En studie av toleransen, säkerheten och farmakokinetiken för GNR-055 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Män i åldern 18 till 45 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
• Body mass index (BMI) 18,5 till 29,9 kg/m2, kroppsvikt på 50 till 90 kg;
• En verifierad diagnos som "frisk" (diagnosen "frisk" fastställs utifrån en detaljerad medicinsk historia, i avsaknad av avvikelser från normala värden under en klinisk undersökning, inklusive mätning av blodtryck, andningsfrekvens, hjärtfrekvens, kroppstemperatur, laboratorie- och instrumentundersökningsdata (EKG);
• Ett skriftligt informerat samtycke att delta i studien i enlighet med gällande lagar och överensstämmelse med alla förfaranden och krav/begränsningar som anges i studieprotokollet;
• Samtycke till att använda adekvata preventivmetoder (dubbelbarriärmetod - manlig eller kvinnlig (för partner till manliga forskningsfrivilliga), kondom med spermiedödande medel, intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermiedödande medel, preventivmedelssvamp, cervikal mössa med spermiedödande medel).

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet mot idursulfas och/eller mot läkemedlets hjälpämnen;
• Belastad allergihistoria;
• Läkemedelsintolerans;
• Historik av anfall;
• Deponera injektioner eller implantat användning av något annat läkemedel tre månader före screeningbesöket;
• Ett ovanligt sätt att leva (nattarbete, extrem fysisk aktivitet);
• Diarré, uttorkning, kräkningar eller andra orsaker inom 24 timmar före screeningbesöket;
• Avvikelser från de normala värdena för kliniska, laboratorie- och EKG-undersökningar;
• Om det finns akuta eller kroniska sjukdomar i kardiovaskulära, bronkopulmonära, nervösa, immun- och endokrina systemen, sjukdomar i mag-tarmkanalen, lever och gallvägar, njurar och urinvägar, blod och lymfsystemet, en historia av psykisk sjukdom;
• Positiva resultat för hepatit B- eller C-markörer, humant immunbristvirus (HIV) och syfilis;
• Akuta infektionssjukdomar mindre än fyra veckor före screeningbesöket;
• Regelbunden administrering av läkemedel mindre än två veckor före screeningbesöket;
• systoliskt blodtryck (SBP) under 90 mm Hg eller över 139 mm Hg; diastoliskt blodtryck (DBP) under 50 mm Hg eller över 89 mm Hg; HR under 60 bpm eller över 90 bpm;
• Blodgivning (450 ml eller mer blod eller plasma) mindre än tre månader före screeningbesöket;
• Deltagande i humana kliniska studier av läkemedel mindre än tre månader före screeningbesöket;
• Konsumtion av mer än 5 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol är lika med 30 ml etylalkohol) ELLER historia av alkoholism, drogberoende eller drogmissbruk;
• Alkohol andas ut positivt test;
• Narkotikaberoende och positiv urinanalys för potenta och narkotiska ämnen;
• röker mer än 5 cigaretter per dag;
• Eventuellt planerat kirurgiskt ingrepp under studieperioden;
• Ovilja att följa preventivmetoder; 22. Vaccination (med valfritt vaccin) inom 30 dagar före undertecknandet av det informerade samtycket och/eller behovet av vaccination under studieperioden; 23. Historik av en autoimmun sjukdom; 24. Historik om någon cancer.