Une étude de la tolérance, de l'innocuité et de la pharmacocinétique du GNR-055 chez des volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
• Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 à 29,9 kg/m2, poids corporel de 50 à 90 kg ;
• Un diagnostic vérifié de « sain » (le diagnostic « sain » est établi sur la base d'un historique médical détaillé, en l'absence d'écarts par rapport aux valeurs normales lors d'un examen clinique, comprenant la mesure de la tension artérielle, de la fréquence respiratoire, de la fréquence cardiaque, de la température corporelle, données d'examens de laboratoire et instrumentaux (ECG) ;
• Un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude conformément aux lois applicables en vigueur et au respect de toutes les procédures et exigences/restrictions prévues par le protocole d'étude ;
• Consentement à utiliser des méthodes de contraception adéquates (méthode à double barrière - masculine ou féminine (pour les partenaires des volontaires masculins de recherche), préservatif avec spermicide, dispositif intra-utérin (DIU), diaphragme avec spermicide, éponge contraceptive, cape cervicale avec spermicide).

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue à l'idursulfase et/ou aux excipients du médicament ;
• Antécédents allergiques chargés ;
• Intolérance aux médicaments ;
• Antécédents de convulsions ;
• Déposer les injections ou l'utilisation d'implants de tout autre médicament trois mois avant la visite de dépistage ;
• Un mode de vie atypique (travail de nuit, activité physique extrême) ;
• Diarrhée, déshydratation, vomissements ou autres causes dans les 24 heures précédant la visite de dépistage ;
• Écarts par rapport aux valeurs normales des examens cliniques, de laboratoire et ECG ;
• S'il existe des maladies aiguës ou chroniques des systèmes cardiovasculaire, bronchopulmonaire, nerveux, immunitaire et endocrinien, des maladies du tractus gastro-intestinal, du foie et des voies biliaires, des reins et des voies urinaires, du système sanguin et lymphatique, des antécédents de maladie mentale ;
• Résultats positifs pour les marqueurs de l'hépatite B ou C, du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et de la syphilis ;
• Maladies infectieuses aiguës moins de quatre semaines avant la visite de dépistage ;
• Administration régulière de médicaments moins de deux semaines avant la visite de dépistage ;
• Pression artérielle systolique (PAS) inférieure à 90 mm Hg ou supérieure à 139 mm Hg ; pression artérielle diastolique (DBP) inférieure à 50 mm Hg ou supérieure à 89 mm Hg ; FC inférieure à 60 bpm ou supérieure à 90 bpm ;
• Don de sang (450 ml ou plus de sang ou de plasma) moins de trois mois avant la visite de dépistage ;
• Participation à des études cliniques humaines de médicaments moins de trois mois avant la visite de sélection ;
• Consommation de plus de 5 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à 30 ml d'alcool éthylique) OU antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'abus de drogues ;
• Test positif à l'expiration de l'alcool ;
• Toxicomanie et analyse d'urine positive pour les substances puissantes et narcotiques ;
• Fumer plus de 5 cigarettes par jour ;
• Toute intervention chirurgicale planifiée pendant la période d'étude ;
• Réticence à se conformer aux méthodes contraceptives ; 22.Vaccination (avec n'importe quel vaccin) dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé et/ou la nécessité d'une vaccination pendant la période d'étude ; 23. Antécédents de maladie auto-immune ; 24. Antécédents de tout cancer.