Исследование переносимости, безопасности и фармакокинетики GNR-055 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент подписания Формы информированного согласия;
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2, масса тела от 50 до 90 кг;
• Верифицированный диагноз как «здоров» (диагноз «здоров» устанавливается на основании подробного анамнеза, при отсутствии отклонений от нормальных показателей при клиническом обследовании, включающем измерение артериального давления, частоты дыхания, частоты сердечных сокращений, температуры тела, данные лабораторного и инструментального (ЭКГ) обследования);
• Письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с действующим законодательством и соблюдением всех процедур и требований/ограничений, предусмотренных протоколом исследования;
• Согласие на использование адекватных методов контрацепции (метод двойного барьера - мужской или женский (для партнеров мужчин-добровольцев-исследователей), презерватив со спермицидом, внутриматочная спираль (ВМС), диафрагма со спермицидом, противозачаточная губка, цервикальный колпачок со спермицидом).

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к идурсульфазе и/или вспомогательным веществам лекарственного препарата;
• Отягощенный аллергологический анамнез;
• Непереносимость лекарств;
• История судорог;
• Депозитные инъекции или использование имплантатов любого другого лекарственного препарата за три месяца до скринингового визита;
• Необычный образ жизни (работа в ночное время, экстремальные физические нагрузки);
• Диарея, обезвоживание, рвота или другие причины в течение 24 часов до скринингового визита;
• Отклонения от нормальных показателей клинических, лабораторных и ЭКГ исследований;
• При наличии острых или хронических заболеваний сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нервной, иммунной и эндокринной систем, заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени и желчевыводящих путей, почек и мочевыводящих путей, крови и лимфатической системы, психических заболеваний в анамнезе;
• Положительные результаты на маркеры гепатита В или С, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и сифилиса;
• Острые инфекционные заболевания менее чем за четыре недели до скринингового визита;
• Регулярный прием лекарственных средств менее чем за две недели до скринингового визита;
• Систолическое артериальное давление (САД) ниже 90 мм рт. ст. или выше 139 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление (ДАД) ниже 50 мм рт. ст. или выше 89 мм рт. ст.; ЧСС ниже 60 ударов в минуту или выше 90 ударов в минуту;
• Сдача крови (450 мл или более крови или плазмы) менее чем за три месяца до скринингового визита;
• Участие в клинических исследованиях лекарственных средств на людях менее чем за три месяца до скринингового визита;
• Употребление более 5 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя равна 30 мл этилового спирта) ИЛИ алкоголизм, наркомания или злоупотребление наркотиками в анамнезе;
• Положительный тест на выдыхание алкоголя;
• Наркомания и положительный анализ мочи на сильнодействующие и наркотические вещества;
• Курение более 5 сигарет в день;
• Любое запланированное хирургическое вмешательство в течение периода исследования;
• Нежелание соблюдать методы контрацепции; 22. Вакцинация (любой вакциной) в течение 30 дней до подписания информированного согласия и/или необходимости вакцинации в период исследования; 23. История аутоиммунного заболевания; 24. История любого рака.