En studie av toleransen, sikkerheten og farmakokinetikken til GNR-055 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Menn i alderen 18 til 45 år (inklusive) på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke;
• Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 29,9 kg/m2, kroppsvekt på 50 til 90 kg;
• En bekreftet diagnose som "frisk" (diagnosen "frisk" er etablert basert på en detaljert sykehistorie, i fravær av avvik fra normale verdier under en klinisk undersøkelse, inkludert måling av blodtrykk, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, kroppstemperatur, laboratorie- og instrumentell (EKG) undersøkelsesdata);
• Et skriftlig informert samtykke til å delta i studien i samsvar med gjeldende lover og overholdelse av alle prosedyrer og krav/restriksjoner gitt av studieprotokollen;
• Samtykke til å bruke adekvate prevensjonsmetoder (dobbelbarrieremetode - mann eller kvinne (for partnere til mannlige forskningsfrivillige), kondom med sæddrepende middel, intrauterin enhet (IUD), membran med sæddrepende middel, prevensjonssvamp, cervikal hette med sæddrepende middel).

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor idursulfase og/eller overfor legemidlets hjelpestoffer;
• Belastet allergihistorie;
• Narkotikaintoleranse;
• Historie med anfall;
• Deponer injeksjoner eller implantater bruk av andre legemidler tre måneder før screeningbesøket;
• En uvanlig måte å leve på (nattarbeid, ekstrem fysisk aktivitet);
• Diaré dehydrering, oppkast eller andre årsaker innen 24 timer før screeningbesøket;
• Avvik fra de normale verdiene for kliniske, laboratorie- og EKG-undersøkelser;
• Hvis det er akutte eller kroniske sykdommer i kardiovaskulære, bronkopulmonale, nerve-, immun- og endokrine systemer, sykdommer i mage-tarmkanalen, lever og galleveier, nyre og urinveier, blod og lymfesystem, en historie med psykisk sykdom;
• Positive resultater for hepatitt B- eller C-markører, humant immunsviktvirus (HIV) og syfilis;
• Akutte infeksjonssykdommer mindre enn fire uker før screeningbesøket;
• Regelmessig administrering av legemidler mindre enn to uker før screeningbesøket;
• systolisk blodtrykk (SBP) under 90 mm Hg eller over 139 mm Hg; diastolisk blodtrykk (DBP) under 50 mm Hg eller over 89 mm Hg; HR under 60 bpm eller over 90 bpm;
• Bloddonasjon (450 ml eller mer blod eller plasma) mindre enn tre måneder før screeningbesøket;
• Deltakelse i humane kliniske studier av legemidler mindre enn tre måneder før screeningbesøket;
• Inntak av mer enn 5 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol er lik 30 ml etylalkohol) ELLER historie med alkoholisme, narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk;
• Alkohol puster ut positiv test;
• Narkotikaavhengighet og positiv urinanalyse for potente og narkotiske stoffer;
• Røyker mer enn 5 sigaretter per dag;
• Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep i løpet av studieperioden;
• Motvilje mot å følge prevensjonsmetoder; 22. Vaksinasjon (med hvilken som helst vaksine) innen 30 dager før undertegning av det informerte samtykket og/eller behovet for vaksinasjon i løpet av studieperioden; 23. Historie om en autoimmun sykdom; 24. Historie om kreft.