GNR-055 在健康志愿者中的耐受性、安全性和药代动力学研究

纳入标准：

• 签署知情同意书时年龄在18岁至45岁（含）的男性；
• 体重指数（BMI）18.5至29.9 kg/m2，体重50至90公斤；
• 经验证的“健康”诊断（“健康”诊断是基于详细的病史，在临床检查期间没有偏离正常值的情况下确定的，包括测量血压、呼吸频率、心率、体温、实验室和仪器（心电图）检查数据）；
• 根据现行适用法律并遵守研究方案规定的所有程序和要求/限制，提供参与研究的书面知情同意书；
• 同意使用适当的避孕方法（双屏障法 - 男性或女性（针对男性研究志愿者的伴侣）、含杀精剂的避孕套、宫内节育器 (IUD)、含杀精剂的隔膜、避孕海绵、含杀精剂的宫颈帽）。

排除标准：

• 已知对艾杜硫酶和/或药品赋形剂过敏；
• 有过敏史；
• 药物不耐受；
• 有癫痫发作史；
• 筛选访视前三个月进行存款注射或植入使用任何其他药品；
• 不寻常的生活方式（夜间工作、剧烈的体力活动）；
• 筛选访视前 24 小时内出现腹泻、脱水、呕吐或其他原因；
• 临床、实验室和心电图检查的正常值的偏差；
• 患有急慢性心血管、支气管肺、神经、免疫、内分泌系统疾病，胃肠道、肝胆道、肾泌尿道、血液和淋巴系统疾病，有精神病史；
• 乙型或丙型肝炎标志物、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和梅毒呈阳性结果；
• 筛查访视前 4 周内患有急性传染病；
• 筛选访视前两周内定期服用药品；
• 收缩压 (SBP) 低于 90 毫米汞柱或高于 139 毫米汞柱；舒张压 (DBP) 低于 50 毫米汞柱或高于 89 毫米汞柱；心率低于 60 bpm 或高于 90 bpm；
• 筛选访视前三个月内献血（450 mL 或更多血液或血浆）；
• 筛选访视前三个月内参加过医药产品的人体临床研究；
• 每周饮酒超过 5 单位（1 单位酒精等于 30 毫升乙醇）或有酗酒、吸毒或滥用药物史；
• 呼气酒精检测阳性；
• 吸毒成瘾以及尿液分析中强效和麻醉物质呈阳性；
• 每天吸5支以上香烟；
• 研究期间任何计划的手术干预；
• 不愿意遵守避孕方法； 22.签署知情同意书前30天内接种过疫苗（使用任何疫苗）和/或研究期间需要接种疫苗； 23. 有自身免疫性疾病史； 24. 任何癌症史。