Um estudo de tolerância, segurança e farmacocinética de GNR-055 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
• Índice de massa corporal (IMC) 18,5 a 29,9 kg/m2, peso corporal de 50 a 90 kg;
• Um diagnóstico verificado como "saudável" (o diagnóstico "saudável" é estabelecido com base em um histórico médico detalhado, na ausência de desvios dos valores normais durante um exame clínico, incluindo medição de pressão arterial, frequência respiratória, frequência cardíaca, temperatura corporal, dados de exames laboratoriais e instrumentais (ECG);
• Um consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com as leis aplicáveis ​​em vigor e conformidade com todos os procedimentos e requisitos/restrições previstos no protocolo do estudo;
• Consentimento para usar métodos contraceptivos adequados (método de barreira dupla - masculino ou feminino (para parceiros de voluntários do sexo masculino), preservativo com espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma com espermicida, esponja anticoncepcional, capuz cervical com espermicida).

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida à idursulfase e/ou aos excipientes do medicamento;
• História de alergia agravada;
• Intolerância a medicamentos;
• História de convulsões;
• Depositar injeções ou uso de implantes de qualquer outro medicamento três meses antes da Visita de Triagem;
• Um modo de vida incomum (trabalho noturno, atividade física extrema);
• Diarréia, desidratação, vômito ou outras causas nas 24 horas anteriores à visita de triagem;
• Desvios dos valores normais dos exames clínicos, laboratoriais e de ECG;
• Se houver doenças agudas ou crônicas dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar, nervoso, imunológico e endócrino, doenças do trato gastrointestinal, fígado e vias biliares, rins e trato urinário, sangue e sistema linfático, história de doença mental;
• Resultados positivos para marcadores de hepatite B ou C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) e sífilis;
• Doenças infecciosas agudas menos de quatro semanas antes da Visita de Triagem;
• Administração regular de medicamentos menos de duas semanas antes da Visita de Triagem;
• Pressão arterial sistólica (PAS) abaixo de 90 mm Hg ou acima de 139 mm Hg; pressão arterial diastólica (PAD) abaixo de 50 mm Hg ou acima de 89 mm Hg; FC abaixo de 60 bpm ou acima de 90 bpm;
• Doação de sangue (450 mL ou mais de sangue ou plasma) menos de três meses antes da Visita de Triagem;
• Participação em estudos clínicos de medicamentos em humanos menos de três meses antes da Visita de Triagem;
• Consumo de mais de 5 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a 30 ml de álcool etílico) OU história de alcoolismo, dependência de drogas ou abuso de drogas;
• Teste positivo de exalação de álcool;
• Dependência de drogas e análise de urina positiva para substâncias potentes e entorpecentes;
• Fumar mais de 5 cigarros por dia;
• Qualquer intervenção cirúrgica planejada durante o período do estudo;
• Relutância em aderir aos métodos contraceptivos; 22. Vacinação (com qualquer vacina) até 30 dias antes da assinatura do consentimento informado e/ou necessidade de vacinação durante o período do estudo; 23. História de doença autoimune; 24. História de qualquer câncer.