Een onderzoek naar de tolerantie, veiligheid en farmacokinetiek van GNR-055 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Mannen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
• Body mass index (BMI) 18,5 tot 29,9 kg/m2, lichaamsgewicht 50 tot 90 kg;
• Een geverifieerde diagnose als "gezond" (de diagnose "gezond" wordt gesteld op basis van een gedetailleerde medische geschiedenis, bij afwezigheid van afwijkingen van de normale waarden tijdens een klinisch onderzoek, inclusief meting van de bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag, lichaamstemperatuur, laboratorium- en instrumentele (ECG) onderzoeksgegevens);
• Een schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving en naleving van alle procedures en vereisten/beperkingen waarin het onderzoeksprotocol voorziet;
• Toestemming voor het gebruik van adequate anticonceptiemethoden (dubbele barrièremethode - mannelijk of vrouwelijk (voor partners van mannelijke onderzoeksvrijwilligers), condoom met zaaddodend middel, spiraaltje (spiraaltje), pessarium met zaaddodend middel, anticonceptiespons, baarmoederhalskapje met zaaddodend middel).

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor idursulfase en/of voor de hulpstoffen van het geneesmiddel;
• Belaste allergiegeschiedenis;
• Drugsintolerantie;
• Geschiedenis van aanvallen;
• Stort injecties of implantaten bij gebruik van een ander geneesmiddel drie maanden vóór het screeningsbezoek;
• Een ongebruikelijke manier van leven (nachtwerk, extreme fysieke activiteit);
• Diarree, uitdroging, braken of andere oorzaken binnen 24 uur vóór het screeningsbezoek;
• Afwijkingen van de normale waarden van het klinische, laboratorium- en ECG-onderzoek;
• Als er sprake is van acute of chronische ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, zenuw-, immuun- en endocriene systeem, ziekten van het maag-darmkanaal, de lever en de galwegen, de nieren en de urinewegen, het bloed- en lymfestelsel, een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen;
• Positieve resultaten voor hepatitis B- of C-markers, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en syfilis;
• Acute infectieziekten minder dan vier weken vóór het screeningsbezoek;
• Regelmatige toediening van geneesmiddelen minder dan twee weken vóór het screeningsbezoek;
• Systolische bloeddruk (SBP) lager dan 90 mm Hg of hoger dan 139 mm Hg; diastolische bloeddruk (DBP) lager dan 50 mm Hg of hoger dan 89 mm Hg; HF lager dan 60 bpm of hoger dan 90 bpm;
• Bloeddonatie (450 ml of meer bloed of plasma) minder dan drie maanden vóór het screeningsbezoek;
• Deelname aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen bij mensen minder dan drie maanden vóór het screeningsbezoek;
• Consumptie van meer dan 5 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol is gelijk aan 30 ml ethylalcohol) OF een voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsverslaving of drugsmisbruik;
• Positieve test bij uitademen van alcohol;
• Drugsverslaving en positieve urineanalyse op krachtige en verdovende middelen;
• Roken van meer dan 5 sigaretten per dag;
• Elke geplande chirurgische ingreep tijdens de onderzoeksperiode;
• Onwil om anticonceptiemethoden na te leven; 22. Vaccinatie (met welk vaccin dan ook) binnen 30 dagen vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming en/of de noodzaak van vaccinatie tijdens de onderzoeksperiode; 23. Geschiedenis van een auto-immuunziekte; 24. Geschiedenis van elke vorm van kanker.