Tanulmány a GNR-055 toleranciájáról, biztonságosságáról és farmakokinetikájáról egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Férfiak 18 és 45 év közötti (beleértve) a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában;
• Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2, testtömeg 50-90 kg;
• Az "egészséges" igazolt diagnózis (az "egészséges" diagnózist részletes kórtörténet alapján állapítják meg, ha a klinikai vizsgálat során nincs eltérés a normál értékektől, beleértve a vérnyomás, légzésszám, pulzusszám, testhőmérséklet mérését, laboratóriumi és műszeres (EKG) vizsgálati adatok);
• írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez a hatályos hatályos jogszabályokkal összhangban, valamint a vizsgálati protokollban előírt összes eljárásnak és követelménynek/korlátozásnak való megfelelés;
• Hozzájárulás a megfelelő fogamzásgátlási módszerek használatához (kettős gát módszer - férfi vagy nő (a kutatásban részt vevő férfiak partnerei számára), óvszer spermiciddel, méhen belüli eszköz (IUD), rekeszizom spermiciddel, fogamzásgátló szivacs, méhnyak sapka spermiciddel).

Kizárási kritériumok:

• Idurszulfázzal és/vagy a gyógyszer segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység;
• Terhelt allergiatörténet;
• Kábítószer-intolerancia;
• görcsrohamok története;
• Bármilyen más gyógyszer beadása vagy implantátum alkalmazása három hónappal a Szűrőlátogatás előtt;
• Szokatlan életmód (éjszakai munkavégzés, extrém fizikai aktivitás);
• Hasmenés kiszáradás, hányás vagy egyéb okok a szűrővizsgálat előtti 24 órán belül;
• eltérések a klinikai, laboratóriumi és EKG vizsgálatok normálértékeitől;
• Ha a szív- és érrendszer, a bronchopulmonalis, az idegrendszer, az immunrendszer és az endokrin rendszer akut vagy krónikus betegségei vannak, a gyomor-bél traktus, a máj és az epeutak, a vese és a húgyúti, a vér- és nyirokrendszer betegségei, a kórtörténetben mentális betegség;
• Pozitív eredmények a hepatitis B vagy C markerek, a humán immundeficiencia vírus (HIV) és a szifilisz esetében;
• Akut fertőző betegségek kevesebb mint négy héttel a szűrővizsgálat előtt;
• Gyógyszerek rendszeres adása kevesebb mint két héttel a Szűrőlátogatás előtt;
• A szisztolés vérnyomás (SBP) 90 Hgmm alatt vagy 139 Hgmm felett; diasztolés vérnyomás (DBP) 50 Hgmm alatt vagy 89 Hgmm felett; HR 60 bpm alatt vagy 90 bpm felett;
• Véradás (450 ml vagy több vér vagy plazma) kevesebb mint három hónappal a szűrővizsgálat előtt;
• Részvétel gyógyszerkészítmények humán klinikai vizsgálatában, kevesebb mint három hónappal a Szűrőlátogatás előtt;
• Heti 5 egységnél több alkohol fogyasztása (1 egység alkohol 30 ml etil-alkohollal egyenlő), VAGY alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében;
• Alkohol kilégzés pozitív teszt;
• Kábítószer-függőség és pozitív vizeletelemzés erős és kábító hatású anyagokra;
• Több mint 5 cigaretta elszívása naponta;
• Bármilyen tervezett sebészeti beavatkozás a vizsgálati időszak alatt;
• Nem hajlandó megfelelni a fogamzásgátló módszereknek; 22. Védőoltás (bármilyen vakcinával) a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 30 napon belül és/vagy az oltás szükségessége a vizsgálati időszak alatt; 23. autoimmun betegség anamnézisében; 24. Bármilyen rák története.