・コンセントフォームに署名した時点で18歳から45歳までの男性（両端を含む）。
• 体格指数 (BMI) 18.5 ～ 29.9 kg/m2、体重 50 ～ 90 kg。
• 「健康」との検証された診断（「健康」という診断は、血圧、呼吸数、心拍数、体温、臨床検査および機器（ECG）検査データ）。
• 施行されている適用法に従い、また研究計画書に規定されているすべての手順および要件/制限を遵守した、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント；
• 適切な避妊方法（二重バリア法 - 男性または女性（男性研究ボランティアのパートナーの場合）、殺精子剤入りコンドーム、子宮内避妊具（IUD）、殺精子剤入り横隔膜、避妊用スポンジ、殺精子剤入り子宮頸管キャップ）を使用することに同意する。

除外基準:

• イドゥルスルファーゼおよび/または医薬品の賦形剤に対する既知の過敏症;
• 重篤なアレルギー歴;
• 薬物不耐症;
• 発作の病歴;
• 他の医薬品の注射またはインプラントの使用をスクリーニング来院の 3 か月前に預けます。
• 異常な生活様式（夜勤、激しい身体活動）。
• スクリーニング来院前 24 時間以内の下痢、脱水、嘔吐、またはその他の原因。
• 臨床検査、臨床検査、および ECG 検査の正常値からの逸脱。
• 心血管系、気管支肺系、神経系、免疫系、内分泌系の急性または慢性疾患、消化管、肝臓および胆道、腎臓および尿路、血液およびリンパ系の疾患、精神疾患の既往がある場合。
• B 型または C 型肝炎マーカー、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、梅毒の陽性結果。
• スクリーニング来院前 4 週間以内の急性感染症。
• スクリーニング来院の2週間以内に医薬品を定期的に投与する。
• 収縮期血圧（SBP）が90 mm Hg未満または139 mm Hg以上。拡張期血圧（DBP）が50 mm Hg未満または89 mm Hg以上。心拍数が60 bpm未満または90 bpmを超える。
• スクリーニング来院の3か月以内に献血（450 mL以上の血液または血漿）を行った場合。
• スクリーニング訪問の3か月以内に医薬品の人体臨床研究に参加した。
• 週に5ユニットを超えるアルコールの摂取（1ユニットのアルコールは30mlのエチルアルコールに相当します）、またはアルコール依存症、薬物中毒、または薬物乱用の病歴。
• アルコール呼気検査で陽性反応が出た。
• 薬物中毒および尿分析で強力な麻薬性物質が検出された場合。
• 1日あたり5本以上のタバコを吸う。
• 研究期間中に計画された外科的介入。
• 避妊方法に従うことをためらう。 22. インフォームドコンセントに署名する前の30日以内のワクチン接種（任意のワクチンによる）および/または研究期間中のワクチン接種の必要性。 23. 自己免疫疾患の病歴; 24. あらゆるがんの病歴。