Studie tolerance, bezpečnosti a farmakokinetiky GNR-055 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• muži ve věku 18 až 45 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2, tělesná hmotnost 50 až 90 kg;
• Ověřená diagnóza jako „zdravá“ (diagnóza „zdravá“ je stanovena na základě podrobné anamnézy, při absenci odchylek od normálních hodnot při klinickém vyšetření, včetně měření krevního tlaku, dechové frekvence, srdeční frekvence, tělesné teploty, údaje laboratorního a přístrojového (EKG) vyšetření);
• Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s platnými platnými zákony a dodržování všech postupů a požadavků/omezení stanovených protokolem studie;
• Souhlas s používáním adekvátních metod antikoncepce (dvojbariérová metoda - mužská nebo ženská (pro partnery mužských výzkumných dobrovolníků), kondom se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD), membrána se spermicidem, antikoncepční houba, cervikální čepice se spermicidem).

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na idursulfázu a/nebo na pomocné látky léčivého přípravku;
• Zatížená historie alergie;
• Drogová intolerance;
• Historie záchvatů;
• Uložení injekcí nebo implantátů použití jakéhokoli jiného léčivého přípravku tři měsíce před Screeningovou návštěvou;
• Neobvyklý způsob života (práce v noci, extrémní fyzická aktivita);
• Dehydratace průjmu, zvracení nebo jiné příčiny během 24 hodin před screeningovou návštěvou;
• odchylky od normálních hodnot klinického, laboratorního a EKG vyšetření;
• Pokud se jedná o akutní nebo chronická onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, nervového, imunitního a endokrinního systému, onemocnění trávicího traktu, jater a žlučových cest, ledvin a močových cest, krevního a lymfatického systému, duševní onemocnění v anamnéze;
• Pozitivní výsledky pro markery hepatitidy B nebo C, virus lidské imunodeficience (HIV) a syfilis;
• Akutní infekční onemocnění méně než čtyři týdny před screeningovou návštěvou;
• Pravidelné podávání léčivých přípravků méně než dva týdny před Screeningovou návštěvou;
• Systolický krevní tlak (SBP) pod 90 mm Hg nebo nad 139 mm Hg; diastolický krevní tlak (DBP) pod 50 mm Hg nebo nad 89 mm Hg; HR pod 60 bpm nebo nad 90 bpm;
• darování krve (450 ml nebo více krve nebo plazmy) méně než tři měsíce před screeningovou návštěvou;
• účast na klinických studiích léčivých přípravků u lidí méně než tři měsíce před screeningovou návštěvou;
• konzumace více než 5 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu se rovná 30 ml etylalkoholu) NEBO anamnéza alkoholismu, drogové závislosti nebo zneužívání drog;
• Pozitivní test na alkoholový výdech;
• Drogová závislost a pozitivní analýza moči na silné a omamné látky;
• kouření více než 5 cigaret denně;
• Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok během období studie;
• Neochota dodržovat antikoncepční metody; 22. Očkování (jakýmikoli vakcínami) do 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu a/nebo nutnosti očkování během období studie; 23. Autoimunitní onemocnění v anamnéze; 24. Anamnéza jakékoli rakoviny.