En undersøgelse af tolerance, sikkerhed og farmakokinetik af GNR-055 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Mænd i alderen 18 til 45 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular;
• Kropsmasseindeks (BMI) 18,5 til 29,9 kg/m2, kropsvægt på 50 til 90 kg;
• En verificeret diagnose som "rask" (diagnosen "rask" stilles ud fra en detaljeret sygehistorie, i mangel af afvigelser fra normale værdier under en klinisk undersøgelse, herunder måling af blodtryk, respirationsfrekvens, hjertefrekvens, kropstemperatur, laboratorie- og instrumentelle (EKG) undersøgelsesdata);
• Et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med gældende love og overholdelse af alle de procedurer og krav/begrænsninger, der er fastsat i undersøgelsesprotokollen;
• Samtykke til at bruge passende præventionsmetoder (dobbeltbarrieremetode - mandlig eller kvindelig (for partnere til mandlige forskningsfrivillige), kondom med spermicid, intrauterin enhed (IUD), diafragma med spermicid, svangerskabsforebyggende svamp, cervikal hætte med spermicid).

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for idursulfase og/eller over for lægemidlets hjælpestoffer;
• Bebyrdet allergihistorie;
• Narkotikaintolerance;
• Historie om anfald;
• Deponering af injektioner eller implantater af ethvert andet lægemiddel tre måneder før screeningsbesøget;
• En usædvanlig måde at leve på (natarbejde, ekstrem fysisk aktivitet);
• Diarré dehydrering, opkastning eller andre årsager inden for 24 timer før screeningsbesøget;
• Afvigelser fra de normale værdier for de kliniske, laboratorie- og EKG-undersøgelser;
• Hvis der er akutte eller kroniske sygdomme i det kardiovaskulære, bronkopulmonære, nerve-, immun- og endokrine system, sygdomme i mave-tarmkanalen, lever og galdeveje, nyrer og urinveje, blod og lymfesystem, en historie med psykisk sygdom;
• Positive resultater for hepatitis B- eller C-markører, humant immundefektvirus (HIV) og syfilis;
• Akutte infektionssygdomme mindre end fire uger før screeningsbesøget;
• Regelmæssig administration af lægemidler mindre end to uger før screeningsbesøget;
• systolisk blodtryk (SBP) under 90 mm Hg eller over 139 mm Hg; diastolisk blodtryk (DBP) under 50 mm Hg eller over 89 mm Hg; HR under 60 bpm eller over 90 bpm;
• Bloddonation (450 ml eller mere blod eller plasma) mindre end tre måneder før screeningsbesøget;
• Deltagelse i humane kliniske undersøgelser af lægemidler mindre end tre måneder før screeningbesøget;
• Indtagelse af mere end 5 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol er lig med 30 ml ethylalkohol) ELLER historie med alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug;
• Alkohol udånder positiv test;
• Narkotikaafhængighed og positiv urinanalyse for potente og narkotiske stoffer;
• Ryge mere end 5 cigaretter om dagen;
• Ethvert planlagt kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden;
• Modvilje mod at overholde præventionsmetoder; 22. Vaccination (med enhver vaccine) inden for 30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke og/eller behovet for vaccination i undersøgelsesperioden; 23. Anamnese med en autoimmun sygdom; 24. Historie om enhver kræftsygdom.